Risposta. — Si risponde congiuntamente alle interrogazioni parlamentari in esame, stante l'analogia della problematica in esse delineata.
  La prefettura – Ufficio territoriale del Governo di Cremona ha comunicato che il direttore generale dell'ospedale maggiore di Crema ha precisato che il 14 febbraio 2014 un funzionario della azienda farmaceutica Abbott Laboratories, produttrice dei kit per il dosaggio di paratormone nel sangue, aveva annunciato la diffusione di una nota informativa della ditta in merito al sovradosaggio di paratormone in alcuni lotti del dispositivo consegnati ai presidi sanitari.
  La direzione del citato nosocomio procedeva a contattare la General Contract di Parma, azienda fornitrice dei kit, accertando che essi erano stati trasmessi anche all'ospedale di Crema, dal 7 febbraio 2013, al 14 febbraio 2014.
  L'azienda ospedaliera di Crema decideva di avviare la ricerca dei referti prodotti nel periodo indicato, utilizzando i kit difettati, e di inviare i campioni da analizzare al «Laboratorio Synlab» di Brescia, che utilizza reagenti diversi da quelli della ditta Abbott.
  Dalla ricerca emergeva che i referti emessi nel citato periodo erano 3.402, relativi a 2.467 pazienti/utenti e, per poterli individuare, la Direzione ospedaliera disponeva l'elaborazione di elenchi distinti per medici prescrittori di base e per medici specialisti.
  Il 26 febbraio 2014 perveniva, all'ospedale di Crema, la comunicazione ufficiale della ditta Abbott relativa ai kit difettosi.
  Pertanto la direzione generale, sentita la Direzione sanitaria e la Direzione medica di presidio, effettuava un'informativa ai medici richiedenti ed ai pazienti interessati, sia interni che esterni alla struttura ospedaliera.
  Veniva promossa, inoltre, una nuova campagna prelievi per la ripetizione degli esami, contattando i medici prescrittori ed i presidi ospedalieri di Crema, Rivolta d'Adda e Soresina, individuati come idonei alle attività di prelievo.
  In relazione alle possibili conseguenze per i pazienti, la stessa direzione ospedaliera ha precisato che il risultato errato delle analisi può soltanto aver generato, in alcuni casi, l'esecuzione di ulteriori accertamenti diagnostici, senza alcun rischio di assunzione di eventuali farmaci, o di procedure invasive non necessarie e/o dannose.
  Per gli aspetti di competenza del Ministero della salute, si segnala che il 12 febbraio 2014 la ditta Abbott, con le modalità previste dalle linee guida della Commissione europea, ha dato notizia dell'avvio di un'azione correttiva sul campo, con la quale, così come di prassi avviene in situazioni analoghe, sono state immediatamente richiamate le scorte rimanenti di alcuni lotti di reagenti, calibratori e controlli della linea Architect destinati alla misurazione del paratormone.
  L'azione correttiva è stata originata da uno studio portato a termine nel gennaio 2014, dopo un prolungato monitoraggio, che evidenziava una deriva delle prestazioni, che poteva generare risultati falsamente elevati.
  Tale studio ha preso in considerazione alcune precedenti segnalazioni di sovrastima del paratormone registrate in alcuni Paesi europei ed extraeuropei.
  Per ciascuna segnalazione, la Abbott aveva già effettuato le indagini di prassi, dandone comunicazione alle autorità competenti nazionali interessate.
  I dispositivi erano risultati rispondenti ai criteri di accettabilità delle prestazioni, secondo gli studi presi a riferimento, e quindi all'epoca la necessità di azioni correttive non si era manifestata.
  Il 18 febbraio 2014 la Abbott ha inviato al Ministero della salute la versione in italiano dell'avviso di sicurezza conseguente all'azione correttiva, nonché l'elenco dei clienti italiani coinvolti, informati dal fabbricante come è previsto.
  Il 24 febbraio 2014 l'avviso di sicurezza è stato pubblicato sul portale del Ministero, al fine di agevolarne la diffusione.
  Dal punto di vista della sicurezza sanitaria, si sottolinea che il numero delle segnalazioni è ridotto: in Italia ne sono pervenute 3 nel corso del 2013, tutte relative ad eventi senza conseguenze sulla salute dei pazienti.
  Nei rapporti relativi ai suddetti eventi, la Abbott ha dichiarato che in tutto il mondo erano state registrate, nei 12 mesi precedenti, meno di 20 segnalazioni dello stesso genere.
  Il Ministero della salute ha monitorato tutti i casi di incidente sopra menzionati, tenendo conto della frequenza degli eventi in rapporto alla diffusione del prodotto e delle modalità con cui il fabbricante ha adempiuto ai propri obblighi, e sta costantemente monitorando l'azione correttiva, per la quale la Abbott ha prodotto due rapporti di aggiornamento (datati 16 aprile 2014 e 8 maggio 2014) nei quali dà conto dell'evoluzione delle indagini tese a individuare tutte le potenziali cause di alterazione delle prestazioni nei lotti interessati.
  Riguardo all'impatto economico derivante dall'uso del kit in questione, si specifica che con l'avviso di sicurezza urgente la Abbott ha fornito ai laboratori di 168 strutture pubbliche e private le istruzioni sulle azioni da intraprendere, chiedendo non solo l'interruzione immediata dell'impiego e lo smaltimento delle scorte per i lotti interessati, ma raccomandando anche di comunicare l'informativa ai medici curanti, in modo che possano stabilire se è necessaria una nuova valutazione del paziente.
  Infatti, la presenza di risultati falsamente elevati, che si può presentare a conferma o in conflitto con la sintomatologia clinica, o con gli esiti di altri test eseguiti congiuntamente, richiede una valutazione della situazione complessiva del paziente, clinica e insieme laboratoristica e strumentale, da parte del medico curante, che potrà stabilire l'eventuale necessità di ripetere la determinazione del paratormone per il singolo caso, evitando un indiscriminato ricorso ad esami addizionali.
  La prefettura di Milano ha inteso precisare che la direzione generale salute della Regione Lombardia si è attivata tempestivamente per informare tutte le strutture sanitarie potenzialmente coinvolte nell'utilizzo dei reattivi della ditta Abbott che potevano aver dato origine a risultati non corretti, e ha monitorato l'entità dei pazienti e utenti coinvolti e le azioni intraprese per verificare i potenziali effetti avversi.
  I laboratori lombardi coinvolti sono stati 18 di strutture pubbliche e 13 di strutture private: i dosaggi eseguiti in Lombardia con reagenti dei lotti in questione sono stati 49.774 (di cui 13.758 in strutture pubbliche), e i pazienti coinvolti sono stati 40.217 (di cui 8.779 in strutture pubbliche).
  I costi relativi ai reagenti utilizzati per i dosaggi citati sono stati di circa 160.000 euro (di cui circa 50.500 per le strutture pubbliche).
  Tutte le strutture coinvolte hanno provveduto a contattare i medici prescrittori, che a loro volta hanno reinviato ai laboratori i pazienti per cui hanno ritenuto necessario ripetere il dosaggio.
  I dosaggi ripetuti sono stati 1.490 (di cui 470 per le strutture pubbliche).
  In considerazione della variegata modalità con cui la ditta Abbott ha provveduto a sostenere i costi per i dosaggi sopravvenienti, si può stimare un costo per i reattivi a carico delle strutture di circa 11.000 euro (di cui circa 3.000 per le strutture pubbliche).
  I costi derivanti dalle attività messe in atto per definire gli elenchi, informare i prescrittori, eseguire i prelievi, stilare e inviare i referti, eccetera, possono essere quantificati in circa 44.000 euro (di cui circa 28.500 per le strutture pubbliche).
  La bassa percentuale (circa 3.7 per cento) di pazienti che sono stati reinviati dai medici prescrittori conferma il fatto che il dosaggio del paratormone non viene utilizzato da solo per fare alcuna diagnosi e che, quindi, i potenziali risultati falsamente elevati sono stati intercettati dai prescrittori e le conseguenze «cliniche» sono state assolutamente poco rilevanti.
  La stessa prefettura non è a conoscenza di eventuali azioni legali intraprese contro le strutture che hanno utilizzato i reattivi forniti dalla ditta Abbott.
  Da ultimo, si rappresenta che la regione Lombardia ha predisposto una richiesta di risarcimento nei confronti della ditta Abbott per tutte le strutture coinvolte.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.