SAMMARCO. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   sulla Gazzetta Ufficiale del 3 maggio 2014, n. 101, è stata pubblicata la determina 14 aprile 2014 – recante criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali, con cui l'AIFA ha dato attuazione a quanto previsto dall'articolo 44, comma 4-quinquies, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 98 del 2013 nella quale si è previsto che in caso di modifiche da parte dell'Aifa riguardanti il foglietto illustrativo del farmaco (cosiddetto bugiardino), i produttori hanno tempo sei mesi per esaurire le vecchie confezioni. Trascorso tale periodo, possono essere immesse nel circuito soltanto scatole con foglietti illustrativi ed etichettature aggiornate, anche se appartenenti a lotti realizzati prima della variazione ai foglietti; la norma è entrata in vigore il 3 giugno 2014;
   la medesima determina, emanata a seguito di una serie di incontri tecnici che hanno messo attorno a un tavolo Aifa e alcune sigle della filiera, a partire da Federfarma, ha ammesso la possibilità di prevedere la stampa (oppure l'invio, previo aggiornamento tecnologico, con mezzi informatici come e-mail, bluetooth, wi-fi o app) del foglietto illustrativo;
   il principio di questa disposizione è quello di garantire al consumatore tutte le informazioni necessarie per la corretta somministrazione e conservazione; in taluni casi le variazioni hanno una grande rilevanza, in particolare per quel che riguarda le nuove informazioni sugli effetti collaterali e le posologie-limite;
   ogni anno sono migliaia le variazioni dei fogli illustrativi approvate dall'AIFA (oltre 5.000 nel solo 2013) che devono essere riportate nei nuovi lotti dei medicinali. Può trattarsi di aspetti di natura amministrativa, che non hanno alcun impatto sulla salute dei cittadini, ma anche di nuove evidenze scaturite dalla pratica clinica o da recenti studi;
   la prassi applicativa sta mostrando che raramente il farmacista stampa il nuovo foglietto illustrativo, spesso anche per un difetto di comunicazione da parte degli altri attori della filiera (grossisti, case farmaceutiche); è stato caricato sulle spalle del farmacista un compito in più che comporta un aggravio, non solo burocratico ma anche economico e di tempo, per le giuste spiegazioni da dare al paziente proprio quando si viaggia verso innovazioni che sottraggono carta, come la ricetta dematerializzata;
   occorre considerare che la mancata consegna del foglio illustrativo aggiornato comporta per il farmacista il rischio di incorrere nelle seguenti fattispecie:
    a) nel reato di cui all'articolo 443 del codice penale (commercio o somministrazione di medicinali guasti o imperfetti), che comporta una multa e la reclusione da sei mesi a tre anni;
    b) in reati connessi al danno alla salute pubblica sino al rischio di imputazione per omicidio colposo;
    c) in violazioni delle regole di deontologia e responsabilità professionale –:
   se non ritenga opportuno assumere iniziative, se del caso anche emanando una apposita circolare in materia, nella quale si dettino regole più restrittive, nelle quali si preveda:
    a) che la banca dati farmaci, il database ufficiale dei fogli illustrativi e dei riassunti delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali autorizzati in Italia, disponibile anche su dispositivi mobili, sia dotata di appositi «alert» automatici, utilizzando i dati della tracciabilità (codice AIC e codice progressivo) volti a richiamare il farmacista ed il consumatore sul cambiamento del foglio illustrativo, e di conseguenza, alla consegna delle regole d'uso aggiornate del farmaco;
    b) che l'AIFA fissi regole più restrittive, volte a stabilire, qualora il cambiamento del foglio possa avere riflessi sulla salute pubblica, obblighi e sanzioni a carico dei soggetti della filiera del farmaco, in relazione alle rispettive responsabilità, in caso di mancata consegna o aggiornamento o mantenimento del farmaco in vendita, decorso il termine consentito per l'esaurimento delle scorte; 
    c) che l'AIFA stabilisca che i prodotti non aggiornati in commercio siano considerati revocati a decorrere dalla scadenza del relativo periodo concesso per la vendita delle scorte, in qualunque punto della filiera. (4-09461)