Risposta. — In via preliminare, si osserva che le competenze del centro nazionale trapianti e le finalità del registro procreazione medicalmente assistita presso l'Istituto superiore di sanità, sono diverse, ma comunque da considerarsi complementari e pertinenti per il settore delle cellule riproduttive, così come da tempo stabilito dalle norme vigenti (decreto legislativo n. 191 del 2007, decreto legislativo n. 16 del 2010 così come modificato dal decreto legislativo n. 85 del 2012, legge n. 40 del 2004).
  Il quadro normativo sopra indicato, stabilisce competenze ben distinte, l'una di tipo epidemiologico e statistico, consistente nella raccolta dei dati di attività, dati clinici dei centri e delle tecniche di procreazione medicalmente assistita nell'elaborazione di informazioni, suggerimenti e proposte delle Società Scientifiche e degli utenti in merito alla procreazione medicalmente assistita) (articolo 11 legge 40 – registro ISS); l'altra consistente nel supporto alle regioni e al Ministero per l'attuazione delle disposizioni di cui al decreto legislativo n. 191 del 2007 e al decreto legislativo n. 16 del 2010 relativamente a qualità, sicurezza e tracciabilità delle cellule riproduttive e dei tessuti.
  Nel merito della questione posta, al registro nazionale PMA di cui alla legge n. 40 del 2004 non è attribuita alcuna competenza riguardo le norme di qualità e sicurezza per donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione di tessuti e cellule umani (decreto legislativo n. 191 del 2007), né sulle prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, né, ancora, per le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e di prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (decreto legislativo n. 16 del 2010, e successive modificazioni del decreto legislativo n. 85 del 2012). La normativa citata si applica a tutte le cellule e tessuti di origine umana, comprese le cellule riproduttive, e individua il Ministero della salute e le regioni e le province autonome quali autorità competenti per l'attuazione dei requisiti dei decreti citati. Il Ministero e le regioni si avvalgono del CNT per la parte concernente tessuti e cellule di origine umana in generale e quindi anche delle cellule riproduttive. In particolare, la normativa citata è finalizzata a garantire la tracciabilità donatore ricevente, per ogni tipo di cellula e tessuto, al fine di garantire i pazienti, in particolare in caso di eventi o reazioni avverse gravi.
  È, altresì, chiaro che la normativa vigente, nel momento in cui istituisce un sistema di individuazione dei donatori, che assegna un codice unico a ciascuna donazione e «a ciascuno dei prodotti da essa derivati» e che «a ciascun materiale donato è attribuito un codice d'identificazione unico europeo», stabilisce che detta codifica non può che essere gestita a livello centrale nazionale, altrimenti non se ne potrebbe garantire l'univocità.
  A questo proposito va ricordato che il CNT gestisce da anni il SIT, il sistema informativo per garantire la tracciabilità e la trasparenza dei processi di donazione, prelievo e trapianto di organi e tessuti, istituito nell'ambito del sistema informativo sanitario con la legge 1^o aprile 1999, n. 91.
  Il SIT, nel rispetto del decreto legislativo n. 196 del 2006, raccoglie i dati di tutte le donazioni di organi e tessuti, delle dichiarazioni di volontà da parte dei cittadini a donare gli organi, dei trapianti eseguiti e dei successivi follow-up clinici, raccoglie i dati dei pazienti iscritti in lista di attesa per trapianto di organo consentendo un monitoraggio a livello nazionale, assegna un codice unico della donazione di organi e tessuti che viene utilizzato sul territorio nazionale per garantire la tracciabilità dell'intero processo.
  Quanto al secondo quesito, si osserva quanto segue.
  Il registro PMA, avente finalità epidemiologiche legate all'accesso alle tecniche di pma, ha il compito di raccogliere ed elaborare i dati di attività dei cicli di pma e quindi di gestire informazioni relative ai pazienti che accedono alle tecniche.
  Orbene, nel rispetto delle disposizioni vigenti, l'ISS, e quindi il registro ivi istituito, non può assolvere a funzioni riconducibili ai donatori alla qualità e sicurezza delle cellule clonate.
  Dette funzioni possono, invece, essere assolte ai sensi dei citati decreti legislativi n. 191 del 2007 e n. 16 del 2010, del CNT.
  Si osserva, inoltre, che il sistema del registro PMA presso l'ISS, non potendo tracciare i cicli singoli né registrare i dati dei singoli pazienti, non è stato costruito con sistemi di sicurezza che permettono la gestione dei dati personali e sensibili e, peraltro, non è all'interno del SIT. Pertanto la scelta di implementare il registro unico nazionale per i donatori di gameti ai fini di fecondazione eterologa all'interno del SIT ha il vantaggio di riutilizzare tutta l'infrastruttura tecnica di un sistema informativo con altissimi livelli di sicurezza sia in termini di accesso al sistema (utilizzo di smart card, firma elettronica e certificati digitali), sia in termini di storage dei dati (cifratura del database, separazione logica delle tabelle) sia in termini di sicurezza dei dati registrati (backup, disaster-recovery), necessari per il trattamento di dati così altamente sensibili.
  Da ultimo, ma non in ordine di importanza, l'istituzione del registro all'interno dell'ISS ha anche l'indubbio vantaggio di una sensibile riduzioni dei costi rispetto allo sviluppo, partendo da una fase iniziale, di un nuovo sistema informativo con gli stessi necessari requisiti di sicurezza.
  Quanto ai costi, il registro opera avvalendosi di un'infrastruttura tecnologica già esistente, utilizzando funzioni già disponibili, e ciò comporta notevoli risparmi rispetto al costo che se fosse stato realizzato altrove.
  Tali risparmi sono quantificati in euro 116.087 per lo sviluppo del «software», in quanto si riutilizzano, come detto, funzioni già presenti nel SIT, in euro 1.361.276,00 per la realizzazione dell'infrastruttura tecnologica atteso che, come rappresentato, si utilizzerà quella già disponibile del SIT, nonché in euro 214.415,00, per i costi di gestione annuali in considerazione delle economie di scala. Pertanto, con l'integrazione del sistema informativo PMA all'interno del SIT è possibile conseguire un risparmio complessivo, in termini di infrastruttura, di sviluppo del ’software’ informatico e di costi di gestione, pari a euro 1.691.778, per il primo anno, e a euro 214.415,00 per gli anni successivi.
  In ordine al terzo quesito, si osserva che l'Italia è l'unico paese al mondo in cui, fino alla sentenza n. 162 del 2014, era consentito eseguire la fecondazione omologa e non quella eterologa. Negli altri paesi era la legge nazionale a regolare l'applicazione dell'eterologa, compreso il conteggio dei nati, e il recepimento delle normative europee è stato effettuato in coerenza con le leggi nazionali. Come è noto, la legge 40 era stata pensata per vietare la fecondazione eterologa, tanto che la parola «donazione» non compare mai, ed è quindi impossibile regolare tale fecondazione mediante una norma finalizzata al suo divieto. Tale circostanza ha determinato che il venir meno del divieto di fecondazione eterologa ha comportato un vuoto normativo riguardo alla tracciabilità, nel senso che quando è intervenuta la sentenza n. 162 della Corte costituzionale, l'ordinamento vigente consentiva esclusivamente il percorso donatore-ricevente, che però nel caso della PMA è riconducibile al percorso donatore dei gameti-madre, lasciando fuori il nato. Ecco perché è stata necessaria una disposizione ad hoc che consentisse la tracciabilità esplicita donatore-nati e viceversa, per ovvi motivi di sicurezza sanitaria. È stato, inoltre, ritenuto necessario istituire una struttura centrale di raccolta dei codici identificativi dei donatori, per evitare che centri diversi utilizzassero lo stesso donatore, sia per quanto riguarda le donazioni effettuate in Italia che per le importazioni di gameti dall'estero.
  Inoltre, nel rispetto della legge che istituisce il registro, quindi, è necessario che, nell'attesa della sua messa a regime, la legge istitutiva prevede che, nella fase iniziale della sua attuazione temporanea, in formato cartaceo, si ottengano comunque gli identificativi anagrafici di ciascun donatore, per poter attribuire un codice unico nazionale a ciascun donatore e a ciascuna sua donazione e quindi assicurarne la tracciabilità del percorso.
  Questo, come sopra riportato, per ottemperare alle prescrizioni previste anche dai decreti legislativi n. 191 del 2007 e n. 16 del 2010. Le modalità di trasmissione dei dati sono le seguenti (doppio foglio), come risulta dalla recente comunicazione del CNT alle regioni.
  Per quanto concerne il quarto quesito, si osserva quanto segue.
  La richiesta di dati alle regioni e ai centri non riguarda la relazione al Parlamento, finalità propria del Registro PMA, ma la tracciabilità donatore-nato prevista dalla legge istitutiva il registro donatori, di competenza del CNT. I dati della circonferenza cranica citata (che comunque è una delle voci richieste nella scheda CEDAP riguardante il nato, nella sezione C2 schema esemplificativo di base della scheda) sono stati richiesti solo in una prima comunicazione provvisoria alle Regioni e attualmente non fanno parte della raccolta dati prevista. I dati proposti nelle schede cartacee fanno riferimento alla scheda CEDAP di dimissione ospedaliera alla nascita, nell'ottica di semplificare la comunicazione del dato.
  Da ultimo, si forniscono le seguenti rassicurazioni.
  L'attuale modalità di trasmissione dati, in via provvisoria perché cartacea, è pienamente rispettosa della privacy di tutti i soggetti coinvolti, dal momento che separa l'invio delle informazioni anagrafiche del soggetto (senza alcuna correlazione con la donazione) da quelle biologiche della donazione dei gameti, prevedendo un invio fisicamente separato a due indirizzi mail/fax diversi. Se anche ci fosse un accesso esterno ai dati trasmessi, non ci sarebbe in alcuna delle due parti nessuna informazione che consenta di apprendere che ci si riferisce a un donatore e a una donazione, né, viceversa, dall'altra parte sarebbe possibile capire chi ha eseguito la donazione.
  Colgo l'occasione per comunicare che sull'iniziativa in parola è stato coinvolto, per competenza, anche il Garante per la protezione dei dati personali.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.