RONDINI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   il 30 settembre 2014 l'Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) e l'azienda farmaceutica Gilead Sciences hanno raggiunto l'accordo per la rimborsabilità del farmaco Sofosbuvir, il cui nome in commercio è Sovaldi, per il trattamento dei pazienti affetti da epatite cronica C;
   il 5 dicembre 2014 è stata pubblicata la delibera in Gazzetta Ufficiale con l'autorizzazione all'immissione in commercio e i criteri di rimborsabilità da parte del Sistema sanitario nazionale e dal 6 dicembre viene installata su piattaforma web AIFA il registro del farmaco con l'indicazione terapeutica: «Sovaldi è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta (RNRL), da ospedali o specialisti (internista, specialista in malattie infettive, gastroenterologo). L'erogazione di Sovaldi a carico del Servizio sanitario nazionale, è consentita solo su prescrizione di Centri specialistici all'uopo individuati dalle singole regioni. Per potersi fare prescrivere il farmaco, e infatti necessario che a regione di appartenenza abbia individuato i centri prescrittori e li abbia comunicati ad AIFA;
   si stima che in Italia siano circa 70-80 mila i pazienti più gravi a fronte di una patologia diagnosticata a 400-500 mila casi e con una stima complessiva, comprensiva anche di quelli non diagnosticati, di un milione di casi;
   con la legge di stabilità 2015 è stata prevista, ai commi 593-598, l'istituzione di un fondo speciale di 1 miliardo per il rimborso alle regioni per l'acquisto di farmaci innovativi, per il biennio 2015 e 2016 Il fondo è alimentato da un contributo statale alla diffusione di farmaci innovativi, e da una quota delle risorse destinate alla realizzazione degli obiettivi specifici del Piano sanitario nazionale. Tale fondo prevede il pagamento degli importi alle regioni in proporzione ai costi sostenuti per l'acquisto di farmaci innovativi;
   tuttavia, come ha sottolineato anche il direttore generale dell'AIFA Luca Pani, nel corso della presentazione del rapporto Osmed «L'uso dei farmaci in Italia dal gennaio-settembre 2014», lo scorso 26 gennaio, i 21 sistemi sanitari regionali diversi, stanno facendo sì che il farmaco sia erogato a soli 30 pazienti e 10 in 5-6 regioni;
   una volta individuati e sanciti con delibere i centri prescrittori, le regioni devono individuare le regole di distribuzione del farmaco. Le delibere per la distribuzione del farmaco sono state attualmente adottate solo in 9 regioni: Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte, Puglia, Marche, Veneto Emilia-Romagna, mentre Valle d'Aosta, Trentino Alto Adige, Friuli Venezia Giulia, Umbria, Abruzzo e Basilicata non avrebbero attivato il programma di dispensazione del farmaco. Le regioni che invece non hanno ancora individuato i centri di prescrizione Sofosbuvir sono Sicilia, Campania, Calabria e Molise. Dunque soltanto l'81 per cento (17 su 21) dei sistemi sanitari regionali ha attivato i centri prescrittori, con un totale di 234 reparti. La situazione crea, così delle discrepanze nella prescrizione ed erogazione del nuovo farmaco ai pazienti malati di epatite C, non assicurando equo ed uguale accesso alla cura;
   il presidente dell'associazione EpaC, Ivan Gardini, sostiene che il motivo per cui le regioni stanno avendo ritardi nell'avviare le misure normative locali necessarie all'erogazione di Sofosbuvir è che «il fondo stanziato dalla legge di Stabilità 2015 per acquistare il farmaco non sia ancora nella disponibilità delle regioni, spingendole a procedere molto lentamente perché intanto devono anticipare i soldi»;
   il termine per la definizione delle procedure amministrative necessarie all'inserimento di Sovaldi nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali è scaduto lo scorso 4 febbraio. Si evidenzia che il Ministro Lorenzin, il 12 febbraio 2015, ha dato incarico ai NAS di compiere «accertamenti urgenti presso gli Uffici competenti delle regioni al fine di verificare lo stato di attuazione della dispensazione a carico del SSN del nuovo farmaco», mostrando impegno e interesse per la problematica;
   è infine del 7 febbraio 2015 la notizia che alcuni malati di epatite C, seguiti dallo studio legale Defilippi & Associati di Parma, si sono rivolti ai giudici di Roma, Parma e Milano chiedendo, con provvedimento di urgenza, di «ordinare al Ministero della salute e all'Azienda Farmaceutica Gilead Science l'immediata cessazione della condotta sino a questo momento posta in essere in danno «del malato» fornendo «immediatamente la cura completa del farmaco Sofosbuvir pari a circa 40 pastiglie, ponendo le spese a carico del Servizio Sanitario Nazionale»;
   il 5 novembre, 2014 lo stesso Ministro della salute Lorenzin, già in risposta all'interrogazione n. 301133. dell'onorevole Miotto sulle «iniziative di competenza per la determinazione unica del prezzo dei farmaci nell'ambito dell'Unione europea, nonché iniziative urgenti per garantire l'accesso al farmaco Sovaldi per la cura dell'epatite C e per la pubblicazione del piano nazionale per la prevenzione delle epatiti virali», assicurava il suo impegno per «la definizione dei criteri di accesso alla terapia in questione per ottenere il massimo beneficio, garantendo anche la sostenibilità del sistema e l'equità e l'omogeneità dell'accesso stesso; è una priorità che ritiene nazionale e che non può essere gestita regione per regione in base alle differenti disponibilità economiche»;
   lo scorso 21 gennaio 2015 nell'ambito dell'indagine conoscitiva sulla «Sostenibilità del SSN» in commissione «Igiene e Sanità» del Senato, il direttore generale dell'Age.Na.S. Francesco Bevere, ha sottolineato l'importanza di rafforzare il monitoraggio, l'analisi e il controllo dell'andamento dei singoli sistemi interni sanitari regionali, che significa tra l'altro «controllare le attività degli erogatori, sanitari per verificare che ne siano rispettati tutti gli standard previsti e, al contempo, che nel momento in cui l'erogazione dei servizi viene messa a repentaglio, Age.Na.S, assieme al Ministero ed alle regioni, sarà in grado di individuare preventivamente ogni scostamento, affinché esso non produca nel tempo difetti nella performance gestionale e nella complessiva erogazione dei servizi sanitari, a danno dei cittadini»;
   in considerazione di quanto espresso in premessa e alla luce della necessità di garantire a tutti i pazienti, indipendentemente dalla loro regione di appartenenza, l'accesso al farmaco come intendano garantire, in tempi brevi, la capillare distribuzione delle nuove terapie HCV su tutto il territorio nazionale e permettere ad ogni malato un equo accesso alla cura –:
   se e quali azioni si vogliono intraprendere per rafforzare e assicurare il ruolo di monitoraggio e controllo dell'Age.Na.S. e del Ministero della salute nei confronti dei sistemi sanitari regionali. (4-08263)