Risposta. — In merito alla problematica delineata nell'interrogazione parlamentare in esame, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), ha osservato quanto segue.
  In via preliminare, va sottolineato come l'esportazione parallela, indicata dall'interrogante come causa della lamentata carenza di farmaci, rappresenti una pratica commerciale lecita, adottata di fatto quando il mercato estero offre condizioni di vendita sensibilmente più remunerative di quelle presenti sul mercato interno. Si tratta di un fenomeno di cui si registra una sensibile crescita negli ultimi anni non solo a livello nazionale, ma anche in ambito europeo. Tale attività, che si conforma ai principi comunitari di libera circolazione delle merci, sta tuttavia determinando delle distorsioni nel mercato, rispetto alle quali solo di recente si è iniziato ad approntare adeguati strumenti giuridici e tecnici di intervento.
  Peraltro, sulla piena legittimità delle pratiche di importazione ed esportazione parallela si è pronunciata anche la Commissione europea con la comunicazione n. 839 del 30/12/2003.
  Ciò premesso, deve osservarsi che l'attuale limitata disponibilità di taluni medicinali in determinate parti del territorio nazionale non può essere definita tecnicamente come carenza in quanto, dai dati in possesso di AIFA, non risulta alcuna interruzione della loro fornitura da parte dei rispettivi titolari Autorizzazione di immissione in commercio che, dietro specifica richiesta, ne confermano la disponibilità. Di conseguenza, tali farmaci, solo temporaneamente e localmente irreperibili, non sono inseriti nell'apposito elenco dei medicinali carenti tenuto dall'AIFA e consultabile sul sito istituzionale (www.agenziafarmaco.gov.it), in apposita sezione dedicata.
  È tuttavia evidente come anche semplici indisponibilità temporanee locali di farmaci sul mercato nazionale possano causare un'interruzione di trattamenti terapeutici tale da determinare disagi anche gravi a danno di alcune categorie di pazienti, ledendo il loro diritto costituzionale alla tutela della salute e violando altresì il diritto alla parità di trattamento. 
  Il fenomeno dell'aumento delle esportazioni parallele verso paesi europei è oggetto di stretta osservazione da parte dell'Agenzia del farmaco, in quanto ad essa compete la gestione delle carenze dei farmaci propriamente dette.
  In virtù del proprio ruolo di autorità regolatoria del settore farmaceutico, AIFA ha in passato già fatto ricorso agli strumenti previsti dalla normativa vigente, diffidando i titolari Autorizzazione di immissione in commercio, in situazioni di particolare criticità sanitaria, al rispetto degli obblighi di fornitura su di essi gravanti ai sensi dell'articolo 105, commi 2 e 4, del decreto legislativo n. 219 del 2006 – disposizione di diretta emanazione comunitaria – che stabiliscono, rispettivamente:
   «2. Il titolare di un'AIC di un medicinale e i distributori di tale medicinale immesso effettivamente sul mercato assicurano, nei limiti delle loro responsabilità, forniture appropriate e continue di tale medicinale alle farmacie e alle persone autorizzate a consegnare medicinali in modo da soddisfare le esigenze dei pazienti.
   4. Il titolare dell'AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore, su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale che non è reperibile nella rete di distribuzione regionale».

   Tuttavia, nel caso di specie, tali disposizioni risultano di scarsa efficacia poiché, in genere, le attività di esportazione avvengono a totale insaputa dei titolari AIC, i quali dichiarano di immettere regolarmente in commercio i farmaci sulla base dei dati di vendita degli anni precedenti (a volte anche incrementandone, in via cautelare, il quantitativo).
  Si rappresenta, peraltro, che il guadagno derivante dall'esportazione parallela sembra essere appannaggio esclusivo degli esportatori, senza alcun vantaggio economico né per il produttore né per il paziente, né per lo stesso titolare AIC.
  Per quanto riguarda, le attività che AIFA pone in essere, nello svolgimento del proprio compito istituzionale di gestione degli stati di carenza di medicinali e di contrasto dei relativi effetti, al fine di scongiurare i rischi di interruzione della continuità terapeutica, l'Agenzia raccoglie e verifica tutte le segnalazioni, adottando, ove possibile, interventi di volta in volta mirati.
  Per quanto riguarda le carenze in senso tecnico, ai sensi dell'articolo 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006, il titolare AIC è infatti obbligato a comunicare all'agenzia la cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione almeno due mesi prima, mentre ai sensi del decreto ministeriale 11 maggio 2001 vi è l'obbligo di comunicare preventivamente anche le eventuali carenze. AIFA riceve, inoltre, da tutte le parti interessate (operatori sanitari, assessorati alla sanità, pazienti/cittadini e loro associazioni, altre autorità e altri uffici AIFA), raccogliendole, le segnalazioni relative alle carenze dei medicinali, ne accerta l'effettività e l'entità della carenza, valutando le specifiche criticità sulla base dei seguenti elementi:
   tipologia della carenza (periodica, ricorrente, cronica o di nuova segnalazione);
   disponibilità di prodotti analoghi sul mercato italiano o estero ovvero se si tratta di farmaci «unici»;

  e, se del caso, prende i necessari contatti con le aziende titolari di AIC del medicinale carente, degli analoghi e con gli altri interlocutori coinvolti (produttori, intermediari, distributori, importatori, strutture ed Autorità sanitarie, ecc.), adottando i provvedimenti opportuni per i casi di specie:
   autorizzazione all'importazione concessa all'azienda titolare dell'AIC del farmaco carente;
   autorizzazione (nulla osta) all'importazione per singola struttura sanitaria che ne faccia richiesta;
   altri provvedimenti specifici (es. determinazioni, razionalizzazione d'uso per determinate categorie di pazienti, ecc.).

   Tutte le informazioni necessarie vengono pubblicate nell'elenco dei medicinali attualmente carenti, aggiornato settimanalmente sul sito istituzionale dell'agenzia nell'apposita sezione dedicata alle carenze dei farmaci.
  Con particolare riguardo alle attuali irreperibilità di medicinali antitumorali – fenomeno che interessa non solo il territorio nazionale, ma anche alcuni paesi comunitari e mercati internazionali, come segnalato anche dalla FDA – sin dal settembre 2011, AIFA ha avviato un'attività di monitoraggio dei trend di effettiva disponibilità di tali farmaci, richiedendo ad ogni azienda farmaceutica titolare di AIC di medicinali oncologici, aggiornamenti trimestrali sullo stato delle proprie disponibilità.
  La raccolta e l'elaborazione di tali informazioni ha consentito di limitare in modo considerevole l'impatto delle indisponibilità di farmaci antitumorali sui pazienti italiani, rispetto a quanto accade nei paesi esteri, sensibilizzando gli stessi produttori ad una più attenta pianificazione delle scorte e consentendo ad AIFA di adottare interventi cautelari in via preventiva. Da ultimo, considerando, le notizie divulgate dagli organi di informazione circa l'asserita irreperibilità sul mercato di alcuni farmaci, l'agenzia non può che ribadire il proprio impegno a garantire l'accesso alle cure per tutti i pazienti, rimandando a quanto dalla stessa divulgato nel comunicato pubblicato sul proprio portale istituzionale in data 17 gennaio 2014:
   «....L'Agenzia è impegnata quotidianamente, assieme al Ministero della salute, a garantire che i farmaci siano disponibili sul mercato e che i cittadini possano accedervi regolarmente.

  In particolare, il ministero ha già intrapreso delle iniziative, in sede di recepimento della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE (codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano), che permetteranno all'AIFA, una volta concluso l’iter legislativo, di redigere specifici elenchi di farmaci dei quali limitare l'esportazione.
   È doveroso ricordare che l'esportazione parallela è una pratica commerciale legittima, prevista dalla normativa europea, che viene attuata quando il mercato estero offre condizioni di vendita sensibilmente più vantaggiose di quelle presenti sul mercato interno.
   L'AIFA, già da tempo consapevole di questa problematica, lo scorso giugno si è confrontata con tutti i soggetti che fanno parte della filiera, per cercare di trovare una soluzione condivisa, al fine di identificare e correggere le distorsioni che portano all'irreperibilità dei medicinali sul territorio italiano e individuare gli strumenti più efficaci per governare il fenomeno.
   Tra le iniziative specifiche adottate dall'AIFA rientrano i controlli effettuati presso le Aziende produttrici e i titolari di AIC, che hanno dichiarato di immettere regolarmente in commercio i propri medicinali, aumentandone le quantità fornite rispetto alle vendite degli anni precedenti e che l'irreperibilità dei medicinali sul territorio nazionale non è addebitabile a una contrazione della produzione».
  Nella materia in questione, sono di recente intervenuti alcuni significativi interventi normativi che stanno producendo e produrranno effetti significativi nella risoluzione delle problematiche qui trattate.
  Il decreto legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2014, entrato in vigore il giorno successivo e recante «Attuazione della Direttiva 2011/62/UE, che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale», ha introdotto, all'articolo 1, comma 1, numero 1), lett. c), un'importante modifica al testo dell'articolo 1, comma 1, lettera s) del decreto legislativo 24 aprile 2006 numero 219, che nell'attuale formulazione recita: «s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine, non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine di prevenire o limitare stati di carenza o indisponibilità, anche temporanee, sul mercato o in assenza di valide alternative terapeutiche».
  Tale disposizione rimodula ed integra la nozione comunitaria di obbligo di servizio pubblico, al fine di evitare o limitare situazioni contingenti di carenza o indisponibilità sul mercato interno di medicinali cosiddetti «critici», per i quali non esistano valide alternative terapeutiche e siano stati già adottati specifici provvedimenti finalizzati a garantire la continuità delle forniture e, conseguentemente quella delle cure. La nuova disposizione va letta congiuntamente ai commi 3-bis, 3-ter e 3-quater dell'articolo 105 dello stesso decreto legislativo n. 219 del 2006, inseriti dall'articolo 1 comma 1, numero 20 del decreto legislativo 19 febbraio 2014 numero 17, che espressamente dispongono:
  «3-bis. Qualora la fornitura di cui al comma 3 non venga effettuata entro i termini ivi previsti, il farmacista, anche tramite le associazioni di categoria, deve segnalare alla regione o alla provincia autonoma ovvero alle altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, il farmaco non reperibile nella rete di distribuzione regionale nonché il grossista a cui ha avanzato la richiesta.
  3-ter. La regione, o la provincia autonoma ovvero le altre autorità competenti individuate dalla legislazione della regione o della provincia autonoma, individuano sulla base della segnalazione di cui al comma 3-bis l'autorità che ha concesso l'autorizzazione di cui al comma 1 dell'articolo 100, e trasmettono a quest'ultima la segnalazione medesima affinché effettui le verifiche opportune ad accertare che non sia stato violato l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s) da parte del grossista.
  3-quater. L'autorità che effettua le verifiche di cui al comma 3-ter, applica al grossista che viola l'obbligo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera s), la sanzione di cui all'articolo 148, comma 13, nonché la sospensione, non inferiore a 30 giorni dell'autorizzazione rilasciata ai sensi dell'articolo 100, comma 1; nell'ipotesi di reiterazione della violazione, l'autorizzazione può essere revocata».

   Dal combinato disposto delle disposizioni qui sopra riportate emerge un quadro normativo innovativo dell'obbligo di servizio pubblico che dovrebbe dunque consentire, una volta a regime, di ovviare a tutte le criticità che sono oggetto dell'atto parlamentare in oggetto.
  Va peraltro ricordato che, la concreta attuazione della nuova normativa prevede l'attivazione di apposite procedure da parte delle Regioni e delle Province Autonome, cui spetta dunque il compito di predisporre i necessari strumenti operativi per assicurare l'attuazione della nuova normativa.
  In ogni caso, si segnala che l'AIFA, nell'esercizio delle sue funzioni di vigilanza e controllo sulla filiera, ha attivato il comando dei carabinieri-NAS ad effettuare ispezioni sul territorio presso distributori e grossisti, al fine di verificare la conformità delle attività da questi svolte, avendo fondate ragioni di ritenere che taluni soggetti non operino correttamente. Dai primi riscontri, attualmente sub judice, sono emerse gravi irregolarità da parte di alcuni esercenti che hanno comportato la chiusura delle rispettive attività.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.