BINI. — Al Ministro della salute. — Per sapere – premesso che:
   i trattamenti farmacologici per la degenerazione maculare rientrano tra i più importanti recenti successi della medicina;
   questo è il caso pratico di farmaci con un prezzo troppo alto per essere utilizzati negli ospedali italiani, con il rischio di vedere pazienti non trattati per motivi economici;
   la maculopatia è una malattia degenerativa della porzione centrale della retina (macula) che determina una perdita progressiva della visione centrale, e colpisce 1 persona su 3 dopo i 75 anni. Le principali terapie farmacologiche per la cura delle maculopatie sono Avastin e Lucentis;
   mentre Lucentis, prodotto dalla Novartis, ha l'indicazione registrata per la maculopatia, Avastin, prodotto dalla Roche, con indicazione per patologie oncologiche, era largamente utilizzato off label in quanto incluso nella lista della 648 del 1996 (soprannominata ex-legge Di Bella);
   intorno al 2005 l'azienda farmaceutica americana Genetech, controllata da Roche, mise a punto un anticorpo monoclonale per la cura del cancro del colon, il cui brevetto fu poi ceduto alla stessa Roche. Durante l'utilizzo di Avastin per il trattamento del cancro del colon, il farmaco si dimostrò efficace anche per il cancro del polmone, della mammella e del rene. La stessa Roche chiese l'allargamento delle indicazioni di registrazione ad AIFA, ottenendo tutte le autorizzazioni necessarie;
   contemporaneamente si evidenziò, come effetto secondario, un importante miglioramento della vista nei pazienti trattati con Avastin per il cancro ed affetti anche da maculopatia;
   il dosaggio di Avastin a scopo oncologico varia dai 5 ai 15 mg per Kg-peso, mentre in ambito oculistico è di circa 1 mg totale;
   pertanto la terapia oncologica risulta economicamente più vantaggiosa per l'azienda Roche, avendo il costo di 3,36 euro a 1 mg di Avastin. Così che non è mai convenuto a Roche immettere sul mercato un flacone ad uso oculistico, a maggior ragione se consideriamo che Novartis detiene ben il 30 per cento delle azioni di Roche;
   ma percepita la grande opportunità di fare introiti, Genetech sviluppa una molecola molto simile ad Avastin e cede questa volta il brevetto a Novartis, che lo registra come Lucentis con indicazione oculistica al costo di ben 900 euro a dose. È da considerare che un paziente affetto da maculopatia riceve da un minimo di 3 ad un massimo di 20-25 dosi nella storia della sua malattia. Nel frattempo si iniziano a fare studi clinici in tutto il mondo per comparare l'efficacia clinica dei due farmaci nell'ambito della maculopatia;
   nel 2011 è stato pubblicato, su un'importantissima rivista scientifica (New England), uno studio clinico (CATT) che dimostra la parità di efficacia clinica per le due terapie. Parliamo di uno studio clinico condotto su 1208 pazienti, mentre gli studi registrativi di Novartis per Lucentis sono stati condotti rispettivamente su 716 e su 423 pazienti, e cioè circa la metà dei pazienti arruolati nello studio CATT;
   l'utilizzo off-label (fuori indicazione di registrazione) di farmaci è legalmente permesso in Nord America, Europa ed Asia ed è una pratica comunemente accettata, quando necessaria ed utile, sia dai medici che dalle istituzioni sanitarie, ed anche da alcune assicurazioni (vedi Stati Uniti);
   l'Italia è un paese in cui la prescrizione off-label è consentita dalla legge n. 648 del 1996 oltre che da leggi regionali;
   questa procedura è sempre stata considerata anche un modo per migliorare le conoscenze ed offrire più precocemente nuove terapie ai pazienti;
   nell'assistenza garantita dal Sistema sanitario nazionale tutti i pazienti la cui patologia rientri nelle indicazioni di Lucentis, potrebbero essere trattati. Ma i costi proibitivi per molte ASL italiane le costringono al «non trattamento» o alla migrazione dei loro pazienti;
   la popolazione italiana, sta diventando sempre più anziana, questa patologia è un problema urgente da risolvere;
   in un periodo di risorse economiche definite, per offrire la possibilità del trattamento ad un numero maggiore di pazienti, molti ospedali e strutture sanitarie hanno valutato la possibilità di utilizzare Avastin off-label nonostante che Lucentis abbia l'indicazione ministeriale, ma i ricorsi fatti dalla Novartis scoraggiano ogni iniziativa;
   la regione Emilia-Romagna, con una specifica delibera, ha autorizzato gli oftalmologi della propria regione all'utilizzo di Avastin ad uso oculistico. Ma Novartis ha presentato ricorso al TAR, vincendolo e richiedendo i danni economici;
   altre indicazioni invece off-label sempre di Avastin (glioblastoma e carcinoma ovarico) approvate con delibere ad hoc da regioni come la Toscana ne permettono l'utilizzo senza subire, nessun ricorso;
   è paradossale che per alcuni vincoli normativi, il Sistema sanitario nazionale non possa utilizzare il meno costoso ma altrettanto efficace Avastin, solo per la mancata estensione delle indicazioni;
   nella precedente legislatura, la prima stesura del decreto Balduzzi, nell'articolo 11, comma 3, veniva autorizzato l'uso di farmaci off-label se il corrispettivo con indicazione registrata avesse avuto un costo superiore del 50 per cento rispetto al farmaco registrato, ma, ad avviso dell'interrogante incredibilmente, questa disposizione è stata abrogata in sede di conversione del decreto-legge;
   per di più a fine ottobre 2012 è stata diffusa una nota del direttore generale dell'AIFA in cui si ribadiva la natura off-label del trattamento con «Avastin intravitreale» e l'esclusione della lista di farmaci autorizzati nella 648 del 1996 che ne preclude la rimborsabilità per il Sistema sanitario nazionale;
   dopo circa 30 giorni da questa lettera è stato pubblicato in gazzetta l'allargamento delle indicazioni per Lucentis oltre che per la maculopatia senile anche nell'edema maculare diabetico e nelle trombosi retiniche concedendo a Novartis nuove fasce di mercato a scapito del Sistema sanitario nazionale;
   dopo circa un altro mese viene diffusa su tutti i media l'apertura da parte dell’antitrust di una procedura di infrazione per violazione del libero mercato da parte di Novartis e Roche con il sospetto che le due multinazionali si siano accordate –:
   se il Ministro, in attesa del pronunciamento dell’antitrust, non ritenga opportuno intervenire affinché sia reinserito nella lista dei farmaci off-label autorizzati dalla legge 648 del 1996 l'utilizzo di «Avastin uso oculistico». (4-00809)