BINETTI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:
   a direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio detta le norme che disciplinano tra l'altro la fabbricazione, l'importazione, l'immissione in commercio e la distribuzione all'ingrosso dei medicinali nell'Unione e le norme riguardanti le sostanze attive;
   nell'Unione europea aumentano in misura allarmante i ritrovamenti di medicinali falsificati sotto i profili dell'identità, della storia o dell'origine. Questi prodotti generalmente contengono componenti di qualità inferiore alla norma o falsificati, oppure non contengono taluni componenti o contengono componenti, comprese le sostanze attive, in un dosaggio sbagliato, il che rappresenta una grave minaccia per la salute pubblica;
   l'esperienza acquisita dimostra che tali medicinali falsificati arrivano ai pazienti non solo attraverso canali illegali, ma anche attraverso la catena di fornitura legale, soprattutto attraverso l'acquisto on line. Ciò rappresenta una particolare minaccia per la salute umana e può determinare una mancanza di fiducia del paziente anche nella catena di fornitura legale;
   la minaccia per la salute pubblica è riconosciuta anche dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), che ha istituito la task-force internazionale contro la contraffazione dei prodotti sanitari Impact (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). Impact ha elaborato il documento. Principi ed elementi di legislazione nazionale contro i prodotti sanitari contraffatti, approvato nel corso dell'assemblea generale di Impact tenutasi a Lisbona il 12 dicembre 2007;
   le sostanze attive falsificate e le sostanze attive non conformi ai requisiti applicabili della direttiva 2001/83/CE rappresentano gravi rischi per la salute pubblica. Tali rischi dovrebbero essere affrontati rafforzando gli obblighi di verifica a carico del fabbricante del medicinale, senza dimenticare i grandi acquirenti che si occupano della rete distributiva sul territorio;
   l'attuale rete distributiva dei medicinali è sempre più complessa e coinvolge molti operatori che non sono necessariamente distributori all'ingrosso secondo la definizione di tale direttiva. Per assicurare l'affidabilità della catena di fornitura, occorre che la legislazione relativa ai medicinali tenga conto di tutti i soggetti di tale catena. Quest'ultima comprende non solo i distributori all'ingrosso, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno la gestione materiale dei medicinali, ma anche i broker che partecipano alla vendita o all'acquisto dei medicinali senza vendere o comprare direttamente e senza detenere e gestire materialmente i medicinali;
   per agevolare l'applicazione delle norme dell'Unione relative alle sostanze attive e il controllo sul rispetto delle stesse, i fabbricanti, gli importatori o i distributori di tali sostanze dovrebbero notificare le proprie attività alle autorità competenti interessate;
   è diventato necessario modificare la direttiva 2001/83/CE per far fronte a questa crescente minaccia. È stato recentemente pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale europea il nuovo regolamento che potenzia il sistema di sicurezza contro il mercato dei falsi, introducendo l'identificatore unico e il sistema di prevenzione delle manomissioni posti direttamente sull'imballaggio di determinati farmaci –:
   come intenda procedere il Ministero della salute per collaborare in modo efficace alla introduzione del nuovo sistema di sicurezza che rafforza le misure di controllo in tutta Europa attraverso l'applicazione di nuove misure di sicurezza, dal momento che il piano predisposto dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e dalla Commissione europea (CE) chiede agli Stati membri di attuare questi impegni nell'arco di tre anni. (3-02009)