I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, il Ministro dell'economia e delle finanze, per sapere – premesso che:
   il comma 2 dell'articolo 48 del decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, prevede la costituzione dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero dell'economia e delle finanze. Il citato decreto-legge n. 269 del 2003, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, all'articolo 48, comma 5, dispone che l'Agenzia italiana del farmaco, nel caso di sfondamento del tetto di spesa, debba redigere, entro il 30 settembre di ogni anno, l'elenco dei farmaci rimborsabili, basato su criteri di costo/efficacia, dal servizio sanitario nazionale, ai fini del rispetto dei livelli di spesa programmata dai documenti contabili di finanza pubblica;
   l'articolo 5 del decreto-legge n. 159 del 2007, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e successive modificazioni e integrazioni, individua i tetti di spesa relativi alla spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera, nonché le disposizioni in tema di ripiano in caso di sforamento di questi ultimi;
   il comma 7 dell'articolo 15 del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, indica come, a decorrere dall'anno 2013, è posta a carico delle aziende farmaceutiche una quota pari al 50 per cento dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale di cui all'articolo 5, comma 5, del decreto-legge 1^o ottobre 2007;
   l'intesa della conferenza Stato-regioni n. 82 del 10 luglio 2014 (Patto per la salute 2014-2016) prevede, al comma 2 dell'articolo 23, una serie di iniziative atte ad un miglioramento del governo della spesa farmaceutica ospedaliera e territoriale. Fra le azioni si segnala l'aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale e la revisione degli accordi negoziali sui farmaci sottoposti ai registri di monitoraggio dell'Agenzia italiana del farmaco dopo un periodo massimo di 36 mesi;
   il comma 585 della legge 23 dicembre 2014, n. 190, ha differito dal giugno 2013 al 31 dicembre 2015 il termine di revisione straordinaria da parte dell'Agenzia italiana del farmaco del prontuario farmaceutico nazionale ed ha introdotto un riferimento esplicito ai criteri di costo/beneficio e di efficacia terapeutica ed allo strumento dei prezzi di riferimento per categorie terapeutiche omogenee;
   i commi da 593 a 598 della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (legge finanziaria 2015), introducono disposizioni in materia di farmaci innovativi;
   in sede di conferenza Stato-regioni del 2 luglio 2015 è stata sancita l'intesa concernente la manovra sul settore sanitario che indica, al punto D, «Farmaceutica territoriale ed ospedaliera», che il Governo e le regioni convengono che le misure di cui ai punti D1, D2 e D3 devono assicurare un risparmio di almeno 500 milioni di euro su basa annua al servizio sanitario nazionale;
   il comma 10 dell'articolo 9-ter, «Razionalizzazione della spesa per beni e servizi, dispositivi medici e farmaci», del decreto-legge 19 giugno 2015, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2015, n. 125, prevede: 10. All'articolo 11 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, come modificato dall'articolo 1, comma 585, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, sono apportate le seguenti modifiche:
    a) la rubrica è sostituita dalla seguente: «Disposizioni dirette a favorire l'impiego razionale ed economicamente compatibile dei medicinali da parte del servizio sanitario nazionale»;
    b) il comma 1 è sostituito dai seguenti: «1. Entro il 30 settembre 2015, l'Aifa conclude le procedure di rinegoziazione con le aziende farmaceutiche volte alla riduzione del prezzo di rimborso dei medicinali a carico del servizio sanitario nazionale, nell'ambito di raggruppamenti di medicinali terapeuticamente assimilabili, individuati sulla base dei dati relativi al 2014 dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali Osmed-Aifa, separando i medicinali a brevetto scaduto da quelli ancora soggetti a tutela brevettuale, autorizzati con indicazioni comprese nella medesima area terapeutica, aventi il medesimo regime di rimborsabilità nonché il medesimo regime di fornitura. L'azienda farmaceutica, tramite l'accordo negoziale con l'Aifa, potrà ripartire, tra i propri medicinali inseriti nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili, la riduzione di spesa a carico del servizio sanitario nazionale attesa, attraverso l'applicazione selettiva di riduzioni del prezzo di rimborso il risparmio atteso in favore del servizio sanitario nazionale attraverso la rinegoziazione con l'azienda farmaceutica è dato dalla sommatoria del valore differenziale tra il prezzo a carico del servizio sanitario nazionale di ciascun medicinale di cui l'azienda è titolare inserito nei raggruppamenti terapeuticamente assimilabili e il prezzo più basso tra tutte le confezioni autorizzate e commercializzate che consentono la medesima intensità di trattamento a parità di dosi definite giornaliere (DDD) moltiplicato per i corrispondenti consumi registrati nell'anno 2014. In caso di mancato accordo, totale o parziale, l'Aifa propone la restituzione alle regioni del risparmio atteso dall'azienda farmaceutica, da effettuare con le modalità di versamento già consentite ai sensi dell'articolo 1, comma 796, lettera g), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa, ovvero la riclassificazione dei medicinali terapeuticamente assimilabili di cui l'azienda è titolare con l'attribuzione della fascia C di cui all'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, fino a concorrenza dell'ammontare della riduzione attesa dall'azienda stessa. 1-bis. In sede di periodico aggiornamento del prontuario farmaceutico nazionale, i medicinali equivalenti ai sensi di legge non possono essere classificati come farmaci a carico del servizio sanitario nazionale con decorrenza anteriore alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico ai sensi delle vigenti disposizioni di legge»;
   l'Agenzia italiana del farmaco, con riunione del consiglio di amministrazione del 26 aprile 2014, ha effettuato l'aggiornamento consuntivo del monitoraggio della spesa farmaceutica regionale gennaio-dicembre 2013. Dal documento si evince che la spesa prevista per la spesa farmaceutica ospedaliera presenta uno scostamento, rispetto al tetto fissato per legge, pari a euro 773.217.315;
   l'Agenzia italiana del farmaco, con riunione del consiglio di amministrazione del 30 aprile 2015, ha effettuato l'aggiornamento consuntivo del monitoraggio della spesa farmaceutica regionale gennaio-dicembre 2014. Dal documento si evince che la spesa farmaceutica ospedaliera presenta uno scostamento, rispetto al tetto fissato per legge, pari a euro 1.049.798.875;
   l'Agenzia italiana del farmaco, con riunione del consiglio di amministrazione dell'8 settembre 2015, ha effettuato il monitoraggio della spesa farmaceutica regionale gennaio-maggio 2015. Dal documento si evince che la spesa farmaceutica ospedaliera presenta uno scostamento, rispetto al tetto fissato per legge, pari a euro 853.728.093;
   la sentenza n. 4538 del 2015 della sezione terza-quater del tribunale amministrativo regionale del Lazio accoglie la richiesta di annullamento, da parte della GlaxoSmithKline, del comunicato con il quale l'Agenzia italiana del farmaco, in data 27 marzo 2013, ha reso nota la metodologia applicativa relativa al budget provvisorio sulla spesa farmaceutica ospedaliera 2013, di cui all'articolo 15, comma 8, del decreto-legge n. 95 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135;
   la sentenza n. 3977 del 2015 della sezione terza del Consiglio di Stato respinge il ricorso presentato dall'Agenzia italiana del farmaco e dal Ministero della salute contro Pfizer Italia srl e nei confronti di AstraZeneca spa, riguardo la sentenza del tribunale amministrativo regionale del Lazio n. 3157 del 2015 concernente il diniego di accesso agli atti relativi al budget della spesa farmaceutica ospedaliera;
   in proposito si segnala che l'Agenzia italiana del farmaco ha ritenuto di non effettuare ricorso avverso la sentenza n. 4538 del 2015 presso il Consiglio di Stato;
   l'effetto delle due sentenze comporta la mancata erogazione, a favore delle regioni, del ripiano previsto a causa del superamento del tetto di spesa a carico delle aziende farmaceutiche, per un importo complessivo di poco inferiore al miliardo di euro, per gli anni 2013 e 2014, e superiore ai 500 milioni di euro per il 2015;
   l'ammontare sopra calcolato non incassato dalle regioni, soprattutto per quelle sottoposte a piano di rientro, presuppone una grave indeterminatezza nella compilazione dei bilanci, siano essi consultivi o di programmazione, con ripercussioni sui risultati di gestione e di conseguenza sulle possibilità di investimento delle aziende sanitarie, al fine di garantire il corretto svolgimento dei servizi a favore dei cittadini;
   l'ordinanza n. 11348 del 2015 della sezione terza-quater del tribunale amministrativo regionale del Lazio dichiara rilevante e non manifestamente infondata la sollevata questione di legittimità costituzionale, sospendendo il giudizio in merito alla richiesta di annullamento, da parte della Takeda Italia spa, della deliberazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 29 aprile 2014. Nel testo di quest'ultima (peraltro non conosciuta dalla ricorrente), infatti, sarebbe stato accertato lo sforamento del tetto dell'11,35 per cento della spesa farmaceutica territoriale 2013, con particolare riferimento al fondo dei farmaci innovativi;
   al fine del rispetto delle indicazioni previste al comma 10 dell'articolo 9-ter del decreto-legge «enti locali», l'Agenzia italiana del farmaco, nei primi giorni del mese di settembre 2015, ha diramato le convocazioni per le aziende farmaceutiche, ai sensi dell'articolo 11, comma 1, del decreto-legge n. 158 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 189 del 2012, come modificato dall'articolo 9-ter, comma 10, lettera b), del decreto-legge n. 78 del 2015, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 125 del 2015, precisando le specialità medicinali oggetto dell'aggiornamento;
   con determinazione n. 1.252 del 25 settembre 2015 l'Agenzia italiana del farmaco ha individuato i nuovi prezzi di rimborso dei medicinali biotecnologici, non indicando, tranne che per un farmaco, alcuna informazione riguardo agli esiti della negoziazione;
   con determinazione n. 1.267 del 6 ottobre 2015, l'Agenzia italiana del farmaco ha individuato nuovi prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del servizio sanitario nazionale. Le informazioni contenute nel provvedimento non permettono l'individuazione delle efficienze effetto della negoziazione. Inoltre, le classi terapeutiche presenti, oggetto della rinegoziazione, non sono tutte quelle presenti nell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali Osmed-Aifa 2014, sezione 6, consumi e spesa per classe terapeutica e dati epidemiologici –:
   quali siano i motivi per i quali l'Agenzia italiana del farmaco ha ritenuto di non effettuare ricorso presso il Consiglio di Stato avverso la sentenza n. 4538 del 2015 della sezione terza-quater del tribunale amministrativo regionale del Lazio;
   se sia compatibile con la normativa vigente e in linea con gli interessi dell'erario, nonché della collettività, la mancata rinegoziazione del prezzo di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del servizio sanitario nazionale, procrastinato di fatto per circa tre anni, e poi determinato in circa 20 giorni;
   quali siano state le iniziative intraprese nei confronti dell'Agenzia italiana del farmaco affinché vengano garantiti i principi di trasparenza, efficacia, efficienza ed economicità propri di un ente pubblico, in particolare riguardo:
    a) ai nuovi prezzi di rimborso dei medicinali biotecnologici;
    b) ai nuovi prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del servizio sanitario nazionale;
    c) alla mancata distribuzione del pay back a favore delle regioni;
   quali siano le iniziative intraprese atte alla risoluzione del blocco dei ripiani relativi al superamento del tetto di spesa della farmaceutica ospedaliera a carico delle aziende farmaceutiche per gli anni 2013, 2014 e 2015; in particolare, se, nelle more della risoluzione delle irregolarità riportate in premessa, siano state individuate soluzioni che prevedano il versamento di acconti (ad esempio, il 90 per cento), lasciando una parte residuale (ad esempio, il 10 per cento) da subordinare alla risoluzione delle controversie;
   quali iniziative intendano assumere affinché sia possibile conoscere tutta la documentazione disponibile al fine di verificare l'effettivo ottenimento dei 500 milioni di euro di risparmio, indicati nell'intesa della conferenza Stato-regioni n. 113 del 2 luglio 2015;
   quali siano i motivi per i quali l'Agenzia italiana del farmaco, per la determinazione dei nuovi prezzi di rimborso dei medicinali per uso umano a carico del servizio sanitario nazionale, abbia individuato solo alcune classi di farmaci e non tutte quelle presenti all'interno del prontuario farmaceutico nazionale;
   quali siano gli esiti dell'attuale gestione informatica dell'Agenzia italiana del farmaco appaltata ad Accenture technology solutions.
(2-01118) «Grillo, Silvia Giordano, Baroni, Colonnese, Di Vita, Lorefice, Mantero, Cominardi, Corda, Crippa, Da Villa, Daga, Dall'Osso, De Lorenzis, De Rosa, Del Grosso, Della Valle, Dell'Orco, Di Battista, Di Benedetto, Luigi Di Maio, Manlio Di Stefano, D'Uva, Fantinati, Ferraresi, Fico, Fraccaro, Frusone, Gagnarli, Gallinella, Luigi Gallo».