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PRESIDENZA DEL PRESIDENTE PIERPAOLO VARGIU

La seduta comincia alle 14.15.

Sulla pubblicità dei lavori.

PRESIDENTE. Avverto che, se non vi sono obiezioni, la pubblicità dei lavori della seduta odierna sarà assicurata anche attraverso l'attivazione di impianti audiovisivi a circuito chiuso.
(Così rimane stabilito).

Audizione di rappresentanti della Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano.

PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca l'audizione di rappresentanti della Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano nell'ambito dell'indagine conoscitiva sul ruolo, l'assetto organizzativo e le prospettive di riforma dell'Istituto superiore di sanità (ISS), dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Age.Na.S.), deliberata il 24 luglio scorso
Sono presenti il dottor Carlo Lusenti, assessore alle politiche per la salute della Regione Emilia-Romagna, e due rappresentanti della segreteria della Conferenza delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano: il dottor Paolo Alessandrini, dirigente per i rapporti con il Parlamento, e il dottor Giuseppe Schifini, vicecapo ufficio stampa. Do loro il nostro benvenuto, ringraziandoli per la disponibilità a partecipare ai lavori della Commissione.
Gli auditi conoscono il percorso attraverso il quale la nostra Commissione ha ritenuto necessario approfondire il ruolo attuale e futuro, in vista di un'eventuale riforma, dell'ISS e delle due agenzie. Hanno preso visione delle audizioni che la Commissione ha sinora svolto e immagino abbiano in testa un'idea piuttosto chiara delle esigenze delle regioni in rapporto all'attività di cooperazione e di controllo che svolgono con le due agenzie, in collaborazione con l'Istituto superiore di sanità
Do quindi la parola al dottor Lusenti affinché svolga la sua relazione.

CARLO LUSENTI, Assessore alle politiche per la salute della Regione Emilia-Romagna. Ringrazio il presidente e tutti voi per l'attenzione.
Le riflessioni che presenterò, e che consegniamo in un sintetico documento, sono forzatamente preliminari e ancora molto ampie. La ragione è innanzitutto di calendario. Come a voi è noto, la necessaria revisione, innovazione e rimodulazione di funzioni e compiti delle agenzie sembrava aver avuto un'accelerazione quando il Ministro della salute ha annunciato la presentazione di un decreto al Consiglio dei ministri del 28 agosto, subito dopo la pausa estiva.
Questo non è accaduto e l'impegno dedicato al tema ha subito un rallentamento sia nei tempi sia nei modi, dal momento che sarà affrontato non più con un decreto bensì con un disegno di legge. La riflessione delle regioni è, quindi, ancora preliminare e non completamente istruita e verrà alimentata anche dagli esiti, in parte già disponibili, delle audizioni che questa Commissione ha tenuto sinora.Pag. 3
La prima di queste riflessioni tutt'altro che conclusive riguarda il quadro generale relativo all'impianto costituzionale, al ruolo delle regioni, al grado di autonomia, di esclusività o di concorrenza che le regioni hanno o avranno in tutte le materie e in particolare in quella relativa alla tutela della salute. Da questo quadro generale non si può prescindere per ragionare di servizio sanitario, agenzie e Istituto superiore di sanità.
L'evoluzione di questo quadro, come è noto, non è ancora chiara. La posizione del Governo è molto netta ed è contenuta nella proposta di affidare le norme generali alla potestà legislativa esclusiva dello Stato e di mantenere l'unità del servizio sanitario attraverso una competenza regionale che si eserciterebbe soltanto sugli aspetti organizzativi.
A tale posizione si aggiunge quella delle regioni che, nell'ambito del percorso di riforma costituzionale, hanno già formulato una proposta emendativa, la quale affida le norme generali sulla tutela della salute a una definizione nazionale coerente e simmetrica con il diritto alla salute, ma assegna alle regioni una competenza forte sull'organizzazione dei servizi sanitari con riguardo alla tutela della salute.
La definizione di questo quadro influisce molto su tutto ciò che accadrà dopo sia in termini di governance duale – almeno per il momento da una parte c’è il governo nazionale e dall'altra ci sono le regioni – del servizio sanitario sia soprattutto in termini di ruolo delle agenzie nazionali, che in ogni caso continueranno ad avere una governance duale e dovrebbero funzionare ancora di più da elemento di tenuta trasversale del sistema.
Si tratta quindi di avere una cornice nazionale forte, all'interno della quale si potrebbe forse riflettere nuovamente sulle competenze del Ministero della salute, competenze che per due volte, a seguito delle abrogazioni di tale ministero, sono state ricostituite come competenze «deboli». La revisione di questa cornice deve prevedere un ruolo del governo nazionale simmetrico rispetto alla difesa e alla garanzia del diritto alla salute per tutti i cittadini in tutto il Paese e un ruolo delle regioni ridefinito nel grado di autonomia affinché non vi sia più concorrenza, ma potestà autonoma sui modelli organizzativi in coerenza con la cornice nazionale. Infine, come in un disegno a matrice, si individuano le connessioni trasversali che possano garantire un accompagnamento e un sostegno tecnico al disegno delle funzioni esercitate dal livello nazionale e dalle regioni.
L'innovazione di questo quadro generale, quindi, influenzerà inevitabilmente la definizione più puntuale di ruolo, funzioni, governance, organizzazione sia dell'ISS sia delle due agenzie.
Nello specifico, pur trattandosi, come ripeto, di considerazioni preliminari, aggiungo innanzitutto che all'interno del Patto per la salute per il triennio in corso si è inteso affidare all'Agenzia nazionale per i servizi sanitari un compito non ispettivo, ma di più forte monitoraggio del funzionamento di ciascun servizio sanitario regionale, con particolare riferimento all'accompagnamento e alla misurazione di processi e percorsi dei servizi sanitari gravati da piano di rientro.
Il Patto per la salute descrive in modo analitico queste ulteriori funzioni affidate ad Age.Na.S., indicando una tempistica molto puntuale. Nel rinnovamento complessivo dell'Agenzia si porrà il tema del rafforzamento tanto della struttura che farà fronte a queste nuove funzioni quanto della relazione tra Agenzia, Conferenza delle regioni e singole regioni che già in parte si avvalgono di Age.Na.S. per il monitoraggio, la misurazione e l'accompagnamento dei processi di implementazione degli obiettivi dei piani di rientro.
L'Istituto superiore di sanità è, invece, una potente macchina scientifica, probabilmente un po’ ipertrofica. È cresciuto per apposizioni successive negli anni e quindi, più che la governance, bisognerà mettere meglio a fuoco le funzioni di altissimo livello scientifico e di ricerca che svolge per conto del Servizio sanitario nazionale. La ricerca sui modelli organizzativi Pag. 4e quella traslazionale per il trasferimento delle innovazioni ai servizi sanitari sono elementi della mission dell'ISS che andrebbero maggiormente strutturati e implementati.
Un tema generale da affrontare con riguardo sia alle agenzie sia all'Istituto è quello della governance interna, del rapporto con il livello nazionale, Ministero della salute, e del rapporto con le regioni, sia a livello di coordinamento sia prese singolarmente, nel quadro del superamento delle sovrapposizioni funzionali, della semplificazione e di una maggiore efficienza.
Nell'ambito della farmaceutica, della valutazione e misurazione di beni e servizi, dei device e della protesica vi sono funzioni esercitate da più sedi in più agenzie e in parte anche dall'ISS. La semplificazione, il superamento delle sovrapposizioni, degli overlap, delle duplicazioni e delle ridondanze è un aspetto che andrà tenuto presente oltre al rafforzamento della governance e del quadro delle funzioni, al fine di sostenere un processo di vera innovazione.
L'ultimo punto sul quale mi soffermo molto brevemente è AIFA. AIFA è stata istituita nel 2003 da una legge che ha ormai undici anni. Nel frattempo il mondo della farmaceutica è radicalmente cambiato. Abbiamo anche registrato una oggettiva distanza e un certo scollamento – non è un giudizio, ma una fotografia della realtà – tra le regioni, che garantiscono il servizio e la distribuzione e realizzano modelli diversi di gestione del farmaco intra ed extra ospedaliero, AIFA e il livello nazionale di governo.
Occorrerebbe una revisione completa della struttura. Le due articolazioni, e cioè comitato prezzi e comitato tecnico-scientifico, reggono con difficoltà il quadro attuale. C’è bisogno di un'assunzione di responsabilità più diretta e chiara da parte delle regioni e di un maggiore coordinamento sugli obiettivi di sistema, che non sono solo la registrazione dei farmaci, l'autorizzazione all'immissione in commercio e il monitoraggio degli eventi avversi. Vi sono anche temi nuovi e molto positivi, che portano però con sé un grado di innovazione e di problematicità straordinario.
A titolo d'esempio, perché di forte attualità, cito la prossima registrazione e distribuzione dei farmaci per l'epatite C. Uso il plurale perché ormai sono tre e non uno solo. Si pone il problema di avere sedi in cui non si definisca solo il prezzo, bensì un profilo di technology assessment con tutti i livelli di governo del sistema nazionale e regionale che consenta sostenibilità ed erogazione certa e omogenea su tutto il territorio nazionale. In tal modo la tutela del diritto alla salute non sarà legata a variabili locali o alle condizioni dei bilanci regionali.
Era solo un esempio per dire che AIFA si dovrà ulteriormente arricchire e dotare di funzioni che non riguardino soltanto la commercializzazione, la distribuzione e la dinamica dei prezzi dei farmaci, ma più complessivamente l'intreccio tra sistemi di cura, distribuzione dei farmaci, sostenibilità e technology assessment.
Come ripeto, queste sono solo considerazioni generiche e preliminari. Nelle prossime settimane ci riserviamo di fare gli approfondimenti necessari non solo per proseguire questo dialogo più che opportuno con il Parlamento, ma anche per avviare il confronto, garantito e già programmato, con il Governo e con il Ministero della salute prima di consolidare qualsiasi proposta legislativa.

PRESIDENTE. Ringrazio l'assessore Lusenti, che mi sembra sia stato chiaro e sintetico.
Do ora la parola ai colleghi che intendano porre quesiti o formulare osservazioni.

ANNA MARGHERITA MIOTTO. Ho una domanda da rivolgere all'assessore Lusenti, il cui intervento è stato molto chiaro e non ha lasciato dubbi.
La domanda riguarda le funzioni di AIFA. Tutte le regioni si sono più o meno attivate con i prontuari farmaceutici regionali. Quale suggerimento formulerebbe per evitare una differenziazione da regione Pag. 5a regione ? Ovvero, come si potrebbe influire sulla governance di AIFA per rendere più omogenea l'accessibilità ai farmaci sul territorio nazionale ?
Se AIFA fosse l'unico soggetto regolatore, come è giusto, si potrebbe evitare la riproduzione a livello regionale dei vari prontuari, ma immagino che le regioni desiderino avere un luogo ove poter dire la propria. Dove collocarlo questo luogo ? Se rimane un'agenzia, le regioni non dovrebbero entrarci. A chi affidiamo allora questa funzione ? Cerchiamo di salvaguardare la funzione, ma semplifichiamo e «disboschiamo» le differenze regionali.
È un suggerimento che le chiedo.

PRESIDENTE. Mi permetto di porre due domande anch'io.
La prima domanda riguarda il fatto che, in altri tempi, le regioni italiane sono partite quasi tutte con le agenzie regionali per la sanità, che hanno avuto diverse configurazioni e mission. L'attuale configurazione di Age.Na.S. e quella ipotizzata per il futuro rendono ancora opportuno, secondo lei, che esistano agenzie sanitarie regionali laddove sono state istituite ?
Anche la seconda domanda riguarda Age.Na.S., che mi sembra sia l'istituzione che più da vicino collabora con il sistema delle regioni. Age.Na.S. ha sviluppato un'attività di accompagnamento in materia di know how organizzativo e gestionale, di performance, di valutazione e altro che mi sembra si sia consolidata. Tra le indicazioni che ci hanno dato i rappresentanti di Age.Na.S. per il futuro questa appare come una delle sfide complessivamente più importanti non solo per l'Agenzia, ma per l'intero sistema.
Quello che mi chiedo è se un'agenzia come questa, che accompagna le regioni nelle buone pratiche e cerca di migliorare le pratiche regionali che si discostano dalle buone pratiche, aiutando a sviluppare un sistema di valutazione delle performance e dei benchmark di riferimento quanto più possibile indirizzato a garantire appropriatezza delle prestazioni sanitarie, possa avere al suo interno anche un meccanismo di sanzione, un meccanismo tale per cui, quando l'accompagnamento fallisce, ad esempio nell'ambito del sostegno prima e durante l'attuazione di un piano di rientro, lo stesso ente certifichi una sanzione per la regione che non ha risposto all'accompagnamento nel modo atteso.
Possono, secondo lei, convivere all'interno della stessa Agenzia due attività di cui l'una richiede la fiducia della regione e l'altra rischia di incrinare il rapporto di fiducia ?

GIULIA GRILLO. Mi ricollego a questa osservazione del presidente. Se non sbaglio, la valutazione dell'appropriatezza dei livelli essenziali di assistenza (LEA) avviene tramite gli assessorati alla salute delle singole regioni in quanto Age.Na.S. chiede agli assessorati se l'erogazione dei LEA nei vari presidi ospedalieri è stata o meno rispettata.
Io sono siciliana e ho visto che, in base all'ultima tabella dell'erogazione dei LEA, la regione Sicilia li avrebbe erogati praticamente tutti. C’è una sfilza di bollini verdi. Io però posso garantire che, dalle liste d'attesa a qualunque altro tipo di prestazione, non è così. Non sto dicendo che gli assessorati alla salute non trasmettano le informazioni adeguate, ma a mio avviso i meccanismi di rilevazione delle informazioni sull'erogazione dei LEA dovrebbero cambiare. Oggi parliamo di tecnologie informatiche da tutti i punti di vista e mi sembra assurdo che su certi LEA alcune regioni nemmeno rispondano. Vorrei un parere su questo meccanismo che io trovo farraginoso e poco aderente alla realtà.
Parliamo della salute dei cittadini e dobbiamo capire se le nostre strutture, a fronte degli investimenti economici fatti, compiono il loro dovere.

PRESIDENTE. Do la parola al dottor Lusenti per la replica.

CARLO LUSENTI, Assessore alle politiche per la salute della regione Emilia-Romagna. Per quanto riguarda i prontuari Pag. 6regionali e le differenze conseguenti alla loro adozione, credo che il tema sia legato al fatto che AIFA è l'ente regolatore e fa l'ente regolatore. In tutti i Paesi c’è e deve esserci un ente regolatore nazionale. Tuttavia, AIFA svolge solo quella parte del lavoro. Non fa valutazioni di appropriatezza, di costo-beneficio o di technology assessment nell'introduzione di un nuovo farmaco. Non rientrano nei suoi compiti e tanto meno le fa per conto delle regioni.
Queste attività sono gestite in modo inevitabilmente diverso. Pensare che regioni che hanno da 10 milioni a 300.000 abitanti si comportino allo stesso modo va contro una logica elementare. Operando in modo diverso si producono effetti diversi, ma non enormemente diversi, soprattutto per i farmaci importanti. Differiscono i tempi di distribuzione di alcuni farmaci, ma in maniera motivata. Si è portati a pensare che chi introduce e distribuisce prima faccia sempre meglio, ma non è detto.
Se ad AIFA – si potrebbe discutere se scegliere un altro soggetto – fossero assegnate funzioni che non siano solo quelle dell'ente regolatore, e cioè l'autorizzazione all'immissione in commercio, la contrattazione e definizione del prezzo, la relazione con l'Agenzia europea eccetera, ma che siano anche legate alla proposizione di temi relativi alla politica del farmaco più in generale, penso che non ci sarebbe nulla da obiettare a che si definiscano alcuni aspetti in modo omogeneo e univoco su tutto il territorio nazionale. Adesso AIFA non fa questo perché non è tenuta.
Le agenzie regionali hanno conformazioni molto diverse. Anni fa quasi tutte le regioni si erano dotate di un'agenzia, il che ha una sua ragione d'essere perché nessuno svolge approfondimenti tecnico-scientifici e ricerca sui modelli organizzativi per conto di una regione o di un assessorato. Sulla spinta in alcuni casi di risultati non eccezionali e in molti altri casi delle ristrettezze economiche che hanno reso impossibile sostenere il costo del personale e della struttura, molte regioni hanno poi superato e riassorbito tali agenzie negli assessorati. Qualcuno ha esternalizzato il servizio, affidandosi a centri di ricerca autorevoli e università.
Restano alcune regioni che hanno agenzie proprie. Alcune di esse realizzano una produzione scientifica di valore e producono innovazione organizzativa che propongono o applicano per conto del decisore politico o dell'amministratore della regione. In questi casi penso sia difficile che l'Agenzia nazionale, che ha altri compiti, possa completamente surrogare ciò che le superstiti agenzie regionali fanno per conto della propria regione, a meno di far crescere l'Agenzia nazionale tanto da creare una struttura della quale ciascuna regione si possa avvalere per funzioni proprie.
L'Agenzia nazionale non svolgerebbe solo le funzioni generali indirizzate al sistema ma, soprattutto per quanto riguarda le regioni in piano di rientro, verrebbe «usata» da una regione o da un'altra con una committenza specifica. In altre parole, a livello diffuso l'Agenzia nazionale diventerebbe il soggetto che coordina l'innovazione, la ricerca e il monitoraggio di tutto il sistema nazionale; a livello decentrato svolgerebbe il lavoro per ciascuna regione. Penso che sarebbe una macchina troppo grande e complessa, che in un campo così specifico male si presterebbe alle esigenze di ricerca e di innovazione delle regioni che continuano ad avvalersi di una struttura propria.
Age.Na.S., invece, dovrà rafforzarsi ancora di più in virtù di ciò che dice il Patto per la salute e anche in virtù di un'intenzione più generale e più ambiziosa. I paragoni sono sempre grossolani, ma non viviamo soli nell'universo e conosciamo esempi di agenzie potentissime e utilissime. Il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) inglese, che non è ciò che Age.Na.S. deve diventare, ha una reputazione internazionale talmente forte da poter essere preso, almeno in parte, come scenario di riferimento.Pag. 7
Se Age.Na.S. si rafforza e diventa più strutturata e competente per il monitoraggio, la misurazione, la rendicontazione, la messa in trasparenza, la definizione dei benchmark e della distanza dal benchmark delle singole parti del sistema, l'emersione e la diffusione delle migliori pratiche e per compiere tutto il lavoro che le verrà affidato in modo crescente da qui in avanti, potrà fornire il materiale utile ad assumere decisioni, anche sanzionatorie. Tuttavia, non può essere Age.Na.S. a sanzionare.
L'immagine è forse grossolana, ma Age.Na.S. dovrà essere sempre di più un cruscotto con maggiori funzioni in grado di rendere continuamente leggibile ciò che accade al di là dell'aneddotica, del luogo comune e della visione parziale. Le informazioni e le misurazioni affidabili e validate serviranno ai decisori per compiere le proprie scelte. Il misuratore, però, non può avere anche la responsabilità della sanzione.
Da un lato, infatti, verrebbe meno la relazione fiduciaria con chi è misurato, che tenderebbe a nascondere i dati o a renderli meno trasparenti. Dall'altro, sono livelli di responsabilità e di decisione completamente diversi. Penso che Age.Na.S. dovrà sviluppare le proprie funzioni, ma non dovrà svolgere il ruolo che spetta a Governo, ministeri e Conferenza delle regioni, ruolo che in buona parte è già svolto.
L'ultima domanda che mi è stata posta solleva una questione di grande complessità. Cerco di affrontarla fornendo alcuni chiarimenti. Ogni anno i livelli essenziali di assistenza vengono misurati non dalle regioni bensì da un tavolo specifico del Ministero della salute, il cosiddetto «tavolo degli adempimenti», che stila una relazione annuale. L'ultima risale al 2012. Non si tratta del tavolo degli adempimenti sull'equilibrio economico perché quello riguarda il Ministero dell'economia e delle finanze ed è altra cosa.
Questo è un tavolo del Ministero della salute che rispetta una griglia di adempimenti puntuali predefinita e chiarissima, che può essere sempre modificata e anzi è stata più volte modificata e aggiornata. Essa definisce il grado di adempienza, che, come si evince dallo schema della relazione, non si limita a «completamente adempiente» o «completamente inadempiente». La regione Sicilia, ad esempio, per il 2012 è risultata adempiente con raccomandazioni, vale a dire che su alcuni punti specifici l'adempienza non era completa. Assomiglia alle griglie di valutazione della certificazione «no, grande» «no, piccolo» o «sì, grande» «sì, piccolo».
Questo meccanismo annuale, che ogni anno produce il documento di valutazione di maggiore o minore adempienza rispetto alla cosiddetta «griglia LEA», è predisposto dal Ministero della salute e ha effetti economici, visto che la mancata adempienza rispetto a punti specifici decurta negli anni successivi quote di finanziamento. È un meccanismo che contiene un trade off sanzionatorio predefinito e automatico sul piano del finanziamento.
Non è l'impianto migliore possibile, ma è quello vigente per il momento e in questi anni – è oggettivamente rilevato sia dalla relazione della Corte dei conti che dagli andamenti – ha sostenuto un trend di miglioramento del sistema soprattutto in quelle realtà del Paese che, rispetto alla esigibilità del diritto alla salute e all'erogazione dei livelli essenziali di assistenza, erano più in difficoltà.
Aggiungo che tutto questo avviene in un contesto in cui, in base al rapporto OCSE del 2013, l'Italia è ormai vicina alla Grecia come livello pro capite di finanziamento pubblico espresso in dollari. Di questo bisogna essere consapevoli quando ci chiediamo quali livelli di assistenza garantiamo. Bisogna essere sempre più efficienti, ma dove si collochi questo Paese nel sostegno alle politiche sanitarie pubbliche rispetto al resto del mondo ce lo dicono in modo incontrovertibile diversi documenti.
Si può fare di più, ma non si può pensare di essere la Germania o la Francia, il cui finanziamento pro capite in dollari – che a differenza del rapporto sul PIL, che è un parametro distorcente, rappresenta Pag. 8l'unica misura oggettiva di quanto si spenda – è doppio o più del doppio di quello dell'Italia. Sono sempre dati del rapporto OCSE 2013.
Il quadro è questo.

PRESIDENTE. Ringrazio il dottor Lusenti per la chiarezza con cui ha espresso le sue posizioni e per il suo contributo in termini di conoscenza e di idee all'indagine che la Commissione sta svolgendo.
Ringrazio tutti i presenti e dichiaro conclusa l'audizione.

La seduta termina alle 14.50.