ALLEGATO 1
DL 145/2013: Interventi urgenti di avvio del Piano «Destinazione Italia», per il contenimento delle tariffe elettriche e del gas, per la riduzione dei premi RC-auto, per l'internazionalizzazione, lo sviluppo e la digitalizzazione delle imprese, nonché misure per la realizzazione di opere pubbliche ed EXPO 2015. C. 1920 Governo.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione,
esaminato, per le parti di competenza, il disegno di legge C. 1920 Governo, recante «Conversione in legge del decreto legge 23 dicembre 2013, n. 145, recante interventi urgenti di avvio del Piano “Destinazione Italia”, per il contenimento delle tariffe elettriche e del gas, per la riduzione dei premi RC-auto, per l'internazionalizzazione, lo sviluppo e la digitalizzazione delle imprese, nonché misure per la realizzazione di opere pubbliche ed EXPO 2015»,
considerato che all'articolo 8, comma 2, sia eticamente discutibile la scelta di incentivare i consumatori ad avvalersi dei medici fiduciari delle compagnie per le visite e le prestazioni professionali, nonché per il rilascio dei certificati e dei documenti peritali necessari all'ottenimento del risarcimento in caso di sinistro stradale, non essendo peraltro accertato che dall'applicazione del predetto comma derivi un impatto positivo sui costi assicurativi;
preso atto altresì che il comma 3 dell'articolo 8, modificando la disciplina concernente il risarcimento del danno alla persona per lesioni di lieve entità, prevista dall'articolo 32, comma 3-quater, del decreto-legge n. 1 del 2012, dispone che tale tipo di danno è risarcito solo a seguito di riscontro medico legale da cui risulti strumentalmente accertata l'esistenza della lesione, eliminando la possibilità di altra diagnosi clinica;
ritenuto come anche quest'ultima disposizione presenti profili di criticità, in quanto è noto che l'accertamento clinico non sempre può fondarsi sui soli riscontri strumentali (si pensi, ad esempio, agli esiti cicatriziali), per cui è discutibile la previsione del riscontro medico legale delle lesioni lievi attraverso il solo accertamento strumentale,
esprime:
PARERE FAVOREVOLE
con la seguente condizione:
a) all'articolo 8, siano soppressi i commi 2 e 3.
ALLEGATO 2
Schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2012/56/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza (Atto n. 63).
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante recepimento della direttiva 2012/26/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda la farmacovigilanza (Atto n. 63);
rilevato che con lo schema in oggetto si recepiscono solamente i paragrafi 1, 5 e 12 dell'articolo 1 della direttiva 2012/26/UE, mentre i restanti paragrafi troveranno attuazione con il decreto interministeriale, attualmente in fase di definizione – da emanarsi ai sensi dell'articolo 1, comma 344, della legge n. 228 del 2012 (Legge di stabilità per il 2013) – che disciplinerà l'intera materia, inerente alle procedure operative e alle soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza;
preso atto del parere della Conferenza Stato-regioni,
esprime:
PARERE FAVOREVOLE
con la seguente osservazione:
si dia conto, nel titolo dello schema di decreto legislativo in oggetto, che quest'ultimo è volto a dare solo parziale attuazione alla direttiva 2012/26/UE.
ALLEGATO 3
Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (Atto n. 56).
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione (Affari sociali),
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale (Atto n. 56);
ritenuto che lo schema di decreto, all'articolo 1, comma 1, n. 1), lettera c), nel modificare la definizione di «obbligo di servizio pubblico» contenuta all'articolo 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219 del 2006, prevede che l'obbligo per i grossisti di garantire in permanenza un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un territorio geograficamente determinato e di provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi brevissimi su tutto il territorio in questione, riguarda anche i medicinali per i quali siano stati adottati specifici provvedimenti in considerazione delle carenze sul mercato e dell'assenza di valide alternative terapeutiche, senza tener conto della esigenza che i grossisti siano effettivamente ed adeguatamente riforniti dai produttori;
giudicato altresì necessario rendere più efficaci gli interventi dell'AIFA e delle regioni volti a limitare il fenomeno dei farmaci carenti o indisponibili sul territorio nazionale, a causa dell'esportazione parallela;
considerato che all'articolo 142-quater (Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli) – che demanda all'AIFA l'adozione delle misure necessarie ai fini della cooperazione delle autorità competenti per prevenire l'ingresso di medicinali falsificati nel territorio nazionale – figura il richiamo all'articolo 112-quinquies della direttiva 2001/83/UE, richiamo che non appare corretto, non esistendo tale articolo nella direttiva citata;
preso atto del parere della Conferenza Stato-regioni, che si condivide;
preso infine atto dei rilievi sulle conseguenze di carattere finanziario espressi dalla Commissione Bilancio, che si allegano,
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti condizioni:
a) all'articolo 1, comma 1, n. 1), lettera c), che modifica l'articolo 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219 del 2006, dopo le parole «geograficamente determinato», siano aggiunte le seguenti: «, nei limiti in cui i predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC,»;
b) all'articolo 1, comma 1, n. 1), lettera c), che modifica l'articolo 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo n. 219 del 2006 siano aggiunte infine le seguenti parole: «a condizione che i grossisti ne siano adeguatamente riforniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio»; Pag. 171
c) si introducano disposizioni per prevedere meccanismi di tempestiva trasmissione, anche in via telematica, da parte dei produttori o dei titolari di AIC, dei grossisti o dei farmacisti alla citata AIFA e alle regioni, dei dati relativi ai farmaci di cui si riscontra la carenza sul mercato;
d) al fine di garantire tempi certi per gli operatori del settore, all'articolo 52-bis, introdotto dall'articolo 1, comma 1, punto 8, al comma 4 sia precisato che, nell'ipotesi in cui l'AIFA disponga una ispezione, l'attività possa comunque essere avviata, ove non sussistano elementi ostativi, dopo 30 giorni dall'ispezione stessa, e comunque in armonia con la direttiva comunitaria;
e con le seguenti osservazioni:
a) valuti il Governo l'opportunità, all'articolo 142-quater (Cooperazione con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli) – che demanda all'AIFA l'adozione delle misure necessarie ai fini della cooperazione delle autorità competenti per prevenire l'ingresso di medicinali falsificati nel territorio nazionale – di far riferimento all'articolo 118-quater della medesima direttiva (articolo inserito dall'articolo 1 della direttiva 2011/62 oggetto di recepimento) che richiede, in ciascun Stato membro, la cooperazione tra le autorità competenti in materia di medicinali e le autorità doganali, anziché all'articolo 112-quinquies della direttiva 2001/83/UE;
b) valuti il Governo l'opportunità di introdurre l'obbligo della tracciabilità della materia prima per la fabbricazione di farmaci o medicinali finiti.