ALLEGATO 1
DL 24/2013: Disposizioni urgenti in materia sanitaria. C. 734 Governo, approvato dal Senato.
EMENDAMENTI
ART. 1.
Al comma 1, lettera d-bis) capoverso comma 8-bis, sostituire le parole da: l'effettiva fino a: il conseguente avvio con le seguenti: al grado di effettiva presa in carico dei malati da parte dei dipartimenti di salute mentale e al conseguente avvio.
1. 1. Il Relatore.
Al comma 2, sopprimere il primo periodo.
Conseguentemente, al secondo periodo, sopprimere la parola: comunque.
1. 2. Il Relatore.
ART. 2.
Sopprimerlo.
2. 1. Locatelli.
Sostituire i commi 2, 2-bis e 2-ter con il seguente:
2. Le strutture pubbliche in cui sono stati avviati, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, trattamenti su singoli pazienti con medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali possono completare i trattamenti medesimi, sotto la responsabilità del medico prescrittore, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente, purché preparati presso laboratori conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e nel rispetto delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, o resi conformi alle prescrizioni entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, fermo restando che la produzione dei medicinali per terapie avanzate ad uso non ripetitivo deve essere effettuata in strutture autorizzate nonché mediante processi produttivi autorizzati dall'Agenzia Italiana del farmaco, nel rispetto delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.
2. 4. Cecconi, Baroni, Di Vita, Dall'Osso, Grillo, Lorefice, Silvia Giordano, Mantero.
Al comma 2, primo periodo, sostituire le parole da: lavorati in laboratori di strutture pubbliche fino a: del presente decreto con le seguenti: anche se preparati presso laboratori non conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità alle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006, purché i laboratori stessi operino secondo i requisiti previsti da sistemi di qualità quali GLP (good laboratory practices).
2. 15. Brambilla.
Al comma 2, sostituire le parole: e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n 191, o resi conformi alle prescrizioni entro sessanta giorni dalla data di Pag. 63entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto con le seguenti: anche se non conformi ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in difformità delle disposizioni del decreto del ministro della salute 5 dicembre 2006.
2. 5. Cecconi, Baroni, Di Vita, Dall'Osso, Grillo, Lorefice, Silvia Giordano, Mantero.
Al comma 2, sostituire le parole da: e secondo procedure idonee fino a: o resi conformi alle prescrizioni con le seguenti: anche se non conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e in eventuale difformità delle disposizioni di cui al decreto del Ministero della salute 5 dicembre 2006, purché resi conformi a detti princìpi e disposizioni.
2. 7. Piazzoni, Aiello, Nicchi.
Al comma 2, sostituire le parole: e secondo procedure idonee alla lavorazione e alla conservazione di cellule e tessuti ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 con le seguenti: conformi ai princìpi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali e nel rispetto delle disposizioni del decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2006.
2. 3. Cecconi, Baroni, Di Vita, Dall'Osso, Grillo, Lorefice, Silvia Giordano, Mantero.
Al comma 2, sopprimere le seguenti parole: ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.
2. 16. Binetti, Gigli.
Sopprimere i commi 2-bis, 2-ter e 2-quater.
Conseguentemente, al comma 4, sopprimere le parole: e 2-bis.
2. 2. Locatelli.
Sopprimere i commi 2-bis e 2-ter.
Conseguentemente al comma 4 sopprimere le parole: 2-bis.
2. 20. Cecconi, Baroni, Di Vita, Dall'Osso, Grillo, Lorefice, Silvia Giordano, Mantero.
Sopprimere il comma 2-bis.
2. 12. Carnevali, Miotto.
Sostituire i commi 2-bis, 2-ter e 2-quater con il seguente:
2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto superiore di sanità (ISS), condotta anche in deroga alla normativa vigente e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1o luglio 2013, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, a condizione che i predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilità delle terapie di cui al primo periodo, le modalità di preparazione sono rese disponibili all'AIFA e all'ISS. L'Istituto fornisce un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati. L'ISS e l'AIFA curano la valutazione della predetta sperimentazione. Per l'attuazione della sperimentazione di cui al primo periodo, il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo pari a 1 milione di euro per l'anno 2013 e di 2 milioni di euro per l'anno 2014, una quota del fondo sanitario nazionale, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza Pag. 64permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. All'attuazione delle disposizioni di cui al presente comma si può provvedere anche attraverso il ricorso a contratti di sponsorizzazione. Si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare le occorrenti variazioni di bilancio.
Conseguentemente all'articolo 2, comma 4 , sostituire le parole: Le strutture di cui ai commi 2 e 2-bis con le seguenti: Le strutture di cui al comma 2 e quelle che effettuano la sperimentazione di cui al comma 2-bis.
2. 27. Il Relatore.
Al comma 2-bis, primo periodo, sopprimere le parole da: di cui al regolamento fino a: n. 279.
2. 17. Gigli, Binetti.
Al comma 2-bis, sopprimere le parole da: ad eccezione dei medicinali fino a: vigenti.
2. 18. Binetti, Gigli.
Al comma 2-bis sostituire le parole da: svolte ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 fino a: normativa vigente: con le seguenti: svolte ai sensi del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili secondo la normativa vigente, fermo restando che la produzione dei medicinali per terapie avanzate ad uso non ripetitivo deve essere effettuata in strutture autorizzate nonché mediante processi produttivi autorizzati dall'Agenzia Italiana del farmaco, nel rispetto delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali.
Conseguentemente, al comma 2-ter, sostituire le parole da: dalle autorità competenti ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 fino a: Centro nazionale trapianti con le seguenti: dall'Istituto superiore di sanità e dall'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Le modalità di preparazione dei medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali devono essere rese disponibili all'Istituto superiore di sanità.
2. 6. Cecconi, Baroni, Di Vita, Dall'Osso, Grillo, Lorefice, Silvia Giordano, Mantero.
Al comma 2-bis, primo periodo, sostituire le parole da: decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 fino a: 3 ottobre 2002, con le seguenti: decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
2. 8. Nicchi, Aiello, Piazzoni.
Al comma 2-bis, sostituire le parole: 6 novembre 2007, n. 191 con le seguenti: 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni.
2. 19. Gigli, Binetti.
Al comma 2-bis, primo periodo, sopprimere le parole da: in coerenza fino alla fine del periodo.
2. 22. Binetti, Gigli.
Al comma 2-bis, ultimo periodo, sostituire le parole da: individuano il centro fino alla fine del periodo con le seguenti: elaborano il protocollo di indagine a carattere nazionale, sottoponendolo alla approvazione del Comitato Etico del Centro di riferimento della sperimentazione.
2. 23. Binetti, Gigli.
Sopprimere il comma 2-ter.
2. 13. Carnevali, Miotto.
Al comma 2-ter, sostituire le parole: ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 con le seguenti: nel rispetto delle disposizioni di cui al decreto del Ministero della salute 5 dicembre 2006.
2. 10. Nicchi, Aiello, Piazzoni.
Al comma 2-ter sostituire le parole: 6 novembre 2007, n. 191 con le seguenti: 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.
2. 24. Gigli, Binetti.
Al comma 2-ter, secondo periodo, dopo le parole: devono essere rese disponibili, aggiungere le seguenti: all'AIFA e.
2. 9. Aiello, Nicchi, Piazzoni.
Al comma 2-quater, aggiungere, in fine, i seguenti periodi:
In particolare, nel caso la sperimentazione preveda l'utilizzazione di medicinali prodotti da laboratori e società proprietarie di brevetto o di esclusiva per quanto riguarda la composizione e le modalità di preparazione del prodotto da utilizzare, tutti i costi della sperimentazione saranno a carico del produttore e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche. Quando invece la sperimentazione avverrà con materiali prodotti da laboratori o strutture del SSN, le aziende sanitarie in cui la sperimentazione avrà luogo dovranno con chiarezza identificarne i costi in fase di autorizzazione e predisporne la rendicontazione analitica entro sei mesi dal termine, consegnandone copia all'Istituto Superiore di Sanità, unitamente alla relazione scientifica sui risultati dello studio.
2. 21. Gigli, Binetti.
Al comma 3, aggiungere, in fine, il seguente periodo:
Qualsiasi tipo di conseguenza negativa possa essere riscontrata nel tempo a carico dei pazienti sottoposti a sperimentazioni con cellule staminali prive di validazione, secondo quanto stabilito dal presente decreto, saranno interamente addebitate alle società che forniranno il prodotto ed al medico che avrà effettuata la prescrizione, sia pure sub specie di cure compassionevoli.
2. 25. Gigli, Binetti.
Al comma 4, aggiungere, in fine, il seguente periodo:
Esse inoltre promuovono presso il Centro malattie rare dell'ISS un servizio di counseling (consulenza interdisciplinare) di alta specializzazione per i singoli pazienti prima di concedere l'autorizzazione al trattamento, come sistema di garanzia per i pazienti e come tutela da possibili pressioni mediatiche.
2. 26. Binetti, Gigli.
Dopo il comma 4-bis, aggiungere il seguente:
4-ter. Il Ministro della salute istituisce un Comitato di esperti delle cellule staminali mesenchimali e delle patologie con esse trattate, incaricato di monitorare, controllare e valutare l'evoluzione e i risultati delle terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali sui pazienti di cui al comma 2. Nel caso in cui il Comitato riscontrasse effetti positivi, anche solo marginali, delle terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali sui pazienti di cui al comma 2, si procederà ad una sperimentazione clinica secondo le regole in vigore, sulla base di una relazione del Ministro della Salute concernente gli esiti dei casi trattati.
2. 11. Locatelli.
Dopo il comma 4-bis, aggiungere il seguente:
4-ter. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Istituto Superiore di Sanità e dell'Aifa, avvia un monitoraggio sui trattamenti attuati sul territorio nazionale in base al comma 4 dell'articolo 1 del decreto ministeriale 5 dicembre 2006, acquisendo informazioni sulle indicazioni terapeutiche sui pareri dei comitati etici, sulle terapie praticate e sull'evoluzione dello stato di salute dei pazienti. Le aziende sanitarie segnalano alla regione e al Ministero i trattamenti in corso secondo modalità da definire attraverso un decreto del Ministero della salute, da emanare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.
2. 14. Lenzi.
ALLEGATO 2
DL 24/2013: Disposizioni urgenti in materia sanitaria. C. 734 Governo, approvato dal Senato.
EMENDAMENTI APPROVATI
ART. 1.
Al comma 1, lettera d-bis) capoverso comma 8-bis, sostituire le parole da: l'effettiva fino a: il conseguente avvio con le seguenti: al grado di effettiva presa in carico dei malati da parte dei dipartimenti di salute mentale e al conseguente avvio.
1. 1. Il Relatore.
Al comma 2, sopprimere il primo periodo.
Conseguentemente al secondo periodo sopprimere la parola: comunque.
1. 2. Il Relatore.
ART. 2.
Al comma 2, sopprimere le parole da: ai sensi del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 fino a del presente decreto
2. 16. Binetti, Gigli (nuova formulazione).
Sostituire i commi 2-bis, 2-ter e 2-quater con il seguente:
2-bis. Il Ministero della salute, avvalendosi dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e del Centro nazionale trapianti (CNT), promuove lo svolgimento di una sperimentazione clinica, coordinata dall'Istituto superiore di sanità (ISS), condotta anche in deroga alla normativa vigente e da completarsi entro 18 mesi a decorrere dal 1o luglio 2013, concernente l'impiego di medicinali per terapie avanzate a base di cellule staminali mesenchimali, a condizione che i predetti medicinali, per quanto attiene alla sicurezza del paziente, siano preparati in conformità alle linee guida di cui all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007. Al fine di garantire la ripetibilità delle terapie di cui al primo periodo, le modalità di preparazione sono rese disponibili all'AIFA e all'ISS. L'Istituto superiore di sanità fornisce un servizio di consulenza multidisciplinare di alta specializzazione per i pazienti arruolati. L'ISS e l'AIFA curano la valutazione della predetta sperimentazione. Per l'attuazione della sperimentazione di cui al primo periodo, il Comitato interministeriale per la programmazione economica, in attuazione dell'articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, vincola, per un importo pari a 1 milione di euro per l'anno 2013 e di 2 milioni di euro per l'anno 2014, una quota del fondo sanitario nazionale, su proposta del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. Si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni di cui al decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005. Il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato ad apportare le occorrenti variazioni di bilancio.
Conseguentemente all'articolo 2, comma 4, sostituire le parole: Le strutture di cui ai commi 2 e 2-bis con le seguenti: Le strutture Pag. 68di cui al comma 2 e quelle che effettuano la sperimentazione di cui al comma 2-bis.
2. 27. Il relatore (nuova formulazione).
Dopo il comma 4-bis, aggiungere il seguente:
4-ter. Presso il Ministero della salute è istituito un Osservatorio sulle terapie avanzate con cellule staminali mesenchimali con compiti consultivi e di proposta, di monitoraggio, di garanzia della trasparenza delle informazioni e delle procedure, presieduto dal medesimo Ministro o da un suo delegato e composto da esperti e da rappresentanti di associazioni interessate. La partecipazione all'Osservatorio è a titolo gratuito.
2. 11. Locatelli (nuova formulazione).