FARINA COSCIONI, MAURIZIO TURCO, BELTRANDI, BERNARDINI, MECACCI e ZAMPARUTTI. - - Per sapere - premesso che:

in data 2 luglio 2012 la Consip ha pubblicato il bando di gara per la fornitura di presidi per l'autocontrollo della glicemia e servizi connessi per le pubbliche amministrazioni, che individua due lotti: lotto 1 (Presidi per l'autocontrollo della glicemia) e lotto 2 (Presidi per l'autocontrollo della glicemia - Tecnologia avanzata);

la razionalizzazione della spesa imposta dalla situazione contingente richiede scelte di grande responsabilità sociale, in cui l'interesse generale al risparmio tenga conto anche di tematiche legate a particolari esigenze sanitarie;

si rende necessario adottare criteri di economicità nell'ambito dell'erogazione dei presidi, salvaguardando, però gli standard di riferimento internazionali per la qualità della diagnostica;

è necessario differenziare le tipologie di pazienti e fornire ad ognuno lo strumento adeguato. Secondo la fenotipizzazione elaborata da un gruppo di diabetologici, vi sono pazienti, professionalmente attivi, che utilizzano lo strumento prevalentemente al di fuori dell'ambiente domestico i quali, effettuando ripetuti controlli giornalieri, hanno bisogno di strumenti facilmente trasportabili e di piccole dimensioni; altri pienamente coinvolti nel self management e che necessitano di strumenti ad alta tecnologia con i quali interagire (associazione al dato di eventi, e di sport; identificazione dei trend ipo ed iper secondo il pattern management, eccetera); soggetti che utilizzano la telemedicina per il contatto con il team; pazienti che necessitano di strumenti all-in-one; persone in terapia con microinfusore e che necessitano di glucometro in grado di interagire via bluetooth o wireless con la pompa insulinica; altri ancora che necessitano di strumenti in grado di misurare glicemia e/o chetonemia. Vi sono, inoltre, pazienti che evidenziano una non aderenza al trattamento, altri in terapia insulinca multiiniettiva in burn-out al calcolo dei carboidrati, o che devono essere introdotti al CHO counting e necessitano di suggeritore di boli e/o di supporto motivazionale, altri ancora in burn-out dalla compilazione del diario cartaceo, o con impossibilità di compilazione dello stesso, che necessitano di strumenti in grado di offrire una presentazione strutturata del dato memorizzato; pazienti pediatrici che necessitano di strumenti ad altissima accuratezza, che consentano prelievi da siti alternativi e con minimi quantitativi di sangue capillare; persone anziane con bassa manualità e deficit visivo; soggetti che dipendono da terzi per la misurazione della glicemia; pazienti che necessitano di strumenti in grado di misurare glicemia e/o chetonemia ed altri che sono portatori di patologie potenzialmente trasmissibili;

le società scientifiche di diabetologia, hanno sostenuto che la gara Consip presenta alcune criticità, in quanto il capitolato tecnico non definisce espressamente l'accuratezza e la precisione dei presidi, mentre sarebbe necessario un adeguamento tempestivo agli standard ISO DIS 15197:2011; il numero dei kit posto a base d'asta risulta esiguo; il disciplinare prevede la facoltà del diabetologo di scegliere presidi non previsti dalla convenzione Consip, senza fornire alcun prezzo di riferimento e non lasciando intendere quale sia il soggetto che debba provvedere al pagamento; il criterio di aggiudicazione dimostra una prevalenza dell'aspetto economico (70 per cento) su quello tecnico-qualitativo (30 per cento); le interferenze analitiche sono dichiarate ma non valutate; manca una prova di accuratezza e precisione; le valutazioni delle caratteristiche degli strumenti sono generiche e mancano quelle relative, ad esempio, alla praticità d'uso e alla visibilità; per garantire la libertà di scelta e non obbligare il paziente alla sostituzione del glucometro già in suo possesso, sarebbe opportuno definire un importo massimo di partenza, a cui possono adeguarsi più fornitori, assicurando l'adozione di differenti glucometri ad un prezzo uniforme su tutto il territorio nazionale; a garanzia di un'effettiva qualità è necessario procedere a periodici controlli a campione e prevedere l'istituzione di un'agenzia indipendente deputata allo svolgimento di tali attività -:

se il Ministro della salute non reputi necessario ed opportuno, alla luce delle conseguenze connesse alla gara Consip, provvedere a individuare un prezzo unico di riferimento a livello nazionale per le diverse tipologie di presidi per la rilevazione della glicemia, per garantire risparmi certi della spesa e al tempo stesso, salvaguardare la qualità effettiva dei riflettometri e la libertà di scelta dei diabetici e dei diabetologi, alla luce anche delle tipologie di pazienti;

quali misure di competenza intenda adottare al fine di sospendere la gara Consip, tenuto conto che la scadenza per la presentazione delle offerte è il 24 settembre 2012, così da far decorrere dal 1° ottobre l'applicazione di un prezzo unico, che garantisca la qualità dei presidi e la libertà di scelta;

se intenda sollecitare la commissione per i medical device, istituita presso il Ministero, a individuare e a classificare i dispositivi medici secondo le specifiche caratteristiche tecnologiche e scientifiche.
(5-07729)