Atto Camera
Interrogazione a risposta scritta 4-16796
presentata da
PAOLA BINETTI
giovedì 28 giugno 2012, seduta n.658
BINETTI e NUNZIO FRANCESCO TESTA. -
Al Ministro della salute.
- Per sapere - premesso che:
è di dominio pubblico il disagio creato dall'assurdo aumento del prezzo di un farmaco salvavita, il cui costo è passato da 2 euro a ben 24 euro. A detto aumento ha fatto seguito la denuncia da parte di un paziente in una lettera inviata al Corriere della Sera, e che ha trovato sollecita risposta in un comunicato di Guido Rasi, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco (Aifa);
il medicinale in questione, è a base di benzilpenicillina da somministrarsi per iniezione, che fino a poco tempo fa era molto economico e veniva rimborsato dal Servizio sanitario nazionale, ma da maggio 2011, è disponibile solo in modalità siringa pre-riempita, e il suo prezzo è diventato 24 euro, totalmente a carico del paziente;
la casa farmaceutica Biopharma ha fissato un prezzo che appare proibitivo per il Servizio sanitario nazionale, per cui, pur non essendoci un farmaco alternativo, il malato deve provvedere in proprio;
uno dei casi segnalati e pervenuti riguarda, nello specifico un bambino di 4 anni che ha contratto, per recidiva da scarlattina, la malattia reumatica diagnosticata dal reparto di reumatologia dell'ospedale Bambin Gesù di Roma che ha anche prescritto, come profilassi preventiva e secondo lo standard accettato ed accertato, una dose di Diaminocillina 1.200.000 ogni 21 giorni;
diverse farmacie interpellate hanno confermato che sono reperibili esclusivamente le confezioni per uso ospedaliero non vendibili al pubblico, per il quale sono invece previste delle confezioni con farmaco in modalità siringa pre-riempita, con i problemi già evidenziati -:
quali urgenti iniziative intenda porre in essere per risolvere definitivamente la questione di questo farmaco salvavita il cui costo aggrava ulteriormente le difficoltà delle famiglie italiane già colpite dalla crisi economica. (4-16796)
Atto Camera
Risposta scritta pubblicata martedì 22 gennaio 2013
nell'allegato B della seduta n. 739
All'Interrogazione 4-16796
presentata da
PAOLA BINETTI
Risposta. - Per quanto riguarda la problematica segnalata nell'interrogazione parlamentare in esame, l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha precisato che, tra la fine del 2011 e l'inizio del 2012, si era effettivamente determinata, su tutto il territorio nazionale, una situazione di difficoltà nel reperimento della Benzilpenicillina benzatinica, farmaco raccomandato dalle linee guida nazionali ed internazionali come trattamento per la gestione di alcune patologie quali la sifilide, le infezioni delle prime vie respiratorie sostenute da streptococchi del gruppo A, la profilassi della febbre reumatica e delle sue recidive.
Dal 2008, anno in cui è cessata la produzione della diaminocillina, in Italia gli unici medicinali contenenti benzilpenicillina benzatinica sono commercializzati dalla ditta Biopharma. Inizialmente la benzilpenicillina benzatinica è stata commercializzata nella formulazione classica di polvere e solvente per sospensione iniettabile ad uso intramuscolare. Il flaconcino singolo era stato classificato, ai fini della rimborsabilità, in classe A/RR (ricetta ripetibile), mentre la confezione da 50 flaconcini era stata classificata in classe H/OSP.
All'inizio del 2010, la ditta Biopharma ha dichiarato l'impossibilità di continuare la produzione delle confezioni in polvere e solvente per sospensione iniettabile ad uso intramuscolare, poiché l'azienda farmaceutica Sandoz GmbH - Austria, unico fornitore di benzilpenicillina benzatinica polvere sterile in miscela con «tween» e lecitina, ne ha dismesso la produzione.
Al fine di ovviare ad una possibile carenza di mercato, la ditta Biopharma ha presentato all'Aifa una domanda di «line extension» per nuova forma farmaceutica, la «sospensione pronta all'uso» in siringhe preriempite che, in virtù della riconosciuta urgenza del trattamento, è stata autorizzata dall'Aifa con iter velocizzato e con un cosiddetto «commitment post-approval» (per l'assenza di uno studio di bioequivalenza in vivo).
L'autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove confezioni in siringa preriempita è stata rilasciata con determinazione del 23 maggio 2011, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 22 giugno 2011.
In sede di negoziazione del prezzo per il farmaco in forma di sospensione pronta all'uso in siringhe preriempite, la ditta Biopharma ha proposto un prezzo al pubblico di euro 24, motivandolo con l'elevato investimento necessario alla nuova modalità produttiva, ma probabilmente anche in ragione della consapevolezza dell'esclusività della produzione. In assenza di una proposta di prezzo congrua, non essendo stato raggiunto un accordo in merito alla rimborsabilità, la formulazione di benzilpenicillina benzatinica in siringa preriempita è stata collocata in classe di rimborsabilità C/RR, in applicazione della normativa vigente.
Considerando l'aumento del prezzo sul mercato a totale carico del cittadino, in data 20 febbraio 2012, l'Aifa ha riconvocato l'azienda produttrice per una nuova contrattazione del prezzo della formulazione in siringhe preriempite dinanzi al Comitato Prezzi e Rimborso.
In tale occasione, si è giunti all'accordo negoziale, e, conseguentemente, il farmaco è stato riclassificato in classe A/RR/PHT (prontuario della distribuzione diretta continuità assistenziale ospedale-territorio), con un prezzo «ex-factory» pari ad euro 9,60, con mandato alla commissione tecnico-scientifica (CTS) per la definizione di una specifica nota prescrittiva per il rimborso a carico del servizio sanitario nazionale (S.S.N.) nelle indicazioni appropriate.
L'Aifa ha poi provveduto a predisporre una nuova nota prescrittiva (nota Aifa 92), in cui si specifica che il costo è rimborsabile a carico del S.S.N. per il trattamento della sifilide, oltre che per la profilassi della malattia reumatica e delle sue recidive. Attualmente, dunque, a tale nuova formulazione del farmaco in sospensione iniettabile con siringa preriempita è riconosciuta, previa emanazione del provvedimento finale di autorizzazione all'immissione in commercio, la rimborsabilità a totale carico del S.S.N., nel rispetto della relativa nota Aifa 92.
Il Ministro della salute: Renato Balduzzi.