Risposta. - Si risponde all'interrogazione parlamentare in esame, sulla base degli elementi acquisiti presso l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
L'Aifa dedica da tempo particolare attenzione al problema della contraffazione farmaceutica anche riferito alle farmacie on-line illegali, che spesso sono responsabili della diffusione di prodotti contraffatti, non fabbricati in conformità alle norme GMP (Good manufacturing practice) riconosciute a livello mondiale.
I risultati ottenuti fino ad oggi hanno permesso di tenere sotto controllo il mercato nazionale e, inoltre, l'Italia è considerata tra i Paesi guida nella lotta alla contraffazione farmaceutica, come è testimoniato, tra l'altro, dal ruolo di coordinamento o presidenza ricoperto dall'Aifa nei principali gruppi di lavoro internazionali che si occupano del contrasto al fenomeno, come quelli che hanno contribuito allo sviluppo di due recenti strumenti normativi: la direttiva 2011/62/UE, che introduce modifiche in chiave anticontraffattiva al codice farmaceutico europeo e la convenzione medicrime del Consiglio d'Europa che introduce norme di diritto penale applicabili nei casi di falsificazione di prodotti sanitari.
Nello specifico, sebbene non sia possibile impedire, sistematicamente, il ricorso da parte dei pazienti a canali di approvvigionamento illeciti, sono state predisposte, tuttavia, attività continuative di investigazione, informazione al pubblico e formazione degli operatori che hanno permesso di ridurre la portata del fenomeno e di procedere, altresì, a sequestri di farmaci illegali e alla chiusura di siti internet dediti a questo commercio pericoloso.
In generale, l'attenzione dedicata al fenomeno della contraffazione è testimoniata dall'istituzione, con determinazione Aifa del 2007, della task-force nazionale IMPACT Italia, della quale fanno parte, oltre all'Aifa e al Ministero della salute, il comando carabinieri per la tutela della salute (NAS), l'istituto superiore di sanità, l'agenzia delle dogane, il Ministero dello sviluppo economico, il Ministero dell'interno attraverso la polizia criminale.
La struttura della task-force consente inoltre la partecipazione, per progetti mirati, anche di attori privati del settore e di associazioni non direttamente coinvolte.
Impact Italia ha promosso e promuove tuttora una serie di iniziative divulgative di formazione e informazione, finalizzate a contrastare il fenomeno.
Con riferimento al legame esistente tra Internet e la contraffazione farmaceutica, è opportuno sottolineare che, attualmente, la legislazione italiana vieta ogni possibile forma di compravendita di farmaci on-line. Si richiama, in tal senso, l'articolo 122 del Testo unico delle leggi sanitarie (regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265) il quale stabilisce che «la vendita al pubblico di medicinali a dose o forma di medicamento non è permessa che ai farmacisti e deve essere effettuata nella farmacia sotto la responsabilità del titolare della medesima».
Pertanto, per poter acquistare un farmaco, la vendita deve essere effettuata da parte di un farmacista e l'acquisto deve avvenire presso un esercizio individuato (la farmacia), sotto la responsabilità del suo titolare.
A completare il quadro, si aggiungono le previsioni contenute nell'articolo 5 del decreto-legge n. 223 del 2006, convertito con modificazioni dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, recante interventi urgenti nel campo della distribuzione di farmaci, il quale dispone che gli esercizi commerciali di piccola, media e grande struttura (cosiddetto «parafarmacie») possono effettuare attività di vendita al pubblico dei farmaci da banco o di automedicazione e che la vendita deve essere effettuata nell'ambito di un apposito reparto, con l'assistenza di uno o più farmacisti abilitati all'esercizio della professione ed iscritti al relativo ordine.
La ratio di tali disposizioni si rinviene, sostanzialmente, nella necessità di fornire al cliente-paziente un'assistenza qualificata nell'acquisto del farmaco, come espressamente previsto in diverse disposizioni del decreto legislativo n. 219 del 2006 (articolo 77, comma 1, lettera d), punto 8; articolo 96, comma 2 e articolo 121, comma 2).
L'esistenza di un quadro normativo comunque consolidato non è di per sé un deterrente sufficiente contro il ricorso dei pazienti italiani a farmacie on-line estere, e le attività di contrasto diretto ai siti illegali incontrano difficoltà anche in considerazione dei problemi connessi alla localizzazione territoriale dei siti web e, conseguentemente, della legislazione applicabile alle transazioni tramite questi operate (spesso il luogo di ubicazione del server non coincide con la sede legale del venditore) e dei vincoli che non consentono di effettuare controlli approfonditi sulle transazioni commerciali. Ciò rende di fatto possibile portare a termine l'acquisto di un farmaco on-line, sia dall'Europa che da paesi terzi - ove la vendita potrebbe a tutti gli effetti essere legale.
Occorre, inoltre, rilevare che in Italia e in molti altri Paesi esiste una lacuna normativa in questo specifico settore rispetto alla legalizzazione delle farmacie on-line e alle conseguenti azioni per contrastare quelle non autorizzate; tra gli elementi che rendono complesse tali attività, vanno citati la «volatilità» delle farmacie on-line e l'assenza di confini precisi (un farmaco contraffatto è acquistato attraverso Internet da utenti di un determinato paese, è prodotto in altri paesi e transita attraverso altri paesi ancora).
La difficoltà nel disciplinare tale situazione rimarca l'esigenza di un approccio multisettoriale e cooperativo a livello internazionale.
Una soluzione a tale carenza sarà presto rappresentata, almeno in parte, dal recepimento, da parte degli Stati membri, delle modifiche apportate alla direttiva 2001/83/CE dalla successiva direttiva 2011/62/Unione europea, che prevede una maggior regolamentazione delle farmacie on-line; l'AIFA ritiene che, in prima applicazione, le misure delineate nella nuova direttiva rappresentino già un apparato sufficiente alla regolazione del settore, che potrà essere reso più stringente una volta effettuata la valutazione dell'efficacia della stessa direttiva, che risulta prevista anche nell'atto normativo in questione.
Tra le iniziative promosse dall'Aifa, si segnala un primo studio, finalizzato ad approfondire il fenomeno della vendita di medicinali attraverso internet, realizzato nel 2007 in collaborazione tra Aifa e World health organization (Who). I risultati emersi dagli acquisti di controllo, effettuati da siti precedentemente individuati, hanno confermato che, nella grande maggioranza dei casi, i farmaci venduti attraverso il web sono contraffatti. Gli esiti di tale studio hanno, inoltre, consentito di caratterizzare meglio il fenomeno emergente, portando alla luce le diverse tipologie di farmacie presenti su internet.
Successivamente, sono stati sviluppati due ulteriori approfondimenti:

il primo, realizzato dall'Aifa, in collaborazione con un'agenzia di intelligence informatica (IT), finalizzato a caratterizzare ulteriormente il fenomeno delle farmacie on-line. Sulla base dei risultati conseguiti, è stato possibile delineare tre diverse tipologie di farmacie on-line, indicate come:

legali, autorizzate e controllate;

illegali, prive di autorizzazione e certificazione;

false, dedicate alla mera truffa;

il secondo, realizzato sempre dall'Aifa, in collaborazione con un'altra Agenzia di intelligence informatica (IT), mirato ad indagare le tecniche di promozione e diffusione di anabolizzanti e steroidi attraverso la rete dei social network.
È utile ricordare che, nonostante l'ampia diffusione del mercato elettronico, la propensione agli acquisti on-line da parte della popolazione italiana è inferiore rispetto a quella di altri Paesi.
Nel settembre 2010, l'Aifa, al fine di approfondire tale questione, ha realizzato in collaborazione con un istituto privato una ricerca su «L'acquisto on-line di farmaci in Italia: conoscenza, giudizi e diffusione», finalizzata a definire un quadro reale del problema.
Oltre alle attività sopra menzionate, sono state poste in essere dall'Aifa le ulteriori iniziative elencate di seguito:

la campagna di informazione, realizzata a livello nazionale dalla task-force Impact Italia, allo scopo di informare il pubblico sui rischi legati all'acquisto di farmaci attraverso internet;

la realizzazione di un volume interamente dedicato al fenomeno della contraffazione farmaceutica, disponibile in versione italiana e inglese;

la gestione di eventi formativi «ad hoc» per gli operatori di forze di polizia e dogane che quotidianamente si confrontano con casi sospetti di contraffazione e/o importazione illegale.
Nel maggio 2011, l'Aifa ha, inoltre, siglato un memorandum d'intesa con il servizio privato statunitense di verifica e controllo delle farmacie on-line «LegitScript», l'unico riconosciuto ufficialmente dalle federazioni dei farmacisti, al fine di definire degli approcci operativi standard. Tale collaborazione ha già dato, nel breve tempo, importanti risultati, come testimoniato dalla chiusura di una serie di siti illegali localizzati negli Stati Uniti, ma realizzati con pagine in italiano e destinati, chiaramente, a fornire il nostro mercato.
Inoltre, in data 26 marzo 2012, è stato pubblicato sul sito dell'Aifa il comunicato stampa n. 228, da cui emergono dati decisamente confortanti.
Infatti, in Italia il fenomeno della contraffazione appare pressoché inesistente: la percentuale dei farmaci contraffatti presenti nel nostro mercato è pari allo 0,1 per cento, grazie principalmente al sistema di tracciabilità del farmaco, che consente il monitoraggio, attraverso il bollino a lettura ottica, di ogni singola confezione nonché alle attività di prevenzione e contrasto portate avanti, ormai da diversi anni, dalla task-force Impact Italia.
Per quanto riguarda l'esercizio di attività sanitarie da parte di ambulatori privi della necessaria autorizzazione, come nel caso avvenuto a Barletta, l'Aifa osserva che l'autorizzazione, a norma dell'articolo 43 della legge n. 833 del 1978, nonché del decreto legislativo n. 502 del 1992 e successive modificazioni e del decreto del Presidente della Repubblica del 14 gennaio 1997, garantisce che le attività sanitarie si svolgano in condizione di piena sicurezza per chiunque utilizzi strutture sanitarie, da quelle più semplici, come taluni ambulatori medici, a quelle più complesse, come gli ospedali. Tutte le strutture sanitarie, comprese alcune categorie di studi professionali, devono essere soggette al regime di autorizzazione all'esercizio dell'attività.
Relativamente ad alcune tipologie di strutture, in particolare per quelle che espletano attività di natura ospedaliera, la normativa richiede anche una autorizzazione alla realizzazione della struttura, rilasciata dalla regione.
I Nuclei antisofisticazione e sanità (N.A.S.) dei Carabinieri effettuano costantemente accurati controlli volti alla sicurezza dei cittadini e al rispetto delle normative che governano il sistema sanitario nazionale.
Ai sensi dell'articolo 1, lettera a), punto n. 2, del decreto legislativo n. 219 del 2006 e successive modificazioni e integrazioni, ogni sostanza somministrata all'uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica in vivo (che quindi viene introdotta nell'organismo) deve considerarsi prodotto medicinale e, in quanto tale, può essere preparata, al di fuori delle sperimentazioni cliniche, come medicinale industriale o come preparazione galenica magistrale o officinale.
Il sorbitolo da utilizzare per il breath test deve pertanto essere considerato come medicinale in quanto tale rientra in una delle tipologie sopra descritte.
Tutte le tipologie di prodotto medicinale sono sottoposte a specifici vincoli normativi, che ne prevedono la preparazione in una struttura autorizzata utilizzando ingredienti di purezza farmaceutica, secondo composizioni autorizzate dall'Aifa o conformi alla farmacopea.
La preparazione di un prodotto medicinale in una struttura non autorizzata è, quindi, da considerarsi come illegale ai sensi della normativa relativa ai medicinali industriali (decreto legislativo n. 219 del 2006), sperimentali (decreto legislativo n. 211 del 2003) e di quella relativa ai medicinali non industriali (regio decreto n. 1265 del 1934).
L'utilizzo di ingredienti di grado non farmaceutico (sorbitolo per alimenti) per la produzione di un medicinale (sorbitolo per breath test) e il mancato confezionamento secondo le normative vigenti rappresentano, nello specifico caso, una ulteriore aggravante.

Il Ministro della salute: Renato Balduzzi.