Risposta. - La disciplina normativa riguardante le cellule staminali emopoietiche derivate da sangue del cordone ombelicale è stata recentemente definita da una serie di provvedimenti, nei quali viene ribadito il principio della donazione del sangue cordonale, la sua conservazione nel territorio nazionale presso banche pubbliche per fini solidaristici e la possibilità di esportare il campione di sangue cordonale per la conservazione presso banche private operanti all'estero, qualora i soggetti interessati desiderino conservarlo per un uso personale (uso autologo).
Con il decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante «Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato», sono stabilite le tipologie di conservazione consentite sul territorio nazionale, in strutture pubbliche a ciò dedicate e con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale.
In particolare, è consentita la conservazione di cellule staminali da cordone ombelicale:

per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici;

per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria;

per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate, per le quali risulti appropriato l'utilizzo di tali cellule, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.
In questi ultimi due casi si tratta di «donazione dedicata» e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in ragione della sua patologia.
L'elenco dettagliato di tali patologie, per le quali è consolidato l'uso delle cellule staminali emopoietiche per scopo trapiantologico è allegato al decreto ministeriale 18 novembre 2009; sono ricomprese, tra le altre, malattie quali leucemie, linfomi, talassemie e alcune gravi carenze del sistema immunitario. Per ora non sono ricomprese in tale elenco le «patologie neurodegenerative, la riparazione dell'infarto del miocardio, la distrofia», il cui trattamento con cellule staminali è ancora in fase sperimentale.
Per la conservazione ad uso autologo-personale delle cellule staminali da sangue cordonale, invece, l'accordo Stato-regioni del 29 aprile 2010 ha definito le modalità di rilascio, da parte delle regioni (in particolare le direzioni sanitarie delle strutture ove avviene il parto) delle autorizzazioni all'esportazione di tali campioni di sangue presso banche operanti all'estero, per la loro conservazione. Tali modalità prevedono anche l'effettuazione di un counseling da parte delle direzioni sanitarie (e non del centro nazionale trapianti, previsto dalle precedenti ordinanze ministeriali, come segnalato impropriamente nella interrogazione parlamentare), con la consegna anche di materiale esplicativo per la corretta informazione dei genitori sulla conservazione di cellule staminali da sangue cordonale.
Per quanto riguarda la conservazione nel territorio nazionale, attualmente le banche sono 19 e fanno parte della rete nazionale delle banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, istituita con il decreto ministeriale 18 novembre 2009 («Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale»), in attuazione dell'articolo 10, comma 3, della legge n. 219 del 2005.
Nel provvedimento è specificato che le regioni e le province autonome, anche associandosi tra loro, nell'ottica di una razionalizzazione gestionale, determinano la consistenza numerica delle banche di sangue cordonale e pianificano l'organizzazione regionale, ed eventualmente interregionale, integrata dei servizi afferenti (punti nascita autorizzati afferenti, rapporti con eventuali terzi, eccetera).
Con l'accordo Stato-regioni del 29 ottobre 2009, sui «Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l'esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale», sono stati definiti i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi delle banche di sangue cordonale, afferenti alla Rete nazionale delle banche, e con il successivo accordo Stato-regioni del 20 aprile 2011, recante: «Linee guida per l'accreditamento delle banche di sangue da cordone ombelicale», sono stati forniti gli ulteriori elementi di qualificazione, per gli aspetti organizzativi, tecnici ed operativi, delle attività proprie delle banche, dalla raccolta al rilascio (in ambito nazionale e internazionale) delle unità cordonali per finalità terapeutiche.
In particolare, in merito alle iniziative per «promuovere un incremento dei centri di raccolta per la donazione di cordone», sono da richiamare i contenuti essenziali del citato accordo Stato-regioni del 20 aprile 2011 che, ferme restando le competenze delle regioni nella disciplina delle autorizzazioni e dell'accreditamento, e nella programmazione ed organizzazione delle attività sanitarie, definisce, ulteriormente, rispetto ai requisiti minimi (accordo Stato-regioni del 29 ottobre 2009), la modalità di gestione dei rapporti tra i punti nascita e la banca di riferimento.
Tali ulteriori requisiti tengono conto, nell'ottica della razionalizzazione dell'impiego delle risorse del S.s.n., della conformità agli standard internazionali, al fine di garantire elevati livelli di qualità e sicurezza.
In particolare, ad esempio, viene specificato che:

l'attività di raccolta dei punti nascita collegati alla banca deve essere garantita possibilmente senza interruzioni orarie e giornaliere e senza alcuna interferenza con l'assistenza al parto (punto 1.3);

la banca deve attivare e mantenere una rete integrata con i punti nascita territorialmente afferenti, che abbiano un numero di parti adeguato (di norma >500/anno) e mantenere nel tempo le competenze del personale addetto alla raccolta, a garanzia della qualità e della sicurezza del prodotto raccolto. La banca deve, inoltre, mettere in atto le misure necessarie a garantire la raccolta dedicata (punto 2.5);

il punto nascita deve avere una sola banca di riferimento nell'ambito di quelle che compongono la rete nazionale di banche per la conservazione di sangue di cordone ombelicale (punto 2.6);

nell'ambito della definizione dei rapporti tra la banca e i punti nascita regionali ad essa afferenti, devono essere previsti accordi scritti che forniscano l'evidenza, sia degli impegni reciprocamente assunti dalle direzioni delle aziende sanitarie/enti coinvolte e sia dei termini di recessione degli accordi stessi (punto 2.7).
Per quanto riguarda le iniziative da assumere per rendere «obbligatoria tale donazione», si fa presente che il principio fondante del nostro sistema è ben espresso dall'articolo 7, comma 1, della legge n. 219 del 2005, secondo cui: «Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti».

Il Ministro della salute: Renato Balduzzi.