DI VIRGILIO. -
Al Ministro della salute.
- Per sapere - premesso che:
una sentenza della Corte europea del 18 ottobre 2011 riconosce nel concepimento l'inizio vita e nel concepito un soggetto degno di tutela;
il 2 aprile 2012 è stato messo in commercio in Italia il prodotto «EllaOne», più comunemente noto come «la pillola dei cinque giorni dopo». L'Aifa, più volte sollecitata dal Ministero della salute, aveva richiesto al Consiglio superiore di sanità di «escludere con certezza che il farmaco EllaOne agisse dopo il concepimento», per valutarne la compatibilità con le leggi che tutelano esplicitamente sia la donna che il concepito, come prevede l'articolo 3 della direttiva europea 2001/83 sui medicinali per uso umano;
il Consiglio superiore di sanità ha risposto che il farmaco non agisce dopo l'annidamento, puntualizzando che: «l'aborto è la rimozione dell'embrione già annidato in utero, che avviene dopo il se sto o settimo giorno da un rapporto potenzialmente a rischio. La nuova pillola è utilizzabile prima che si verifichi l'eventuale annidamento, e successivamente non ha effetto». Ad avviso dell'interrogante tale risposta è da considerarsi del tutto elusiva e quindi inadeguata, ma nonostante questo si è giunti all'approvazione finale e all'immissione in commercio;
la commissione tecnico scientifica dell'Aifa ha previsto però che la prescrizione medica per l'acquisto di EllaOne in Italia sia garantita solo ed esclusivamente alle donne che, preventivamente, si saranno sottoposte ad un test ematico di gravidanza: la ragione di questa precauzione sta tutta nell'ipotesi che ci possa essere una gravidanza in corso e quindi l'affermazione che essa non agisca dopo l'annidamento determina chiari dubbi;
il principio attivo di detto farmaco, e cioè l'ulipristal acetato, secondo la letteratura scientifica ha un meccanismo di azione analogo a quello del mifepristone, principio attivo della pillola abortiva RU486;
tale prodotto EllaOne o pillola dei 5 giorni è stato classificato dalle competenti autorità europee nella categoria di contraccettivo di emergenza e non di farmaco abortivo, ma per i prodotti appartenenti a quest'ultima categoria non è possibile escludere con certezza l'azione antinidatoria a carico dell'embrione eventualmente formato e non ancora annidato;
sembrerebbe che la commissione tecnico-scientifica dell'Aifa avesse deciso all'unanimità o quasi di introdurre nella delibera il «rischio abortigeno». Ma questo non è avvenuto e la precisazione, determinante per comprendere il funzionamento del farmaco e quindi offrire una informazione esatta, non è stata registrata sul foglietto illustrativo. Il farmaco, inoltre, può essere reperito anche sulla rete internet e può essere gestito senza un adeguato monitoraggio medico -:
se non ritenga necessario assumere ogni iniziativa di competenza per sospendere la commercializzazione del farmaco EllaOne, visto che il meccanismo post-concezionale anti-annidamento non appare compatibile con la legislazione italiana;
se non ritenga comunque urgente assumere ogni iniziativa volta ad aggiornare il foglio informativo, che a giudizio dell'interrogante è ambiguo e contrasta con i dati in letteratura, non trattandosi di un semplice anti-concezionale, ma di un farmaco potenzialmente abortigeno, in quanto impedisce l'annidamento dell'embrione, e che quindi può fortemente indurre il consumatore ad utilizzare il farmaco credendo di prevenire un concepimento mentre il meccanismo è prevalentemente abortivo. (3-02324)