ALLEGATO 1
5-04436 Miotto: Precauzioni adottate per fronteggiare il passaggio in Italia della nube radioattiva emessa dalla centrale nucleare di Fukushima in Giappone.
TESTO DELLA RISPOSTA
In via preliminare e a carattere generale, in ordine alla questione delineata nell'atto ispettivo in esame, mi sembra corretto segnalare che già il Ministro della salute ha inteso rassicurare la popolazione italiana.
Nel senso che: «L'eventuale arrivo in Italia di correnti d'aria provenienti dal Giappone non presenta alcun rischio per la salute» e «Se anche le correnti dovessero trasportare sull'Italia particelle radioattive provenienti dalla centrale di Fukushima si tratterebbe comunque di quantità infinitesimali, estremamente diluite, che oggi siamo in grado di rilevare grazie agli strumenti sofisticati di cui disponiamo, ma che non avrebbero alcun effetto sulla salute. Si tratterebbe infatti di valori bassissimi, largamente inferiori alle dosi di radioattività naturale».
Infatti, nel loro movimento, le masse d'aria vanno gradualmente depauperandosi del contenuto iniziale di radioattività: al riguardo, la «Environmental Protection Agency» degli Stati Uniti, utilizzando sistemi di rilevamento estremamente sofisticati, ha stimato che i livelli di radioattività in aria risultano talmente bassi da comportare una dose dell'ordine di centomila volte inferiore a quella normalmente ricevuta dalla radioattività naturale.
Indicazioni in tal senso sono state fornite anche dall'Autorità di sicurezza nucleare francese.
Si ritiene che quando i venti giungeranno in Europa avranno una concentrazione di radioattività estremamente bassa e di assoluta non rilevanza dal punto di vista sanitario.
L'organo di controllo operante nel nostro Paese, l'Istituto Superiore per la Protezione e la Ricerca Ambientale (ISPRA), ha intensificato il monitoraggio della radioattività ambientale e, ad oggi, non sono state registrate anomalie.
Il continuo monitoraggio viene effettuato mediante le reti REMRAD e GAMMA, reti di allarme realizzate dall'ISPRA: i dati raccolti sono inviati al Centro Emergenze Nucleari dell'ISPRA.
È attiva, inoltre, la Rete Nazionale di Sorveglianza della Radioattività Ambientale (RESORAD), costituita dai Laboratori delle Agenzie per la protezione dell'ambiente (ARPA) delle Regioni e Province Autonome: vengono analizzate tutte le principali matrici di interesse ambientale e alimentare (terreno, aria, latte, acqua, vegetali, eccetera), per verificare eventuali contaminazioni.
Colgo l'occasione per ricordare che il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 19 marzo 2010 ha dotato il nostro Paese di un «Piano nazionale delle misure protettive contro le emergenze radiologiche».
Per quanto riguarda le misure precauzionali adottate dopo l'evento dell'11 marzo 2011, si precisa che, a vantaggio dei cittadini italiani e stranieri provenienti dal Giappone, sono stati identificati - in stretta collaborazione tra Regioni e Ministero della Salute - i Centri di riferimento
regionali per l'effettuazione delle visite e dei controlli idonei a verificare eventuali contaminazioni radioattive.
In alcuni dei soggetti esaminati sono state rilevate lievi tracce di iodio 131 nelle urine; peraltro, occorre sottolineare che tale lieve aumento è inferiore al limite della normale esposizione ambientale e privo di rischi per la salute.
Al riguardo, si precisa che gli esami sono stati eseguiti con strumenti ad altissima sensibilità, i quali registrano anche eventuali quantità infinitesimali di radioattività.
Gli unici eventuali rischi potrebbero derivare dai prodotti alimentari importati dal Giappone.
Pertanto, pur se le importazioni di alimenti di origine animale e vegetale dal Giappone rappresentano una percentuale minima rispetto al totale delle nostre importazioni dall'estero, ho disposto il rafforzamento dei controlli alle frontiere da parte dei Posti di Ispezione Frontaliera (PIF) e degli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera (USMAF) di questo Ministero.
In attesa che a livello comunitario vengano emanati specifici provvedimenti, ho dato incarico ai PIF e agli USMAF di procedere al controllo per la ricerca di radionuclidi nel caso di alimenti prodotti o confezionati dopo l'11 marzo 2011.
I campioni prelevati vengono inviati ai Laboratori degli Istituti Zooprofilattici Sperimentali della Puglia e della Basilicata e delle Regioni Lazio e Toscana.
ALLEGATO 2
5-04435 Mussolini: Sicurezza ed efficacia dei farmaci somministrati ai bambini in età pediatrica.
TESTO DELLA RISPOSTA
In merito alla questione posta, e con riguardo alle sperimentazioni dei medicinali, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inteso precisare che le sperimentazioni cliniche pediatriche nel nostro Paese dall'anno 2000 sono censite all'interno dell'Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali.
I dati raccolti da detto Osservatorio Nazionale sono stati resi pubblici a partire dal 1o dicembre 2005 (http://ricerca-clinica.agenziafarmaco.it).
In particolare, nel periodo 1o dicembre 2000-31 dicembre 2009 sono stati avviati 727 studi clinici nella fascia di età 0-18 anni (9,1 per cento del totale), dei quali 452 sono relativi alla fascia di età 0-12 anni (5,6 per cento del totale).
II trend quantitativo degli studi intrapresi mostra quindi un incremento nel corso del tempo.
Dal 2005 al 2008, l'AIFA ha finanziato 51 studi relativi a sperimentazioni pediatriche o nei quali sono coinvolti bambini (insieme agli adulti):
nel 2005, 12 studi;
nel 2006, 11 studi;
nel 2007, 14 studi;
nel 2008, 14 studi.
Oltre alle tematiche relative alle materie rare ed ai farmaci orfani per malattia rara (2005-2007), che hanno incluso prevalentemente soggetti in età pediatrica, i bandi dell'AIFA hanno sempre previsto tematiche specifiche riguardanti sia malattie infantili sia patologie dell'area materno-infantile (puerperio e neonatologia).
L'AIFA ha precisato che gli studi pediatrici finanziati costituiscono oltre il 25 per cento del totale complessivo.
Per quanto riguarda l'applicazione delle disposizioni contenute nel Regolamento (CE) n. 1901/2006 del 12 dicembre 2006, l'AIFA ha ricordato che esso prevede l'istituzione di un sistema di obblighi, premi ed incentivi, nel cui ambito le aziende farmaceutiche devono sottoporre all'Agenzia Europea dei Medicinali un piano di sviluppo pediatrico («Paediatric Investigation Plans»-PIP) che coinvolge studi di qualità, preclinica, clinica e le relative tempistiche: il piano ha natura vincolante per le stesse aziende farmaceutiche al fine di una estensione brevettuale.
Detti PIP devono essere presentati ogni volta che l'azienda titolare voglia introdurre nel mercato un nuovo farmaco, ovvero una nuova indicazione per un medicinale già in commercio, a meno che vi siano valide giustificazioni scientifiche - le quali costituiscono una deroga agli obblighi - giustificazioni che devono essere sempre valutate ed accettate dall'Agenzia Europea dei Medicinali, attraverso il proprio «Paediatric Committee».
I reali tempi di attuazione dei PIP sono comprensivi dei possibili differimenti determinati da motivi scientifici, tecnici, ovvero attinenti alla salute pubblica.
Infatti, nella maggior parte dei casi, l'avvio delle sperimentazioni pediatriche è
subordinato al conseguimento dei risultati preliminari di sicurezza ed efficacia nell'adulto.
Proprio per tale ragione, non tutti gli studi clinici pediatrici previsti dai PIP, dal 2007 ad oggi, sono stati effettivamente avviati nella Comunità europea.
Colgo l'occasione per segnalare che dal 22 marzo 2011 è disponibile per la consultazione pubblica il Registro europeo delle sperimentazioni cliniche, comprensivo degli studi condotti nella fascia pediatrica (https://www.clinicaltrialregister.eu/ctr-search/).