ALLEGATO 1

5-02028 Laura Molteni: Iniziative a favore dei lavoratori dipendenti ritenuti non idonei alla donazione di sangue.

TESTO DELLA RISPOSTA

In via preliminare, ringrazio l'onorevole Molteni per aver sollevato una questione che è già alla mia attenzione e che ad oggi sconta una serie di ritardi determinati dalle procedure di designazione, previste per legge, per il rinnovo della Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, prevista dalla legge n. 219 del 2005 cosiddetta «legge sangue».
Nel merito, segnalo che in attuazione di quanto indicato dall'articolo 8, comma 2, della stessa legge, la Consulta ha previsto la costituzione di un gruppo di lavoro, con la partecipazione del Ministero dell'Economia e Finanze, per approfondire le tematiche relative alle modalità di erogazione del contributo a favore dei donatori lavoratori riconosciuti non idonei, ai fini della predisposizione di una bozza di provvedimento da approvare nell'ambito della Consulta medesima.
Poiché il mandato della Consulta è scaduto a novembre 2008, sono state avviate le procedure per il rinnovo della stessa che, come è noto è costituita da: responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale, da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue più rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni dei pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle società scientifiche del settore. La procedura delle designazioni non si è ancora conclusa.
Mi riservo tuttavia, di fare le ulteriori sollecitazioni che mi consentiranno di perfezionare il provvedimento di ricostituzione della Consulta, al fine di insediare la stessa nei prossimi 15 giorni, al fine anche di predisporre, tra gli altri adempimenti, lo schema di Decreto interministeriale previsto dalla legge n. 219 del 2005.

ALLEGATO 2

5-02029 Barani e Del Tenno: Iniziative nei confronti dell'AIFA per una revisione della definizione di «lotto».

TESTO DELLA RISPOSTA

L'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA) nel febbraio 2009 ha emesso un decreto di autorizzazione a termine che consentiva al sito produttivo Baxter Bieffe Medital di restare in attività fino al 30 giugno 2009 per consentire allo stesso sito di eliminare tutte le 18 deviazioni alle Norme di Buona Fabbricazione riscontrate durante l'ispezione.
A seguito della successiva ispezione, effettuata nello scorso mese di maggio, sono state rilevate 20 deviazioni alle Norme di Buona Fabbricazione (di cui 9 classificate come maggiori).
In particolare, è stato riscontrato, tra l'altro, che le sacche ed i flaconi sterilizzati con diversi cicli di sterilizzazione e con autoclavi di dimensioni diverse venivano campionati, per l'esecuzione del test di sterilità, cumulativamente come unico lotto, disattendendo quanto previsto dalla Farmacopea Europea. Il concetto di lotto veniva applicato in modo non conforme, poiché era considerato come «unico lotto» il risultato di diverse operazioni di preparazione di soluzioni con differenti dissolutori e con diverse pesate di principio attivo; inoltre non venivano distinte le successive operazioni di sterilizzazione in lotti differenti.
Segnalo, invece, che nella definizione di lotto secondo le Norme europee di Buona Fabbricazione viene chiaramente specificato che per numero di lotto si intende l'insieme delle unità di una forma medicinale che provengono da una stessa operazione di sterilizzazione, a garanzia della sicurezza dei pazienti e della completa tracciabilità di ogni singola confezione di medicinale, in special modo quella dei flaconi di soluzione iniettabile di grande volume per uso ospedaliero.
Comunico, inoltre, che a seguito alla ispezione del maggio 2009, l'Azienda ha presentato della documentazione con la quale veniva dichiarata l'avvenuta eliminazione delle deviazioni riscontrate, tra cui l'accettazione della definizione di numero di lotto secondo le Norme di Buona Fabbricazione.
Pertanto l'AIFA ha emanato il decreto di conferma dell'autorizzazione del sito produttivo.
Poiché in data 24 settembre 2009 è pervenuta un'ulteriore segnalazione di difetto di qualità dovuto alla presenza di un corpo estraneo in un flacone sterile, si è evidenziato così che, le problematiche della qualità produttiva dello stabilimento non sono ancora del tutto risolte.
Concludo, rassicurando che, l'AIFA non ha mai introdotto nuovi concetti sulla definizione di lotto, in quanto la individuazione risale al 1975 (direttiva 75/318/CEE). Inoltre non risulta una disomogeneità di applicazione del concetto di lotto tra le diverse officine farmaceutiche autorizzate in Italia.

ALLEGATO 3

5-01595 Fucci: Controlli sugli eventuali effetti collaterali sui minori dei medicinali contro la tosse e la febbre.

TESTO DELLA RISPOSTA

Già nel luglio 2007 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha finalizzato una revisione del profilo rischio/beneficio in età pediatrica dei medicinali decongestionanti nasali per uso topico a base di simpatico-mimetici, che ha dato esito sfavorevole. Per questi farmaci, impiegati per alleviare i sintomi conseguenti a ostruzione nasale e, che sono dispensati senza obbligo di ricetta medica (OTC), ne è stato controindicato l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Per le specialità ad esclusivo uso pediatrico, oltre alla controindicazione per i minori di 12 anni, è stato adottato un provvedimento di modifica del regime di dispensazione da farmaco OTC a ricetta medica ripetibile (RR).
Nello stesso anno 2007, è stata inviata una nota informativa ai pediatri convenzionati con il Servizio Sanitario nazionale, ai farmacisti e ai direttori di farmacie comunali, e alle sedi provinciali delle organizzazioni di rappresentanza dei medici di medicina generale (FIMMG).
È stata data diffusione anche agli operatori sanitari, attraverso il Bollettino d'Informazione sui Farmaci (BIF) e il sito web dell'AIFA, e attraverso le riviste delle società scientifiche e associazioni pediatriche.
Nel gennaio 2009 l'AIFA, ha effettuato una rivalutazione del profilo rischio/beneficio in età pediatrica degli stessi medicinali decongestionanti nasali a base di simpatico-mimetici, questa volta per uso sistemico, da soli o in associazione con altri principi attivi, ossia i farmaci da banco (OTC) che hanno varie indicazioni, tra cui il trattamento sintomatico dell'influenza, del raffreddore e degli stati febbrili e dolorosi ad esso correlati, con azione decongestionante sulle prime vie aeree superiori. Il rischio di reazioni avverse gravi, pur molto ridotto, ha portato a controindicarne l'impiego nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Anche per questi è stata inviata nel maggio scorso una nota informativa rivolta agli operatori sanitari sopra citati.

ALLEGATO 4

5-01098 Zamparutti: Reinserimento della Miastenia Gravis (MG), della Neuropatia Motoria Multifocale (NMM) e della poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica (CIDP) tra le indicazioni terapeutiche delle immunoglobuline umane (IgEV).

TESTO DELLA RISPOSTA

Riguardo alla questione in oggetto, questo Ministero ha chiesto informazioni all'AIFA.
L'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha precisato che i medicinali a base di immunoglobuline umane sono stati autorizzati, per un certo periodo di tempo, nel trattamento di alcune affezioni, quali la miastenia gravis, la neuropatia motoria multifocale e la polinevrite infiammatoria cronica).
Tali autorizzazioni sono state revocate in occasione della procedura di armonizzazione a livello europeo delle indicazioni terapeutiche delle immunoglobuline umane e, pertanto, non sono più prescrivibili per le patologie suddette.
Tuttavia, in Italia, durante la revisione degli stampati di questi prodotti, la Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) dell'AIFA ha mantenuto una traccia delle indicazioni suddette, con una citazione nell'ambito delle proprietà farmacodinamiche.
Si conclude, segnalando che l'attuale situazione, a causa dell'armonizzazione europea, non consente all'AIFA di procedere ad una modifica a livello nazionale delle indicazioni terapeutiche di tali classi di anticorpi.

ALLEGATO 5

5-01454 Frassinetti: Motivi della mancata pubblicazione del modello di registrazione semplificato relativo ai medicinali omeopatici.

TESTO DELLA RISPOSTA

Al fine di attuare l'articolo 17, comma 2, del decreto legislativo n. 219 del 2006, il quale ha previsto che la domanda di registrazione semplificata venga presentata secondo uno specifico modello predisposto dall'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è stato istituito un Tavolo di lavoro tecnico sui medicinali omeopatici, al quale partecipano rappresentanti del Ministero, dell'AIFA, dell'Istituto Superiore di Sanità e delle suddette Associazioni, con il compito di predisporre un documento utile a definire le modalità per la presentazione delle informazioni chimico-farmaceutiche e biologiche per i medicinali omeopatici; tale documento è stato pubblicato sul sito dell'AIFA nel mese di marzo 2009.
Mi sembra il caso, comunque di osservare che anche prima del mese di marzo scorso, l'AIFA ha lavorato su documenti riconosciuti ufficialmente in Europa, implementandoli con la normativa nazionale e con aggiornamenti anche di tipo tecnico.
Pertanto, non si è determinato alcun impedimento né al settore produttivo delle aziende omeopatiche, né al flusso di esportazione dei medicinali notificati.
A solo titolo informativo, concludo ricordando che le Aziende possono commercializzare i medicinali omeopatici e avviare la procedura di regolarizzazione, beneficiando anche delle disposizioni transitorie previste dalla Legge 26 febbraio 2007, n. 17, che per i medicinali omeopatici in commercio in Italia alla data del 6 giugno 1995 ha disposto una proroga fino al 31 dicembre 2015, per il relativo mantenimento sul mercato, allo scopo di garantire la disponibilità dei prodotti ai cittadini e la produttività dell'azienda.