ALLEGATO 1
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (COM(2008)818).
PROPOSTA DI PARERE DEL RELATORE
La XIV Commissione Politiche dell'Unione europea,
esaminata la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (COM(2008)818);
rilevato che l'esame della proposta si colloca nell'ambito di un esercizio in materia di controllo di sussidiarietà da parte dei Parlamenti nazionali, promosso dalla Conferenza specializzata negli affari europei e comunitari (COSAC);
sottolineato che, ai sensi dell'articolo 4 della legge n. 11 del 2005, qualora le Camere abbiano iniziato l'esame di progetti di atti dell'UE, il Governo può procedere alle attività di propria competenza per la formazione dei relativi atti comunitari e dell'Unione europea soltanto a conclusione di tale esame, e comunque decorso il termine di 20 giorni, apponendo in sede di Consiglio dei Ministri dell'Unione europea la riserva di esame parlamentare;
considerato che la proposta è volta a rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra gli Stati membri in materia di donazione e trapianto degli organi sotto tre profili prioritari: migliorare la qualità e la sicurezza degli organi in Europa, incrementare la disponibilità di organi e rendere i sistemi di trapianto più efficaci ed accessibili;
ritenuto pienamente condivisibile l'impianto della proposta nonché del piano d'azione (2009-2015) per la donazione e il trapianto di organi che la accompagna, alla luce dell'esigenza di garantire, mediante norme comuni, la qualità e la sicurezza ai pazienti a livello dell'UE, la tutela dei donatori, e di facilitare la cooperazione tra Stati membri e gli scambi transfrontalieri, rimuovendo gli ostacoli e le lacune normative che hanno sinora una scarsità di organi ed un elevato numero di pazienti in lista di attesa;
tenuto conto che la base giuridica della proposta, costituita dall'articolo 152, paragrafo 4, lettera a) del trattato CE, appare corretta e sufficiente per l'adozione delle misure prospettate dalla proposta stessa;
considerata la proposta conforme al principio di sussidiarietà nonché a quello di proporzionalità per i seguenti motivi:
l'intervento della Comunità europea appare necessario al fine di facilitare lo scambio di organi, obiettivo il cui conseguimento non è assicurato dall'azione degli Stati membri stante la scarsità di organi a fronte dei circa 56.000 pazienti in lista d'attesa e le notevoli differenze nel tasso di donazione e di disponibilità di organi da un paese europeo all'altro;
l'azione della Comunità europea ha un'evidente valore aggiunto rispetto a
quella degli Stati membri in quanto soltanto l'introduzione di misure vincolanti a livello europeo che stabiliscano parametri elevati di qualità e sicurezza per l'utilizzo del sangue, degli organi e delle sostanze di origine umana e promuovano la cooperazione tra Stati membri, sembra poter contribuire ad un incremento significativo nello scambio di organi tra gli Stati membri;
rilevato, tuttavia, che la motivazione della proposta sotto i profili di sussidiarietà e proporzionalità riportata nel preambolo e nella relazione illustrativa della proposta non appare chiara, riproducendo una mera clausola di stile;
sottolineata l'esigenza di un'accurata valutazione dell'impatto che l'attuazione della direttiva produrrebbe sulle strutture e sulle procedure previste nell'ordinamento italiano, quali disciplinate in particolare dalla legge n. 91 del 99 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti),
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con la seguente condizione:
provveda la Commissione di merito a richiamare nel documento finale la necessità che la Commissione europea fornisca, nel preambolo e nella relativa relazione di accompagnamento, una motivazione più specifica e analitica delle proposte legislative da essa presentate;
e con la seguente osservazione:
valuti la Commissione di merito se segnalare nel documento finale la necessità che il Governo operi un'accurata valutazione dell'impatto che l'attuazione della direttiva, nel testo proposto dalla Commissione, avrebbe sul nostro ordinamento, con particolare riferimento ad eventuali oneri amministrativi e finanziari determinati dall'adeguamento delle strutture e delle procedure previste nel nostro ordinamento in materia di prelievi e di trapianti di organi.
ALLEGATO 2
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (COM(2008)818).
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XIV Commissione Politiche dell'Unione europea,
esaminata la proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (COM(2008)818);
rilevato che l'esame della proposta si colloca nell'ambito di un esercizio in materia di controllo di sussidiarietà da parte dei Parlamenti nazionali, promosso dalla Conferenza specializzata negli affari europei e comunitari (COSAC);
sottolineato che, ai sensi dell'articolo 4 della legge n. 11 del 2005, qualora le Camere abbiano iniziato l'esame di progetti di atti dell'UE, il Governo può procedere alle attività di propria competenza per la formazione dei relativi atti comunitari e dell'Unione europea soltanto a conclusione di tale esame, e comunque decorso il termine di 20 giorni, apponendo in sede di Consiglio dei Ministri dell'Unione europea la riserva di esame parlamentare;
considerato che la proposta è volta a rafforzare il coordinamento e la cooperazione tra gli Stati membri in materia di donazione e trapianto degli organi sotto tre profili prioritari: migliorare la qualità e la sicurezza degli organi in Europa, incrementare la disponibilità di organi e rendere i sistemi di trapianto più efficaci ed accessibili;
ritenuto pienamente condivisibile l'impianto della proposta nonché del piano d'azione (2009-2015) per la donazione e il trapianto di organi che la accompagna, alla luce dell'esigenza di garantire, mediante norme comuni, la qualità e la sicurezza ai pazienti a livello dell'UE, la tutela dei donatori, e di facilitare la cooperazione tra Stati membri e gli scambi transfrontalieri, rimuovendo gli ostacoli e le lacune normative che hanno sinora una scarsità di organi ed un elevato numero di pazienti in lista di attesa;
considerata peraltro l'opportunità di valutare la traduzione di alcune delle dieci azioni prioritarie previste dal richiamato piano d'azione in disposizioni legislative di carattere vincolante;
tenuto conto che la base giuridica della proposta, costituita dall'articolo 152, paragrafo 4, lettera a) del trattato CE, appare corretta e sufficiente per l'adozione delle misure prospettate dalla proposta stessa;
considerata la proposta conforme al principio di sussidiarietà nonché a quello di proporzionalità per i seguenti motivi:
l'intervento della Comunità europea appare necessario al fine di facilitare lo scambio di organi, obiettivo il cui conseguimento non è assicurato dall'azione degli Stati membri stante la scarsità di organi a fronte dei circa 56.000 pazienti in lista d'attesa e le notevoli differenze nel tasso di donazione e di disponibilità di organi da un paese europeo all'altro;
l'azione della Comunità europea ha un'evidente valore aggiunto rispetto a
quella degli Stati membri in quanto soltanto l'introduzione di misure vincolanti a livello europeo che stabiliscano parametri elevati di qualità e sicurezza per l'utilizzo del sangue, degli organi e delle sostanze di origine umana e promuovano la cooperazione tra Stati membri, sembra poter contribuire ad un incremento significativo nello scambio di organi tra gli Stati membri;
rilevato, tuttavia, che la motivazione della proposta sotto i profili di sussidiarietà e proporzionalità riportata nel preambolo e nella relazione illustrativa della proposta non appare chiara, riproducendo una mera clausola di stile;
sottolineata l'esigenza di un'accurata valutazione dell'impatto che l'attuazione della direttiva produrrebbe sulle strutture e sulle procedure previste nell'ordinamento italiano, quali disciplinate in particolare dalla legge n. 91 del 99 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti),
esprime
PARERE FAVOREVOLE
con le seguenti condizioni:
1) provveda la Commissione di merito a richiamare nel documento finale la necessità che la Commissione europea fornisca, nel preambolo e nella relativa relazione di accompagnamento, una motivazione più specifica e analitica delle proposte legislative da essa presentate;
2) segnali la Commissione di merito nel documento finale la necessità che il Governo operi un'accurata valutazione dell'impatto che l'attuazione della direttiva, nel testo proposto dalla Commissione, avrebbe sul nostro ordinamento, con particolare riferimento ad eventuali oneri amministrativi e finanziari determinati dall'adeguamento delle strutture e delle procedure previste nel nostro ordinamento in materia di prelievi e di trapianti di organi.