ALLEGATO

Schema di decreto legislativo recante attuazione delle direttive 2006/86/CE e 2006/17/CEE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione, nonché per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo, di tessuti e cellule umani (Atto n. 10).

PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE

La XII Commissione,
esaminato lo schema di decreto legislativo recante attuazione delle direttive 2006/86/CE e 2006/17/CEE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione, nonché per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo, di tessuti e cellule umani (Atto n. 10);
visto il parere del Comitato per la legislazione approvato nella seduta del 23 luglio 2008 e trasmesso in pari data alla Commissione;
valutata l'opportunità di recepire la condizione e l'osservazione contenute nel predetto parere del Comitato per la legislazione;
considerato che il riferimento a «gameti o embrioni», di cui all'articolo 6, comma 2, della direttiva 2006/86/CE della Commissione, non comporta alcuna deroga alla disciplina nazionale vigente in materia di procreazione medicalmente assistita e, in particolare, alla legge 19 febbraio 2004, n. 40,

esprime:

PARERE FAVOREVOLE

con la seguente condizione:
siano espunte le disposizioni che - afferendo in via diretta all'attuazione della citata direttiva 2006/17 - esulano dagli oggetti definiti dalla disposizione di delega legislativa (che si riferisce esclusivamente all'attuazione della direttiva 2006/86) e che dunque introducono una disciplina di rango primario relativamente all'attuazione di una direttiva per la quale il Governo aveva prefigurato un'attuazione in via amministrativa;

e con la seguente osservazione:
sia valutata l'opportunità di un coordinamento con il decreto legislativo n. 191 del 2007 - con il quale è stata data attuazione alla direttiva 2004/23, sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani - per quelle disposizioni del testo in esame i cui contenuti si affiancano ovvero si sovrappongono

con quelli del citato decreto n. 191, quali, in particolare, l'articolo 6, in materia di approvvigionamento di tessuti e cellule umani (con riferimento all'articolo 5 del decreto legislativo n. 191), gli articoli 8 e 9, recanti prescrizioni per l'autorizzazione e l'accreditamento degli istituti di tessuti e dei procedimenti di preparazione di tessuti e cellule, con i rispettivi allegati V e VI (con riguardo all'articolo 6 del decreto legislativo n. 191) e l'articolo 14, in materia di rintracciabilità (con riguardo all'articolo 8 del medesimo decreto legislativo n. 191).