Legislatura: 17Seduta di annuncio: 346 del 05/12/2014
Primo firmatario: RAMPI ROBERTO
Gruppo: PARTITO DEMOCRATICO
Data firma: 05/12/2014
Ministero destinatario:
- MINISTERO DELLA SALUTE
Attuale delegato a rispondere: MINISTERO DELLA SALUTE delegato in data 05/12/2014
Partecipanti allo svolgimento/discussione RISPOSTA GOVERNO 11/06/2015 LORENZIN BEATRICE MINISTRO - (SALUTE)
RISPOSTA PUBBLICATA IL 11/06/2015
CONCLUSO IL 11/06/2015
RAMPI. —
Al Ministro della salute
. — Per sapere – premesso che:
nelle farmacie italiane sono reperibili le seguenti varietà di cannabis terapeutica: Bedrocan, Bediol, Sativex; i galenici bedrocan e bediol vengono importati dall'Olanda;
il ricorso al Sativex è fortemente limitato dal costo ed eterogeneità legislativa regionale;
il ricorso al Sativex non è percorribile per alcune categorie di pazienti;
sulla base di segnalazioni di numerosi operatori:
le esportazioni di Bediol sono state sono state sospese da e per alcuni mesi;
alla data di presentazione di questo atto di sindacato ispettivo il Bediol non è reperibile sul mercato italiano;
i quantitativi previsti in arrivo di circa 60 grammi sono ritenuti insufficienti per l'accessibilità e la prescrivibilità in nuovi casi;
il persistere dell'assenza di Bediol comporta il concreto rischio di dover interrompere i trattamenti per i pazienti attualmente in terapia –:
quali siano le motivazioni o le problematiche che hanno bloccato le importazioni dall'Olanda del Bediol;
quali misure il Ministero della salute intenda adottare affinché sia garantita la continuità terapeutica per i pazienti attualmente in trattamento con detta medicina;
quali misure il Governo intenda adottare affinché venga garantita con continuità la accessibilità da parte dei pazienti del Bediol, o ad analoghi prodotti, per le nuove terapie, in considerazione del fatto che per alcune patologie o pazienti, quali quelli pediatrici, esso rappresenta l'unico tipo di cannabinoide prescrivibile.
(4-07179)
Risposta. — Si risponde all'interrogazione in esame, sulla base degli elementi acquisiti presso l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA).
L'AIFA dispone di un sistema di gestione delle carenze in relazione ai solo farmaci in possesso di un'Autorizzazione all'immissione in Commercio (AIC) registrata in Italia, che ha lo scopo di raccogliere le segnalazioni relative alle stesse, valutarne la criticità e cercare le soluzioni più opportune per assicurare ai pazienti la continuità delle terapie, con particolare riguardo alle specialità medicinali che sono assolutamente indispensabili per la cura e il mantenimento della terapia di determinate patologie.
In proposito, ricordo che è stato firmato l'accordo di collaborazione tra il Ministro della salute e il Ministro della difesa – in data 18 settembre 2014 – finalizzato all'avvio del Progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis, da svolgere presso lo Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze, secondo le modalità di cui ad un protocollo operativo da definire da parte di apposito gruppo di lavoro.
Tale gruppo tecnico, costituito da rappresentanti dei ministeri coinvolti, delle regioni e dell'Istituto Superiore di Sanità, ha elaborato il protocollo operativo per la realizzazione del Progetto pilota.
Il protocollo operativo è stato sottoposto al Consiglio superiore di sanità, che ha formulato una serie di valutazioni migliorative.
All'esito della procedura articolata sarà possibile che lo stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze effettui le operazioni di coltivazione e fabbricazione della sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis, nonché quelle di allestimento della stessa in confezioni da distribuire, su richiesta delle regioni e delle province autonome, alle farmacie territoriali e ospedaliere.
È anche previsto che queste ultime allestiscano direttamente le preparazioni magistrali, che potranno poi essere dispensate dietro presentazione di apposita ricetta medica.
La Ministra della salute: Beatrice Lorenzin.
EUROVOC (Classificazione automatica provvisoria, in attesa di revisione):importazione comunitaria
malattia
malattia del sistema nervoso