ALLEGATO 1
5-04459 Novelli: Casi di positività al coronavirus registrati tra i migranti e tra le Forze dell'Ordine e i militari.
TESTO DELLA RISPOSTA
Per quanto riguarda le iniziative di rilevanza sanitaria, il Ministero della salute ha incaricato l'Istituto Nazionale Salute, Migrazione e Povertà – INMP di redigere un documento tecnico scientifico per la gestione di strutture dedicate a persone con fragilità e marginalità socio-sanitaria nel quadro dell'epidemia di COVID-19, che riguarda, pertanto, anche le procedure sanitarie per l'accesso dei migranti al sistema di accoglienza.
Tale documento è stato sottoposto al Comitato Tecnico Scientifico del Dipartimento della Protezione Civile, e successivamente condiviso con degli enti del Terzo Settore e verrà a giorni pubblicato.
Esso individua le procedure più idonee a consentire un approccio efficace e coordinato negli ambiti della gestione dei flussi migratori in contesti critici.
Il medesimo documento raccomanda, tra l'altro, l'esecuzione ad ogni nuovo arrivo irregolare di persone provenienti da Paesi extra-Shengen, sia via mare sia via terra, l'esecuzione del tampone rino-faringeo per la verifica della positività al virus SARS-CoV-2.
L'INMP ha da poco concluso un'indagine nazionale nei centri di prima e seconda accoglienza per migranti, allo scopo di conoscere la situazione epidemiologica e gestionale in relazione all'epidemia di COVID-19: l'indagine ha coinvolto 5.038 strutture di accoglienza in tutte le province italiane, per un totale di 59.648 ospiti. Questo Ministero divulgherà i risultati dell'indagine nel corso della prossima settimana.
Per quanto riguarda i casi di positività tra le forze dell'ordine e i militari, secondo i dati forniti dal Ministero dell'interno, nel 2020, tra il personale della Polizia di Stato in servizio nella Provincia di Udine e, in particolare presso la locale Questura, si sono registrati 2 soli casi di positività al COVID-19: tuttavia, dall'anamnesi effettuata, tali casi risultano riconducibili a contatti avvenuti FUORI dal servizio prestato.
Tra i cittadini stranieri rintracciati risultano 3 casi positivi: tutti gli operatori di Polizia che hanno avuto contatti con i 3 migranti sono stati sottoposti a tampone ed isolamento fiduciario, fino all'esito della procedura, con risultato negativo.
Quanto alla Provincia di Trieste, per il contrasto ai flussi migratori è stato messo a disposizione del locale Prefetto un contingente di 125 militari delle Forze Armate, che si è aggiunto ai 46 militari già operanti nella Provincia.
Il Ministero dell'interno segnala che i casi complessivi di migranti attualmente positivi al COVID-19 presenti nei centri di accoglienza ubicati in tutto il territorio nazionale sono 193.
Dall'inizio della pandemia, sono stati registrati complessivamente 603 migranti positivi al COVID-19.
Il numero totale ad oggi dei contagiati tra il personale della Polizia di Stato è di 515 casi: peraltro, la maggior parte dei pazienti ha contratto l'infezione da SARS-CoV-2 in situazioni extra lavorative, mentre nessuno a seguito di servizi operativi che hanno comportato contatti con migranti.
ALLEGATO 2
5-04460 Bellucci: Riconoscimento della centralità della lotta alle droghe, con particolare riguardo alla prevenzione e all'integrazione socio-sanitaria.
TESTO DELLA RISPOSTA
Il progressivo abbassamento dell'età di prima assunzione di sostanze psicoattive legali e illegali, confermato da tutte le ricerche epidemiologiche, ed associato, sul versante dell'offerta, ad un mercato che, a prezzi sempre più bassi, offre una gamma molto ampia di principi attivi (comprese le cosiddette NPS New Psychoattive Substance, spesso non ancora «tabellate», e quindi legali) fanno sì che i fenomeni di abuso assumano importanti dimensioni in termini di impatto sulla salute pubblica, già nelle fasi che precedono l'insorgere di stati di vera e propria tossicodipendenza.
Il Ministero della salute opera attivamente nel campo della prevenzione, al fine di evitare e ridurre i rischi e i danni alla salute correlati all'uso ed abuso di sostanze stupefacenti. In particolare, segnalo che la tematica della prevenzione delle tossicodipendenze è stata inserita nel Piano Nazionale di prevenzione 2020-2025 (Macro Obiettivo 5.2 Dipendenze da sostanze e comportamenti).
Tra gli obiettivi principali:
1 – la promozione di interventi di prevenzione con piani di azione integrati e sinergici tra i Dipartimenti di Prevenzione, in particolare le Unità Operative di Promozione della Salute, i Dipartimenti per le Dipendenze Patologiche, gli ambiti sociali, le scuole, le Forze dell'Ordine, le associazioni di categoria, il terzo settore, le associazioni di volontariato, ecc.;
2 – la promozione dell'adozione di una strategia che, distinguendo tra uso, abuso e dipendenza, introduca modelli di contrasto aderenti ai nuovi bisogni;
3 – l'attuazione degli indirizzi di policy integrate per la «Scuola che Promuove Salute»:
4 – consolidare la messa a regime, in accordo con le evidenze e con le linee guida elaborate a livello UE, di un sistema organico di programmi e interventi di Riduzione del Danno, secondo le previsioni del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017 di adozione dei LEA, che includano anche l'offerta di presidi sanitari (es. siringhe sterili, profilattici, naloxone, ecc.) e azioni di counseling;
5 – potenziare la collaborazione tra i Servizi dedicati, per una presa in carico delle persone che presentano una comorbilità (Dipartimenti delle Dipendenze, Salute Mentale e Prevenzione delle ASL).
In data 20 febbraio 2019 è stato siglato un Accordo tra il Ministero della salute e il MIUR che prevede, tra le varie aree di intervento:
la prevenzione delle dipendenze da sostanze d'abuso illegali, delle dipendenze da farmaci (compreso il doping) e delle dipendenze comportamentali.
Il Ministero della salute conduce campagne specifiche di informazione e di sensibilizzazione sulle aree oggetto di tale Accordo e individuate come prioritarie dalle norme nazionali, sulla base di esigenze e raccomandazioni degli Organismi Pag. 173sovranazionali, in accordo con le autorità scolastiche ed in coordinamento con le Regioni e le Province Autonome.
Sempre in ambito di prevenzione da sostanze stupefacenti, il Ministero della salute è da anni Ente collaboratore del Dipartimento per le Politiche Antidroga-DPA della Presidenza del Consiglio dei ministri, per quanto riguarda il sistema nazionale di allerta precoce (SNAP).
Quanto alle iniziative finalizzate all'assistenza, il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2017 recante l'aggiornamento dei LEA, ha attribuito al Servizio Sanitario Nazionale specifiche incombenze nell'ambito del contrasto alle tossicodipendenze e dell'assistenza ai soggetti a rischio.
Il Servizio Sanitario Nazionale garantisce l'assistenza sanitaria alle persone con dipendenze patologiche, o con comportamenti di abuso patologico di sostanze, ivi incluse le persone detenute o internate, attraverso la presa in carico multidisciplinare e lo svolgimento di un programma terapeutico individualizzato che include prestazioni mediche specialistiche, diagnostiche e terapeutiche, riabilitative, psicologiche e psicoterapeutiche, basate sull'impiego di metodi e strumenti fondati sulle più avanzate evidenze scientifiche.
L'assistenza ai soggetti viene integrata da adeguati interventi di natura sociale, in relazione ai bisogni socio-assistenziali emersi nelle valutazioni.
Una particolare attenzione viene riservata ai minori, con programmi terapeutici individualizzati, mentre l'assistenza alle persone con disturbi mentali prevede anche la collaborazione ed integrazione con i SerT (Servizio per le tossicodipendenze).
La recente legge 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, dispone che le Regioni e Province Autonome adottino piani di potenziamento e riorganizzazione della rete assistenziale, anche per i soggetti affetti da dipendenze patologiche.
ALLEGATO 3
5-04461 Carnevali: Sostenibilità delle linee guida adottate dalla regione Lombardia in ambito socio-sanitario successivamente alla «Fase 1».
TESTO DELLA RISPOSTA
Nell'ambito delle strategie di prevenzione e controllo dell'epidemia da virus SARS CoV-2 è necessaria la massima, attenzione nei confronti della popolazione anziana. A tale scopo l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) ha redatto il Documento «Indicazioni ad interim per la prevenzione e il controllo dell'infezione da SARS-COV-2 in strutture residenziali sociosanitarie (aggiornato al 16 marzo 2020)», Si informa che tale documento è in via di aggiornamento con il contributo del Ministero della salute, questo al fine di fornire le misure generali per l'implementazione dei programmi e dei principi fondamentali di prevenzione e controllo delle infezioni correlate all'assistenza (ICA), inclusa, una adeguata formazione degli operatori e un'adeguata sorveglianza attiva tra i residenti e gli operatori per l'identificazione precoce dei casi.
Al 27 luglio 2020, in Regione Lombardia risultano presenti quasi 7.000 persone COVID-19 positive. In base all'aggiornamento più recente disponibile del «Report sulle caratteristiche dei pazienti deceduti positivi all'infezione da SARS-CoV-2 in Italia» pubblicato dall'Istituto Superiore di Sanità (ISS), aggiornamento del 22 luglio 2020, l'analisi basata su un campione di 34.142 pazienti deceduti e positivi all'infezione da SARS-CoV-2 in Italia rivela come quasi la metà dei decessi (49,1 per cento) si sia verificata proprio nella Regione Lombardia.
Si ritiene, pertanto, necessario riprendere in sicurezza le attività a regime delle strutture socio sanitarie e socio assistenziali inclusi i nuovi ingressi programmati e i reingressi dagli ospedali.
In base anche alle indicazioni regionali, andrebbe richiesto un tampone prima di ogni nuovo ingresso, oltre alla normale valutazione, da effettuarsi a cura degli operatori della struttura, dello stato di salute ed eventuale sussistenza di un rischio espositivo. La direzione generale della prevenzione evidenzia in particolare che l'eventuale negatività del tampone non implica tuttavia la sicurezza che il residente non possa sviluppare la malattia nei giorni successivi, pertanto consiglia di mantenere in quarantena per 14 giorni ogni nuovo residente, secondo modalità organizzative idonee a garantire il periodo di isolamento, e di ripetere il tampone negativo all'ingresso prima della sistemazione definitiva.
ALLEGATO 4
5-04462 Boldi: Iniziative per far fronte alla carenza e alla non rimborsabilità di farmaci antiepilettici.
TESTO DELLA RISPOSTA
Il medicinale Micropam AIC 029417021 (10 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE, 4 MICROCLISMI) è stato dichiara to carente a partire dal 29 febbraio 2020 a causa di problemi produttivi. L'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), Aurobindo Pharma Italia Srl, al momento non è in grado di indicare il termine dello stato di carenza. Al riguardo, si precisa che durante le operazioni di controllo presso l'officina di produzione è stata rilevata una deviazione, causata da un difetto nel materiale di confezionamento primario, e sul punto sono tuttora in corso le necessarie investigazioni volte ad individuare la risoluzione del problema. Il titolare dell'Ale ha recentemente comunicato che nelle prossime settimane saranno disponibili sul territorio limitate unità di prodotto, in confezionamento italiano, che non saranno dunque sufficienti a soddisfare la domanda e a ritenere concluso lo stato di carenza.
Il medicinale Micropam AIC 029417019 (5 MG/2,5 ML SOLUZIONE RETTALE, 4 MICROCLISMI) sarà carente a partire dal settembre 2020, a causa di un aumento delle vendite legato alla carenza della confezione indicata in precedenza (AIC n. 029417021). Anche in questo caso, il titolare di AIC non è ad oggi in grado di stimare quando terminerà lo stato di carenza.
Per entrambi i dosaggi del medicinale, il titolare di AIC ha comunicato che, probabilmente, saranno a breve disponibili unità in confezionamento estero, per il canale ospedaliero. Si fa inoltre presente che, nel caso in cui le misure qui sopra illustrate non dovessero risultare adeguate a coprire il fabbisogno del farmaco per i pazienti sul territorio nazionale, le strutture sanitarie potranno comunque fare richiesta di importazione di analoghi medicinali autorizzati all'estero. È al riguardo opportuno precisare che, trattandosi di medicinali rientranti nella categoria degli stupefacenti e sostanze psicotrope, ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 e successive modificazioni e integrazioni, la richiesta dovrà essere indirizzata al Ministero della salute – Ufficio Centrale Stupefacenti.
Giova sottolineare che le informazioni in merito alla carenza sono disponibili nella «Lista dei farmaci temporaneamente carenti», consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia al seguente link: https://www.aifa.gov.it/web/guest/farmaci-carenti.
In merito alla decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) presso AIFA di non ammettere alla rimborsabilità SSN ai sensi della legge n. 648/96 il medicinale Nayzilam – spray nasale, si precisa che, nella seduta della stessa Commissione del 15 luglio u.s. è stata approvata una estensione di indicazione per il farmaco Buccolam (stesso principio attivo e stessa modalità di somministrazione del Nayzilam) anche per gli adulti con esordio delle crisi epilettiche dopo i 18 anni. La determina è in corso di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica.
Infine, in merito alla richiesta pervenuta dalle associazioni interessate in data 4 giugno u.s., si precisa che l'AIFA ha provveduto in data odierna a trasmettere una nota di risposta.
ALLEGATO 5
5-04463 Ianaro: Iniziative volte all'implementazione dei centri trasfusionali, anche al fine di costituire una riserva di plasma iperimmune.
TESTO DELLA RISPOSTA
Allo stato delle attuali conoscenze la terapia con plasma iperimmune prelevato da persone guarite da infezione da SARS-CoV-2, utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da COVID-19, è da considerarsi non ancora supportata da sufficienti e robuste evidenze scientifiche di efficacia, pur in presenza di consistenti evidenze sulla sua sicurezza, raccolte attraverso i numerosi trial clinici internazionali fino ad ora condotti.
Nel corso della pandemia da SARS-CoV-2, in assenza di vaccini e terapie antivirali specifiche, il plasma da convalescenti si è dimostrato una potenziale risorsa per supportare il trattamento della malattia all'interno di trial clinici, di studi osservazionali, come terapia sperimentale di immediata disponibilità e a basso rischio.
Nel pieno della fase emergenziale dell'epidemia da SARS-CoV-2, in risposta a numerose sollecitazioni da parte dei Centri clinici, in diverse Regioni, è stata avviata la raccolta di plasma da pazienti-donatori convalescenti, da utilizzare per la terapia dei pazienti affetti da COVID-19, nell'ambito sia di protocolli clinici sperimentali sia per «uso compassionevole».
In tale contesto, al fine di uniformare le procedure trasfusionali a livello nazionale, il Centro Nazionale Sangue, in accordo con il Ministero della salute, ha predisposto un Protocollo operativo con le indicazioni per la selezione dei pazienti-donatori convalescenti, ha fornito anche le indicazioni per la raccolta e qualificazione biologica del plasma da aferesi prodotto, nonché per l'adozione di misure aggiuntive (riduzione di patogeni) e di stoccaggio controllato, a garanzia della sicurezza della trasfusione, standardizzando e uniformando le specifiche attività trasfusionali, aggiuntive rispetto a quelle ordinariamente svolte dai servizi trasfusionali.
Il Protocollo operativo è stato adottato da 65 Servizi Trasfusionali in 13 Regioni/Province Autonome, nell'ambito di protocolli clinici sperimentali locali o regionali, ed è adottato anche nell'ambito dello Studio sperimentale multicentrico, randomizzato, a valenza nazionale, denominato «TSUNAMI», promosso dall'Istituto Superiore di Sanità e dall'Agenzia italiana del Farmaco.
Al riguardo, il Centro Nazionale Sangue fa presente che alla data del 14 luglio 2020 sono state notificate allo stesso circa 1.000 procedure di selezione di potenziali donatori di plasma da convalescente COVID-19 e 869 procedure di raccolta aferetica di plasma eseguite (ogni procedura consente, mediamente, di ottenere due dosi di plasma da convalescente).
Inoltre, più di 130 unità di plasma iperimmune risultano trasfuse a pazienti affetti da COVID-19 con patologia in atto.
Da una preliminare analisi dei dati si confermano elevati livelli di sicurezza per i donatori (sono state notificate solo 13 reazioni avverse alla donazione sul totale delle procedure di raccolta fino ad ora eseguite, tutte di grado lieve) e per i pazienti trattati nessun effetto indesiderato grave è stato segnalato.
Nel merito del quesito posto, tenuto conto che l'utilizzo di plasma da convalescente può rappresentare una strategia terapeutica da poter utilizzare per eventuali future esigenze connesse alla pandemia, Pag. 177il Ministero della salute ha raccomandato a tutte le Regioni, con nota del 3 giugno 2020, di provvedere a coordinare la propria rete trasfusionale per continuare a raccogliere plasma, potenzialmente «iperimmune» per adeguato contenuto di anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2, dai donatori con le previste caratteristiche, al fine di costituire adeguate scorte per qualsivoglia successivo impiego.
Ciò potrà consentire, ove si renda necessario attesa la diversa circolazione virale nei territori regionali, di poter fornire, anche attraverso gli scambi interregionali, unità di plasma da convalescente ad uso trasfusionale, nonché di creare le basi per un eventuale sviluppo di piani di lavorazione industriale del plasma iperimmune per la produzione di immunoglobuline specifiche (medicinali emoderivati).
Si coglie l'occasione per informare che la Commissione Europea ha recentemente lanciato una iniziativa volta ad offrire finanziamenti dedicati ai Servizi Trasfusionali degli Stati Membri, per supportare la raccolta di plasma convalescente COVID-19 attraverso l’Emergency Support Instrument (ESI).
L'ESI fornisce aiuti agli Stati Membri per la messa in atto di azioni coordinate di risposta alle emergenze determinate dalla pandemia COVID-19.
A tale scopo, sono stati raccolti dal Centro Nazionale Sangue, attraverso le Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali, gli elenchi regionali dei Servizi Trasfusionali interessati ad usufruire di detti finanziamenti.
Attualmente l'elenco nazionale trasmesso alla Commissione Europea dal Centro ricomprende 111 servizi trasfusionali italiani, distribuiti in 19 Regioni/Province Autonome.
Per completezza, segnalo che la Commissione Europea ha approvato il Progetto SUPPORT-E (SUPPORTing high quality evaluation of COVID-19 convalescent Plasma throughout Europe), presentato da un consorzio di Servizi Trasfusionali e di soggetti competenti in materia trasfusionale, con l'obiettivo di armonizzare fra gli Stati Membri la definizione di protocolli clinici per raccogliere solide evidenze scientifiche a sostegno della efficacia clinica del plasma da convalescente COVID-19.
ALLEGATO 6
5-04464 De Filippo: Prescrizione diretta da parte dei medici di famiglia di farmaci per il diabete e per le patologie respiratorie.
TESTO DELLA RISPOSTA
Rassicuro gli Onorevoli interroganti che vi è consapevolezza dell'importanza che vi sia un maggiore coinvolgimento dei medici di Medicina Generale (MMG) nella prescrizione dei farmaci antidiabetici e dei farmaci respiratori indicati nel trattamento della broncopneumopatia cronicoostruttiva (BPCO). Per tale ragione, l'AIFA riferisce che già negli scorsi mesi è stato avviato un percorso di definizione di Note prescrittive, relative alle due categorie di farmaci citati, con l'intento di giungere ad un graduale superamento degli attuali piani terapeutici specialistici. Nello stesso tempo, sono stati avviati incontri anche con Aziende produttrici dei farmaci antidiabetici e respiratori al fine di illustrare il percorso regolatorio che verrà seguito dall'Agenzia e di acquisire proposte da parte delle Aziende stesse.
Si può prevedere che la Commissione Tecnico Scientifica (CTS) dell'AIFA completi la definizione delle suddette Note entro l'autunno. Parallelamente, nei prossimi mesi, sarà avviata la rinegoziazione dei prezzi da parte del Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) dell'Agenzia, anche in considerazione del prevedibile incremento della spesa per il SSN a seguito dello spostamento della prescrizione in ambito di Medicina Generale.
La strategia sopra citata è stata presentata in incontri avvenuti con i rappresentanti dei medici di medicina generale ed è stata illustrata al Consiglio di Amministrazione dell'AIFA.
ALLEGATO 7
Misure di prevenzione e contrasto della discriminazione e della violenza per motivi legati al sesso, al genere, all'orientamento sessuale e all'identità di genere. Nuovo testo unificato C. 107 Boldrini e abb.
PARERE APPROVATO DALLA COMMISSIONE
La XII Commissione,
esaminato, per le parti di competenza, il testo unificato delle proposte di legge C. 107 Boldrini e abbinate, recante «Misure di prevenzione e contrasto della discriminazione e della violenza per motivi legati al sesso, al genere, all'orientamento sessuale e all'identità di genere», quale risultante dalle proposte emendative approvate dalla Commissione di merito;
considerato che le parti del testo volte a incidere su materie oggetto della competenza della Commissione Affari sociali sono limitate e circoscritte, sostanzialmente, all'articolo 8 (ex articolo 7), che incrementa di 4 milioni di euro il Fondo pari opportunità della Presidenza del Consiglio dei ministri, per finanziare politiche per la prevenzione e il contrasto della violenza per motivi legati all'orientamento sessuale e all'identità di genere e per il sostegno delle vittime. Si prevede, in particolare, un programma per la realizzazione di centri contro le discriminazioni motivate da orientamento sessuale e identità di genere, volti a prestare assistenza legale, sanitaria, psicologica, alloggio e vitto non solo alle vittime dei reati di odio e discriminazione commessi per tali motivi, ma anche a coloro che si trovino in condizione di vulnerabilità legata all'orientamento sessuale o all'identità di genere in ragione del contesto sociale e familiare di riferimento;
ricordato che, nel corso dell’iter di conversione in legge del decreto-legge n. 34 del 2020 (cosiddetto decreto Rilancio), la Camera ha inserito l'articolo 105-quater, che verte sulla stessa materia dell'articolo 8 del testo in oggetto, con la differenza che esso prevede il finanziamento del citato programma per il solo anno 2020, mentre l'articolo 8, in combinato disposto con l'articolo 10 del medesimo testo, rende stabile il finanziamento, a decorrere dal 2020;
evidenziata, quindi, l'esigenza che, nel prosieguo dell'esame del provvedimento, si proceda a un coordinamento tra il richiamato articolo 8 e l'articolo 105-quater del decreto-legge n. 34 del 2020,
esprime
PARERE FAVOREVOLE.
Pag. 180ALLEGATO 8
7-00172 Boldi e 7-00391 Carnevali: Prevenzione, diagnosi e cura della sindrome delle apnee ostruttive del sonno.
PROPOSTA DI TESTO UNIFICATO DELLE RISOLUZIONI
La XII Commissione,
premesso che:
la sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (Osas – Obstructive Sleep Apnea Syndrome) è determinata da una ostruzione completa o incompleta delle vie aeree superiori, che si manifesta con ricorrenti episodi di apnea o ipopnea che si verificano durante il sonno, per ostruzione completa della faringe (apnea) o parziale (ipopnea), la cui causa è una qualsivoglia alterazione anatomica e/o funzionale delle vie aeree superiori;
ogni singola apnea o ipopnea ha una durata il più delle volte compresa tra i 10 e i 30 secondi, ma può superare il minuto;
il numero delle apnee e ipopnee è pari a diverse decine per notte o addirittura per ora di sonno;
le ripetute apnee e ipopnee determinano uno sforzo respiratorio con riduzione dei valori della saturazione ossiemoglobinica e, quindi, dell'ossigeno disponibile per l'organismo, fluttuazioni della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa sistemica e polmonare, frammentazione del sonno;
l'ipossiemia intermittente e i frequenti «arousal» (risvegli notturni non percepiti dalla persona) determinati dall'Osas, causano alterazioni metaboliche, cardio e cerebrovascolari, visibili anche a livello dell'elettroencefalogramma;
l'Osas è frequentemente associata, e spesso ne è la causa, a malattie come ipertensione arteriosa, infarto, ictus, scompenso cardiaco, aritmie cardiache – in particolare la fibrillazione atriale –, diabete mellito, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, insufficienza respiratoria, sindrome depressiva, cancro, riconosciute come le principali cause di morte, ed è per questo associata a una ridotta aspettativa di vita;
l'Osas è causa di circa il 7 per cento di tutti gli incidenti stradali; in Italia sono 12.300 l'anno i sinistri attribuibili all'Osas, con 250 morti e oltre 12.000 feriti;
il lavoratore malato di Osas è esposto a un rischio per infortunio sul lavoro pari al doppio rispetto agli altri lavoratori;
l'Osas non diagnosticata e non curata è causa di elevati costi sanitari, diretti e indiretti;
i fattori di rischio per tale sindrome sono le alterazioni anatomo-funzionali delle vie aeree superiori, l'obesità, il tabagismo, il consumo di alcol la sera, l'età adulta, il sesso maschile, la menopausa;
la diagnosi di Osas è clinica e strumentale e, per quest'ultima, possono essere utilizzate apparecchiature domiciliari per poligrafie notturne, dispositivi più facilmente disponibili e applicabili nonché meno costosi rispetto a una polisonnografia notturna completa, che necessita di essere fatta in ambiente ospedaliero con personale medico e tecnico dedicato;
si possono definire quadri di gravità crescente secondo i seguenti criteri Pag. 181Icsd-2014 e utilizzando l'indice di apnea-ipopnea (Ahi):
a) un Ahi con 5 eventi per ora si associa spesso a un'eccessiva sonnolenza diurna, fatica, insonnia, russamento, disturbi respiratori notturni soggettivi, apnee osservate o quadri medici e/o psichiatrici come ipertensione arteriosa, patologia coronarica, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca cronica, ictus, diabete, disfunzioni cognitive o disturbi dell'umore;
b) con un indice Ahi di almeno 15 eventi per ora, indipendentemente da altri segni, sintomi o quadri medici o psichiatrici, la patologia viene considerata di forma lieve, tra 15 e 29 Ahi forma moderata, oltre i 30 Ahi severa. L'entità della sonnolenza diurna aumenta con il crescere degli episodi ostruttivi;
sono disponibili diverse opzioni terapeutiche quali i dispositivi a pressione positiva continua (Cpap) o intermittente (Niv), i dispositivi intraorali di avanzamento mandibolare, la chirurgia delle vie aeree superiori e maxillo-facciale che, previa selezione clinico-strumentale del paziente, possono essere efficaci nel curare l'Osas;
l'Osas è largamente sottodiagnosticata, tanto da stimare che non sia individuata nel 97 per cento delle donne e nel 96 per cento degli uomini con sindrome moderata-grave; ciò è legato al fatto che l'eccessiva sonnolenza diurna, sintomo principale della OSAS, è condizione che molte persone spesso hanno difficoltà a percepire perché la confondono con la stanchezza, ma soprattutto perché è ancora poca l'attenzione che a questa patologia viene data dai medici curanti ed è scarso il numero di centri diagnostici specifici presenti sul territorio, con conseguenti lunghe liste di attesa. Un altro fattore di sottostima è la verifica dell'entità della patologia nel mondo del lavoro da parte degli specialisti medici competenti, oltre alla ritrosia nel segnalarla, soprattutto da parte dei pazienti che temono di perdere l'idoneità alla guida degli automezzi o ad altra mansione lavorativa specifica;
l'Osas può essere presente già in età pediatrica; in tale fascia di età, oscilla tra l'1 e il 5,6 per cento e il suo sintomo principale è rappresentato dal russamento notturno abituale, che si manifesta cioè per più di tre notti alla settimana, corredato da segni e sintomi maggiori, sia notturni che diurni, quali la respirazione orale persistente, le difficoltà all'addormentamento nonché l'assunzione di posizioni atipiche durante il sonno allo scopo di ridurre l'ostruzione percepita a livello delle vie aeree superiori. Durante le ore diurne i piccoli pazienti affetti da Osas sono spesso iperattivi, irritabili; possono presentare disturbi neurocomportamentali in grado di influire negativamente sul rendimento scolastico e sulle capacità relazionali;
l'ipertrofia delle adenoidi e delle tonsille e l'obesità sono i due principali fattori di rischio per l'Osas in età pediatrica; altre condizioni che determinano una riduzione delle alte vie aeree o che inducono il rilassamento e il collasso delle stesse e si associano frequentemente all'Osas sono le malformazioni cranio-facciali e le patologie neuromuscolari;
la patologia in oggetto è associata a ritardo di crescita, ipertensione, disturbi cardiaci e a uno stato di infiammazione cronica sistemica, verosimilmente dipendente da uno stato di stress ossidativo secondario agli eventi notturni intermittenti di ipossia e riossigenazione;
il ritardo di crescita, in particolare, è molto frequente e la causa non è stata ancora del tutto dimostrata: si ipotizzano una difficoltà di alimentazione secondaria all'ipertrofia adenotonsillare, un aumento dell'attività metabolica per lo sforzo respiratorio durante il sonno e, infine, un'alterazione della regolazione ormonale con riduzione della secrezione notturna dell'ormone della crescita e del fattore di crescita insulino-simile;
la prevalenza di eccessiva sonnolenza diurna nella popolazione pediatrica con Osas varia dal 13 per cento al 20 per cento ed è spesso condizionata dall'obesità, Pag. 182anche se può essere mascherata dall'agitazione diurna con iperattività e disattenzione, sintomi che mimano una sindrome da Adhd, presente in comorbilità in circa il 30 per cento dei bambini affetti da Osas severa;
numerosi sono gli studi che hanno riportato nei bambini con Osas un aumento della pressione arteriosa, ipertensione polmonare con cuore polmonare, ipertrofia del ventricolo sinistro con conseguente disfunzione ventricolare, aritmie, arteriosclerosi, malattia coronarica precoce, in associazione a un aumento della risposta rapida all'insulina, dislipidemia, e disfunzione endoteliale, con aumento del rischio cardiovascolare;
infine, nel bambino come nell'adulto, l'obesità gioca un ruolo importante nel favorire l'apnea ostruttiva, per un meccanismo di compressione ab estrinseco sulle vie aeree superiori condizionato dall'infiltrazione adiposa dei tessuti parafaringei;
la sindrome in oggetto, secondo recenti stime, riguarda oltre 6 milioni di italiani tra i 40 e gli 85 anni, la sua prevalenza è 49,7 per cento nel sesso maschile e 23,4 per cento in quello femminile, con valori più alti dopo la menopausa; solo una bassa percentuale è consapevole di soffrirne a causa dei bassi livelli di screening effettuati dal Servizio sanitario nazionale;
la quota dei costi sanitari si attesta intorno al 55 per cento dei costi complessivi, per un importo stimabile intorno ai 2,9 miliardi di euro, per la maggior parte legati al trattamento delle comorbilità, mentre solo una piccola percentuale è da attribuire alla diagnosi e al trattamento specifico dell'Osas. Si stima, infatti, che i costi sanitari diretti relativi (visite, esami diagnostici, terapie) incidano solo per il 6 per cento sui costi totali, mentre i costi sanitari dovuti a un mancato riconoscimento e a una mancata prevenzione delle comorbilità incidono per il 49 per cento dei costi totali; i costi non sanitari, per il restante 45 per cento dei costi totali, risultano così ripartiti: incidenti automobilistici 24 per cento; incidenti sul lavoro 12 per cento; perdita di produttività 9 per cento;
la prevalenza dell'Osas è comparabile a quella dell'ipertensione arteriosa sistemica e superiore a quella del diabete;
pur essendo stato osservato che negli ultimi venti anni l'incremento della prevalenza dell'Osas è associato all'incremento della prevalenza e severità dell'obesità, tale sindrome è significativamente presente anche in soggetti normopeso;
il russamento abituale e persistente con possibili pause respiratorie, la nicturia, la secchezza della fauci e/o la cefalea al risveglio, l'eccessiva sonnolenza diurna, l'insonnia, l'astenia, la riduzione della libido ne rappresentano la sintomatologia tipica, che può essere facilmente identificata in un qualunque ambulatorio medico od odontoiatrico;
l'accesso alla diagnosi e alla cura dell'Osas sono complicate su tutto il territorio nazionale, causano lunghi tempi di attesa e, spesso, la necessità di migrazione dei cittadini;
la difficoltà nell'accesso alla diagnosi e alla cura dell'Osas è di ostacolo non solo per la cura di tale sindrome ma anche per il conseguimento dell'idoneità psicofisica alla guida e in ambito lavorativo;
l'Osas soddisfa i criteri stabiliti dall'Organizzazione mondiale della sanità per la definizione di malattia cronica;
le comorbilità dell'Osas (ipertensione arteriosa, infarto, ictus, scompenso cardiaco, aritmie cardiache in particolare la fibrillazione atriale, diabete mellito, insufficienza renale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, insufficienza respiratoria, sindrome depressiva, cancro) in un singolo individuo sono spesso già note e trattate anche in assenza di una diagnosi di Osas; tuttavia, il mancato Pag. 183trattamento dell'Osas determina il non ottimale controllo clinico-strumentale delle comorbilità;
l'Osas può essere diagnosticata e curata con miglioramento delle relazioni di coppia, familiari, sociali, lavorative con guadagno in termini di benessere individuale e sociale e conseguente risparmio in costi sanitari diretti ed indiretti;
da anni diverse associazioni, società scientifiche, enti di ricerca organizzano corsi annuali di medicina del sonno, di carattere teorico-pratico, con certificazione rilasciata da un medico esperto in disturbi del sonno;
in occasione del VII Congresso Corte di giustizia popolare per il diritto alla salute (Rimini, 30 novembre – 2 dicembre 2018), l'associazione Senior Italia Federanziani ha indicato l'Osas tra le malattie respiratorie croniche da ricercare, diagnosticare e trattare;
nel 2014, il Ministero della salute ha prodotto le «Linee guida nazionali per la prevenzione ed il trattamento odontoiatrico della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno (Osas)»; il medesimo Ministero, ha poi approvato il documento «Linee guida nazionali per la prevenzione ed il trattamento odontoiatrico del russamento e della sindrome delle apnee ostruttive nel sonno in età evolutiva»;
il 3 febbraio 2016, il Ministero della salute ha decretato «gli indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia;
il 12 maggio 2016 la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano ha sancito l'intesa sul documento «Sindrome apnee ostruttive del sonno (Osas)» del Ministero della salute, nel quale si afferma che l'Osas è una malattia cronica e si indica come realizzare la prevenzione e la diagnosi precoce dell'Osas, secondo criteri di sostenibilità, su tutto territorio nazionale;
l'accordo Stato-regioni del 12 maggio 2016, per la definizione di un percorso diagnostico terapeutico assistenziale (PDTA) in materia di Osas, è stato recepito dalla regione Puglia (2017), dalla Regione Abruzzo (novembre 2019), dalla Regione Toscana (maggio 2020); la relativa delibera è in bozza nella Regione Sicilia;
la direttiva 2014/85/UE della Commissione del 1o luglio 2014, recante modifica della direttiva 2006/126/CE del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la patente di guida, indica che «la patente di guida può essere rilasciata ai richiedenti o conducenti con sindrome da apnea ostruttiva notturna moderata o grave che dimostrano un adeguato controllo della propria condizione, il rispetto delle cure adeguate e il miglioramento della sonnolenza, se del caso, confermato dal parere di un medico autorizzato»;
tale direttiva è stata recepita con il decreto del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti del 22 dicembre 2015;
il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti ha finanziato un'attività di ricerca finalizzata ad accertare l'incidenza della sindrome da apnea ostruttiva del sonno tra gli operatori del settore dell'autotrasporto di cose e, soprattutto, il 18 novembre 2017 è nato il «Tavolo tecnico intersocietario – prevenzione, salute e sicurezza per il paziente Osas» che ha lo scopo di promuovere e diffondere, perseguendo un approccio interdisciplinare, la gestione del paziente Osas, con particolare attenzione agli aspetti della prevenzione, salute e della sicurezza nei trasporti e sul lavoro;
l'Automobile Club d'Italia (Aci) e la Fondazione italiana salute ambiente e respiro (Fisar), ente di ricerca riconosciuto dalla Presidenza del Consiglio dei ministri, il 29 maggio 2018 hanno dato inizio alla campagna «Dormi meglio, Guida sveglio» sui rischi per la sicurezza stradale della Pag. 184sindrome delle apnee ostruttive nel sonno che si articolerà in tutta Italia con l'obiettivo di migliorare la conoscenza, la diagnosi e la cura dei moltissimi casi di Osas ancora sommersi;
in data 25 luglio 2019 è stato adottato, con un Accordo Stato-regioni, il Documento strategico di indirizzo per la gestione integrata dell'insufficienza respiratoria, redatto da un Gruppo di lavoro di Gard-Italia, l'Alleanza nazionale volontaria che comprende istituzioni, società scientifiche ed associazioni di pazienti che lavorano per il comune obiettivo di sviluppare una strategia di prevenzione e di assistenza alle malattie respiratorie, costituita in coerenza con la Global Alliance against Chronic Respiratory Diseases (Gard) internazionale, creata nel 2004 dall'Organizzazione mondiale della sanità;
il documento definisce una proposta di percorso clinico-assistenziale di presa in carico del paziente con insufficienza respiratoria cronica (IRC), secondo la logica di un modello di gestione multiprofessionale e multidisciplinare integrata ospedale-territorio, con l'obiettivo generale di ottimizzare i percorsi diagnostici e terapeutici, per mettere il paziente e non il sistema al centro dell'organizzazione assistenziale attraverso la realizzazione di un modello che garantisca interventi efficaci e tempestivi di prevenzione primaria, secondaria e terziaria;
l'Osas quindi è una malattia di interesse multidisciplinare, che necessita di azioni diagnostiche e terapeutiche coordinate tra diversi specialisti come pneumologi, neurologi, otorinolaringoiatri, odontoiatri, cardiologi, psicologi e nutrizionisti, allo scopo di garantire un intervento ottimale e completo per le persone di tutte le età;
l'obiettivo finale deve essere quello di rendere la missione di screening e diagnosi più capillare sul territorio, costruendo una rete tra medici di medicina generale, pediatri, medici del lavoro, servizi diagnostici territoriali del Servizio sanitario nazionale e servizi ospedalieri e tutti gli specialisti, pubblici o privati, coinvolti nella diagnosi e nella cura di questa patologia, per garantire la qualità degli interventi, la riduzione delle liste d'attesa e favorire la presa in carico dei pazienti;
il Servizio sanitario nazionale prevede, al momento, solo trattamenti attraverso dispositivi ventilatori, escludendo i presìdi terapeutici di tipo odontoiatrico. Inoltre, gli stessi dispositivi ventilatori sono concessi solo ai pazienti con numero superiore di apnee a 30 AHI per ora, mentre le citate linee guida del Ministero della salute del 23 gennaio 2014 prevedevano il trattamento delle forme lievi e moderate proprio tramite i presìdi odontoiatrici;
inoltre, per poter accedere agli ausili protesici in comodato d'uso, i pazienti che si vedono riconosciuto tale diritto (solo il 10 per cento) devono necessariamente adempiere alla richiesta di invalidità civile che deve essere riconosciuta nella misura minima uguale o superiore al 34 per cento,
impegna il Governo:
a) a promuovere ed avviare una campagna informativa per la prevenzione, la diagnosi e la cura della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (Osas), sia in età pediatrica che in età adulta, al fine di rendere i cittadini maggiormente consapevoli sia sulle conseguenze che tale patologia comporta, quale fattore di rischio per lo sviluppo di altre patologie, che sulla capacità di successo delle terapie esistenti, nonché a promuovere screening nazionali nei confronti di quelle categorie di soggetti che possono essere più facilmente colpite da tale patologia;
b) ad adottare iniziative per inserire l'Osas nell'elenco delle patologie croniche e invalidanti esenti dalla partecipazione al costo delle prestazioni di cui all'allegato 8 del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri sui nuovi livelli essenziali di assistenza del 12 gennaio 2017, con l'obiettivo di renderli uniformi in tutte le regioni italiane, rendendo superfluo l'adempimento Pag. 185della richiesta per invalidità civile e semplificando, quindi, le procedure medico-amministrative in capo al paziente;
c) ad adottare ogni iniziativa di competenza affinché, quanto prima, tutte le regioni diano attuazione all'intesa Stato-regioni del 12 maggio 2016 in materia di Osas e rendano fruibili per il cittadino percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (Pdta) dedicati all'Osas, facilitando l'accesso alla diagnosi e cura e al follow-up;
d) ad adottare iniziative per istituire un registro di patologia per l'Osas;
e) ad adottare iniziative per adeguare il sistema del Diagnosis Related Groups (DRG) alle procedure diagnostiche e terapeutiche specifiche della patologia, in particolare provvedendo alla creazione di un DRG nei nuovi Lea per la titolazione dei dispositivi con pressione positiva automatica (APAP), per la procedura diagnostica endoscopica in sonno indotto DISE (drug induced sleep endoscopy), per la protesica e per impianti di dispositivi come lo stimolatore del nervo ipoglosso e le protesi di impianti cocleari anche extra DRG, anche per ciò che riguarda la telemedicina e il telemonitoraggio per i pazienti in terapia con apparecchi per pressione positiva (PAP), favorendo la terapia e il follow-up, con riduzione degli accessi e delle lunghe liste di attesa e per una maggiore omogeneità su tutto il territorio nazionale;
f) a modificare l'allegato 5, elenco 2b, del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri sui nuovi livelli essenziali di assistenza del 12 gennaio 2017, che prevede un utilizzo minimo del ventilatore di otto ore al giorno a fronte delle indicazioni della comunità scientifica che ne preveda l'uso per almeno quattro ore di sonno;
g) a favorire l'apertura di Centri del sonno multispecialistici qualificati e accreditati di primo e secondo livello con integrazione ospedale-territorio per lo screening, la diagnosi, la terapia e il follow-up della patologia, in cui operino in maniera interdisciplinare gli specialisti pneumologi, neurologi, otorinolaringoiatri e odontoiatri con la possibilità di ricorrere a specialisti di supporto quali psicologi, nutrizionisti, cardiologi e, nei casi selezionati, chirurghi;
h) a prevedere modalità di coordinamento tra i servizi territoriali di diagnosi e cura con i servizi di prevenzione e sicurezza in ambito lavorativo;
i) a tenere conto delle necessità connesse all'Osas nei futuri aggiornamenti del «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera» di cui al decreto del Ministro della salute del 2 aprile 2015;
l) a verificare le criticità che sono causa della mancata applicazione del decreto del Ministro della salute del 3 febbraio 2016 recante «Indirizzi medico-legali da osservare per l'accertamento dell'idoneità alla guida dei soggetti affetti da disturbi del sonno da apnee ostruttive notturne, o sospettati di essere affetti da tale malattia», ed individuare le eventuali proposte risolutive;
m) ad assumere iniziative di competenza, volte ad assicurare che nelle facoltà di medicina e chirurgia sia garantita a tutti gli studenti un'adeguata formazione sulle patologie relative ai disturbi del sonno, al fine di fornire la competenza clinica necessaria per una corretta gestione diagnostica e terapeutica del paziente nonché a favorire l'istituzione di master universitari sui disturbi respiratori del sonno relativamente alle competenze mediche e a quelle tecnico-infermieristiche;
n) a prevedere la possibilità del trattamento della sindrome mediante dispositivi con pressione positiva senza il prerequisito dell'invalidità civile.