La XII Commissione,

   premesso che:

    i dati sanitari sono diventati un tema di grandissimo rilievo per i sistemi sanitari europei e mondiali. La raccolta e l'analisi dei dati possono contribuire a migliorare in modo impetuoso il livello e la qualità dell'assistenza sanitarie e facilitare la ricerca clinica. I dati sanitari consentono anche di accrescere la qualità delle ricerche epidemiologiche e le attività di prevenzione;

    la raccolta dei dati avviene normalmente attraverso l'impiego di dispositivi collegati ad applicazioni elettroniche, dei risultati degli studi clinici e dei registri digitali. Questi strumenti possono consentire di avere un quadro esaustivo sulla salute dei pazienti, sulle cure e sui risultati dei test di laboratorio;

    l'utilizzo appropriato dei dati consente agli specialisti di prendere decisioni basate sull'esperienza reale, supporta attività epidemiologiche e di prevenzione, e guida la ricerca verso nuovi farmaci personalizzati;

    la tutela della privacy dei pazienti è imprescindibile, e quindi l'utilizzo dei dati deve essere regolamentato con scopi etici, considerando la sensibilità delle informazioni contenute, come la storia clinica del paziente, le condizioni di salute ed i trattamenti ricevuti;

    i dati sanitari sono attualmente normati dal regolamento comunitario 2016/679 recante disposizioni sulla protezione dei dati. In particolare essi sono considerati categorie particolari di dati personali che non possono essere trattati a meno di un esplicito consenso e nei casi di interesse pubblico elencati dall'articolo 9, comma 2, lettere h), i) e j) ovvero laddove:

     a) il trattamento è necessario per finalità di medicina preventiva o di medicina del lavoro, valutazione della capacità lavorativa del dipendente, diagnosi, assistenza o terapia sanitaria o sociale ovvero gestione dei sistemi e servizi sanitari o sociali sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri o conformemente al contratto con un professionista della sanità, fatte salve le condizioni e le garanzie di cui al paragrafo 3;

     b) il trattamento è necessario per motivi di interesse pubblico nel settore della sanità universale, quali la protezione da gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero o la garanzia di parametri elevati di qualità e sicurezza dell'assistenza sanitaria e dei medicinali e dei dispositivi medici, sulla base del diritto dell'Unione o degli Stati membri che prevede misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti e le libertà dell'interessato, in particolare il segreto professionale;

     c) il trattamento è necessario a fini di archiviazione nel pubblico interesse, di ricerca scientifica o storica o a fini statistici in conformità dell'articolo 89, paragrafo 1, sulla base del diritto dell'Unione o nazionale, che è proporzionato alla finalità perseguita, rispetta l'essenza del diritto alla protezione;

    lo European Health Data Space (Ehds) è una proposta di regolamento della Commissione europea del maggio 2022, che stabilisce regole chiare per l'uso dei dati sanitari elettronici a fini della ricerca, dell'elaborazione delle politiche sanitarie e dell'innovazione;

    l'Ehds consentirà ai pazienti di esercitare i propri diritti sui dati sanitari, migliorando l'efficienza degli operatori sanitari attraverso una maggiore interoperabilità a livello transfrontaliero, facilitando decisioni diagnostiche e terapeutiche a distanza, riducendo la duplicazione di test e influenzando positivamente la spesa sanitaria;

    l'Ehds introduce vantaggi per i ricercatori, consentendo loro di accedere a una maggiore quantità e qualità di dati. Per i decisori pubblici, l'accesso ai dati sanitari facilita la formulazione di politiche sanitarie più informate e mirate, sia per l'offerta sanitaria che per la sua sostenibilità;

    per implementare l'Ehds – finanziato attraverso la missione 1 del Piano nazionale di ripresa e resilienza – è necessario progredire nella digitalizzazione a livello nazionale, garantendo interoperabilità tra i Paesi dell'Unione europea;

    il fascicolo sanitario elettronico (Fse) è uno strumento finalizzato alla raccolta, condivisione ed archiviazione sicura e interoperabile dei dati sanitari dei pazienti. Questo comprende la storia clinica, gli esami, i referti, le terapie e altre informazioni pertinenti. Centralizzando le informazioni in un unico spazio, il FSE facilita la condivisione tra professionisti della salute, riducendo errori e duplicazioni nelle prescrizioni, garantendo così continuità e coerenza nelle cure. Inoltre, esso promuove la partecipazione attiva dei pazienti nelle decisioni sulla propria salute;

    il FSE rientra nella missione 6 C 2 1.3.1 del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR), focalizzata sul potenziamento dell'infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta e l'elaborazione dei dati. Sono previsti investimenti di 1,38 miliardi di euro per potenziare l'infrastruttura e formare i medici sull'uso del fascicolo sanitario elettronico. Si prevede di completare il lavoro nelle regioni nel mese di giugno 2026. I sistemi non sono al momento interoperabili e sono impiegati in modo parziale da medici e pazienti;

    la normativa che regola il Fse include disposizioni come l'articolo 21 del decreto-legge 27 gennaio 2022 n. 4, e vari decreti ministeriali, come il decreto ministeriale 5 aprile 2022, il decreto ministeriale 18 maggio 2022, il decreto ministeriale 20 maggio 2022, il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2022 e il decreto ministeriale 7 settembre 2023 (FSE 2.0);

    i registri di patologia sono strumenti dedicati alla raccolta sistematica di dati anagrafici, clinici e sanitari relativi a casi specifici di una particolare patologia. Questa raccolta mira a caratterizzare ogni caso e fornisce informazioni cruciali sull'epidemiologia, i bisogni sanitari della popolazione e gli esiti clinici;

    sono attualmente 15 i registri di patologia di rilevanza nazionale individuati dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri (Dpcm) del 3 marzo 2017, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 12 maggio 2017;

    i registri di patologia – disegnati per raccogliere dati anagrafici, clinici e sanitari per specifica patologia – non sono utilizzati in modo strutturato per tutte le patologie, mancando della necessaria interoperabilità, cosa che limita la loro piena efficacia nel garantire trattamenti individuali ed efficaci;

    i Patient Repoted Outcomes (Pro) sono un report della condizione fornito dal paziente senza l'interpretazione o la modifica da parte dei medici e degli altri operatori sanitari. L'impatto di questi strumenti sulla qualità di vita dei pazienti suggerisce un loro maggiore impiego all'interno della cartella clinica;

    in questa prospettiva i Pro (Patient Reported Outcomes) rappresentano una preziosa fonte di informazioni sui risultati delle cure, poiché provengono direttamente dalle esperienze e dalle percezioni del paziente, senza l'intermediazione di un professionista clinico. Questi dati forniscono una panoramica completa su varie dimensioni, quali lo stato di salute generale, l'attività cognitiva, il carico della malattia, i parametri sociali, gli stili di vita e gli aspetti psicologici ed emotivi. Inoltre, offrono informazioni dettagliate sulla qualità della vita, misurata con precisione. In aggiunta, i Pro includono dati sull'aderenza alle terapie e sulle ragioni di eventuali mancanze di compliance;

    i Prom (Patient Reported Outcome Measures) costituiscono uno strumento obiettivo per quantificare i Pro, impiegando questionari e scale di misurazione specifiche. Questi strumenti forniscono una valutazione accurata e standardizzata delle esperienze riportate dai pazienti, mentre i Prem (Patient Reported Experience Measures) sono volti a misurare la qualità dell'assistenza fornita, concentrandosi sull'esperienza del paziente rispetto alle cure ricevute. Essi consentono dunque di valutare l'esperienza durante il periodo di ospedalizzazione, fornendo indicazioni cruciali per migliorare l'efficacia e la soddisfazione del paziente nel contesto dell'assistenza sanitaria. L'integrazione di Pro, Prom e Prem consente di valutare l'efficacia delle cure, migliorare la qualità dell'assistenza e adattare i trattamenti alle esigenze e alle esperienze individuali dei pazienti;

    attraverso diversi registri di indagine si è riscontrata in tutte le sedi un'assenza di conoscenza e di consapevolezza in merito al tema dei dati sanitari. Emerge quindi la necessità pressante di fornire ai pazienti ulteriori informazioni per colmare questa lacuna di conoscenza e promuovere una comprensione più approfondita degli aspetti legati alla propria salute. Vi è comunque una certa attenzione da parte dei pazienti sul bisogno di regolamentazione della privacy e la comprensione del valore e dei sistemi di raccolta dei dati sanitari,

impegna il Governo:

   a porre in essere una campagna di comunicazione con la collaborazione delle associazioni pazienti sull'importanza della gestione dei dati sanitari nelle sue diverse problematiche e, in particolare, sul tema della privacy e dell'anonimizzazione dei dati;

   ad adottare iniziative di competenza volte a garantire l'adozione in tutte le regioni italiane del fascicolo sanitario elettronico, promuovendo un maggiore impiego e interoperabilità del Fse in linea con l'agenda istituita dal PNRR e dalle disposizioni europee sull'Ehds;

   ad accogliere all'interno del Fse i questionari Pro ed implementare un'area pazienti nel Fse dove gli stessi possano collocare i questionari Pro, in questa prospettiva verificando la possibilità di adottare iniziative normative al fine di inserire Pro Prom e Prem descritti nelle premesse per attività di ricerca clinica e – successivamente – regolatorie e di accesso alle nuove tecnologie sanitarie;

   a sensibilizzare i pazienti, anche col supporto delle associazioni di pazienti, sul valore ed utilità dei questionari Pro, e gli operatori delle salute – medici, infermieri di famiglia e comunità – sull'importanza di leggere e considerare le risposte dei pazienti;

   ad assicurare un utilizzo più sistematico dei registri di patologia con un fine generale di programmazione sanitaria e un fine specifico di miglioramento della presa in carico dei pazienti;

   a sostenere in sede europea la necessità di approvare al più presto il regolamento europeo dei dati sanitari attraverso la creazione dell'Ehds citato in premessa, in modo da coniugare la necessità di utilizzare i dati sanitari con il fine ultimo di accrescere e migliorare la qualità dell'assistenza, tenendo sempre presente l'imperativo di tutelare la privacy dei pazienti attraverso i meccanismi previsti dalla proposta di Regolamento (possibilità di opt-in per alcuni dati molto sensibili e di opt-out per l'impiego secondario dei dati).
(7-00187) «Girelli, Furfaro, Malavasi, Ciani».