La XII Commissione,

   premesso che:

    i dati sanitari sono una risorsa di grande valore per il settore della salute. La raccolta, l'utilizzo e il riutilizzo dei dati sanitari, nell'ambito di ecosistemi specifici, interoperabili e sicuri, consentono di intercettare i trend di salute, di perfezionare i percorsi di cura e di presa in carico e di supportare gli investimenti in nuove terapie;

    i dati sanitari sono altresì fondamentali ai fini della elaborazione delle politiche in materia di salute, della pianificazione delle attività epidemiologiche e di prevenzione, nonché per indirizzare la ricerca verso nuovi farmaci destinati a terapie personalizzate;

    la raccolta dei dati sanitari può avvenire attraverso l'impiego di registri clinici digitali, dispositivi medici collegati ad applicazioni e studi clinici. Essa può includere le informazioni sulla salute dei pazienti, sui risultati di eventuali esami di laboratorio e sulle cure ricevute;

    i dati sanitari, in quanto contenenti informazioni relative alla salute delle persone, costituiscono dati «particolari» ai sensi dell'articolo 9 del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali;

    nel mese di maggio 2022, la Commissione europea ha presentato una proposta di regolamento che mira alla creazione di uno spazio europeo dei dati sanitari (cosiddetto EHDS - European Health Data Space);

    lo spazio europeo dei dati sanitari è stato definito dalla Commissione europea come un ecosistema specifico per l'ambito sanitario con regole, norme e pratiche comuni, infrastrutture e un quadro di governance;

    le finalità della proposta di regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari sono le seguenti:

     a) garantire l'accesso delle persone ai propri dati sanitari elettronici e un maggiore controllo di tali dati, sia a livello nazionale che transfrontaliero, e assicurare un autentico mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, per i dispositivi medici pertinenti e per i sistemi di intelligenza artificiale (IA) ad alto rischio («uso primario dei dati»);

     b) permettere all'Unione europea di sfruttare appieno il potenziale offerto dallo scambio, dall'utilizzo e dal riutilizzo sicuri dei dati sanitari, fornendo un sistema coerente, affidabile ed efficiente per la ricerca, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività normative in ambito sanitario («uso secondario dei dati»);

    coerentemente con tali finalità, l'istituzione dello spazio europeo dei dati sanitari consentirà alle persone di accedere, di controllare e di trasmettere i propri dati sanitari elettronici a livello nazionale e transfrontaliera, in modo affidabile, sicuro e tutelando al tempo stesso la privacy;

    il medesimo ecosistema potrà essere utilizzato per ottimizzare l'erogazione delle prestazioni di assistenza sanitaria, per prendere decisioni diagnostiche e terapeutiche anche a distanza, per evitare la ripetizione di test, nonché per sostenere la ricerca, l'innovazione e agevolare la definizione di politiche ponderate e mirate;

    sotto il profilo della ricerca, in particolare, lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà, tramite l'utilizzo dei dati anonimizzati, ad autorità, ricercatori e aziende farmaceutiche di prepararsi a dare risposta alle emergenze sanitarie e di sviluppare farmaci salvavita, anche nel campo della lotta al cancro;

    gli emendamenti del Parlamento europeo alla proposta di regolamento in esame, approvati il 13 dicembre 2023, hanno migliorato ulteriormente il testo introducendo salvaguardie e garanzie a tutela del consenso e della privacy dei cittadini, e assicurando un equo bilanciamento tra il rispetto del regolamento generale sulla protezione dati (Gdpr), il rispetto della Carta dei diritti fondamentali dell'UE e il perseguimento degli obiettivi dello spazio europeo dei dati sanitari;

    tra le modifiche più importanti, si segnala l'introduzione del diritto di opt-out per l'uso secondario dei dati, ossia il diritto dei pazienti a uscire dallo spazio europeo, in maniera parziale o totale, con riferimento all'utilizzo dei propri dati per gli scopi di cui all'articolo 33 (5) che non era in origine contemplato dal testo della Commissione. Inoltre, per alcuni dati particolarmente sensibili, come i dati genomici, si è ritenuto necessario prevedere il consenso espresso al trattamento di tali dati per uso secondario tramite un meccanismo di opt-in;

    per realizzare l'EHDS sarà necessario progredire nel processo di digitalizzazione a livello nazionale e garantire l'interoperabilità con gli altri Stati membri al fine di permettere l'uso transfrontaliero dei dati sanitari, in coerenza con gli obiettivi prefissati dal Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR); con riguardo all'ambito nazionale, lo strumento deputato alla raccolta e all'archiviazione in modo sicuro ed interoperabile dei dati sanitari è il fascicolo sanitario elettronico (Fse). Esso contiene la storia clinica dei pazienti, gli esami, i referti, le terapie e le informazioni rilevanti sui pazienti stessi;

    il Fse mira a centralizzare le informazioni del paziente in un luogo unico facilitando la condivisione delle informazioni tra i professionisti della salute, riducendo gli errori e le doppie prescrizioni e garantendo altresì la continuità e la coerenza delle cure. Il Fse consente, inoltre, di accrescere la partecipazione del paziente alle decisioni sulla propria salute;

    il Fse rientra nella missione 6, componente 2, investimento 1.3 del PNRR, per il rafforzamento dell'infrastruttura tecnologica e degli strumenti per la raccolta, l'elaborazione, l'analisi dei dati e la simulazione;

    il Fse e stato normato negli ultimi anni, in particolare e tra l'altro, dall'articolo 21 («misure in materia di FSE e governo della sanità digitale») del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, nonché successivamente dal decreto del Ministero della salute 5 aprile 2022 («Approvazione dello schema di CIS con l'allegato comprensivo del Piano operativo e delle schede intervento»), dal decreto del Ministero della salute 18 maggio 2022 («Integrazione dei dati essenziali che compongono i documenti del FSE»), dal decreto del Ministero della salute 20 maggio 2022 («Adozione delle Linee guida per l'attuazione del FSE»), dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 agosto 2022 («Assegnazione di risorse territorializzabili riconducibili alla linea di attività M6C2 1.3.1») e dal decreto del Ministro della salute 7 settembre 2023 («FSE 2.0»);

    sul Fse sono pianificati investimenti PNRR per 1,38 miliardi di euro destinati sia al potenziamento dell'infrastruttura sia alla formazione dei medici per l'impiego del Fascicolo stesso;

    la tabella di marcia prevede che, entro il mese di giugno 2026, tutte le regioni italiane dovranno utilizzare a regime il Fse. In tal senso, il Governo italiano si è impegnato a rispettare le scadenze condivise e le diverse fasi prefissate dal piano di finanziamento;

    attualmente, tuttavia, l'utilizzo del Fse è fortemente limitato dalla carenza di infrastrutture, dall'assenza di interoperabilità tra i sistemi informativi di regioni e Ssn e dalla scarsa conoscenza e utilizzo da parte di clinici e pazienti;

    tra gli strumenti di raccolta delle informazioni che stanno acquisendo un crescente interesse in ambito sanitario occorre considerare anche i registri di patologia, i Pro (patient reported outcomes), i Proms (patient reported outcome measures) e i Prems (patient reported experience measures);

    i registri di patologia sono strumenti di raccolta sistematica di tutti i dati (ad esempio anagrafici, clinici, sanitari) tesi a rilevare, registrare e caratterizzare ogni caso relativo a una determinata patologia. Attraverso il regolare monitoraggio dei registri di patologia è possibile ottenere importanti informazioni quali l'epidemiologia, i bisogni sanitari di una specifica popolazione e gli esiti clinici. La raccolta di dati clinici consente di fare progressi nella comprensione delle malattie e nell'offerta di trattamenti più efficaci e personalizzati;

    ad oggi i registri di patologia non trovano concreta applicazione per ogni patologia e non sono implementati in regime di interoperabilità;

    i Pro (patient reported outcomes) sono i dati inerenti agli esiti di cura riferiti direttamente dal paziente, ossia senza l'intermediazione di un professionista clinico. Essi restituiscono informazioni su diverse dimensioni quali, ad esempio, lo stato di salute generale, l'attività cognitiva, il burden di malattia, i parametri sociali, gli stili di vita, gli aspetti psicologici ed emotivi, ma anche dati specifici sulla qualità di vita, rigorosamente misurata. A questi dati possono essere aggiunte informazioni sull'aderenza alle terapie e le motivazioni di un'eventuale mancata compliance;

    i Proms (patient reported outcome measures) misurano in modo oggettivo i Pro grazie all'impiego di questionari o scale di misurazione;

    i Prems (patient reported experience measures) restituiscono la qualità dell'assistenza erogata, misurando l'esperienza che il paziente vive con i servizi sanitari e sono stati studiati per oggettivizzare il più possibile le risposte dei pazienti, rendendoli meno suscettibili agli effetti delle aspettative (ad esempio esperienza di ospedalizzazione);

    una ricerca condotta da Elma Research su un campione di 520 pazienti affetti da un gruppo eterogeneo di patologie rivela che circa il 46 per cento dei pazienti non è informato sul tema dei dati sanitari, l'82 per cento sa cos'è il Fse e soltanto il 12 per cento dei pazienti è a conoscenza dell'esistenza dei patient reported outcomes (Pro);

    la medesima ricerca rivela che il 29 per cento dei pazienti ritiene necessario investire sulla regolamentazione della privacy e che il 63 per cento considera opportuno conoscere meglio gli strumenti di raccolta dei dati sanitari e il loro valore;

    la scarsa conoscenza degli strumenti citati determina perplessità in merito alla condivisione dei dati sanitari e genera il bisogno di ricevere più informazioni,

impegna il Governo:

   a promuovere una campagna di alfabetizzazione per incrementare la consapevolezza dei cittadini, dei pazienti e dei caregiver familiari sul valore dei dati sanitari, sulle potenzialità degli strumenti di raccolta degli stessi, sul relativo funzionamento e sulla sicurezza dei processi di anonimizzazione ed elaborazione aggregata a tutela della privacy, assicurando e incentivando il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti in tutte le fasi progettuali ed esecutive della campagna medesima;

   a promuovere l'interoperabilità del Fascicolo sanitario elettronico (Fse) nel rispetto dell'agenda stabilita dal PNRR, al fine di rendere accessibili le informazioni contenute nel Fse stesso in tutte le regioni italiane, nonché di favorire la progressiva digitalizzazione in ambito sanitario, anche nell'ottica della prevista creazione dello spazio europeo dei dati sanitari (Ehds);

   ad adottare iniziative di competenza volte a garantire l'armonizzazione dei livelli di adozione e del livello qualitativo del Fse in tutte le regioni;

   a implementare nel Fse un'area pazienti nella quale inserire questionari Pro (patient reported outcomes) da compilare per specifica patologia;

   a promuovere l'istituzione per ogni patologia del relativo registro dedicato, così come già accade per determinate patologie, affinché si possa realizzare una programmazione sanitaria mirata e sostenibile, e un miglioramento continuo nella prevenzione, nella diagnosi e nella cura dei pazienti;

   a favorire un impiego sistematico e organizzato dei registri di patologia promuovendo, a tal fine, un accordo o un'intesa in conferenza Stato-regioni volta a definire il raccordo fra le dimensioni regionale e centrale con un focus particolare sull'interconnessione dei diversi livelli;

   ad adottare iniziative, anche di carattere normativo, volte a istituzionalizzare l'utilizzo dei patient reported outcomes (Pro), dei patient reported outcome measures (PROMs) e dei patient reported experience measures (Prems) sia nel contesto delle attività regolatorie, sia nella pratica clinica;

   ad adottare iniziative di competenza volte a definire una metodologia solida, affidabile e condivisa di raccolta dei Pro affinché possano essere confrontabili tra contesti e setting differenti, personalizzando i questionari in base alla specifica patologia;

   a sensibilizzare pazienti, medici, professionisti e operatori sanitari sull'importanza dei questionari Pro;

   ad adottare iniziative di competenza volte a formare il medico di medicina generale, il pediatra di libera scelta e l'infermiere di famiglia e di comunità affinché possano somministrare i questionari ai pazienti;

   ad adottare iniziative di competenza volte a introdurre nei differenti setting assistenziali la misurazione con i patient reported experience measures (Prems) dell'efficacia e dell'efficienza di servizio, attraverso questionari compilati dai pazienti che valutano l'esperienza col servizio erogato, così da consentire agli operatori del Servizio sanitario nazionale di rilevare gli scostamenti fra servizio programmato e servizio effettivamente erogato e introdurre azioni correttive di miglioramento;

   ad assicurare il coinvolgimento delle associazioni pazienti nei processi decisionali pubblici in materia di salute, anche relativi ai dati sanitari, ai registri di patologia e alla stesura, somministrazione e raccolta dei Pros, Proms e Prems;

   a sostenere nelle competenti sedi europee l'istituzione dello spazio europeo dei dati sanitari e la definizione di una normativa in grado di sfruttare pienamente il potenziale dei dati sanitari, tutelando al tempo stesso il consenso, la privacy e la sicurezza dei cittadini, anche attraverso la previsione di meccanismi di opt-out per l'uso secondario dei dati e, per i dati particolarmente sensibili, di opt-in.
(7-00183) «Loizzo, Panizzut, Lazzarini, Matone».