7-00023 Quartini e 7-00096 Ciocchetti in materia di politiche del farmaco.

NUOVA FORMULAZIONE DELLA RISOLUZIONE N. 7-00096

   La XII Commissione,

   premesso che:

    l'erogazione dell'assistenza farmaceutica da parte del Servizio sanitario nazionale è un percorso complesso che prevede il coordinamento tra diversi attori, ognuno dotato di specifiche competenze e responsabilità: Ministero della salute, Agenzia italiana del farmaco (di seguito, AIFA), regioni, aziende sanitarie, ospedaliere, territoriali, professionisti (medici, medici di medicina generale, farmacisti, eccetera) e aziende farmaceutiche titolari dei medicinali;

    il Ministero della salute è responsabile della definizione della strategia complessiva nell'erogazione dell'assistenza farmaceutica, nonché della definizione delle linee di indirizzo programmatorie dirette all'AIFA ed alle regioni e province autonome;

    il Ministero della salute è responsabile della ripartizione delle risorse stanziate dallo Stato per l'acquisto dei farmaci definiti innovativi da AIFA, e condotto sulla base dei dati di monitoraggio del loro consumo in ogni regione e provincia autonoma;

    l'AIFA è responsabile della definizione della rimborsabilità dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, ovvero delle condizioni cliniche e delle indicazioni terapeutiche rispetto alle quali il medicinale è da considerarsi inserito nei livelli essenziali dell'assistenza (LEA);

    l'AIFA deve operare al fine di favorire un accesso omogeneo alle terapie farmacologiche sul territorio nazionale, tale da scongiurare un'iniqua distribuzione delle opportunità di cura dei pazienti in funzione della propria regione di residenza;

    l'AIFA provvede alla regolamentazione dell'introduzione dei medicinali in Italia e del loro uso a carico del Servizio sanitario nazionale sulla base di norme e regolamenti di riferimento, che basano il processo decisionale dell'Agenzia su criteri decisionali di natura tecnico-scientifica, e ispirati all'efficienza economica ed allocativa;

    l'AIFA opera in un contesto regolatorio dell'accesso ai medicinali che discende da una regolamentazione generale di livello europeo, oltre a operare in un contesto di riferimento tecnico-scientifico internazionale;

    l'Italia è tra i soci fondatori dell'Organizzazione mondiale del commercio (WTO) e ha sottoscritto l'accordo TRIPs (The Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights – Accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale), che regolamenta gli standard della tutela brevettuale e che prevede espresse deroghe esclusivamente nel caso dei Paesi sottosviluppati;

    durante la pandemia COVID-19, i Paesi membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (WTO), compreso l'Italia, hanno rigettato la deroga sui brevetti per la produzione di vaccini per la prevenzione dell'infezione da COVID-19, in quanto il problema di accesso non dipendeva dalla copertura brevettuale, ma bensì dalla capacità produttiva dei diversi Paesi;

    l'Italia è membro dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE), nel cui ambito coopera insieme agli altri Paesi allo studio ed alla individuazione di politiche in grado di migliorare le condizioni di vita e favorire lo sviluppo sociale ed economico;

    l'OCSE sta studiando le politiche più utili a favorire la competizione nel settore farmaceutico senza tuttavia compromettere la disponibilità e l'accesso ai medicinali innovativi nei diversi Paesi e in particolare in quelli con modelli assistenziali pubblici;

    le regioni sono responsabili dell'organizzazione dell'assistenza farmaceutica, in linea con le indicazioni regolatorie dell'AIFA, che fissa i LEA;

    le regioni sono responsabili della vigilanza sull'operato dei professionisti che erogano l'assistenza farmaceutica nelle proprie aziende sanitarie, ospedaliere, territoriali;

    le regioni sono responsabili dell'esecuzione delle procedure di acquisto dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, compreso di quelli per i quali le regioni stesse richiedono all'AIFA il riconoscimento del requisito dell'equivalenza terapeutica, ovvero attraverso gare di acquisto;

    le regioni sono responsabili della puntuale rilevazione del consumo dei medicinali nell'ambito del proprio territorio, in modo da consentire ad AIFA di eseguire il monitoraggio della spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale e la verifica del rispetto degli obiettivi di programmazione sanitaria e dei vincoli di spesa fissati a livello nazionale;

    nell'ambito della classificazione dei farmaci e del regime di rimborsabilità, i farmaci di fascia A, che comprendono i medicinali essenziali e quelli per le malattie croniche, risultano interamente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale; mentre, i farmaci di fascia C sono a totale carico del paziente;

    i medicinali impiegati quotidianamente per ottenere una buona gestione dei sintomi delle malattie croniche (cosiddetti farmaci sintomatici) ed in particolare per la sclerosi multipla rientrano molto spesso nella fascia C e sono dunque a totale carico del paziente, rappresentando un impatto economico tanto più elevato quanto è elevato il livello di gravità della patologia;

    il posizionamento dell'Italia nel mercato farmaceutico globale è un dato rilevante ai fini dell'attrattività degli investimenti in ricerca e sviluppo, oltre che sulla produzione di medicinali;

    l'Italia si colloca come il sesto mercato mondiale e il terzo in Europa, ma tuttavia nella competizione globale sta perdendo posizioni, sia rispetto ad altri paesi europei, sia rispetto ai mercati emergenti;

    il 2 per cento del PIL nazionale è corrispondente al valore del settore farmaceutico operante in Italia. Inoltre, a fronte di una crescita annuale tendenziale del PIL nei prossimi anni intorno all'1 per cento, la produzione industriale farmaceutica è uno dei settori maggiormente trainanti della crescita PIL, con incrementi percentuali superiori al 10 per cento;

    le terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products-ATMP) hanno trasformato le modalità di trattamento delle patologie basate sul genoma, permettendo di migliorare radicalmente la storia clinica dei pazienti attraverso la somministrazione in un'unica soluzione. Nel prossimo decennio, è previsto un aumento notevole del numero delle terapie avanzate, che rischia di compromettere la sostenibilità del sistema sanitario e la capacità di accesso da parte dei pazienti a queste innovazioni terapeutiche;

    l'EMA ha raccomandato, in proprie linee guida, l'inclusione dei patient-reported outcomes (PRO), ovvero ogni «esito riferito dal paziente e basato sulla propria percezione della malattia e del suo trattamento» come endpoint nei trial clinici registrativi. In Italia, l'inserimento dei PRO risulta fondamentale affinché le decisioni degli enti regolatori siano basate sul valore aggiunto e l'impatto reale delle terapie sulle vite dei pazienti. Allo stato attuale, nel nostro Paese non sono ancora ravvisabili linee guida specifiche in materia, come anche non risulta formalizzato il coinvolgimento delle associazioni di pazienti e delle società scientifiche all'interno dei propri Comitati scientifici, a garanzia di una partecipazione attiva nelle decisioni terapeutiche relative ai percorsi di cura;

    i farmaci biosimilari rappresentano un'importante opportunità di cura, in quanto da un lato generano una complessiva riduzione dei costi, liberando risorse per l'innovazione e gli investimenti nel sistema sanitario, dall'altra permettono di trattare con molecole biologiche di comprovata efficacia e qualità un numero maggiore di pazienti;

    la legge n. 232 del 2016 ha regolamentato l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto per i quali siano già presenti sul mercato i relativi biosimilari, prevedendo che le regioni debbano garantire tramite accordi quadro l'acquisto dei primi tre farmaci classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell'offerta economicamente più vantaggiosa, al fine di assicurare il pieno bilanciamento delle esigenze, parimenti importanti, di contenimento dei costi, di accesso alle cure ma anche di garanzia della libertà prescrittiva del medico attraverso la disponibilità di un novero ampio di terapie tra cui poter scegliere;

    tale meccanismo, tuttavia, nella pratica è spesso disatteso dalle regioni in favore di una visione economicistica di questi processi di acquisto che, al fine di conseguire risparmi spesso di modesta entità, esita nella possibilità per il clinico di prescrivere esclusivamente il farmaco a minor prezzo, in luogo della possibilità di scelta tra i primi tre in graduatoria, costringendo i pazienti a frequenti e multipli cambi di terapia;

    è opportuno quindi riflettere sulla necessità di disporre di politiche coordinate capaci di creare meccanismi di concorrenza sostenibili a lungo tempo, poiché meccanismi improntati a privilegiare esclusivamente il principio della razionalizzazione della spesa possono giungere nel lungo periodo a limitare la varietà del mercato stesso, la possibilità di scelta e financo la disponibilità di prodotti, finendo in ultima analisi per annullare il benefico effetto concorrenziale innescato dal biosimilare che negli ultimi anni è stato in grado di generare risparmi considerevoli;

    nell'ambito dell'oncologia di precisione, in particolare per quanto riguarda il cancro mammario, prostatico e nella neoplasia ovarica, l'uso di test molecolari predittivi per terapie mirate ha permesso di adattare la cura personalizzandola alle caratteristiche individuali di ciascun paziente consentendo quindi di prevenire patologie neoplastiche, scegliere la terapia personalizzata ed operare una migliore caratterizzazione della prognosi della malattia. Allo stato attuale, infatti, se prescritto dall'oncologo ai fini di predittività di terapia, il test può essere erogato con criteri di accesso e regimi di rimborsabilità e tariffazione molto diversi, a seconda del centro che ha in carico il paziente e della regione di residenza, evidenziando problematiche di governance che determinano eterogeneità di accesso ai test genetici; l'AIFA ha competenza in merito alla rimborsabilità dei farmaci, mentre rimborso, finanziamento e tariffazione dei test diagnostici sono, a diverso titolo, in capo al Ministero della salute e alle singole regioni;

    è necessario adottare provvedimenti di semplificazione nella gestione di patologie croniche, al fine di eliminare i piani terapeutici relativi alle prescrizioni di medicinali per il trattamento di patologie croniche in anziani, che costituiscono un inutile aggravio burocratico per i medici, oltre a sottrarre tempo alla visita del paziente e alla relazione con il paziente stesso. Questi piani terapeutici, che sono propedeutici all'emissione delle ricette da parte del medico di medicina generale per ottenere il medicinale, rappresentano un inutile aggravio burocratico soprattutto per quei pazienti in condizioni di fragilità che, essendo soggetti a lunghe liste di attesa per visite finalizzate esclusivamente al rinnovo dei piani stessi, sono esposti al rischio di interruzione o ritardi nell'erogazione del trattamento,

impegna il Governo:

   ad adottare i provvedimenti attuativi che possano consentire la finalizzazione della riforma dell'AIFA, in modo tale da efficientarne l'operatività, che assume un ruolo di coordinamento rilevante non solo ai fini dell'erogazione dell'assistenza farmaceutica, ma anche più in generale dell'organizzazione dell'assistenza sanitaria e delle garanzie costituzionali connesse alla tutela della salute;

   ad adottare iniziative volte a potenziare il dialogo tra le associazioni dei pazienti e la futura Commissione scientifica ed economica del farmaco (CSE) dell'AIFA, anche attraverso l'individuazione di «esperti di patologia» con cui l'Agenzia possa avviare forme strutturate di consultazione in merito alle esigenze cliniche dei pazienti di cui rappresentano le istanze;

   a rafforzare il ruolo di coordinamento dell'AIFA, nel contesto federale su base regionale dell'organizzazione dell'assistenza sanitaria, a garanzia dei LEA e dell'omogeneo accesso nelle regioni al diritto costituzionale della tutela della salute, rispetto al quale il farmaco in generale ed, in particolare, le terapie nuove e innovative, che rappresentano un valore aggiunto sul piano terapeutico nella gestione di malattie gravi, invalidanti, e potenzialmente letali, sono i principali strumenti di tutela;

   ad adottare iniziative legislative volte ad aggiornare la governance della spesa farmaceutica che è rimasta ferma agli strumenti individuati nelle disposizioni del 2003, adeguandola al contesto attuale nel quale c'è stata una rilevante evoluzione non solo della medicina e della terapia medica, ma del concetto stesso di farmaco, che nel frattempo è completamente mutato;

   ad adottare le iniziative di competenza opportune volte alla soluzione dei contenziosi legali tra Stato e produttori farmaceutici e di dispositivi medici che, oltre a rendere incerto il consolidamento dei bilanci regionali e dello Stato, innesca dei meccanismi inefficienti di razionamento implicito a danno della tutela della salute e dello sviluppo economico del Paese;

   ad adottare, sempre in tema di governance della spesa farmaceutica e di contenziosi legali sui conseguenti procedimenti di payback, le iniziative legislative di competenza che consentano nello specifico il superamento degli attuali meccanismi di governo attraverso i tetti di spesa su base regionale e dei payback, avendo tali meccanismi non solo dimostrato di non riuscire a garantire l'equilibrio di spesa pubblica, ma di produrre un effetto economico recessivo su un settore industriale che paga le tasse in Italia, e di contrasto dell'accesso all'innovazione;

   ad adottare iniziative volte a rafforzare la programmazione sanitaria del Ministero della salute, tali da consentire un corretto bilanciamento delle risorse allocate rispetto ai reali bisogni di trattamento ed assistenziali;

   ad adottare iniziative legislative volte ad aggiornare e coordinare la frammentata normativa in tema di accesso precoce a farmaci non ancora autorizzati dall'EMA o autorizzati in indicazioni differenti (legge n. 648 del 1996, usi compassionevoli, legge n. 326 del 2003 cosiddetto fondo 5 per cento, legge n. 94 del 1998 sugli usi off-label) per adeguarla, a distanza di oltre vent'anni, ai vincoli regolatori ed alle esigenze di trattamento attuali;

   ad adottare iniziative volte a rafforzare l'assistenza farmaceutica territoriale, rendendo i dati aggregati fruibili ai soggetti coinvolti per attività di real world evidence (RWE), che è stata del tutto trascurata negli ultimi 10 anni, e che oggi ha lasciato del tutto impreparati a fronteggiare le esigenze di gestione della pandemia da COVID-19, ma che domani sarà uno snodo necessario per efficientare l'assistenza sanitaria e gestire le cronicità;

   ad adottare iniziative volte a riqualificare il ruolo della medicina generale, coordinandolo nell'ambito dell'assistenza sanitaria, e spostandolo dal ruolo attuale che è diventato preminentemente burocratico, tramite iniziative coordinate di livello nazionale con strumenti formativi, informativi ed informatici;

   ad adottare iniziative volte a potenziare il coinvolgimento delle farmacie territoriali, pubbliche e private, sia per consentire un efficiente e semplificato percorso di accesso alle cure da parte dei pazienti che, negli ultimi vent'anni, sono stati messi a dura prova dai canali alternativi della distribuzione e dalla frammentazione regionale del federalismo sanitario sia per promuovere l'importante ruolo che le farmacie svolgono per assicurare un'elevata copertura vaccinale, valutando quindi l'estensione di ulteriori tipologie di vaccini somministrabili in farmacia oltre ai vaccini anti-COVID-19 e anti-influenzali;

   ad adottare iniziative che consentano di ampliare la piattaforma dei registri di monitoraggio AIFA, che attualmente è essenzialmente dedicata ai medicinali ad alto costo, prioritari nella tutela della salute, o innovativi, dispensati attraverso le farmacie ospedaliere, all'assistenza farmaceutica territoriale, coordinando i percorsi di prescrizione e distribuzione dei medicinali tra medicina generale, farmacie territoriali e regioni;

   ad adottare iniziative legislative che consentano di ampliare la platea di medicinali che accedono alle risorse del fondo farmaci innovativi istituiti ai sensi della legge 11 dicembre 2016, n. 232, che nel 2023 vedrà una crescita del finanziamento a 1,2 miliardi di euro e, nel 2024, a 1,3 miliardi di euro, prevedendo il finanziamento non solo dei medicinali innovativi secondo i criteri definiti dalla CTS dell'AIFA che rappresentano una innovazione terapeutica, ma anche di quei medicinali prioritari nella tutela della salute in quanto destinati al trattamento di patologie croniche, gravi, potenzialmente mortali o invalidanti, e per le quali i trattamenti disponibili sono comunque caratterizzati da risultati insufficienti, o che lasciano bisogni di cura insoddisfatti;

   ad adottare le iniziative più opportune volte ad incrementare l'attrattività dell'Italia nell'ambito delle sperimentazioni cliniche internazionali, sia attraverso una semplificazione burocratica, sia attraverso un maggiore coordinamento nazionale, in quanto ciò rappresenta un rilevante indotto in termini di investimenti in ricerca e sviluppo nel contesto della competizione internazionale, sia un risparmio in termini di spesa farmaceutica;

   ad adottare iniziative volte a favorire una comunicazione istituzionale sui farmaci chiara ed efficace, con modalità consone quando è diretta ai pazienti, ovvero agli operatori ed ai professionisti sanitari. Ciò anche consentendo forme di partecipazione ai processi decisionali, che con uno spirito inclusivo, anziché autoreferenziato, permettano la consultazione dei rappresentati dei pazienti, dei medici e dei farmacisti, e delle società scientifiche;

   a mettere in campo iniziative di supporto alla produzione farmaceutica in Italia e della distribuzione logistica;

   ad adottare le iniziative di competenza al fine di garantire la tutela della proprietà intellettuale sia a livello nazionale che europeo;

   ad adottare le iniziative di competenza volte a eliminare progressivamente i prontuari farmaceutici regionali, al fine di ridurre i tempi di accesso ai farmaci per i pazienti;

   ad adottare le iniziative di competenza volte a sostituire l'obbligatorietà di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale con la pubblicazione sul sito internet dell'AIFA per rendere effettivo un accordo negoziale di prezzo e rimborso di un medicinale;

   a promuovere nuovi modelli di distribuzione dei farmaci per patologie inserite nel piano nazionale cronicità in distribuzione convenzionata;

   a promuovere la rimborsabilità congiunta di farmaco e relativo test molecolare diagnostico a livello nazionale;

   a superare l'attuale modello di misurazione dell'innovatività verso strumenti che valorizzino maggiormente la quantificazione del valore terapeutico aggiunto e del bisogno terapeutico anche per le terapie destinate a patologie croniche;

   a potenziare l'attività di horizon scanning da parte dell'AIFA e del trasferimento delle informazioni ai Ministeri della salute e dell'economia, oltre che alle regioni, per migliorare la preparazione del Servizio sanitario nazionale all'arrivo di nuove terapie;

   a valutare la rimborsabilità da parte dell'AIFA di strumenti di connected care o digital therapeutics (DTx) a servizio del percorso di cura del paziente;

   a istituire il Tavolo tecnico interministeriale per la sostenibilità delle terapie avanzate, finalizzato a definire un nuovo quadro normativo e finanziario specifico per il rimborso di queste terapie da parte del Servizio sanitario nazionale. Infatti, le terapie avanzate presentano, da un lato, costi elevati, dall'altro la capacità di incidere in modo decisivo e in tempi rapidissimi sulla storia naturale delle patologie ad elevata mortalità e impatto della salute. Evitando, a differenza di quanto accade oggi per tali situazioni, cure prolungate nel tempo, o addirittura necessarie per l'intera vita residua del paziente;

   a promuovere, nel quadro della riforma di AIFA, meccanismi per garantire la partecipazione attiva delle associazioni di pazienti e delle società scientifiche nei processi decisionali dell'Agenzia, nonché la raccolta e l'utilizzo dei PRO come strumenti di valutazione del percorso terapeutico, valorizzando in tal modo l'esperienza del vissuto dei pazienti;

   ad adottare le iniziative più opportune, anche attraverso il dialogo e il confronto con le imprese del settore e le loro rappresentanze associative, per garantire una corretta applicazione della legge n. 232 del 2016 in materia di razionalizzazione della spesa per l'acquisto di farmaci biologici a brevetto scaduto e di accordi quadro per l'acquisto dei biosimilari, assicurando la più ampia disponibilità possibile di opzioni terapeutiche per i pazienti, tutelando al contempo la libertà prescrittiva dei medici e la sostenibilità complessiva del Servizio sanitario nazionale;

   ad adottare un meccanismo istituzionale che garantisca un aggiornamento sistematico delle tariffe per i test genetici predittivi e della loro relativa rimborsabilità a livello nazionale, in linea con quanto previsto dalle linee guida di patologia aggiornate dagli studi registrativi e a valutare una riforma della governance di accesso ai test genetici predittivi, così da consentire la contemporanea rimborsabilità del farmaco e del test ad esso collegato;

   ad adottare provvedimenti e iniziative finalizzati al rafforzamento della programmazione dell'accesso delle nuove terapie attraverso la strutturazione di un effettivo programma di horizon scanning coordinato dall'AIFA che coinvolga le regioni, per l'identificazione e la valutazione preventiva del loro impatto sulla spesa farmaceutica e sull'organizzazione dei servizi assistenziali;

   ad adottare, anche attraverso interventi di revisione della normativa vigente, iniziative volte ad assicurare l'effettiva attuazione del percorso regolatorio accelerato (cosiddetto fast-track) per la valutazione della domanda di classificazione dei farmaci per la cura delle malattie rare fra quelli erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale;

   ad adottare iniziative, nell'ambito delle malattie rare, utili a innovare le procedure pubbliche di acquisto affinché contemplino la possibilità per i servizi sanitari regionali di avvalersi di servizi aggiuntivi, prestati dalle aziende titolari di AIC, che integrino la semplice fornitura del prodotto con il supporto organizzativo e logistico per assicurare la somministrazione domiciliare laddove essa sia prevista dall'AIC o consentita dalla singola regione;

   ad adottare provvedimenti volti all'eliminazione di piani terapeutici, collegati o meno a note AIFA, relativi alle prescrizioni di medicinali per il trattamento di patologie croniche in persone anziane, soprattutto quando per tali medicinali sono disponibili prodotti generici e prodotti che hanno perso la copertura brevettuale;

   ad adottare, in seguito all'eliminazione di piani terapeutici, provvedimenti volti all'introduzione di linee di indirizzo prescrittive nazionali da parte dell'AIFA, redatte in collaborazione con le società scientifiche, che definiscano le raccomandazioni utili alla presa in carico e al trattamento dei pazienti, nonché volte a coordinare l'erogazione dell'assistenza farmacologica tra la medicina specialistica e quella territoriale, che deve coinvolgere con una maggiore efficacia e integrazione i medici di medicina generale.
(7-00096) «Ciocchetti, Benigni, Panizzut, Vietri, Brambilla, Cappellacci, Ciancitto, Colosimo, Lancellotta, Lazzarini, Loizzo, Maccari, Matone, Morgante, Patriarca, Rosso, Schifone».