La Camera,

   premesso che:

    1) la fibrosi cistica è una malattia genetica multiorgano, cronica e degenerativa che danneggia progressivamente gli apparati respiratorio e digerente, pregiudicando seriamente la qualità della vita delle persone che ne sono affette;

    2) la malattia è causata dal malfunzionamento o dall'assenza della proteina Cftr (Cystic fibrosis transmembrane regulator) ed è caratterizzata dalla produzione di muco eccessivamente denso che chiude i bronchi e ostruisce il pancreas, determinando infezioni respiratorie ripetute e impedendo che gli enzimi pancreatici raggiungano l'intestino;

    3) il rischio di trasmissione della fibrosi cistica si presenta quando entrambi i genitori sono portatori sani della malattia, con una copia alterata del gene Cftr. In questi casi, esiste 1 probabilità su 4 che il bambino erediti due copie mutate del gene Cftr, una da ciascun genitore, e nasca affetto da fibrosi cistica;

    4) la prevalenza dei portatori sani del gene Cftr mutato, in Italia e nel mondo occidentale, è di circa 1 ogni 25/26 persone. Si stima che, in Italia, 1 bambino su 2.500 nasca affetto da fibrosi cistica (circa 200 nuovi casi all'anno), con un numero di pazienti censiti nel Registro italiano fibrosi cistica pari a 5.801;

    5) nella programmazione e nell'attuazione degli interventi in favore delle persone affette da fibrosi cistica è indispensabile il contributo fornito dalle associazioni dei pazienti;

    6) la Lega italiana fibrosi cistica è l'associazione di pazienti che lavora da oltre quarant'anni sul territorio, in collaborazione con i centri di cura regionali, al fine di raggiungere ogni persona affetta da fibrosi cistica e garantire un miglioramento delle cure disponibili, delle opportunità sociali, dei diritti e della qualità della vita;

    7) lavorando in sinergia con i medici e le istituzioni, la Lega italiana fibrosi cistica è stata parte attiva nel percorso di approvazione della legge 23 dicembre 1993, n. 548, recante «disposizioni per la prevenzione e la cura della fibrosi cistica», le cui disposizioni hanno segnato una svolta per il trattamento della malattia, prevedendo l'istituzione in ogni regione di centri di cura dedicati ed altamente specializzati;

    8) per l'attuazione degli interventi di prevenzione e cura della fibrosi cistica, l'articolo 10 della citata legge n. 548 del 1993 ha previsto una prima copertura economica a carico del Fondo sanitario nazionale, per ciascuno degli anni 1994, 1995 e 1996, da ripartire sulla base di criteri tuttora in vigore, relativi alla «consistenza numerica dei pazienti assistiti nelle singole regioni, alla popolazione residente, nonché alle documentate funzioni dei centri ivi istituiti, tenuto conto delle attività specifiche di prevenzione e, dove attuata e attuabile, di ricerca»;

    9) per le medesime finalità di prevenzione e cura della fibrosi cistica, l'articolo 3, comma 1, della legge 14 ottobre 1999, n. 362, ha autorizzato, a decorrere dall'anno 1999, un finanziamento a carico del Fondo sanitario nazionale pari a 8,5 miliardi di lire annue (corrispondenti agli attuali 4,39 milioni di euro annui), quale «quota a destinazione vincolata da ripartire tra le regioni» sulla base dei criteri sopra richiamati;

    10) ai sensi dell'articolo 1, commi 560 e 563, della legge 23 dicembre 2014, n. 190, gli importi previsti dall'articolo 3 della citata legge n. 362 del 1999 sono confluiti, a decorrere dall'anno 2014, nella quota indistinta del fabbisogno sanitario standard nazionale cui concorre lo Stato, «fermo restando per gli interventi di prevenzione e cura della fibrosi cistica il criterio già adottato di riparto in base alla consistenza numerica dei pazienti assistiti nelle singole regioni, alla popolazione residente, nonché alle documentate funzioni dei centri ivi istituiti, tenuto conto delle attività specifiche di prevenzione, cura e, dove attuata e attuabile, di ricerca»;

    11) la ripartizione delle risorse previste dalle norme citate è regolarmente avvenuta, fino al 2012, suddividendo la somma complessiva di 4,39 milioni di euro annui in due quote, una per la componente «assistenza» e l'altra per la componente «ricerca», coerentemente con i criteri di riparto previsti dalla legge n. 548 del 1993;

    12) negli anni 2013 e 2014, tuttavia, la quota di risorse destinata alle attività di ricerca non risulta essere stata assegnata alle regioni, come confermano gli approfondimenti condotti sul punto dalla Lega italiana per la fibrosi cistica e i documenti alla stessa forniti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (Cipe);

    13) inoltre, a decorrere dall'anno 2017, le risorse complessivamente destinate alla fibrosi cistica ai sensi della legge n. 362 del 1999 vengono ripartite in maniera indistinta, senza differenziare la quota di competenza dell'assistenza da quella relativa alla ricerca;

    14) la mancata erogazione di risorse destinate specificamente all'attività di ricerca si pone in contrasto con i criteri di riparto previsti a livello normativo, i quali avevano riconosciuto, sin dalla legge n. 548 del 1993, il ruolo cruciale dell'attività di ricerca e la necessità di affiancare sistematicamente la stessa all'attività clinica;

    15) l'importanza della ricerca è confermata anche dai progressi registrati in campo terapeutico negli ultimi anni, i quali hanno portato allo sviluppo di nuovi medicinali per la cura della fibrosi cistica che intervengono sul funzionamento della proteina Cftr e che hanno ottenuto, di recente, la classificazione nella cosiddetta classe A) di cui alla legge n. 537 del 1993, tra i farmaci ammessi alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale, anche a fronte delle richieste e delle sollecitazioni avanzate, nel corso della XVIII legislatura, dai deputati del gruppo Lega (si veda l'interrogazione n. 4-08372 del 3 marzo 2021);

    16) in particolare, a partire dal 6 luglio 2021, l'Agenzia italiana del farmaco ha approvato l'uso di un farmaco innovativo per la cura della fibrosi cistica, denominato Kaftrio, in regime di rimborsabilità a carico del servizio sanitario nazionale, inizialmente per le persone di età superiore ai 12 anni e con almeno una mutazione F508del;

    17) a far data dal 28 settembre 2022, il nostro Paese si è allineato alle indicazioni fissate a novembre 2021 dall'Agenzia europea per i medicinali (Ema – European medicines agency), estendendo l'uso del farmaco Kaftrio nei soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni con una sola copia della mutazione F508del e qualsiasi mutazione come seconda;

    18) nonostante tale estensione, vi sono ancora oggi numerosi pazienti orfani di cura, non rientranti nei requisiti di eleggibilità al trattamento con il farmaco Kaftrio, per i quali non esistono alternative terapeutiche valide. Di qui la necessità di estendere ulteriormente i requisiti di utilizzo del farmaco in questione, in regime di rimborsabilità a carico del servizio sanitario nazionale, anche a fronte dei risultati di efficacia registrati nei Paesi che hanno adottato tale decisione;

    19) la strategia nazionale di lotta alla fibrosi cistica necessita di essere potenziata anche dal punto di vista dell'assistenza ai pazienti e della riduzione delle disomogeneità esistenti sui territori;

    20) come evidenziato dalla Lega italiana fibrosi cistica, gli aspetti in questione potrebbero essere migliorati sensibilmente attraverso l'inserimento della fibrosi cistica nel Piano nazionale della cronicità, in particolar modo nella seconda parte di esso, contenente approfondimenti su patologie con caratteristiche e bisogni assistenziali specifici;

    21) nella stessa prospettiva, occorre riconoscere a livello nazionale il manuale di accreditamento dei centri per la fibrosi cistica realizzato dalla Società italiana fibrosi cistica, dalla Lega italiana fibrosi cistica e dall'Associazione italiana per la qualità dell'assistenza socio-sanitaria e sociale, affinché assurga a punto di riferimento nella cura della fibrosi cistica, garantendo il mantenimento di standard uniformi, definiti e validati;

    22) occorre altresì implementare percorsi formativi per il personale dei centri regionali di riferimento, anche attraverso la facilitazione degli scambi professionali e la formazione di fibrocistologi per adulti, ad oggi pressoché inesistenti, tenuto conto che i pazienti adulti rappresentano circa il 61 per cento della popolazione con fibrosi cistica e hanno bisogni assistenziali differenti da quelli dell'età pediatrica,

impegna il Governo:

   1) ad adottare iniziative volte a sostenere e a promuovere la ricerca sulla fibrosi cistica, prevedendo lo stanziamento di risorse a tal fine destinate, il recupero delle quote vincolate ai sensi dell'articolo 3 della legge n. 362 del 1999 non erogate per gli anni 2013 e 2014, nonché il potenziamento degli incentivi fiscali di cui all'articolo 12 della legge 10 novembre 2021, n. 175;

   2) ad adottare iniziative volte a promuovere l'estensione del regime di utilizzo e rimborsabilità dei farmaci innovativi indicati per la cura della fibrosi cistica e, tra questi, in particolare del farmaco Kaftrio, tenuto conto dei risultati di efficacia riscontrati nei Paesi che hanno già autorizzato tale estensione e della necessità di assicurare un'opportunità di cura ai pazienti che non hanno valida alternativa terapeutica;

   3) a valutare, sulla base delle evidenze scientifiche e in occasione delle future procedure di aggiornamento, di inserire nell'ambito del Piano nazionale della cronicità la voce specifica «Fibrosi cistica»;

   4) ad adottare iniziative per la validazione e il relativo riconoscimento a livello nazionale, nell'ambito dello sviluppo e dell'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, anche del manuale di accreditamento dei centri per la fibrosi cistica realizzato dalla Società italiana fibrosi cistica, dalla Lega italiana fibrosi cistica e dall'Associazione italiana per la qualità dell'assistenza socio-sanitaria e sociale, al fine di garantire la condivisione e il mantenimento di requisiti definiti, validati e omogenei al livello nazionale;

   5) a promuovere la realizzazione di percorsi formativi per il personale dei centri regionali di riferimento e di supporto nella cura della fibrosi cistica, anche attraverso il coinvolgimento della Lega italiana fibrosi cistica e la facilitazione degli scambi professionali tra i centri stessi e garantendo la formazione di fibrocistologi per adulti;

   6) ad adottare iniziative per implementare e disciplinare l'utilizzo della telemedicina nel percorso di gestione dei pazienti affetti da fibrosi cistica, valorizzando le potenzialità offerte da tale strumento, in particolare dal punto di vista del monitoraggio periodico del paziente;

   7) ad adottare, compatibilmente con gli impegni di finanza pubblica, iniziative per garantire il riconoscimento in favore delle persone affette da fibrosi cistica dei benefici e delle agevolazioni fiscali previste dalla normativa vigente per il «settore auto», in particolare per quello che concerne la detrazione Irpef del 19 per cento sulla spesa sostenuta, l'applicazione dell'aliquota Iva ridotta al 4 per cento e il rilascio dei contrassegni di circolazione e sosta di cui all'articolo 381 del decreto del Presidente della Repubblica 16 dicembre 1992, n. 495;

   8) ad adottare iniziative volte a chiarire la corretta valutazione dei pazienti affetti da fibrosi cistica in sede di richiesta, rilascio e rinnovo della patente di guida, prevedendo il coinvolgimento della Lega italiana fibrosi cistica nella stesura del provvedimento stesso, nell'ottica di favorire la semplificazione delle procedure per il paziente e l'uniformità dei relativi criteri a livello nazionale.
(1-00099) (Nuova formulazione) «Lazzarini, Vietri, Benigni, Cavo, Molinari, Foti, Barelli, Lupi, Loizzo, Ciocchetti, Cappellacci, Semenzato, Matone, Ciancitto, Patriarca, Panizzut, Colosimo, Andreuzza, Lancellotta, Angelucci, Maccari, Bagnai, Morgante, Barabotti, Rosso, Bellomo, Schifone, Benvenuto, Davide Bergamini, Billi, Bisa, Bof, Bordonali, Bossi, Bruzzone, Candiani, Caparvi, Carloni, Carrà, Cattoi, Cavandoli, Cecchetti, Centemero, Coin, Comaroli, Crippa, Dara, Di Mattina, Formentini, Frassini, Furgiuele, Giaccone, Giagoni, Giglio Vigna, Gusmeroli, Iezzi, Latini, Maccanti, Marchetti, Miele, Minardo, Montemagni, Morrone, Nisini, Ottaviani, Pierro, Pizzimenti, Pretto, Ravetto, Sasso, Stefani, Sudano, Toccalini, Ziello, Zinzi, Zoffili».