La Camera,

   premesso che:

    in Italia appare sempre più urgente la necessità di ridurre la finestra temporale tra l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) e l'effettivo accesso dei pazienti alle nuove terapie;

    al fine di consentire un rapido accesso alle terapie, in particolare relative a patologie particolarmente impattanti o per cui non siano presenti alternative terapeutiche e ci sia un bisogno insoddisfatto di salute, l'Italia ha attivato negli anni passati diversi programmi di accesso precoce, inteso come accesso prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio o, in alcuni casi, fino a disponibilità del farmaco; programmi finanziati dal Servizio sanitario nazionale (648 e farmaci ad uso consolidato) o dal Servizio sanitario nazionale attraverso un finanziamento dell'industria (Fondo 5 per cento), oltre ad uso compassionevole;

    il vantaggio di questi programmi consiste nel fatto stesso di essere stati attivati, consentendo appunto un accesso precoce, e la possibilità di raccogliere dati «real life», per i quali l'Italia dispone di un'importante infrastruttura di eccellenza a livello europeo, quale i registri di monitoraggio AIFA, ad ulteriore consolidamento delle evidenze sperimentali;

    le principali criticità sono rappresentate da un parziale snaturamento del loro impianto originario (ad esempio l'uso economico della legge 23 dicembre 1996, n. 648), la frammentazione e a volte le difficoltà operative generate, l'incertezza delle risorse messe a disposizione dei programmi e la limitata disponibilità di dati sul loro impatto, anche economico;

    risulta pertanto necessario ripensare l'accesso precoce in Italia guardando, ad esempio, al modello francese dell'ATU (Autorisation Temporaire d'Utilisation), riformata nel 2021 (Accès précoce), che individua requisiti di applicabilità all'accesso precoce specifici con riferimento sia alla indisponibilità di alternative terapeutiche sia alla presunzione di innovatività del farmaco oggetto di accesso precoce (che in Italia si applicano per la valutazione di innovatività in fase negoziale); prevede una durata specifica (massimo 2 anni) per evitare che il programma di accesso precoce sia usato per allungare i tempi di accesso; prevede un protocollo di raccolta dati, per produrre evidenze utili alla successiva negoziazione; introduce meccanismi di salvaguardia finanziaria, considerando che in fase di accesso precoce il prezzo è liberamente determinato dalle imprese (sconti in caso di superamento di tetti di spesa predeterminati e clawback retrospettivo in caso di prezzo successivamente negoziato inferiore a quello determinato dall'impresa stessa),

impegna il Governo:

   a valutare l'opportunità di:

    implementare un nuovo programma di accesso precoce per i farmaci già individuati da EMA come eleggibili per una valutazione accelerata, ritenuti di potenziale impatto innovativo sulla salute pubblica dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), oltre che per i farmaci destinati a patologie dal bisogno terapeutico insoddisfatto;

    dare mandato all'AIFA di ridefinire i criteri di valutazione dell'innovatività e di bisogno terapeutico insoddisfatto per le terapie destinate a malattie croniche in cui, nonostante la disponibilità di opzioni terapeutiche sul mercato, non si siano ancora raggiunti gli obiettivi di salute pubblica definiti dal Ministero;

    dare mandato ad AIFA affinché siano implementati processi per migliorare e velocizzare l'accesso alle cure su tutto il territorio nazionale, con metodi più moderni di valutazione del valore dei farmaci e di confronto strutturato tra Agenzia e aziende.
9/1627/81. (Testo modificato nel corso della seduta) Patriarca.