La Camera,

   premesso che:

    il provvedimento reca misure volte a sostenere il sistema sanitario nazionale con una serie di disposizioni volte a rifinanziare il Fondo sanitario nazionale, ridurre le liste di attesa e potenziare l'assistenza territoriale, e con ulteriori misure approvate in sede di esame presso il Senato della Repubblica;

    le «terapie avanzate» sono terapie geniche e cellulari definite dal Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004;

    le terapie avanzate, a differenza dei farmaci tradizionali possono essere potenzialmente one-shot, ovvero, essere somministrate con un unico trattamento; comprendono «algoritmi» personalizzati, in cui la correzione del difetto genico è specifica di un singolo soggetto; sono beni aventi finalità di guarire patologie e dunque sono terapie con effetti duraturi in maniera continuativa sulla salute con un importante impatto sul benessere delle persone, il potenziale produttivo e i costi sanitari; sono frutto di processi produttivi complessi, caratterizzati da una componente di ricerca rilevante; producono un evidente disallineamento temporale tra costi effettivi, concentrati nel breve periodo, e benefici futuri, diffusi su un più lungo orizzonte temporale; intervengono in modo diretto sulle cause della malattia; possono essere somministrate solo in centri qualificati e specializzati e provenire da piattaforme estremamente innovative e complesse;

    si tratta di terapie dai costi molto elevati e le modalità di finanziamento assumono notevole rilevanza in quanto determineranno la minore o maggiore disponibilità dei sistemi sanitari a sostenerne il costo, con il conseguente delicato problema etico della riduzione della platea dei pazienti potenzialmente eleggibili ai quali garantire l'accesso alla cura;

    dal 2009 a oggi sono state autorizzate in Europa 23 terapie avanzate, ma 7 (oltre il 30 per cento) sono state ritirate dal commercio da parte delle aziende produttrici a causa di problemi di sostenibilità;

    la valutazione economica, fondata sulla stima del costo dei farmaci e delle terapie tradizionali, è poco adatta alle terapie avanzate e alle loro particolari caratteristiche tecnologiche, industriali e di impatto sociale;

    entro il 2030 si stima che verranno approvate circa 60 nuove terapie, che potrebbero riguardare complessivamente circa 500.000 pazienti potenzialmente trattabili con una terapia genica o cellulare;

    il volume delle risorse necessarie per accedere a queste terapie e le modalità di finanziamento sono due elementi decisivi in quanto determineranno la minore o maggiore disponibilità dei sistemi sanitari a sostenerne il costo;

    l'istituzione di un fondo dedicato all'acquisto delle terapie avanzate – curative o trasformative della storia clinica del paziente affetto da malattia rara e che comportano significativi effetti sulla qualità della vita dei pazienti, riducendo il ricorso ad altre prestazioni rese da enti e professionisti del Servizio sanitario nazionale ai pazienti, con conseguente riduzione dei costi per il sistema – può rappresentare una puntuale programmazione della spesa e successivo controllo della stessa da parte delle autorità preposte;

    modelli di pagamento delle terapie avanzate pluriannuali e condizionati ai risultati attesi, consentono di distribuire in linea con i benefici attesi il costo di queste terapie con caratteristiche cliniche ed economiche differenti dai farmaci tradizionali e con evidenti caratteristiche di investimento;

    modalità di misurazione dei benefici attesi per il sistema previdenziale ed economico in generale dall'acquisto delle terapie avanzate, e dei risparmi generati per il Servizio sanitario nazionale dalla loro somministrazione, da calcolare sulla base di un monitoraggio degli effetti del loro utilizzo sul costo del percorso terapeutico assistenziale complessivo, possono consentire il corretto finanziamento dell'acquisto delle terapie avanzate,

impegna il Governo

a valutare la possibilità di stanziare misure finanziarie adeguate e necessarie finalizzate all'acquisto delle terapie avanzate per la cura di malattie rare, individuando per il suo utilizzo degli specifici criteri di accesso che tengano conto dei significativi effetti sulla qualità della vita dei pazienti con conseguente riduzione dei costi per il sistema, modelli di pagamento pluriannuali condizionati a risultati attesi, modelli di misurazione dei benefici attesti previdenziali ed economici nonché dei risparmi generato per il Servizio sanitario nazionale dalla loro somministrazione, al fine di garantire un equo accesso a tutti i pazienti potenzialmente eleggibili, rendendone sostenibile la spesa per il Sistema sanitario nazionale.
9/1627/119. (Testo modificato nel corso della seduta) Ciocchetti, Mollicone, Caretta, Ciaburro.