In merito all'atto ispettivo in esame, l'Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA ha rappresentato quanto segue.
  L'articolo 8, comma 1, lettera a), del decreto-legge n. 347 del 2001 ha previsto la possibilità, per le singole regioni, di operare come acquirenti o negoziatori esclusivi «di medicinali che richiedono un controllo ricorrente del paziente».
  Tale presupposto, nato anche ai fini del contenimento della spesa farmaceutica, ha posto le basi per la definizione di un Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale Ospedale-Territorio (PHT), contenente l'elenco dei farmaci a distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche.
  Il PHT ha l'obiettivo di garantire un equilibrio nella logica distributiva complessiva dei farmaci, in un assetto di miglioramento sanitario capace di contemperare anche il governo della spesa farmaceutica.
  Esso include farmaci di valore strategico nella risposta a specifici bisogni, quali: la diagnostica differenziale, la criticità terapeutica, il controllo periodico da parte della struttura specialistica, la verifica della «compliance» del paziente, il monitoraggio del profilo di beneficio/rischio, la sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci, la continuità assistenziale tra l'Ospedale-Area intensiva ed il territorio, come area della cronicità.
  Si tratta quindi di una lista di medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di «setting» assistenziale compatibili con la distribuzione diretta; pertanto la sua adozione, per l'entità e la modalità dei farmaci elencati, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna regione.
  L'articolo 1, comma 426, della legge di stabilità per il 2014 dispone che il PHT sia aggiornato con cadenza annuale dall'Aifa, destinando i medicinali per i quali siano cessate le esigenze di controllo ricorrente da parte della struttura pubblica, alla distribuzione in regime convenzionale, attraverso le farmacie aperte al pubblico.
  Il tema del passaggio dei farmaci dalla distribuzione diretta alla distribuzione per conto (DPC) è giunto, già all'inizio di quest'anno, all'attenzione del Parlamento e del Governo: è stato infatti accolto un Ordine del giorno (presentato da alcuni deputati tra cui l'interrogante), che esorta a prorogare la possibilità di distribuire tramite le farmacie alcuni medicinali attualmente in distribuzione diretta.
  L'Ordine del giorno ricorda come il citato articolo 8 del decreto-legge n. 347 del 2001 abbia previsto la possibilità, per le regioni, di adottare particolari modalità di distribuzione per i medicinali attenzioni e di un più puntuale monitoraggio dei pazienti, possono essere acquistati da parte delle Asl direttamente dalle industrie produttrici ed essere consegnati ai cittadini, o dalle Asl stesse oppure essere affidati alle farmacie.
  L'articolo 27-bis del decreto-legge n. 23 del 2020, cosiddetto «Decreto Liquidità» dispone che i farmaci in questione, erogati in regime di distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche, possano essere distribuiti agli assistiti in regime di distribuzione per conto, dalle farmacie convenzionate con il Servizio sanitario nazionale, con le modalità e alle condizioni stabilite dagli accordi stipulati dalle regioni con le associazioni sindacali delle farmacie convenzionate e fino alla cessazione dello stato di emergenza.
  L'AIFA ha rappresentato che l'attività di monitoraggio volta a verificare le «esigenze di controllo periodico da parte della struttura e del medico specialista», viene in ogni caso espletata in maniera sistematica e continuata, anche se non su base annuale, in occasione di ciascuna rinegoziazione della singola specialità medicinale alla scadenza delle condizioni negoziali (nella maggior parte dei casi biennali, ma a volte anche più brevi), a seguito dell'approvazione di una nuova indicazione terapeutica, o in occasione di approvazione di una nuova Nota AIFA riguardante una specifica categoria terapeutica in regime PHT. L'Aifa ha quindi precisato che la norma, nella sostanza, è rispettata in quanto la revisione del PHT è effettuata con le cadenze indicate.
  Inoltre tale attività deve essere necessariamente accompagnata da una valutazione dell'impatto di spesa sul Servizio Sanitario Nazionale, in occasione del passaggio dal canale degli acquisti diretti al canale della spesa convenzionata.
  Il prezzo del farmaco ceduto in distribuzione diretta o in distribuzione per conto è inferiore – rispetto al prezzo al pubblico applicato dalle farmacie del territorio – per ragioni legate ai margini riconosciuti alla filiera distributiva, alle scontistiche applicate alle strutture acquirenti del Servizio Sanitario Nazionale e al prezzo derivante dalle procedure ad evidenza pubblica.
  Da ultimo, segnalo che, coerentemente con quanto annunciato nel Piano della Governance Farmaceutica, l'Agenzia si impegna a presentare periodicamente alle proprie Commissioni consultive un documento di aggiornamento dei farmaci inclusi nel Prontuario Ospedale Territorio (PHT), che metta in evidenza per ciascun farmaco la data dell'ultima revisione.