La Camera,

   premesso che:

    la Commissione europea, su parere dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha autorizzato i seguenti medicinali contenenti anticorpi monoclonali, da soli o in associazione, contro la proteina spike del virus Sars-CoV-2:

     associazione casirivimab-imdevimab denominata Ronapreve (dell'azienda farmaceutica Regeneron/Roche) per il trattamento e la prevenzione di COVID-19;

     regdanvimab denominato Regkirona (dell'azienda farmaceutica Celltrion Healthcare Hungary Kft) per il trattamento di COVID-19;

     sotrovimab denominato Xevudy (dell'azienda GSK) per il trattamento di COVID-19;

    l'Italia ha recepito le autorizzazioni europee con le Determine n. 155 e n. 156 del 25 novembre 2021 pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, per Ronapreve e Regkirona, rispettivamente, e la Determina n. 169 del 23 dicembre 2021 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 24 dicembre 2021, per Xevudy, che classificano inoltre tali medicinali ai fini del rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale e attribuiscono il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL);

    rispetto all'uso in via temporanea precedentemente autorizzato dall'Italia, sono stati di seguito modificati il dosaggio e la modalità di somministrazione di Ronapreve;

    con la Determina n. 1414 del 25 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, Ronapreve è stato anche inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge n. 648 del 23 dicembre 1996;

    l'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab per il trattamento di COVID-19 risulta non avere ancora ricevuto l'approvazione da parte della Commissione europea mentre in Italia è stata autorizzata in via temporanea con decreto del Ministro della salute del 6 febbraio 2021 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell'8 febbraio 2021) e con decreto del Ministro della salute del 12 luglio 2021 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 29 luglio 2021);

    l'autorizzazione all'uso in via temporanea dell'anticorpo monoclonale bamlanivimab in monoterapia risulta inoltre essere stata revocata. Resta ammesso l'uso di bamlanivimab in associazione estemporanea con etesemivab;

    la distribuzione dei suddetti medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'articolo 122 del decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, secondo modalità e procedure dallo stesso definite;

    tali medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale, fondamentale per la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta;

    l'attuale maglia burocratica fatta di norme, pareri, visti e circolari annulla di fatto l'efficacia di una terapia con monoclonali ed antivirali. Il medico di base, ad esempio, non è libero di prescrivere e dare la terapia: il medico di base la prescrive, poi c'è una comunicazione alla ASL, poi c'è un'autorizzazione, poi occorre recarsi in ospedale per avere il visto da uno specialista, poi si deve attendere il parere della farmacia ospedaliera che deve dichiarare la prescrizione congrua,

impegna il Governo:

   a valutare la possibilità di individuare processi di semplificazione amministrativa e autorizzativa per il rilascio delle terapie monoclonali che rispettino i tempi di efficacia terapeutica;

   a valutare la possibilità di attivare un percorso sanitario aspecifico per migliorare l'accessibilità alla procedura di somministrazione dei monoclonali per il Covid.
9/3442/75. Rachele Silvestri.