La Camera,

   premesso che:

    il provvedimento in esame prevede all'articolo 1, comma 259, misure per l'incremento del Fondo farmaci innovativi;

    Il «Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali innovativi» è stato istituito con la legge n. 232 del 2016 (legge di bilancio 2017), all'articolo 1 comma 400, insieme alla costituzione separata del «Fondo per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto dei medicinali oncologici innovativi»; con una modifica apportata in sede di conversione in legge del decreto 25 maggio 2021, n. 73, cosiddetto «Decreto Sostegni-bis», convertito nella legge n. 106 del 2021, è stata disposta l'unificazione dei Fondi per il rimborso dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi;

    creare un Fondo riservato per i farmaci innovativi a sostegno delle regioni per le spese sostenute per l'acquisto dei farmaci innovativi ha garantito un ampio accesso da parte dei pazienti a cure altamente innovative e in grado di fare la differenza nel percorso di cura dei pazienti aumentandone la qualità e la quantità di vita;

    l'unificazione dei Fondi è stata una scelta opportuna e importante per garantire un più efficiente e strategico utilizzo delle risorse messe a disposizione dal legislatore e una maggiore coerenza con le esigenze di cura della popolazione e il progresso nella ricerca scientifica;

    la legge vigente, al comma 403, stabilisce che il requisito di innovatività permane per un periodo massimo di 36 mesi;

    decorso tale termine, il farmaco non ha più accesso alle risorse vincolate di cui al Fondo di cui sopra, ma insiste sulla spesa farmaceutica per acquisti diretti che, come dimostrato dai dati del monitoraggio a cura di AIFA, presenta un costante scostamento dal tetto stabilito;

    molte molecole definite innovative non esauriscono il proprio valore terapeutico innovativo entro il termine dei 36 mesi stabilito ex lege e la loro fuoriuscita dal Fondo potrebbe avere importanti ricadute sia da un punto di vista dell'accesso a tali terapie da parte dei pazienti, sia per la sostenibilità della spesa farmaceutica;

    l'emergenza pandemica da COVID-19 ha messo in luce le criticità legate alla durata temporanea del requisito dell'innovatività;

    com'è noto, la pandemia ha avuto un notevole impatto sull'erogazione delle prestazioni sanitarie con conseguenze particolarmente drammatiche per i pazienti oncologici a causa di ritardi e rinvii dei trattamenti oncologici e delle campagne di screening;

    il ritardo diagnostico accumulato comporta, a sua volta, il rischio dell'emergere di diagnosi tardive con conseguenti difficoltà nel fornire una risposta tempestiva alle esigenze di cura che emergeranno. Pertanto, sarà sempre più necessario garantire un più ampio accesso da parte dei pazienti alle cure innovative a disposizione;

    oggi la valutazione del periodo di innovatività di un farmaco è di natura strettamente economica e finanziaria ed è fissata ex ante per legge;

    scaduti i 36 mesi, il farmaco non è più innovativo, per definizione e per norma, a prescindere da ogni altra considerazione e anche in assenza di alternative terapeutiche di superiore efficacia, mentre la definizione dovrebbe essere sempre strettamente connessa alla valutazione scientifica, dal momento che un farmaco è innovativo fino a che rappresenta la frontiera più avanzata di cura nel suo settore;

    va aperta una riflessione per valutare l'eventuale prolungamento del criterio dell'innovatività, oltre i 36 mesi, qualora ce ne fossero la necessità e le caratteristiche scientifiche,

impegna il Governo

a valutare l'opportunità di prevedere, anche in successivi provvedimenti normativi, la l'estensione del requisito di innovatività, fissato nella durata temporale di 36 mesi, di un farmaco innovativo qualora per una stessa indicazione terapeutica manchino alternative farmacologiche di efficacia clinica superiore.
9/3424/42. Rostan.