La Camera,

   premesso che:

    il provvedimento all'esame prevede disposizioni relative ai farmaci, in particolare, all'articolo 1, comma 259, viene disposto l'incremento – il cui finanziamento integra, aggiungendovisi, quello che definisce il livello del fabbisogno sanitario nazionale cui concorre lo Stato – delle risorse previste per il Fondo per l'acquisto dei farmaci innovativi pari a +100 milioni nel 2022, +200 milioni nel 2023 e +300 milioni dal 2024;

    in Italia si rileva la necessità di ridurre la finestra temporale tra l'Autorizzazione all'immissione in Commercio da parte dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e l'effettivo accesso dei pazienti alle nuove terapie;

    i programmi di accesso precoce attivati negli anni passati (finanziati dal SSN o dalle industrie farmaceutiche) hanno dimostrato limiti e criticità rappresentati da un parziale snaturamento del loro impianto originario (ad esempio l'uso economico della 648/96), la frammentazione e le difficoltà operative generate, l'incertezza delle risorse messe a disposizione dei programmi e la limitata disponibilità di dati sul loro impatto, anche economico;

    risulta necessario riformare l'accesso precoce in Italia, provvedendo alla definizione di un programma che individui requisiti di applicabilità all'accesso precoce specifici con riferimento sia alla indisponibilità di valide alternative terapeutiche sia alla presunzione di innovatività del farmaco oggetto di accesso precoce, con una durata specifica, un protocollo di raccolta dati, con meccanismi di salvaguardia finanziaria;

    i farmaci già individuati da EMA come eleggibili per una valutazione accelerata (Accelerated Assessment, Adaptive Pathway e Conditional Approval) sono ritenuti di potenziale impatto innovativo sulla salute pubblica dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP),

impegna il Governo

a valutare l'opportunità, anche al fine di una migliore disponibilità di dati sul loro impatto, anche economico, di implementare un programma di accesso precoce destinato ai farmaci già individuati dalla European Medicines Agency (EMA) come eleggibili per una valutazione accelerata, demandando all'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la definizione dei requisiti di accesso a questo programma.
9/3424/199. Ianaro.