La Camera,

   premesso che:

    nel nuovo testo così come approvato dal Senato, nulla o poco è previsto circa il monitoraggio post-marketing dei vaccini COVID-19 ed il reperimento in maniera tempestiva di informazioni utili alla pronta identificazione di sospette reazioni avverse, ed è quindi opportuno coinvolgere le professionalità del mondo sanitario;

    il programma di sorveglianza attiva è stato pianificato ed incoraggiato da EMA (Agenzia Europea del Farmaco) nel documento intitolato «Pharmacovigilance Plan of the EU Regulatory Network for COVID-19 Vaccines» – EMA/333964/2020 (https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/pharmacovigilance-plan-eu-regulatory-network-covid-19-vaccines_en.pdf), sulla base del già vigente documento «Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)» EMA/827661/2011 Rev 1*, nel quale si richiamano in modo inequivocabile le responsabilità delle Agenzie Regolatorie dei singoli Stati membri dell'Unione Europea (paragrafo IX.C.1.2. Responsibilities within the EU regulatory network) https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-good-pharmacovigilance-practices-gvp-module-ix-signal-management-rev-l_en.pdf);

    l'istituzione di un programma di sorveglianza attiva via smartphone e tramite app dedicata, nonché col coinvolgimento dei Centri di Farmacovigilanza Regionali, permetterebbe di monitorare la salute di chi riceve il vaccino e allo stesso tempo permetterebbe di raccogliere dati utili per migliorare e verificare l'andamento della pandemia, dei suoi effetti e delle soluzioni proposte, in ottemperanza a quanto previsto dall'Agenzia europea del farmaco;

    la farmacovigilanza passiva, attualmente in atto in Italia, è una metodologia che sottostima notevolmente la frequenza degli eventuali eventi avversi e lo stesso presidente dell'AIFA, Giorgio Palù, durante le recenti audizioni in Senato, ha sottolineato come l'attuale sistema di raccolta dati sia carente e che «sulla farmacovigilanza c'è molto da fare»;

    si ritiene doveroso, pertanto, avviare un programma di farmacovigilanza attiva sui vaccini anti COVID-19, con il duplice vantaggio di fornire dati più accurati sugli eventi avversi, utili per orientare le scelte di politica sanitaria, e anche di aumentare la sensazione di fiducia della popolazione nella campagna vaccinale, contrastando l'esitazione vaccinale;

    ai fini dell'attuazione della farmacovigilanza, si potrebbe stanziare la somma di 25 milioni di euro rispettivamente per gli anni 2022 e 2023 e agli oneri derivanti si potrebbe provvedere mediante corrispondente riduzione del Fondo di rotazione di cui all'articolo 1, comma 1037, legge 30 dicembre 2020, n. 178,

impegna il Governo:

   a valutare l'opportunità:

    che il Ministero della salute, in collaborazione col Ministero dell'innovazione tecnologica e transizione digitale, istituisca un programma di sorveglianza attiva al fine di monitorare la popolazione vaccinata rispetto agli eventi avversi, sia frequenti che non comuni, cagionati dalla vaccinazione, via smartphone e tramite app dedicata;

    che tale programma di sorveglianza attiva preveda che la salute di chi riceve il vaccino sia verificata con questionari a scelta multipla somministrati tramite messaggi di testo ed e-mail con frequenza giornaliera per la prima settimana dopo ogni somministrazione vaccinale e poi a cadenza prestabilita per un periodo di almeno 12 mesi;

    che nel caso in cui si verificassero eventi avversi nel vaccinato, questi vengano registrati in un apposito database e i dati vengano raccolti in forma anonima per tutelare la privacy e registrati, come previsto dalla Rete Nazionale di Farmaco vigilanza, allo scopo di avere un quadro reale della frequenza e della tipologia di eventi avversi alla vaccinazione, utile per fornire elementi più precisi necessari a indirizzare le scelte e le azioni di politica sanitaria nazionale;

    che detto programma di sorveglianza attiva venga fortemente promosso dal Ministero della salute e da AIFA coinvolgendo le regioni attraverso il supporto dei Centri Regionali di Farmacovigilanza e questi ultimi individuino campioni rappresentativi della popolazione regionale, e dunque nazionale, da seguire clinicamente e nel tempo, al fine di valutare con maggiore precisione la frequenza e la gravità degli eventi avversi da vaccino, nonché l'eventuale incidenza e prevalenza in specifici sottogruppi di popolazione, per fasce di età e per patologie pregresse, in atto e/o croniche.
9/3424/284. (Testo modificato nel corso della seduta) Leda Volpi, Costanzo, Trano, Raduzzi.