Legislatura: 19Seduta di annuncio: 200 del 22/11/2023
Primo firmatario: CIOCCHETTI LUCIANO
Gruppo: FRATELLI D'ITALIA
Data firma: 22/11/2023
Partecipanti allo svolgimento/discussione PARERE GOVERNO 23/11/2023 SIRACUSANO MATILDE SOTTOSEGRETARIO DI STATO - (PRESIDENZA DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI)
PROPOSTA RIFORMULAZIONE IL 22/11/2023
RINVIO AD ALTRA SEDUTA IL 22/11/2023
ATTO MODIFICATO IN CORSO DI SEDUTA IL 23/11/2023
ACCOLTO IL 23/11/2023
PARERE GOVERNO IL 23/11/2023
RINUNCIA ALLA VOTAZIONE IL 23/11/2023
CONCLUSO IL 23/11/2023
La Camera,
premesso che:
il decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132 recante disposizioni urgenti in materia di proroga di termini normativi e versamenti fiscali prevede, all'articolo 9, la proroga delle Commissioni consultive dell'Agenzia Italiana del Farmaco al 1° dicembre 2023;
l'AIFA sta andando incontro a un processo di revisione della propria governance interna con l'unificazione delle due Commissioni consultive in un'unica Commissione Scientifico-Economica (CSE);
dalla Food and Drug Administration (FDA) e, in Europa, dalla European Medicines Agency (EMA), il punto di vista dei pazienti che si sottopongono alle terapie è tenuto adeguatamente in considerazione in fase valutativa attraverso la raccolta dei Patient-Reported Outcomes (PROs);
i PROs sono qualsiasi risultato valutato direttamente dal paziente stesso e basato sulla percezione da parte del paziente di una malattia e del suo trattamento. Questi elementi sono dunque strumenti che consentono di trasformare in parametro oggettivo e misurabile il punto di vista soggettivo del paziente sul proprio stato di benessere fisico, sociale e mentale;
la raccolta e la misurazione dei PRO, che può servire in tutte le fasi del ciclo di vita di una terapia, dai trial clinici fino alle negoziazioni di prezzo e rimborso, consente di effettuare valutazioni incentrate sul paziente e quantificare in maniera più precisa gli effetti reali delle terapie, nonché misurarne il rapporto beneficio/rischio;
in Italia, a differenza di quanto avviene negli USA e in Europa, il punto di vista dei pazienti che si sottopongono alle terapie non è tenuto adeguatamente in considerazione in fase valutativa, dal momento che l'Agenzia Italiana del Farmaco non dispone ad oggi di linee di indirizzo o meccanismi dedicati per il coinvolgimento dei rappresentanti delle associazioni dei pazienti nei suoi organi consultivi;
nell'ambito della revisione della governance di AIFA, che rappresenta un'opportunità imperdibile per coinvolgere i rappresentanti delle associazioni di pazienti, è stata recentemente avviata l'iniziativa «AIFA Incontra», un canale semplificato per migliorare il processo di comunicazione e la collaborazione virtuosa tra l'Agenzia e i suoi stakeholder, nel rispetto reciproco dei ruoli e dell'autonomia e indipendenza dell'Agenzia;
l'iniziativa, seppur lodevole e importante per mettere in contatto l'Agenzia con la società civile, rappresenta comunque uno strumento di comunicazione estemporaneo e non consente una raccolta sistematica della prospettiva dei pazienti, i quali dovrebbero invece essere chiamati a partecipare stabilmente ai processi regolatori e valutativi,
impegna il Governo
a valutare l'opportunità di prevedere la partecipazione dei rappresentanti delle associazioni di pazienti più rappresentative per ciascuna area di patologia all'interno della Commissione Scientifico-Economica (CSE) dell'Agenzia italiana del farmaco.
9/1551/74. (Testo modificato nel corso della seduta)
Ciocchetti.