LOIZZO, MOLINARI, ANDREUZZA, ANGELUCCI, BAGNAI, BARABOTTI, BELLOMO, BENVENUTO, DAVIDE BERGAMINI, BILLI, BISA, BOF, BORDONALI, BOSSI, BRUZZONE, CANDIANI, CAPARVI, CARLONI, CARRÀ, CATTOI, CAVANDOLI, CECCHETTI, CENTEMERO, COIN, COMAROLI, CRIPPA, DARA, DI MATTINA, FORMENTINI, FRASSINI, FURGIUELE, GIACCONE, GIAGONI, GIGLIO VIGNA, GUSMEROLI, IEZZI, LATINI, LAZZARINI, MACCANTI, MARCHETTI, MATONE, MIELE, MINARDO, MONTEMAGNI, MORRONE, NISINI, OTTAVIANI, PANIZZUT, PIERRO, PIZZIMENTI, PRETTO, RAVETTO, SASSO, STEFANI, SUDANO, TOCCALINI, ZIELLO, ZINZI e ZOFFILI. — Al Ministro della salute . — Per sapere – premesso che:

   le Car-T sono terapie personalizzate contro il cancro che agiscono direttamente sul sistema immunitario del paziente per renderlo in grado di riconoscere e distruggere le cellule tumorali;

   nel V report dell'Atmp forum si prevede un notevole incremento delle terapie avanzate e Car-T nel mercato europeo e, dunque, italiano. Attualmente, ben 91 terapie avanzate si trovano nella fase 3 degli studi clinici;

   nel 2019, in sede di ammissione della prima Car-T alla rimborsabilità, l'Agenzia italiana del farmaco ha individuato i «criteri minimi» che i centri erogatori di queste terapie devono soddisfare, tra i quali: la certificazione del Centro nazionale trapianti in accordo con le direttive dell'Unione europea; l'accreditamento Jacie per trapianto allogenico comprendente unità clinica, unità di raccolta e unità di processazione; la disponibilità di un'unità di terapia intensiva e rianimazione; la presenza di un team multidisciplinare;

   nell'ottica di favorire un più ampio ed equo accesso alle terapie in esame, si ritiene che debba essere riconsiderato il requisito sopra citato, relativo all'accreditamento Jacie per trapianto allogenico;

   le Car-T, infatti, prevedono una procedura autologa (il paziente è il donatore delle cellule) e, in quanto tale, non necessitano dei processi e delle competenze che sono, invece, richiesti ad un centro che esegue trapianti allogenici, nei quali il donatore e il ricevente sono persone diverse, quali, ad esempio, la ricerca del donatore, la gestione della Gvhd ed altre tossicità legate al trapianto allogenico;

   l'accreditamento Jacie per trapianto allogenico non rappresenta un criterio imprescindibile in altri Paesi europei, come Francia, Germania e Spagna;

   criteri di selezione dei centri troppo stringenti possono creare differenziazioni a livello europeo, aumentando le barriere per i pazienti e connotando il nostro Paese come poco aperto alle innovazioni che la scienza mette a disposizione;

   allo stesso modo, i suddetti criteri fanno sì che vi sia una distribuzione dei centri Car-T non equa sul territorio, costringendo alcuni pazienti a ricorrere necessariamente alla mobilità sanitaria, con conseguenti criticità – tra le altre – di ordine logistico ed economico –:

   se il Ministro interrogato, nel rispetto dell'autonomia decisionale dell'Agenzia italiana del farmaco e delle competenti commissioni consultive, non ritenga di promuovere una rivalutazione del criterio in premessa, fondata su evidenze esclusivamente scientifiche, al fine di modificare i requisiti di accreditamento dei centri Car-T da trapianto allogenico a trapianto autologo, permettendo così un più esteso ed equo accesso a tali terapie in piena sicurezza per i pazienti nel territorio nazionale, come già accade nei principali Paesi europei.
(3-00540)