I sottoscritti chiedono di interpellare il Ministro della salute, per sapere – premesso che:

   nell'ambito della produzione di farmaci – soprattutto salvavita e in relazione alla cura di malattie genetiche rare – la produzione di plasmaderivati assume una particolare rilevanza e, in tal senso, il plasma va considerato come una delle risorse strategiche mondiali per il futuro, soprattutto alla luce del fatto che non è sintetizzabile in laboratorio e la disponibilità dipende esclusivamente da donazioni volontarie;

   i medicinali plasmaderivati (MPD) sono specialità farmaceutiche che, nella maggioranza dei casi, non presentano alternative terapeutiche e costituiscono un settore in espansione continua e soprattutto in costante evoluzione. Sono farmaci, al pari dei vaccini, prodotti da materiale biologico; al pari dei gas medicinali, per alcune terapie sono farmaci salvavita, infungibili e insostituibili; come i farmaci orfani, sono destinati anche alla cura di malattie genetiche rare;

   per la produzione dei MPD viene impiegato plasma raccolto tramite donazioni volontarie, in centri specializzati per separazione dal sangue o per plasmaferesi: la sicurezza dei plasmaderivati è poi costantemente monitorata attraverso attività di farmacovigilanza;

   il consumo di plasmaderivati è in costante crescita per diversi fattori, tra cui l'invecchiamento della popolazione, l'approvazione di nuove indicazioni terapeutiche, l'incremento dei dosaggi per accrescere l'efficacia delle terapie e l'aumento delle diagnosi delle malattie trattate con farmaci MPD;

   per l'approvvigionamento della materia prima, le aziende che producono medicinali plasmaderivati utilizzano plasma raccolto con donazioni volontarie e non remunerate da parte delle regioni, che stipulano convenzioni con le imprese per la sua lavorazione. Nel caso di insufficienza devono ricorrere al mercato estero;

   la pandemia da COVID-19 ha causato una riduzione della raccolta di plasma a livello nazionale e internazionale con ripercussioni sul costo del plasma importato che è significativamente aumentato, mettendo a rischio la possibilità di produzione della quantità necessaria di farmaci emoderivati – ostacolando in tal modo anche l'erogazione di terapie salvavita – e la sostenibilità economica del settore;

   a parità di sistema pubblico di raccolta, l'Italia raggiunge un livello di autosufficienza pari a quasi il 70 per cento del fabbisogno grazie al «Programma nazionale di autosufficienza sangue», rispetto al 39 per cento di Spagna o al 35 per cento di Francia;

   il 2022 è stato un anno negativo per la raccolta di plasma in Italia – ne sono stati raccolti 842.949 chili, circa 20 mila in meno rispetto al 2021, quando se n'erano raccolti 862.401 – raggiungendo livelli inferiori anche a quelli del 2020, anno in cui la pandemia ha ridotto fortemente l'attività dei servizi trasfusionali. Servizi, inoltre, che si confrontano anche con una grave carenza di personale che incide comunque sulle attività di donazione;

   se al plasma raccolto e utilizzato in Italia per la produzione di farmaci plasmaderivati non si applica il regime del payback farmaceutico, le misure di contenimento della spesa farmaceutica si applicano invece al plasma importato dall'estero e acquistato dal Servizio sanitario nazionale, in quanto equiparato a una qualsiasi altra tipologia di farmaco;

   la ridotta disponibilità di plasma sul mercato estero e il contestuale aumento dei prezzi sta spingendo le aziende del settore a spostare la produzione negli stabilimenti siti in Paesi dove è prevista una specifica esenzione dell'applicazione del payback sui farmaci plasmaderivati, con rilevanti ripercussioni sia sull'accesso a cure salvavita per i pazienti che ne necessitano, sia sull'occupazione;

   il numero di donatori, e di donazioni, presenta da anni un segno negativo e si rendono necessarie iniziative concrete per invertite il trend –:

   se il Ministro interrogato non ritenga di assumere iniziative di competenza volte a prevedere l'esclusione dei farmaci plasmaderivati – cosiddetti commerciali – dall'applicazione del regime del payback al pari di altri farmaci biologici;

   se e quali iniziative siano state adottate al fine di attuare quanto disposto all'articolo 19, comma 10, della legge n. 118 del 2022, che autorizza la spesa di un milione di euro a decorrere dal 2022 per la realizzazione di iniziative, campagne e progetti di comunicazione e informazione istituzionale, finalizzate a promuovere la donazione volontaria e gratuita di sangue e di emocomponenti, con particolare attenzione alla sensibilizzazione dei giovani sul tema della donazione.
(2-00079) «Nevi, Cappellacci, Patriarca, Battilocchio».