5-05560 Binetti: Applicazione nelle ASL delle linee guida in materia di terapia farmacologica del disturbo ADHD.
Con riferimento all'interrogazione in esame, in linea di principio e a carattere generale, ricordo che il disturbo da deficit d'attenzione ed iperattività (ADHD) è un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da inattenzione, impulsività e iperattività motoria che rende difficoltoso e in taluni casi impedisce il normale sviluppo e l'integrazione sociale dei bambini. Si tratta di un disturbo eterogeneo e complesso, multifattoriale che nel 70-80 per cento non si presenta come patologia esclusiva.
Come è noto, l'Istituto Superiore di Sanità gestisce, su mandato dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AlFA), il registro nazionale dell'ADHD dal momento della sua attivazione, avvenuta il 20 giugno 2007. Al registro vengono iscritti tutti i minori, di età compresa tra i 6 e i 18 anni, sottoposti a terapia multimodale per l'ADHD: vale a dire trattamento farmacologico, ove ritenuto necessario, più terapia psico-sociale.
L'iscrizione al registro è subordinata all'acquisizione del consenso al trattamento farmacologico e del consenso al trattamento dei dati personali.
Alla data del 19 ottobre 2011, risultano registrati 2414 pazienti di cui: 1468 tuttora in trattamento farmacologico; 372 pazienti non hanno mai assunto farmaci perché non necessari; 574 sono stati trattati farmacologicamente, ma attualmente hanno interrotto il trattamento. Tutti hanno dato il previsto consenso al trattamento dei dati personali e all'assunzione di farmaci nei casi in cui ciò si è reso necessario.
Per quanto di competenza, l'AIFA ha tenuto a precisare che la somministrazione di psicofarmaci per l'iperattività in Italia è rigidamente regolata da protocolli dell'AIFA pubblicati in Gazzetta Ufficiale, che sono già vincolanti per tutte le strutture pubbliche e private accreditate, uniche titolate all'erogazione delle cure. Le linee guida ministeriali prevedono che i genitori devono entrambi essere posti a conoscenza di tutti i potenziali effetti collaterali del farmaco e delle eventuali alternative terapeutiche. Il rispetto delle linee guida è essenziale allo scopo di evitare la prescrizione inappropriata.
L'AIFA precisa inoltre che il protocollo dedicato (allegato 1 che lascio agli atti della Commissione), prevede l'utilizzo dei farmaci solo qualora gli interventi attivati in prima istanza, che comprendono vari tipi di intervento, non ottengano effetti sufficienti ad assicurare il benessere generale e lo sviluppo del bambino.
Va detto anche che i Centri di riferimento autorizzati alla prescrizione di tali farmaci vengono individuati dalle regioni sulla base di criteri standard forniti dall'Istituto Superiore di Sanità.
L'AIFA ha, inoltre, segnalato che presso il Centro di San Donà di Piave non risulta che siano state fatte deviazioni rispetto ai protocolli rilasciati dall'Istituto Superiore di Sanità.
Ritengo doveroso a questo punto fornire alcuni elementi in ordine all'Unità Operativa di Neuropsichiatria dell'infanzia e adolescenza della ULSS 10 del Veneto orientale, sita in San Donà di Piave, che è uno dei Centri di riferimento per la diagnosi dell'ADHD e la predisposizione del piano terapeutico.
Si tratta di una struttura di eccellenza che si occupa da oltre un decennio di questa sindrome. Rispetto alla popolazione della fascia di età 6-18 anni gravitante su questa struttura abbiamo una prevalenza di ADHD dell'1,1 per cento, pari a 619 soggetti diagnosticati negli anni dal 2007 al 2010. Si tratta di un valore di prevalenza inferiore a quello di altri Paesi europei: dal 5 per cento nel Regno Unito al 2 per cento in Francia.
La regione Veneto ha precisato che presso tale struttura afferiscono, inoltre, 354 pazienti annui (dati 2010) inviati da altri Centri o professionisti, per valutazioni di approfondimento sia diagnostiche che terapeutiche in merito a questo disturbo o ad altri quadri psicopatologici spesso ad esso associati. Trattasi, prevalentemente, di casi gravi che non hanno ricevuto un corretto inquadramento diagnostico e a cui sono conseguiti, sovente, anni di trattamenti non adeguati. Per questi pazienti la necessità dell'intervento combinato è risultata, quindi, percentualmente più alta rispetto ai casi gestiti direttamente dall'azienda.
La struttura tra l'altro è pioniera nella definizione e nella realizzazione di trattamenti non farmacologici quali il training per genitori, il training autoregolativo individuale e di gruppo, interventi successivamente adottati da altri Centri e strutture nel territorio nazionale, e riconosciuti come i più efficaci dal Comitato Tecnico Scientifico dell'AIFA.
5-04711 Bellanova: Interventi urgenti per la riduzione del prezzo dei farmaci generici in seguito all'applicazione dell'articolo 11, comma 9, del decreto-legge n. 78 del 2010.
5-05324 Farina Coscioni: Iniziative per garantire l'adeguamento delle aziende farmaceutiche ai prezzi dei farmaci generici stabiliti dall'AIFA.
In merito ai quesiti formulati nelle interrogazioni parlamentari in esame, a cui si risponde congiuntamente per l'analogia dei contenuti, l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ritenuto necessario richiamare il quadro normativo che ha introdotto le liste di trasparenza nel 2001, con l'obiettivo di raggruppare specialità medicinali equivalenti dal punto di vista terapeutico (medesimo principio attivo, medesimo numero di unità posologiche, quantità di principio attivo e via di somministrazione), indipendentemente dal fatto che si tratti di farmaci generici o specialità precedentemente coperte da brevetto.
Inoltre, è stato attribuito un unico prezzo di rimborso a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), un prezzo di riferimento, ad ogni categoria che comprende specialità equivalenti (articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con modificazioni in legge 16 novembre 2001, n. 405).
In particolare, l'articolo 7 già citato, stabilisce che il S.S.N., nell'ambito di ogni categoria omogenea di prodotti, rimborsa il prezzo corrispondente a quello della specialità medicinale associata al prezzo al pubblico più basso. L'eventuale differenza rispetto al farmaco prescritto dal medico viene sostenuta dal cittadino che, tuttavia, ha la possibilità di evitare la compartecipazione accettando la sostituzione del farmaco prescritto con la specialità equivalente al prezzo più basso.
In ragione di tale norma, conformemente a quanto disposto dall'articolo 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178, l'AIFA, con cadenza mensile, pubblica le liste di trasparenza ed i prezzi di riferimento di ognuna delle 529 categorie omogenee in esse presenti.
Nonostante ciò, occorre rilevare che l'articolo 7 in esame, dispone anche che il prezzo più basso a carico del SSN corrisponde a quello del prodotto disponibile nel normale ciclo distributivo regionale. Infatti, l'organizzazione relativa alla dispensazione dei farmaci è un'attività che rientra tra le competenze delle regioni.
In considerazione del fatto che la tutela della salute pubblica è una materia disciplinata in maniera concorrente tra Stato e regioni, occorre evidenziare che le regioni possono intervenire con proprie risorse economiche ed escludere alcune delle categorie omogenee dalle proprie liste (quando presenti), facendosi carico della quota di compartecipazione del cittadino.
In tale quadro normativo, è sopraggiunta la manovra finanziaria indicata nelle interrogazioni (articolo 11, comma 9, del decreto-legge n. 78 del 2010, come modificato dalla legge di conversione n. 122 del 2010) che stabilisce: «A decorrere dall'anno 2011, per l'erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale dei medicinali equivalenti di cui all'articolo 7, comma 1...» del decreto-legge n. 347 del 2001 «... collocati in classe A ai fini della
rimborsabilità, l'AIFA, sulla base di una ricognizione dei prezzi vigenti nei Paesi dell'Unione europea, fissa un prezzo massimo di rimborso per confezione, a parità di principio attivo, di dosaggio, di forma farmaceutica, di modalità di rilascio e di unità posologiche. La dispensazione, da parte dei farmacisti, di medicinali aventi le medesime caratteristiche e prezzo di vendita al pubblico più alto di quello di rimborso è possibile previa corresponsione da parte dell'assistito della differenza tra il prezzo di vendita e quello di rimborso. I prezzi massimi di rimborso sono stabiliti in misura idonea a realizzare un risparmio di spesa non inferiore a 600 milioni di euro annui che restano nelle disponibilità regionali».
Tale norma ha imposto all'AIFA di ridurre i prezzi di riferimento dei farmaci inclusi nelle liste di trasparenza.
L'AIFA ha provveduto ad ottemperare alla legge n. 122 del 2010, pubblicando, con determinazione n. 2.186 dell'8 aprile 2011, la lista di trasparenza del mese di aprile, comprensiva dei nuovi prezzi di riferimento vigenti dal 15 aprile 2011, al fine di raggiungere i prefissati obiettivi di finanza pubblica.
Tale lista di trasparenza contiene prezzi di riferimento che sono, di conseguenza, inferiori rispetto al prezzo più basso della specialità medicinale disponibile nel normale ciclo distributivo regionale.
A fronte della pubblicazione di tale lista, le Aziende farmaceutiche, in alcuni casi, hanno allineato il prezzo al pubblico dei loro prodotti ai nuovi prezzi di riferimento, in altri casi, o non hanno affatto modificato i prezzi o lo hanno fatto in modo incompleto, residuando, pertanto, un onere in termini di compartecipazione economica a carico del cittadino.
Successivamente, a seguito della decisione della regione Lombardia di far fronte con risorse proprie all'aumento dei prezzi dei farmaci, l'Agenzia è intervenuta comunicando che, dopo l'avvenuto allineamento del prezzo di riferimento dei farmaci generici a quello medio europeo, che di fatto ha costituito un serbatoio di circa 800 milioni di euro, la copertura dei costi a carico dei cittadini può essere sostenuta dalle regioni.
Inoltre, in data 15 luglio 2011, l'AIFA ha provveduto a pubblicare la lista di trasparenza contenente anche i dati relativi agli scostamenti tra il prezzo di vendita al pubblico dei farmaci generici e quello di riferimento.
La nuova lista è stata, altresì, completata con l'indicazione delle specialità medicinali comprese all'interno del Prontuario Ospedale Territorio (PHT), con o senza piano terapeutico (PT), le quali essendo generalmente acquistate direttamente dalle Aziende sanitarie ed ospedaliere, non si associano ad alcuna compartecipazione a carico del cittadino (8 principi attivi corrispondenti a 39 categorie omogenee di farmaci equivalenti).
Nella nuova lista del 15 luglio 2011 sono compresi 9 principi attivi che - rispetto alla lista del 15 aprile 2011 - hanno nel frattempo perso la copertura brevettuale e per i quali il cittadino non deve sostenere alcuna compartecipazione.
In definitiva, rispetto alle complessive 503 categorie omogenee (escluse quelle relative a farmaci in PHT) di farmaci equivalenti (categorie che comprendono insiemi di specialità medicinali perfettamente sostituibili ed associate ad un unico prezzo di riferimento), ben 268 categorie (53 per cento) comprendono almeno una specialità medicinale non associata ad alcuna compartecipazione da parte del cittadino.
Queste 268 categorie rappresentano il 79 per cento della spesa farmaceutica totale dei prodotti compresi nella lista di trasparenza.
Nel caso delle restanti 235 categorie permane una differenza di prezzo minima tra il farmaco a brevetto scaduto e il prezzo di riferimento, che nel 50 per cento dei casi è inferiore o uguale a euro 0,76.
Le categorie che si associano ad una differenza di prezzo, tra il farmaco a brevetto scaduto e il prezzo di riferimento inferiore o uguale a euro 0,76, rappresentano
l'89 per cento della spesa farmaceutica totale dei prodotti compresi nella lista di trasparenza.
In considerazione del ritardo con cui le Aziende farmaceutiche stanno procedendo nell'allineamento dei prezzi dei loro prodotti ai nuovi prezzi di riferimento, la lista di trasparenza del mese di luglio 2011 ha reso evidenti le specialità medicinali che non si associano ad alcuna compartecipazione da parte del cittadino, in modo da agevolare i medici di Medicina Generale nella prescrizione di prodotti non associati ad alcun onere per il paziente.