XII Commissione - Giovedý 30 ottobre 2008


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ALLEGATO 1

5-00541 Barani e Bocciardo: Ispezione presso la ASL di San Donà del Piave, in merito al presunto approvvigionamento illecito di metanfetamine per patologie dell'infanzia.

TESTO DELLA RISPOSTA

Si precisa preliminarmente che per quanto riguarda gli aspetti di natura strettamente giudiziaria della vicenda segnalata, il Ministero della Giustizia ha comunicato che sui due procedimenti penali in corso sono state formulate dal Pubblico Ministero le richieste di archiviazione.
Relativamente a quanto richiesto dagli Onorevoli deputati circa eventuali iniziative di controllo da parte di questo Ministero, si ricorda che in base alla vigente normativa la competenza di natura ispettiva appartiene alle singole Regioni.
Peraltro questo Ministero, nel confermare la propria attenzione alla problematica della tutela della salute dei minori, si farà parte attiva nel sensibilizzare il competente Assessorato circa quanto segnalato nell'atto parlamentare.
In merito si sottolinea che l'Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con questo Ministero, con l'Istituto Superiore di Sanità e con la Conferenza permanente degli Assessori Regionali alla Sanità, ha istituito uno specifico Registro che individua limiti precisi e restrizioni nella prescrizione dei farmaci per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) a garanzia della sicurezza dei bambini e per il corretto monitoraggio della terapia farmacologica alla quale vengono sottoposti.
L'obiettivo del Registro è quello di vincolare la prescrizione del metilfenidato alla predisposizione di un piano terapeutico semestrale da parte del Centro Clinico accreditato alla diagnosi e alla terapia, ossia il Centro di riferimento Regionale.
La terapia con metilfenidato deve essere iniziata dal neuropsichiatra infantile del suddetto Centro, il quale ne deve valutare l'efficacia e la tollerabilità; lo stato di salute del bambino deve essere monitorato per un ciclo di controlli totali di due anni.


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ALLEGATO 2

5-00542 Mura e Palagiano: Riconoscimento della Sensibilità Chimica Multipla come malattia sociale e interventi a favore di soggetti affetti da MCS.

TESTO DELLA RISPOSTA

Relativamente a quanto richiesto dagli Onorevoli interroganti circa un eventuale riconoscimento della Sensibilità Chimica Multipla (SCM) come malattia sociale, preciso che al riguardo nella seduta del 25 settembre 2008 il Consiglio Superiore di Sanità ha espresso il proprio parere, sulla base di un documento redatto da uno specifico gruppo di lavoro istituito presso l'Istituto Superiore di Sanità.
Riporto in sintesi quanto espresso dall'organo consultivo.
1. La condizione nota come SCM o ILA, non appare al momento come entità nosologicamente individuabile, non essendo disponibili evidenze in questo senso nella letteratura scientifica.
2. L'assenza di chiari riferimenti etiopatogenetici e di procedure di riconoscimento nosologico non rende oggi possibile la definizione e quindi la validazione di percorsi diagnostici e/o terapeutici da introdurre all'interno del SSN per la gestione clinica di questi soggetti.
3. La condizione nota come «Sensibilità Chimica Multipla», non può essere considerata «malattia rara», attese anche le stime di prevalenza dei sintomi oscillanti tra il 2 per cento ed il 10 per cento della popolazione generale.
4. Sono necessari un monitoraggio della letteratura medica e la disponibilità di studi clinici riproducibili e ben controllati per verificare la possibilità di considerare la SCM-IIAAC una entità nosologica a sé stante ed eventualmente definire appropriati protocolli di intervento.
Il CSS ha inoltre evidenziato che il Servizio Sanitario Nazionale è in grado di fornire un'appropriata assistenza ai soggetti che mostrano sintomi di intolleranza all'esposizione a sostanze chimiche (a livelli ritenuti innocui sulla base delle attuali evidenze) attraverso il ricorso alle strutture di cure primarie e specialistiche esistenti, nell'ambito dei Livelli Essenziali di Assistenza garantiti a tutti i cittadini, prevedendo la possibilità di assicurare anche un supporto psicologico, qualora il medico lo ritenga opportuno.
Inoltre, eventuali problemi collegati all'esposizione a sostanze chimiche possono essere effettivamente valutati e trattati da parte delle strutture specialistiche esistenti, unitamente a eventuali problemi di carattere allergico o immunologico, con l'eventuale ricorso, se necessario, a terapie che impieghino farmaci autorizzati secondo le indicazioni approvate dall'Agenzia Italiana del Farmaco e secondo le eventuali linee guida applicabili.


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ALLEGATO 3

5-00543 Livia Turco e Burtone: Inserimento da parte della regione Sicilia nel prontuario terapeutico regionale del farmaco Lenalidomide.

TESTO DELLA RISPOSTA

Premesso che in base alla normativa vigente la competenza circa i contenuti dei Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali appartiene alle Regioni, per quanto riguarda la situazione segnalata per la Regione Siciliana, il competente Assessorato alla Sanità ha precisato che nella stesura del Prontuario, in particolare, vengono prese in considerazione le caratteristiche della popolazione regionale sotto il profilo sanitario e sociale, con riferimento anche ai dati sui consumi ed alla luce dei rapporti rischio/beneficio e costo/beneficio, correlati all'utilizzo dei farmaci analizzati.
La Regione ha confermato che per quanto riguarda il principio attivo «Lenalidomide», anche in relazione a specifiche note informative emanate nel mese di luglio 2008 in merito al profilo di sicurezza dell'impiego di tale prodotto, che segnalano un effetto teratogeno sull'uomo, la Commissione Regionale per il P.T.O.R.S., in attesa di acquisire ulteriori elementi, ha al momento rinviato la decisione per l'inserimento del prodotto nel prontuario regionale.
Si precisa, infine, per quanto riguarda le competenze dello Stato, che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha segnalato che il principio attivo «Lenalidomide» in associazione a desametasone, utilizzato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo, sottoposti ad almeno una precedente terapia, è stato autorizzato con procedura centralizzata europea: successivamente, in Italia è stata autorizzata l'immissione in commercio con la Determinazione AIFA n. 189/2008, con il nome commerciale «REVLIMID».
In considerazione dei rischi conosciuti, correlati alla assunzione della «Lenalidomide», su richiesta della stessa Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA), l'uso del medicinale in questione è vincolato ad uno stretto monitoraggio delle prescrizioni e del «follow-up» clinico, tramite il Registro dei Farmaci Oncologici istituito dall'AIFA quale Autorità regolatoria nazionale.


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ALLEGATO 4

5-00544 Laura Molteni e Fava: Richiesta di intervento da parte dell'Istituto Superiore di Sanità sul rischio di disturbi respiratori a causa delle emissioni inquinanti delle industrie del legno.

TESTO DELLA RISPOSTA

Relativamente a quanto richiesto nell'atto parlamentare e nell'ottica di una concreta azione di tutela della salute dei cittadini, si conferma la disponibilità di questo Ministero a chiedere all'istituto Superiore dì Sanità di avviare una indagine mirata a verificare quale sia l'aumento della sintomatologia respiratoria nella popolazione in età pediatrica, allo scopo di fornire gli strumenti scientifici per efficaci azioni di prevenzione.