 |
 |
 |
| |
|
|
PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca la discussione del disegno di legge: Conversione in legge del decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3, recante attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
PRESIDENTE. Dichiaro aperta la discussione sulle linee generali.
Avverto che le Commissioni X (Attività produttive) e XII (Affari sociali) si intendono autorizzate a riferire oralmente.
Il relatore per la XII Commissione, onorevole Stagno d'Alcontres, ha facoltà di svolgere la relazione.
FRANCESCO STAGNO d'ALCONTRES, Relatore per la XII Commissione. Signor Presidente, onorevoli colleghi, la XII Commissione ha affrontato il tema in oggetto sin dal 2001 esaminando, in modo concreto e approfondito, le normative comunitarie ed internazionali e le relative proposte legislative di attuazione, con l'obiettivo di pervenire alla brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche, rispondendo, al contempo, alle serie preoccupazioni di natura etica emerse sia da questi banchi, sia fuori dal Parlamento.
Considerate, in ogni caso, la rilevanza e la delicatezza dell'argomento, la Camera dei deputati aveva immediatamente provveduto, all'inizio del 2002, ad una prima approvazione di un disegno di legge di delega. Il passaggio al Senato scontava, tuttavia, alcune modifiche, conseguenti ad ulteriori riflessioni, sui divieti di clonazione, sulle invenzioni riguardanti i protocolli di screening genetico, sulle modalità di acquisizione del consenso per il prelievo e l'utilizzazione di materiale biologico e, infine, sulla tutela delle varietà vegetali italiane a denominazione d'origine protetta o indicazione geografica protetta.
Nel successivo esame, la Camera aveva, da ultimo, ritenuto di intervenire ulteriormente sulle questioni segnalate dal Senato, elaborando ed approvando, nel giugno del 2003, un testo che teneva conto dell'opportunità di proteggere le invenzioni ed incoraggiare la ricerca e la diffusione delle conoscenze scientifiche, considerata la loro straordinaria utilità in una cornice etica ben individuata, che pone al centro la dignità dell'individuo e della vita umana, senza creare equivoci sulla volontà del legislatore di disciplinare la brevettabilità delle biotecnologie, in conformità alle previsioni comunitarie ed agli accordi internazionali.
I tempi per l'approvazione di un provvedimento di delega - o, meglio, per l'attuazione di una legge di delega ancora in corso di esame al Senato, seppure in dirittura di arrivo - non sono, tuttavia, più compatibili con i tempi di questa legislatura. Se a simile, fattualissima considerazione si aggiunge una ancor più fattuale presa d'atto della procedura di infrazione avviata nel mese di dicembre 2005 dalla Commissione europea nei confronti del Governo italiano, aggravata da una sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee, emessa nel giugno del 2005, che ha accertato l'inadempimento del nostro paese per mancata attuazione della direttiva 98/44/CE, non rimane che il percorso del decreto-legge in esame. Non sussistendo più i tempi tecnici per l'emanazione della delega e l'adozione del conseguente decreto legislativo, il decreto-legge 10 gennaio 2006, n. 3, riproduce quanto approvato da questo ramo del Parlamento nel 2003, con alcune integrazioni mirate ad innovare l'ordinamento italiano in misura ancora più aderente al disposto comunitario, in particolare agli articoli 9, 10, 13 e 14 della direttiva menzionata.
Vorrei precisare che questo provvedimento ha una sua valenza anche per lo sviluppo economico del paese, poiché è noto che il titolo brevettuale ha dimostrato - e dimostra - la propria utilità per il finanziamento dell'innovazione tecnologica e per la diffusione delle conoscenze scientifiche, tramite il riconoscimento all'inventore di un monopolio temporale di venti anni, monopolio ben più breve del diritto d'autore, a fronte dell'obbligo di mettere a disposizione della ricerca, tramite la descrizione, le sue conoscenze, i procedimenti, i prodotti e l'uso degli stessi. Il brevetto è, infatti, un indicatore di sviluppo tecnologico e di potenziale competitivo ed ha, di per sé, un importante valore economico. Esso è, inoltre, uno tra i modi più efficaci per stimolare la ricerca scientifica, richiamando in questi nuovi settori di avanguardia uomini e capitali. Esso, quindi, può contribuire alla crescita ed allo sviluppo dell'occupazione nell'importante fase successiva all'ottenimento della privativa della sua applicazione tecnologica, al momento del suo sviluppo e commercializzazione.
Tornando, quindi, al decreto-legge in esame, il provvedimento si compone di 13 articoli. È chiaro che potrei rimandare alla lettura dell'articolato, onorevoli colleghi,
ma vi sono differenze che rappresentano integrazioni, come dicevo, rispetto alla direttiva comunitaria, e pertanto è opportuno procedere ad una lettura del contenuto dell'articolato.
L'articolo 1 conferma che il decreto-legge è emanato nel rispetto di una pluralità di atti internazionali. Precisamente, la Convenzione di Monaco del 1973 sul brevetto europeo, la Convenzione di Rio de Janeiro del 1992 sulla diversità biologica, la Convenzione di Oviedo del 1997 per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano riguardo all'applicazione della biologia e della medicina, il Protocollo di Parigi del 1998 sul divieto di clonazione degli esseri umani e l'accordo TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights) di Marrakech, ossia l'accordo sui diritti di proprietà intellettuale, del 1994.
All'articolo 2 sono elencate le definizioni, in analogia a quanto disposto dalla direttiva comunitaria.
Anche con l'articolo 3 si traspone il medesimo articolo della direttiva, indicando i principi di brevettabilità, nel rispetto dei requisiti di novità, originalità ed applicabilità industriale. In particolare, possono essere brevettati: un materiale biologico isolato dal suo ambiente naturale o prodotto tramite un procedimento tecnico anche se preesistente allo stato naturale; un procedimento tecnico attraverso il quale viene prodotto, lavorato o impiegato un materiale biologico anche se preesistente allo stato naturale; qualsiasi applicazione nuova di un materiale biologico o di un procedimento tecnico già brevettati; un'invenzione relativa ad un elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, anche se la sua struttura è identica a quella un elemento naturale, a condizione che la sua funzione ed applicazione industriale siano concretamente indicate, descritte e specificatamente rivendicate.
L'articolo 4 reca le esclusioni dalla brevettabilità: è vietata la brevettabilità del corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché della mera scoperta di uno degli elementi del corpo stesso, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, al fine di garantire che il diritto brevettuale sia esercitato nel rispetto dei diritti fondamentali sulla dignità e integrità dell'uomo e dell'ambiente; è vietata la brevettabilità dei metodi per il trattamento chirurgico o terapeutico del corpo umano o animale e dei metodi di diagnosi applicati al corpo umano o animale, nonché delle invenzioni il cui sfruttamento commerciale è contrario alla dignità umana, all'ordine pubblico e al buon costume, alla tutela della salute e della vita delle persone e degli animali, alla preservazione dei vegetali e della biodiversità ed alla prevenzione di gravi danni ambientali, in conformità ai principi contenuti nell'articolo 27, paragrafo 2, dell'Accordo sugli aspetti dei diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio.
Tale esclusione riguarda, in particolare: ogni procedimento tecnologico di clonazione umana, qualunque sia la tecnica impiegata, il massimo stadio di sviluppo programmato dell'organismo clonato e le finalità della clonazione; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica germinale dell'essere umano; ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane; i procedimenti di modificazione dell'identità genetica degli animali, atti a provocare su questi ultimi sofferenze senza utilità medica sostanziale per l'essere umano o l'animale, nonché gli animali risultanti da tali procedimenti; le invenzioni riguardanti protocolli di screening genetico, il cui sfruttamento conduca ad una discriminazione o catalogazione dei soggetti umani su basi genetiche, patologiche, razziali, etniche, sociali ed economiche, ovvero aventi finalità eugenetiche e non diagnostiche.
Non sono, inoltre, brevettabili: una semplice sequenza di DNA, una sequenza parziale di un gene, utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, salvo che venga fornita l'indicazione e la descrizione di una funzione utile alla valutazione del requisito dell'applicazione industriale e che la funzione corrispondente sia specificatamente rivendicata; nel
caso di sequenze sovrapposte solamente nelle parti non essenziali all'invenzione, ciascuna frequenza deve essere considerata autonoma ai fini brevettuali; le varietà vegetali e le razze animali, nonché i procedimenti essenzialmente biologici di produzione di animali o vegetali; le nuove varietà vegetali rispetto alle quali l'invenzione consiste esclusivamente nella modifica genetica di altra varietà vegetale, anche se detta modifica è il frutto di un procedimento di ingegneria genetica.
L'articolo 5 disciplina il procedimento amministrativo di concessione di brevetto di invenzione biotecnologica. Conformemente al testo approvato in sede parlamentare, la norma, che riprende anche i considerando 26 e 27 della direttiva, stabilisce che la domanda di brevetto relativa ad una invenzione che abbia per oggetto o utilizzi materiale biologico di origine umana deve essere corredata dell'espresso consenso, libero e informato, della persona da cui è stato prelevato tale materiale, nonché norme di garanzia a tutela di varietà vegetali italiane autoctone.
I commi 5 e 7 disciplinano il cosiddetto privilegio da parte, rispettivamente, dell'agricoltore e dell'allevatore, per l'utilizzazione, da parte dei sud detti soggetti, di materiale brevettato di origine vegetale o animale, esclusivamente a fini di riproduzione o moltiplicazione in proprio nella loro azienda. Tale deroga è disciplinata secondo modalità previste con decreto del ministro delle politiche agricole e forestali, di concerto con il ministro delle attività produttive.
L'articolo 6 disciplina le licenze obbligatorie dipendenti di cui all'articolo 12 della direttiva, il quale stabilisce che, nel caso in cui un costitutore non possa ottenere o sfruttare commercialmente una privativa sui ritrovati vegetali senza violare un brevetto precedente, possa richiedere una licenza obbligatoria reciproca e non esclusiva perché gli sia possibile sfruttare la nuova varietà vegetale. Parallelamente, è disciplinato il caso inverso del titolare di un brevetto riguardante un'invenzione biotecnologica, qualora non possa sfruttarla senza violare una privativa precedente su un ritrovato vegetale. In caso di mancato accordo fra le parti, l'ufficio italiano brevetti e marchi del Ministero delle attività produttive rilascia una licenza obbligatoria reciproca, secondo le modalità degli articoli 71 e 72 del codice della proprietà industriale, di cui al decreto legislativo 10 febbraio 2005, n. 30.
L'articolo 7 sanziona con la nullità gli atti giuridici compiuti in violazione dei divieti previsti dal provvedimento.
L'articolo 8, che riproduce gli articoli 8 e 9 della direttiva, prevede che la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un materiale biologico dotato, in seguito all'invenzione, di determinate proprietà si estende a tutti i materiali biologici da esso derivati mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotati delle stesse proprietà.
Anche la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento che consente di produrre un materiale biologico dotato, per effetto dell'invenzione, di determinate proprietà si estende al materiale biologico direttamente ottenuto da tale procedimento ed a qualsiasi altro materiale biologico derivato dal materiale biologico direttamente ottenuto mediante riproduzione o moltiplicazione in forma identica o differenziata e dotato delle stesse proprietà. Ribadito il divieto di brevettazione del corpo umano e dei suoi elementi di cui all'articolo 4, comma 1, lettera a), l'articolo 8 estende la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione.
L'articolo 9 limita la portata del precedente articolo, escludendo il materiale biologico ottenuto per riproduzione o moltiplicazione di materiale biologico commercializzato nel territorio di uno Stato membro dal titolare del brevetto o con il suo consenso, qualora la riproduzione o la moltiplicazione derivi necessariamente dall'utilizzazione per la quale il materiale biologico è stato commercializzato, purché
il materiale ottenuto non venga utilizzato successivamente per altre riproduzioni o moltiplicazioni.
L'articolo 10 disciplina la procedura per ottenere il brevetto relativo ad un'invenzione che riguarda un materiale biologico non accessibile al pubblico e che non può essere descritto nella domanda di brevetto in maniera tale da consentire ad un esperto in materia di attuare l'invenzione stessa oppure implica l'uso di tale materiale; è previsto il deposito del materiale biologico presso un istituto riconosciuto ai sensi del Trattato di Budapest del 1977.
L'articolo 11 prevede che il ministro delle attività produttive, di concerto con i ministri della salute, delle politiche agricole e forestali, dell'ambiente e della tutela del territorio e dell'istruzione, dell'università e della ricerca, presenti una relazione annuale al Parlamento sull'applicazione del presente provvedimento.
L'articolo 12 contiene la cosiddetta «clausola di invarianza finanziaria», in quanto il provvedimento non comporta oneri per il bilancio dello Stato.
L'articolo 13 prevede l'entrata in vigore del decreto-legge il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
PRESIDENTE. Il relatore per la X Commissione, onorevole Polledri, ha facoltà di svolgere la relazione.
MASSIMO POLLEDRI, Relatore per la X Commissione. Signor Presidente, signor sottosegretario, onorevoli colleghi, il collega Stagno d'Alcontres ha già descritto i contenuti del provvedimento; pertanto, non entrerò nei dettagli, ma cercherò di rappresentare le questioni in esso affrontate dal punto di vista delle competenze della Commissione attività produttive.
Torniamo per la quarta volta - perché vi sono già state due letture da parte della Camera e una del Senato - a discutere il tema dell'attuazione della direttiva 98/44/CE, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
Vorremmo finalmente poter concludere un procedimento legislativo che ha visto questa Camera, insieme al Senato, protagonisti di una discussione estremamente ampia, che ha tenuto conto di tutti i valori e dell'estrema importanza dell'argomento.
Noi ci eravamo posti alcuni quesiti. Questo secolo sarà il secolo delle biotecnologie? In qualche modo, possiamo finalmente dire, forse - come crediamo -, che anche il periodo del fuoco, quello che Platone esamina nel «Protagora», si chiude con una nuova prospettiva per l'umanità, che fa intravedere un futuro migliore per quanto riguarda la fame e la cura delle malattie?
Certo, non vogliamo sconfiggere la morte perché pensiamo che la morte non sia una sconfitta e non vogliamo che la scienza prenda il posto di altro: ricordiamo sempre che l'uomo è un essere finito. Però, grazie alle biotecnologie, potremmo combattere le malattie. Cellule staminali da cordone ombelicale e cura delle leucemie dei bambini già oggi sono realtà. Cellule staminali da midollo osseo, autotrapianto di cellule emopoietiche, terapie per la talassemia, cellule staminali cutanee per curare malattie, neoplasie ed infezioni cutanee, ricostruzione - già oggi in fase sperimentale - del midollo spinale danneggiato da traumi fisici, non fanno parte del libro dei sogni: si tratta, infatti, di cose concrete.
Sicuramente, vi saranno dubbi relativi al rischio della pirateria biologica o del biocolonialismo: con questo provvedimento già si è intervenuti - credo che ricordarlo non faccia male -, ma ciò non attiene alla struttura del provvedimento stesso. Ricordiamo, ad esempio, alcuni episodi diventati famosi che hanno portato ad un atteggiamento di riottosità nei confronti della tecnica. In particolare, mi riferisco alla pianta neem, la pianta del pane, l'albero benedetto, che curava tutti i mali ed aveva il potere di disinfettare: da questa pianta la multinazionale Grace ha brevettato l'azadiractina e molti ambientalisti dicono che questo è un esempio di pirateria. Ciò non è permesso da questo provvedimento, che non consente neanche quanto successo con i cosiddetti cacciatori di geni: nell'isola Tristan da Cunha è stato
prelevato materiale biologico da 300 persone per studiare la predisposizione all'asma. Ciò non è possibile: il consenso deve essere informato ed è necessaria la provenienza del materiale biotecnologico.
Sempre per un problema riguardante il consenso, il cittadino americano John Moore ha fatto causa ad una grossa industria per un prelievo di cellule staminali della milza. Inoltre, non è possibile oggi brevettare linee cellulari derivanti dall'embrione: occorre una tutela anche nei confronti dell'embrione. Il collega Stagno d'Alcontres ha già ricordato il Trattato di Oviedo, che pone un'estrema prudenza in proposito: questo è lo spirito della legge n. 40 del 2004, recentemente approvata anche con una consultazione popolare.
Sulle biotecnologie, però, il nostro paese non potrà intervenire se non vi sarà un minimo di condizioni: la prima è che la ricerca vada avanti. Oggi investiamo solamente lo 0,4 per cento del PIL in biotecnologie, mentre il Belgio, ad esempio, arriva al 13 per cento ed il Canada al 10 per cento. Eppure, abbiamo una buona presenza di cervelli in tale settore: oggi circa il 2,1 per cento di tutte le pubblicazioni sull'argomento provengono da ricercatori italiani in Italia, senza considerare quelli che sono in altri paesi. I brevetti presentati presso l'EPO dall'Italia sono circa il 4,8 per cento. Oggi conviene brevettare a Monaco, perché nel nostro paese non vi sono ancora le condizioni.
In Italia è stata aperta una procedura, altri paesi in Europa non l'hanno fatto. Ci dispiace rilevare che il percorso parlamentare è fermo al Senato e dobbiamo riprendere con un decreto-legge il frutto di anni di discussione, che avrebbe potuto essere calendarizzato ed approvato.
Ritengo che sul provvedimento in esame vi sia stato un atteggiamento molto sereno e costruttivo da parte sia della maggioranza sia dell'opposizione con un confronto positivo.
Il provvedimento può essere migliorabile in alcuni punti, come le esclusioni; parlo da acceso sostenitore della legge n. 40 del 2004, quindi della non utilizzazione degli embrioni. Oggi, però, impediamo persino l'uso di linee di cellule staminali embrionali umane già esistenti e presenti nei nostri centri di ricerca, compresi quelli cattolici. Possiamo giustamente impedire la creazione di nuove, ma per quelle già presenti su Internet non si può avere un potere di interdizione, al fine - ripeto - non di brevettare linee cellulari ma di utilizzarle.
Sull'articolo relativo ai procedimenti vi sono alcuni profili di dubbia legittimità, come la parte (che condividiamo da un punto di vista politico) in cui si prevede che nella richiesta di brevetto e nell'adozione dei vari disciplinari il ministro delle politiche agricole e forestali si esprima, previa consultazione della commissione consultiva delle associazioni di categoria. È un atto politico fondamentale ma dobbiamo anche riflettere sull'imbarazzo di una richiesta di brevetto, coperta dal segreto esteso agli uffici, da noi consegnata per un parere ad una commissione delle associazioni di categoria, che non può garantire il segreto. Ne risulta che i nostri brevetti potrebbero essere oggetto di una non adeguata tutela del segreto.
Signor Presidente e signor sottosegretario, il provvedimento è già frutto di compromessi positivi a tutela dei prodotti italiani, della biodiversità, delle identità genetiche delle varietà italiane autoctone e della conservazione di tutti i prodotti su cui vi è la denominazione di origine protetta. Pertanto, insieme al collega Stagno d'Alcontres ci auguriamo un intervento parco della Camera sul testo, tenendo presente che i frutti della discussione già svolta per due volte in Parlamento si sostanziano nel provvedimento alla nostra attenzione.
PRESIDENTE. Ha facoltà di parlare il rappresentante del Governo.
DOMENICO DI VIRGILIO, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente mi riservo di intervenire nel prosieguo del dibattito.
PRESIDENTE. È iscritto a parlare l'onorevole Cialente. Ne ha facoltà.
MASSIMO CIALENTE. Signor Presidente, signor sottosegretario, onorevoli colleghi, siamo in fase di discussione generale di un decreto-legge emanato appena tredici giorni fa dal Governo per l'attuazione della direttiva 98/44/CE in materia di protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche.
Intendo, in primo luogo, riportare quanto scrive il Governo alla Camera dei deputati nella relazione tecnica. Il Governo afferma che il decreto-legge «è adottato in esecuzione degli obblighi derivanti da una sentenza della Corte di giustizia delle Comunità europee, che in data 16 giugno 2005,» - chiedo attenzione sulle date - «ha accertato l'inadempimento dello Stato italiano per la mancata attuazione della citata direttiva» e siamo rimasti in compagnia soltanto della Lituania e della Lettonia sui venticinque paesi dell'Unione (tra l'altro, si tratta di due paesi di recente ingresso).
Per giustificare il ricorso alla decretazione d'urgenza, il Governo richiama due punti.
La Commissione europea ha notificato in data 19 dicembre 2005 la messa in mora dello Stato italiano, assegnando 60 giorni (credo ne siano trascorsi 35) per l'adeguamento alle prescrizioni della sentenza di condanna; occorre, inoltre, evitare il rischio certo del successivo ed automatico ricorso alla Corte di giustizia per la condanna dello Stato italiano al pagamento di una penalità e di una somma forfettaria che si prospetta di notevole entità, tenuto conto dei criteri di calcolo stabiliti dallo stesso giudice comunitario e della sua discrezionalità nel determinarne la misura.
A tale proposito, anche per spaventarci, il Governo richiama la famosa recente sentenza cosiddetta della pesca, emessa ai danni della Francia, con effetti ingenti dal punto di vista finanziario. Si tratta di un provvedimento, come direbbero i telecronisti sportivi, che giunge proprio in «zona Cesarini», giusto in tempo per evitare un grave danno al nostro Stato.
Signor Presidente, colleghi, signor rappresentante del Governo (lei segue da poco la questione, ma, in questo momento, si trova a rappresentare l'Esecutivo), ritengo che questa pagina sia la prova provata di una certa - lasciatemi passare il termine - sciatteria con la quale il Governo ha affrontato tutte le questioni serie, quelle derivanti dagli impegni comunitari, e, soprattutto, le vicende, anche parziali come questa, che possono ricondursi ad aspetti della ricerca italiana, dell'innovazione dell'industria italiana e, più in generale, della nostra competitività, anche alla luce di quanto affermato poc'anzi dai colleghi relatori che mi hanno preceduto.
Si tratta di una sciatteria e di una disattenzione da parte di un Governo che si è preoccupato più, nel corso di questi cinque anni, di leggi ad personam o di sanatorie e di condoni piuttosto che delle questioni vere.
Vorrei spiegare brevemente, in modo molto garbato, il motivo delle mie affermazioni. Come sostenuto anche dai colleghi che mi hanno preceduto, ormai non vi è libro che parli di sviluppo o di competitività, non vi è articolo economico che appaia quotidianamente in tema di globalizzazione e delle sue conseguenze, non vi è intervento sulla competitività in cui non si faccia riferimento alle biotecnologie quale nuovo paradigma e settore fondamentale di sviluppo, destinato a divenire protagonista centrale nella formazione del PIL di ciascun paese nei prossimi anni.
Non sto a ripetere quanto affermato dai colleghi, in particolare dal relatore Polledri, ma attraverso queste tecniche, attraverso la manipolazione dei codici genetici è possibile ottenere prodotti nuovi, legati a gran parte dei settori della vita economica e della vita di tutti i giorni di qualsiasi paese e di qualsiasi cittadino (la farmaceutica, la diagnostica, l'agricoltura, l'alimentazione, l'allevamento degli animali, la chimica, la protezione ambientale, la stessa elettronica con le frontiere che si aprono con le nanobiotecnologie); tali tecnologie, se sono ben guidate nelle loro applicazioni, negli aspetti etici, di sicurezza, di difesa della biodiversità e dell'ambiente, nel quadro di una generale
gestione democratica e di informazione per tutti i cittadini, possono davvero schiudere nuove possibilità di progresso.
Ricordava proprio poc'anzi il collega Polledri le odierne applicazioni, ad esempio, nel campo della salute: l'interferon, l'eritropoietina hanno già cambiato il nostro modo di affrontare tante patologie.
Vorrei ricordare, a tale proposito, che l'Unione europea, con riferimento al sesto ed al settimo programma quadro, destina la maggior parte degli investimenti proprio al settore delle biotecnologie e della ricerca.
Per quanto riguarda l'aspetto brevettale, come ricordava il collega Stagno d'Alcontres, è ormai acclarato che una giusta e corretta legislazione sul diritto della proprietà intellettuale favorisce la ricerca, l'impegno e la crescita delle imprese e, quindi, la competitività.
In ordine alla proprietà intellettuale, vi è sempre stato un equilibrio delicato tra costi e benefici, fra spinta all'innovazione ed alla ricerca, da un lato, ed il restringimento della produzione, dall'altro. Tuttavia oggi, indubbiamente, rispetto ai concetti classici dell'Ottocento, ma anche rispetto a trenta o quarant'anni fa, il problema della proprietà intellettuale è molto più complesso. Pensiamo, in primo luogo, al fatto che il brevetto non tutela più il mercato nazionale e che anzi, oggi (è una delle grandi questioni), nell'epoca della globalizzazione, il fatto di possedere un brevetto vuol dire accedere o meno a tanti mercati e, addirittura, poter anche controllare tanti mercati.
Il problema legato alla proprietà intellettuale nel settore delle biotecnologie è ancora più articolato e complesso, perché pone altri interrogativi innanzitutto di carattere etico, politico ed economico.
Abbiamo avuto modo di discutere a lungo di questi aspetti durante i precedenti passaggi di questo provvedimento; tuttavia, anche in quanto membro della Commissione attività produttive, vorrei rimarcarne ancora alcuni, in primo luogo quello relativo alle differenze legislative. In questo momento, ad esempio, le normative statunitense, giapponese e canadese sono particolarmente permissive, nel senso che in questi paesi spesso si consente di brevettare non invenzioni, ma addirittura scoperte. Tale incidente è accaduto anche in Europa, all'ufficio brevetti di Monaco, dove sono state brevettate le cellule del cordone ombelicale, che non costituiscono certo un'invenzione ma una semplice scoperta. Dunque, è sorto il problema di come, rispetto a queste legislazioni, si ponesse quella europea.
Sono state proprio queste considerazioni che hanno indotto l'Unione europea a formulare criteri comuni tra i diversi Stati, attraverso l'adozione di una direttiva. Ciò sia per scongiurare il pericolo che uno sviluppo eterogeneo delle legislazioni potesse disincentivare gli scambi commerciali a scapito dello sviluppo industriale, sia per armonizzare la legislazione e il mercato interno, sia soprattutto per accrescere la capacità e competere con l'agguerrita concorrenza in particolare statunitense e giapponese.
A tal proposito, vorrei ricordare come, in passato, proprio l'assenza di una normativa europea ed italiana chiara abbia consentito l'accesso - cosa accaduta anche nel nostro paese - di prodotti tutelati da brevetti rilasciati secondo criteri ben lontani dai principi etici presenti nella nostra cultura. Questo è il quadro d'insieme, peraltro molto complesso, nel quale si inserisce il problema della direttiva. Un quadro talmente evidente che, a mio avviso, solo questo Governo poteva ignorare nell'ambito di una totale noncuranza rispetto ai problemi del nostro sistema produttivo.
Vorrei ricordare ai colleghi che, oltre al problema della brevettazione delle scoperte biotecnologiche, è rimasto sospeso, dopo un voto pressoché unanime di questa Assemblea, il problema della proprietà intellettuale e delle invenzioni operate nelle università e nei centri di ricerca pubblica.
Vorrei provare a ripercorrere rapidamente la vicenda del recepimento da parte dell'Italia della suddetta direttiva. La direttiva del 1998 fu accolta con grande freddezza e perplessità sia in molti paesi
europei sia da parte di diverse forze politiche di entrambi gli schieramenti di allora, di maggioranza e di opposizione. I colleghi presenti nella XIII legislatura lo possono confermare. Ciò in quanto si trattava di un provvedimento errato in molti punti.
Addirittura, nel marzo del 1998 - quattro mesi prima della votazione della direttiva europea -, sia alla Camera sia al Senato furono approvati alcuni ordini del giorno che - sulla base di una serie di motivazioni che non riporto per motivi di tempo - impegnavano il Governo ad opporsi all'adozione della direttiva. Nel 1999, l'allora Governo D'Alema presentò la proposta di legge delega per il recepimento della direttiva - proposta il cui esame iniziò al Senato con relatore il senatore Caponi - che immediatamente si arenò, proprio a causa delle perplessità evidenziate da quasi tutti i gruppi parlamentari.
Nel contempo, l'Italia e l'Olanda presentarono ricorso alla Corte di giustizia europea per ottenere l'annullamento della direttiva, in quanto contraria alla dignità umana. La Corte di giustizia, nell'ottobre del 2001, respingeva il ricorso; nel frattempo, nel novembre del 2000, la Commissione europea inviava una lettera di messa in mora al nostro paese per il mancato recepimento della direttiva. In quel momento non vi era ancora una situazione di allarme, in quanto oltre all'Italia anche altri paesi (Austria, Francia, Germania, Belgio, Lussemburgo e Olanda) avevano denunciato perplessità sul recepimento della suddetta direttiva.
Nel gennaio 2002 il Governo Berlusconi aveva presentato, all'articolo 6 di un provvedimento finalizzato a favorire l'iniziativa privata e lo sviluppo della concorrenza, l'identica proposta di legge delega presentata dal Governo D'Alema nel 1999.
Fu allora che l'opposizione, ed in particolare il gruppo dei Democratici di sinistra, già in Commissione attività produttive - lo ricorderà bene il collega Polledri -, sapendo che gli altri paesi ancora mancanti all'appello avevano cominciato ad avviare una discussione in merito, chiese, proprio alla luce di un iter così tormentato, di affrontare comunque, nella consapevolezza della sua necessità e ineludibilità, la questione complessa e difficile della proprietà intellettuale e delle invenzioni biotecnologiche nei suoi aspetti etici, scientifici, politici ed economici (anche nell'ottica di proteggere, tutelare e potenziare le nostre ricerche e industrie del settore), da testimoni partecipi di un grande dibattito che, proprio in quel periodo, si andava svolgendo sulle nuove tecnologie - vi ricordate? - in Italia e nel mondo. Contestammo, dunque, vivacemente e con passione, la scelta di inserire quel provvedimento nel collegato, ritenendo che il Parlamento dovesse avviare finalmente una riflessione seria e un dibattito approfondito sulla materia, per giungere ad una sintesi positiva, capace nel contempo di modificare alcuni aspetti della direttiva europea profondamente ingiusti e sbagliati.
Devo dire che i colleghi della maggioranza, il presidente Tabacci e, successivamente, anche i colleghi della Commissione affari sociali, compresero subito quell'esigenza: dopodiché noi proponemmo - lo ricordate? - una serie di audizioni con scienziati, giuristi, filosofi del diritto, esperti di bioetica, esponenti della stessa industria e della Conferenza episcopale italiana, e iniziammo il nostro lavoro.
Nel giro di pochi mesi, signor sottosegretario - ricordo che lei era in Commissione affari sociali e che partecipò alle nostre attività - grazie anche all'impegno dei due relatori, attraverso un'attività scrupolosa, il 26 settembre 2002 si arrivò in quest'aula ad approvare un testo che, proprio per i punti che non ripeto e che venivano prima ricordati, otteneva un voto pressoché unanime, con l'astensione di gran parte dei gruppi dell'opposizione (che non condividevano taluni aspetti), e che ebbe solo quindici voti contrari. Ritengo che si sia trattato di un risultato politico importante. L'Italia, infatti, era il primo dei grandi paesi europei che, su una problematica così complessa, caratterizzata da profonde ripercussioni di carattere innanzitutto etico, politico ed economico, nel mezzo di un grande dibattito internazionale
che attraversava, proprio sulle nuove prospettive della nuova tecnologia, mondo laico e credenti, nord e sud del mondo, produttori e consumatori, scienziati e giuristi, riusciva a riconoscersi in una proposta legislativa avanzata e originale. Quest'ultima modificava per la prima volta il testo della direttiva europea, dimostrando una particolare attenzione ad alcuni aspetti di fondo, quali, ad esempio, il fatto di non poter brevettare il menoma e il DNA, il brevetto di scopo (che abbiamo introdotto per primi) o di finalità (cioè - come ricordava poco fa il collega Stagno d'Alcontres - la posibilità di brevettare la proteina, il fenotipo e non il genotipo e solo per quella determinata finalità), il recepimento della direttiva di Rio (dimenticata dalla direttiva europea!), il problema dell'espressione democratica del consenso informato, la proiezione della biodiversità, la possibilità di bloccare la pirateria genica e, soprattutto, uno degli aspetti fondamentali sui quali vi è il maggior numero di quesiti, e cioè il problema specifico dei brevetti di sbarramento. Ritengo che su tutti questi punti avevamo dato luogo ad un grande e utile lavoro.
Il provvedimento fu trasmesso al Senato, colleghi, e tornò di lì a pochi mesi, tanto è vero che dal 26 giugno 2003, dopo un dibattito relativo ad un particolare emendamento (ricordo che era la lettera s) introdotta dal Senato sulla quale ci chiarimmo) rinviammo nuovamente, il 26 settembre 2003, il provvedimento al Senato, che lo incardinò in Commissione: sarebbe bastato un passaggio in aula di sole due ore perché il Governo adottasse la legge di recepimento della direttiva.
Questo accadeva due anni fa. Anche tenendo conto dei necessari tempi tecnici, si sarebbe potuto approvare il provvedimento nel dicembre del 2003, oppure, lo rileva anche il Comitato per la legislazione, lo si sarebbe potuto inserire nell'ambito del provvedimento riguardante il Codice dei diritti di proprietà industriale, emanato il 10 febbraio 2004. Come il collega Polledri ricorderà, in sede di discussione su quel provvedimento, in X Commissione ci permettemmo di consigliare questa via. Avremmo potuto evitare una figuraccia! Da parte mia, credo che il Governo abbia dormito, lasciando fermo il provvedimento al Senato per due anni e mezzo, nonostante più volte io stesso ed il sottosegretario Valducci avessimo chiesto di sapere cosa stesse accadendo. Mi chiedo perché ciò si sia verificato. Per sciatteria? Perché non si condivideva il testo voluto dal Parlamento? Oppure perché si ritiene che quello delle biotecnologie sia un settore di nicchia e, quindi, trascurabile?
Credo che il sottosegretario mi debba delle risposte. La risposta, infatti, non può essere quella che ci ha fornito in Commissione secondo cui il tempo ci ha permesso di approfondire maggiormente l'esame. Ciò non è vero, perché il testo presentato è lo stesso. Credo che questa risposta il sottosegretario la debba al Parlamento, soprattutto, ai colleghi della maggioranza, che avevano lavorato con tanta volontà su questo provvedimento, nonché al mondo della ricerca e dell'industria.
Entrando nel merito, si può rilevare come il decreto-legge che ci accingiamo a convertire sia sostanzialmente identico in tutti i punti, come richiamato anche nella relazione del collega Stagno d'Alcontres, al precedente provvedimento votato quasi all'unanimità dal Parlamento, circostanza, questa, che aumenta il mistero del suo tormentato cammino. Di fatto, la cosa importante è rappresentata dall'inserimento dell'articolo 8, relativo all'estensione della tutela, che ha suscitato perplessità in Commissione agricoltura e anche in noi. Mi riferisco, in particolare, al comma 2 ed al comma 3, che corrispondono agli articoli 8 e 9 della direttiva.
Al comma 2 si prevede di estendere la protezione attribuita da un brevetto relativo ad un procedimento, che consente di produrre un materiale biologico dotato per effetto dello stesso di determinate proprietà, al materiale biologico ottenuto da tale procedimento o a qualsiasi altro materiale biologico che derivi da esso. Noi temiamo che questa norma possa tradursi in una sorta di brevetto di sbarramento, in quanto potrebbe impedire di giungere alla possibile tutela brevettale di un altro prodotto
biologico ottenuto mediante un diverso procedimento. È questa una delle prime questioni, evidenziata anche dai colleghi della Commissione agricoltura.
Per quanto riguarda il comma 3, in esso si stabilisce che, fatto salvo quanto previsto dall'articolo 4, comma 1, lettera a), il quale esclude la brevettualità della mera scoperta di uno degli elementi del corpo umano, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, la protezione attribuita da un brevetto ad un prodotto contenente o consistente in un'informazione genetica si estende a qualsiasi materiale nel quale il prodotto è incorporato e nel quale l'informazione genetica è contenuta e svolge la sua funzione. A mio avviso, vi è qui una contraddizione con l'articolo 3, comma 1, lettera d), nel quale avevamo configurato il brevetto di finalità e non un brevetto classico. Portando la questione all'estremo, potrei ripensare anche alla causa legale del signor Moore, di fatto ritrovatosi ad essere brevettato in quanto una sua informazione genetica è stata brevettata; con quella interpretazione della direttiva di fatto egli, come l'oncomouse, è sotto brevetto. Il problema non è soltanto questo: vorrei perciò sottolineare il lavoro del Parlamento italiano, perché a mio avviso vi sono delle novità a livello sia di Commissione europea sia di Parlamento europeo.
La questione qual è? I brevetti relativi a sequenze di geni devono essere autorizzati secondo il modello classico di rivendicazione del brevetto, trattando quindi l'informazione genetica come se fosse un qualsiasi composto chimico (interpretazione fornita dalla commissione di esperti nel 2003), o come protezione fondata sulle finalità, come abbiamo fatto noi nell'articolo 3? Tale questione, insieme ad altre, è stata oggetto della recente relazione della Commissione europea del 14 luglio 2005. In essa, la Commissione, alla luce della modalità con la quale la direttiva in questione è stata introdotta nell'ordinamento giuridico francese e tedesco, in cui si prevede una protezione fondata sulla finalità per le invenzioni riguardanti materiale isolato dal corpo umano per la Francia e dal corpo umano e dei primati per la Germania, conclude che non intende per il momento pronunciarsi sulla validità di come diversi Stati membri hanno recepito l'articolo 9 della direttiva 98/44/CE. Come si può vedere, si tratta dello stesso dibattito che noi avevamo aperto, forse per primi, giungendo a determinate conclusioni. Attualmente, si può affermare che l'applicazione dell'articolo 9 sulla questione dell'informazione genetica con particolare riferimento al genoma umano, a livello di Francia e Germania, è stata letta come finalità e non come brevetto classico.
Arrivati a questo punto, se c'è questa apertura, addirittura ora anche da parte della Commissione, per quale motivo nel testo presentato dal Governo si effettuano scelte di recepimento in senso classico e non si ribadisce, invece, quello «secondo finalità» che noi avevamo già inserito? La spiegazione che do a ciò è questa: la fretta. Ritengo che ci sia stata una grande fretta perché, proprio sotto Natale, ci è arrivata la comunicazione che l'Italia era in procinto di pagare una multa miliardaria.
Queste considerazioni vanno viste anche alla luce della risoluzione del Parlamento europeo sui brevetti relativi alle invenzioni biotecnologiche del 26 ottobre del 2005 (direi ieri). In quella risoluzione, il Parlamento, dopo le considerazioni sulle biotecnologie, brevetto e così via, nel considerando n), sottolinea come «una concessione eccessivamente generosa ai brevetti può soffocare l'innovazione». Pertanto, si pone il problema, che noi avevamo già posto e risolto, del brevetto di sbarramento e, nel contempo, si pone il problema del brevetto su sequenze genetiche e DNA affermando, nel considerando m): «La questione da esaminare» - leggo testualmente - «è quella di stabilire se i brevetti di sequenze genetiche e DNA debbano essere assicurati secondo il modello classico della richiesta del brevetto in virtù della quale il primo inventore può rivendicare un'invenzione e possibili impieghi futuri di tale sequenza». Qui si parla di qualsiasi organismo nel quale quella informazione agisce e funziona, il che vorrebbe dire una copertura per sempre,
per tutte le linee di successione; oppure, che il brevetto vada ristretto in modo che possa essere rivendicato unicamente l'uso dichiarato al pari della richiesta di brevetto.
Che cosa dice nelle sue conclusioni il Parlamento europeo? Al punto 4 ritiene che la direttiva europea 98/44/CE fornisca al riguardo un quadro di riferimento adeguato nella maggior parte dei casi, ma che essa lascia tuttora insolute talune questioni importanti come quella della brevettabilità del corpo umano - in pratica, si tratta delle cose che noi abbiamo sostenuto in questa sede tre anni fa - e, al punto 5, invita l'Ufficio europeo dei brevetti e gli Stati membri a concedere brevetti sul DNA solo in presenza di un'applicazione concreta e limitando il brevetto all'applicazione, in modo che altri utilizzatori possano utilizzare e brevettare la stessa sequenza di DNA per altre applicazioni (tutela basata sugli scopi).
Questo, che ho in sintesi prospettato, è l'oggetto della discussione che noi dovremo affrontare fra poco in seno al Comitato dei diciotto rispetto al comma 3 dell'articolo 8. Si tratta, lo ricordo, di qualcosa di importante.
Concludo, ribadendo che per colpa del Governo si è perso innanzitutto del tempo prezioso e, soprattutto, si è persa la possibilità di intervenire, con il nostro recepimento, nell'ambito di questo dibattito europeo, di cui adesso ho descritto alcuni aspetti relativi alle posizioni assunte al riguardo dalla Commissione europea e dal Parlamento europeo, nel quale noi, forse per primi, ci saremmo potuti inserire.
Ci siamo beccati questa terribile ed umiliante messa in mora da parte della Commissione (che potevamo anche evitarci ...) e, soprattutto, poiché siamo gli ultimi, rispetto agli altri paesi europei, ad approvare un provvedimento legislativo in materia, abbiamo arrecato un danno alla nostra ricerca ed alla nostra industria, anche sotto il profilo della capacità di queste ultime di attrarre, grazie alla loro qualità, investimenti dall'estero. Di ciò mi dolgo ed esprimo la mia amarezza, a questo punto, non soltanto come deputato che ha lavorato nel settore, ma anche come cittadino italiano.
PRESIDENTE. Non vi sono altri iscritti a parlare e pertanto dichiaro chiusa la discussione sulle linee generali.
| |
|
|