la sua interrogazione n. 3-05009 (vedi l'allegato A - Interrogazioni a risposta immediata sezione 5).
LUCA VOLONTÈ. Signor Presidente, signor ministro, onorevoli colleghi, negli scorsi giorni è emersa una preoccupazione da parte del Ministero della salute e vi sono state alcune riflessioni intorno alla sperimentazione della pillola RU486, già usata in Francia e negli Stati Uniti e nello stesso ospedale Sant'Anna di Torino. Il farmaco agisce attraverso l'inibizione degli ormoni di gravidanza provocando un vero e proprio aborto farmaceutico, come se il problema dell'aborto fosse quello di prendere un'aspirina. È a tutti noto che l'impiego di tale farmaco ha prodotto casi drammatici nei citati paesi, tra cui la ripetuta necessità di raschiamento, le malformazioni del feto, la perdita di sangue.
La nostra interrogazione è volta a chiedere al ministro Storace se non ritenga di sospendere l'avvio della sperimentazione, in attesa di verificare i controlli che, dalle dichiarazioni e dalle polemiche apparse sui quotidiani, appaiono non perfettamente in linea con le normative vigenti.
PRESIDENTE. Il ministro della salute, onorevole Storace, ha facoltà di rispondere.
FRANCESCO STORACE, Ministro della salute. Signor Presidente, onorevole Volontè, ho incaricato l'Agenzia del farmaco di condurre un'ispezione presso l'ospedale Sant'Anna di Torino, per verificare le procedure sulla sperimentazione clinica in tema di pillola abortiva e la legittimità della stessa rispetto alle disposizioni normative della legge n. 194 del 1978.
Sette sono le domande a base della verifica. La prima è se, prima dell'inizio della sperimentazione, sia intervenuta l'autorizzazione del comitato etico locale, secondo le normative europee e nazionali concernenti l'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali. La seconda domanda è se il protocollo della sperimentazione è stato trasmesso all'Agenzia del farmaco, unitamente alla deliberazione del direttore generale, prima dell'inizio della sperimentazione clinica, secondo quanto previsto dall'articolo 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003. Chiediamo, poi, se l'utilizzo della pillola in questione sia previsto esclusivamente nell'ambito ospedaliero, così come prescrive la citata legge n. 194. Inoltre, la verifica deve stabilire se l'utilizzo della stessa, previsto nel protocollo sperimentale, garantisce e tutela la salute della donna, anche con riferimento al caso da lei citato nell'interrogazione (legato ad un episodio mortale in Francia); se e con quali procedure sia stata richiesta l'autorizzazione all'importazione in Italia del farmaco in questione; se l'onere economico per l'acquisizione del farmaco sia a carico della ditta produttrice o del Servizio sanitario nazionale attraverso l'ospedale con cui si conduce la sperimentazione. Infine, se le procedure previste dal protocollo sperimentale siano conformi alle norme di buona pratica clinica anche esse definite dalle norme europee e nazionali.
In merito all'iniziativa che abbiamo adottato, va precisato che, fin dallo scorso anno, a gennaio 2004, su indicazione del ministro della salute, il mio predecessore, era stata richiesto dalla direzione del farmaco (all'epoca non c'era ancora l'Agenzia) al Consiglio superiore della sanità un parere tecnico sulle garanzie di sicurezza del farmaco. La V sezione del Consiglio affermò che, alla luce delle conoscenze disponibili, i rischi dell'interruzione farmacologica della gravidanza si possono considerare equivalenti ai rischi dell'interruzione chirurgica solo se essa avviene in ambiente ospedaliero. Questo parere fu poi comunicato a luglio al direttore generale dell'ospedale. Il ministero, pertanto,
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attraverso gli accertamenti ispettivi, ha voluto adottare iniziative necessarie a verificare se il protocollo sperimentale preveda l'impiego del farmaco in ambito ospedaliero ovvero se sia conforme alle disposizioni della legge n. 194 del 1978.
Sulla base dei risultati dell'ispezione e degli accertamenti in corso, il ministero potrà immediatamente assumere tutte le iniziative che si renderanno necessarie in merito alla legittimità della sperimentazione, non escluse quelle proposte dagli interroganti.
PRESIDENTE. L'onorevole Volontè ha facoltà di replicare.
LUCA VOLONTÈ. Signor Presidente, ringrazio il ministro della sanità, onorevole Storace, per la risposta completa che ci soddisfa pienamente, non solo per i setti punti di verifica, demandati all'Agenzia del farmaco, in relazione al tipo di sperimentazione adottata, ma anche con riferimento ad altri aspetti particolari che non sono emersi con grande chiarezza nella polemica e nelle risposte, opportune dal loro punto di vista, ma non chiare, fornite dell'ospedale Sant'Anna circa, per esempio, il protocollo di sperimentazione, se lo stesso sia stato inviato prima dell'avvio della sperimentazione o solo successivamente.
Evidentemente, ci auguriamo che tutte le verifiche del caso vengano realizzate con la libertà e l'intelligenza manifestate dal ministero, senza precludersi alcuna possibilità, nemmeno quella di sospendere la sperimentazione se una di queste verifiche dovesse risultare contraddetta sotto il profilo dei termini di legge.
Noi abbiamo a cuore non solo il bambino, ma anche la salute della donna. In alcuni casi (i casi che ho citato precedentemente sono di pubblico dominio; sono apparsi su alcune riviste internazionali), non si tiene conto né della salute del bambino, né tantomeno della salute della donna.
