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PRESIDENTE. L'ordine del giorno reca la discussione della proposta di legge, già approvata dalla XII Commissione permanente del Senato, d'iniziativa dei senatori Cozzolino e Servello: Nuova regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e istituzione dell'albo degli informatori scientifici del farmaco e delle abbinate proposte di legge d'iniziativa dei deputati Bolognesi ed altri; Lusetti ed altri; Maura Cossutta; Lucchese ed altri; Milanese; Angela Napoli e Caminiti; Castellani ed altri; Catanoso ed altri; Zanella.
Avverto che lo schema recante la ripartizione dei tempi è pubblicato in calce al vigente calendario dei lavori dell'Assemblea (vedi calendario).
PRESIDENTE. Dichiaro aperta la discussione sulle linee generali.
Avverto che il presidente del gruppo parlamentare dei Democratici di sinistra-L'Ulivo ne ha chiesto l'ampliamento, senza limitazioni nelle iscrizioni a parlare, ai sensi dell'articolo 83, comma 2, del regolamento.
Ha facoltà di parlare il relatore, onorevole Minoli Rota.
FABIO STEFANO MINOLI ROTA, Relatore. Nella precedente legislatura furono presentati alcuni disegni di legge che prevedevano la regolamentazione specifica per l'istituzione dell'albo degli informatori scientifici del farmaco.
Tale disciplina non è stata definita, in quanto il testo definitivo approvato dal Senato non venne poi approvato a sua volta dalla Camera, a causa dello scioglimento del Parlamento.
Il testo proveniente dal Senato, dove è stato approvato in sede legislativa dalla Commissione sanità nel settembre 2002, torna oggi all'esame della nostra Assemblea. Tale testo è pervenuto all'esame della Commissione affari sociali che lo ha esaminato insieme alle altre nove proposte di legge, presentate da colleghi sia di centrodestra sia di centrosinistra alla Camera dal 30 maggio 2001 ad oggi.
Tutte le proposte di legge sono orientate sostanzialmente, in modo uniforme, all'istituzione dell'albo degli informatori scientifici del farmaco. La XII Commissione affari sociali, nel corso dell'esame, al fine di approfondire le tematiche oggetto del provvedimento e di recepire il contributo di tutti i soggetti interessati, ha nominato un Comitato ristretto, nell'ambito del quale è stata svolta una serie di audizioni informali. In tale sede, sono stati auditi l'Associazione italiana informatori scientifici del farmaco, la Farmindustria, la Assogenerici, i rappresentanti sindacali di CGIL, CISL e UIL, i rappresentanti dell'Associazione italiana della salute animale e della Federazione nazionale degli ordini veterinari italiani.
Conformemente all'articolo 143 del regolamento della Camera, la Commissione ha, inoltre, audito l'Autorità garante per la concorrenza ed il mercato che aveva, in precedenza, già inviato una segnalazione ai Presidenti di Camera e Senato. La Commissione affari sociali, nell'ambito dell'esame, ha, inoltre, acquisito i pareri delle Commissioni competenti.
Da segnalare, in particolare, il parere della Commissione bilancio che, dopo una lunga valutazione, ha dato il proprio nulla osta sul provvedimento dopo aver preso atto dei chiarimenti forniti dal Governo circa la non onerosità del provvedimento e che, comunque, le spese derivanti dal provvedimento sono interamente a carico delle quote di iscrizione all'albo degli informatori.
I testi esaminati in Commissione sono stati motivati dall'esigenza di delineare il profilo professionale, il ruolo ed i compiti dell'informatore, nonché la natura giuridica del rapporto tra l'industria farmaceutica e l'informatore stesso.
Il farmaco rappresenta un fondamentale strumento terapeutico che ha permesso, nel corso degli ultimi decenni, di garantire alla popolazione un sensibile aumento delle aspettative di vita. L'utilizzo appropriato del farmaco, oltre che garantire la terapia adeguata di un grande numero di patologie, permette anche una diminuzione delle ospedalizzazioni e delle spese sanitarie. L'aggiornamento del medico ed, in particolare, l'informazione scientifica sul farmaco rappresentano un elemento di garanzia per l'appropriatezza e la trasparenza dell'attività prescrittiva del medico stesso.
Particolarmente delicata è la fase di immissione in commercio di nuovi medicinali, che deve essere accompagnata da una adeguata informazione rivolta ai sanitari che li prescrivono.
La legge n. 833 del 1978, nell'istituire il sistema sanitario nazionale, affida allo stesso servizio il compito di garantire l'informazione scientifica sul farmaco, attraverso la diretta attività di formazione tramite le unità sanitarie locali e mediante il controllo sull'attività di informazione scientifica svolta dalle aziende farmaceutiche.
L'informazione svolge, quindi, un ruolo primario nell'informazione del medico e costituisce l'anello di congiunzione tra la ricerca e la classe medica che opera sia sul territorio sia in azienda ospedaliera.
Il medico deve avere, attraverso il colloquio con l'informatore, l'aggiornamento indispensabile per svolgere correttamente la professione sotto il profilo terapeutico.
L'ordinamento della categoria degli informatori, che occupa circa 24 mila persone, è necessario per contrastare la tendenza attuale che porta alla trasformazione dell'attività da tecnico- scientifica a più marcatamente promozionale e commerciale.
Per definizione, infatti, l'informatore non è assimilabile all'agente di commercio e deve essere posto nella condizione di poter dare ai suoi interlocutori informazioni scientificamente rilevanti ed aggiornamenti utili, senza accentuare l'aspetto commerciale, teso all'esclusivo potenziamento delle vendite. È inutile negare che, attualmente, l'attività di informazione è spesso caratterizzata da eccessive visite ai medici per creare momenti prettamente persuasivi che potrebbero avere come unico scopo l'incentivo della prescrizione e del consumo di medicine, prescindendo dalle effettive necessità del paziente.
Tutte le regolamentazioni attualmente in discussione sull'argomento si muovono verso l'obiettivo comune di limitare il rischio che questi aspetti abbiano il sopravvento su quelli scientifici, come è accaduto spesso negli ultimi anni, ed è documentabile da diversi fatti di cronaca.
La delicatezza del ruolo dell'informatore scientifico del farmaco lo rende ago della bilancia, in un momento economicamente delicato come quello che il nostro paese sta attraversando, tra il corretto utilizzo di questo importante strumento terapeutico ed uno spreco in terapie inutili e potenzialmente dannose di risorse che potrebbero essere meglio utilizzate.
La soluzione che può fornire all'informatore la necessaria autonomia per operare in coscienza e al contempo la possibilità di un controllo di tipo deontologico sulla sua attività è stata individuata nella realizzazione dell'albo. Tale strumento permetterà di attribuire all'informatore una dignità professionale pari a quella dei suoi interlocutori (medici e farmacisti) e sottrarre l'attività degli informatori ad un controllo discrezionale da parte delle aziende dalle quali dipendono.
Inoltre, attraverso l'istituzione di un ordine, che si dovrà necessariamente dotare di un proprio codice deontologico, sarà più semplice per il Ministero della salute perseguire quei comportamenti che deviano dai precetti di tale codice, configurandosi come illegali.
Per quanto concerne l'analisi degli articoli della proposta di legge, l'atto Camera n. 3204, si osserva quanto segue.
L'articolo 1 fa salve le disposizioni e le definizioni del decreto legislativo n. 541 del 1992, di attuazione della direttiva dell'Unione europea 92/28/CEE, relativa alla pubblicità dei medicinali per uso umano.
L'articolo 2, al comma 1, definisce informatore scientifico del farmaco colui che porta a conoscenza dei sanitari le informazioni tecnico-scientifiche, assicurandone il periodico aggiornamento, alle quali occorrerebbe aggiungere più completezza attraverso le informazioni tecnico-commerciali. Tra le attività degli informatori scientifici viene confermato l'obbligo della comunicazione al responsabile del servizio scientifico dell'impresa delle osservazioni sui medicinali a loro segnalate dagli operatori sanitari, al fine di garantire l'interscambio di informazioni tra medici e aziende.
I titoli di studio a livello universitario necessari per l'esercizio della professione saranno successivamente definiti con decreto del Ministero dell'istruzione di concerto con il ministro della salute. A tale proposito è da segnalare il nuovo corso di laurea concernente l'informazione scientifica sul farmaco.
L'articolo 3 prevede che gli informatori scientifici rispettino il segreto professionale sulle notizie fornite loro dalle aziende e dagli altri operatori sanitari. Le industrie farmaceutiche si dovranno avvalere degli informatori preferibilmente iscritti all'albo. In caso di scelta di persone non iscritte, si dispone tuttavia l'iscrizione obbligatoria entro sei mesi dall'avvio dell'assunzione.
Il progetto di legge prevede anche che il rapporto di lavoro degli informatori scientifici possa essere autonomo o subordinato, ma comunque univoco - come definito da un emendamento approvato nella XII Commissione -, cioè alle dipendenze di un solo datore di lavoro, così come richiamato dal decreto legislativo n. 541 all'articolo 9. L'articolo 3 ribadisce inoltre che il rapporto di lavoro dell'informatore è disciplinato attraverso le contrattazioni collettive tra le categorie interessate.
L'articolo 4 istituisce i collegi regionali degli informatori scientifici del farmaco, con la possibilità per le regioni di determinare diversamente gli ambiti territoriali del collegio. Ai collegi regionali spettano le funzioni relative alla tenuta dell'albo e alla disciplina degli iscritti, esercitate dai consigli dei collegi. Fanno parte dell'albo gli informatori del collegio territoriale.
Le attribuzioni spettanti al consiglio del collegio regionale sono dettate dall'articolo 7. Ai consigli regionali spetta inoltre il compito di promuovere, organizzare e sovraintendere ai corsi di formazione professionale in collaborazione con le università,
previa comunicazione dei programmi e della loro effettuazione al Ministero della salute, che fornisce indicazioni tese all'omogeneità delle iniziative promosse.
Sono altresì previste le attribuzioni spettanti al presidente e al vicepresidente del consiglio del collegio che sono disciplinate dall'articolo 8. Le funzioni di controllo dei fondi e di verifica dei bilanci sono affidate dall'articolo 9 al collegio dei revisori dei conti.
Gli articoli 10 e 11 disciplinano diversamente l'istituzione e la composizione del consiglio nazionale dei collegi degli informatori; in particolare all'articolo 10 la Commissione ha inserito, attraverso un emendamento, il principio secondo il quale fa parte di ogni collegio un rappresentante che eserciti la professione da almeno cinque anni. L'articolo 12 ne elenca le attribuzioni. È prevista la vigilanza per la tutela della categoria ed altre attività di competenza del consiglio nazionale.
Gli articoli 13 e 14 disciplinano rispettivamente la durata in carica (3 anni) e i requisiti di eleggibilità dei componenti di ciascun consiglio dei collegi e del consiglio nazionale. In particolare sono eleggibili soltanto gli informatori iscritti al rispettivo albo.
Le altre proposte prevedono che possano essere eletti anche informatori non iscritti all'albo.
Gli articoli 15 e 16 prevedono l'istituzione, presso ogni consiglio del collegio, dell'albo professionale regionale, dei dati che devono essere contenuti nell'albo e dei requisiti per l'iscrizione.
Gli articoli 17 e 18 disciplinano i casi di cancellazione e le possibilità di riammissione.
L'articolo 19 detta disposizioni sulla tenuta dell'albo.
Gli articoli 20 e 21 disciplinano i casi di procedimento disciplinare e le sanzioni a carico degli iscritti all'albo degli informatori che si rendano colpevoli di fatti non conformi al decoro professionale, che compromettano la propria reputazione o la dignità del collegio. Le sanzioni disciplinari sono: l'avvertimento, la sospensione e la radiazione.
L'articolo 22 prevede il ricorso giurisdizionale avverso le decisioni riguardanti le iscrizioni.
FABIO STEFANO MINOLI ROTA, Relatore. L'articolo 23 dispone una sanatoria per coloro che svolgono l'attività di informatore scientifico, comprovata da idonee documentazioni, alla data di entrata in vigore della legge.
L'articolo 24 pone esclusivamente a carico degli iscritti le spese relative agli organi, istituiti della legge.
Con l'articolo 25 si demanda alle regioni l'emanazione di norme relative alle assemblee degli iscritti ed alle elezioni dei consigli provinciali. Tra l'altro, in sede di Commissione, è stato introdotto, recependo una richiesta proveniente dalla Conferenza dei presidenti delle regioni, il comma 2. Esso prevede che le regioni, entro 60 giorni dalla data di entrata in vigore della legge, provvedano anche con provvedimento amministrativo a disciplinare tempi, modalità e procedure per lo svolgimento delle attività di informazione medico-scientifica da parte delle aziende farmaceutiche, rivolte al personale dipendente e convenzionato con il Servizio sanitario nazionale. In tal senso, è da segnalare il carattere di urgenza che riveste questo provvedimento, in quanto alcune regioni hanno già legiferato in merito all'organizzazione del servizio degli informatori.
Inoltre, è stato inserito un ulteriore articolo 26, il quale prevede che alle finalità della presente legge provvedono, per il rispettivo territorio, le regioni a statuto speciale e le province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi delle competenze alle stesse attribuite dallo statuto e dalle relative norme di attuazione, anche con riferimento alle disposizioni del Titolo V della Parte seconda della Costituzione.
L'approvazione dell'albo è un passo importante, ma bisogna anche comprendere lo scenario in cui si inserirà questo nuovo strumento. Una corretta informazione sui farmaci è un fattore essenziale per una pratica clinica efficiente. Eppure, per quanto tutto ciò appaia scontato, non è semplice affrontare questo tema, mettendo pienamente a fuoco bisogni e limiti che impediscono l'accessibilità ad un'informazione indipendente.
Purtroppo, la cronaca recente insegna che il rischio della distorsione dei messaggi sul corretto utilizzo dei farmaci diventa evidente soltanto nei casi di maggiore emergenza. Tutto ciò alimenta nel settore un clima di forte diffidenza. In questo ambito, diventa importante riprendere il tema dell'informazione trasparente e scientificamente valida, che deve essere nettamente differenziata dalle tecniche promozionali e dalle strategie di marketing. Quindi, occorre, una volta terminato l'esame di tale provvedimento, rivedere tempestivamente tutta la normativa che riguarda l'informazione scientifica, disciplinata dal decreto legislativo n. 541 del 1992.
Tale provvedimento, ormai datato, ha attualmente forti difficoltà di applicazione e, di conseguenza, si assiste ai sempre più frequenti tentativi di allargarne le maglie interpretative. Ad oltre 12 anni dalla sua emanazione, è necessario uno sforzo comune per adeguare la legge alle mutate esigenze ed impedire che si riproduca una nuova condizione di malcostume. Tale malcostume umilia la professione medica, penalizza le industrie che non si adeguano a comportamenti eticamente dubbi ed espone il Ministero della salute e l'Agenzia del farmaco alla critica di non sapere vigilare.
In proposito, una parte fondamentale sarà svolta dalla neonata Agenzia del farmaco che tra i suoi obiettivi ha posto il miglioramento dell'informazione scientifica e della comunicazione. La stessa, nel definire la linea strategica nei documenti programmatici, recita testualmente: «Si è rilevato che nel settore vi è la necessità, con le regioni e con tutti gli operatori, di rivedere rapidamente la legge n. 541, che regolamenta l'informazione e la promozione dei farmaci, per ridare un forte contenuto etico ed evitare deviazioni in questo settore particolarmente critico».
Per concludere, l'ordinamento del settore farmaceutico è indispensabile per l'economia, ma soprattutto per la salute dei cittadini. L'approvazione dell'ordine degli informatori permetterebbe di tutelare la categoria e di garantire il possesso dei requisiti necessari a svolgere l'attività di informazione scientifica, eliminandone l'esercizio abusivo. Anche alla luce dei recenti fatti di cronaca sui presunti reati di comparaggio, l'immagine professionale degli informatori è stata intaccata ed è quindi emersa ancora più urgente l'esigenza di portare regole e chiarezza nell'ambito di questa attività.
Ancora oggi, nello svolgimento di questa professione, si individua una certa precarietà, legata alla necessità di raggiungere risultati di vendita sempre crescenti per ottenere gli obiettivi aziendali, confondendo la figura dell'informatore con quella dell'agente di commercio.
La posizione dell'informatore scientifico del farmaco è molto delicata. Un buon servizio professionale di informazione scientifica deve essere costituito da un'azione di aggiornamento dei medici e da una corretta e veritiera attività di promozione dei farmaci prodotti dall'azienda per cui l'informatore lavora, al fine di tutelare la salute del paziente-consumatore.
PRESIDENTE. Ha facoltà di parlare il rappresentante del Governo.
CESARE CURSI, Sottosegretario di Stato per la salute. Signor Presidente, ritengo che la relazione svolta dall'onorevole Minoli Rota sia esaustiva per quanto concerne non solo il contenuto delle proposte di legge in esame, ma anche i problemi molto delicati emersi recentemente. La stampa si è occupata di alcune vicende molto eclatanti e poco simpatiche, relative al ruolo dell'informatore - che in realtà non è ancora tale, non esistendo un albo
- e a quello del medico. Il testo licenziato dalla Commissione è il frutto di un attento esame da parte della Commissione stessa, di cui la relazione tiene particolarmente conto.
Ritengo si debba cogliere l'occasione per riaffermare alcuni principi particolarmente importanti. L'istituzione di un albo degli informatori consente di iniziare a rivisitare una materia particolarmente delicata, vale a dire quella del settore farmaceutico tout court. La proposta formulata dal relatore va incontro a una serie di indicazioni emerse da tutti i gruppi parlamentari. Ricordo, al riguardo, gli ordini del giorno esaminati in occasione della conversione del decreto-legge sul ripiano dello splafonamento della spesa farmaceutica. In quella sede, uno dei temi fondamentali era costituito dalla questione degli informatori e dalla legge n. 541 del 1992. Vi era un impegno da parte dei gruppi parlamentari e del Governo, che accolse gli ordini del giorno, ad iniziare l'esame delle proposte di legge presentate sia alla Camera sia al Senato.
È dunque condivisibile il richiamo del relatore alla priorità di questo tema, di cui troppo spesso si parla a sproposito, anche in considerazione del lavoro condotto dalla neonata Agenzia del farmaco, che ha iniziato a fornire indicazioni - sulle quali si sta registrando un confronto, talvolta anche aspro e forte, fra gli interessati - sull'esigenza fondamentale della revisione del prontuario farmaceutico, al fine di consentire che alcuni farmaci possano essere inseriti nella cosiddetta fascia C, a carico del Servizio sanitario nazionale.
In tale contesto, deve essere rivisto il rapporto con l'industria farmaceutica. Sono convinto - come ho già avuto modo di osservare in altre occasioni - della necessità di individuare un tavolo tecnico e politico, per riunire tutti i soggetti interessati: i grossisti, i titolari dei depositi, Federfarma, Farmindustria, i medici e il Governo. L'Agenzia del farmaco ha iniziato ad operare in tale direzione, dando luogo a una serie di discussioni anche approfondite. Si tratta dell'avvio di un percorso che proseguirà nelle prossime settimane e che dovrà trovare questa Camera e i gruppi parlamentari particolarmente attenti, come è accaduto finora.
Ringrazio pertanto il relatore e la Commissione, nella quale ciascuno ha svolto fino in fondo il proprio lavoro, ed esprimo l'auspicio e la convinzione che si pervenga rapidamente all'approvazione della proposta di legge in esame.
PRESIDENTE. È iscritto a parlare l'onorevole Battaglia. Ne ha facoltà.
AUGUSTO BATTAGLIA. Signor Presidente, - ringrazio il collega Ercole che ha acconsentito alla mia richiesta di intervenire in anticipo -, volevo soltanto dire poche cose. Noi condividiamo questa proposta di legge e la riteniamo un provvedimento utile. Del resto, abbiamo esaminato, sia al Senato che qui alla Camera, anche con nostre proposte di legge: ricordo che la proposta Bolognesi è stata una delle prime presentate alla Camera. Quindi, quando un provvedimento è così largamente condiviso, perché frutto di una collaborazione e di proposte di varie forze politiche, vuol dire che si è colto un tema vivo, presente e importante nella società, che nel caso particolare riguarda il settore sanitario. Quindi, ci sono le premesse per poter arrivare ad un risultato ed è ciò che noi vogliamo.
Si tratta di un risultato importante anche perché gli informatori scientifici negli ultimi mesi sono stati un po' nell'occhio del ciclone, in relazione alla spesa farmaceutica che è una voce che preoccupa tutti. Certamente, siamo tutti convinti - noi in particolare - che il futuro del Servizio sanitario nazionale è legato anche alla capacità del contenimento della spesa e della compatibilità con il sistema economico: nei paesi moderni i sistemi di welfare si devono misurare con il limite delle risorse. Quindi, credo che sia compito nostro, dei Parlamenti e dei Governi, assumere tutte quelle decisioni e quegli orientamenti, intervenendo sul processo di formazione della spesa, per far sì che il sistema di welfare possa garantire effettivamente a tutti i cittadini quanto oggi la
ricerca nel settore farmaceutico e la ricerca medica mettono a disposizione dei cittadini perché possano affrontare le cure.
Tuttavia, si è parlato degli informatori scientifici in relazione a un fatto che anche noi riteniamo preoccupante, ossia che alla fine dell'anno, per il 2004, si arriverà a uno sfondamento della spesa per i farmaci di 1.500 milioni di euro. Sappiamo che questo sta già comportando pesanti conseguenze, non solo per il settore industriale chiamato a partecipare con proprie risorse per tamponare questa falla, ma soprattutto per le regioni. Infatti, non dimentichiamo che su 1.500 milioni di sfondamento più di mille saranno a carico delle regioni e queste ultime, necessariamente, affronteranno questa situazione limitando le prestazioni sanitarie, oppure attuando quello che, del resto, viene espresso anche al livello governativo. Sentivo prima il sottosegretario Cursi parlare di revisione del prontuario farmaceutico; tuttavia, questa revisione sta portando sostanzialmente alla restrizione nell'erogazione di alcune prestazioni. In particolare, si è parlato in questi giorni di medicinali relativi ai cardiopatici infartuati, molti dei quali dovranno pagare di tasca propria i farmaci. Alla fine ciò è quanto sta accadendo: vale a dire un trasferimento di costi del farmaco dallo Stato ai cittadini - dal 68 siamo passati al 60 per cento -, mentre i pensionati pagano 80 euro al mese di medicine e le famiglie vedono questa voce di spesa in crescita.
C'è stato un tentativo, io credo, sbagliato, di attribuire la responsabilità alla pressione degli informatori scientifici del farmaco. Certamente, il problema c'è stato, come pure la pressione, e sarebbe sbagliato negarlo. Tuttavia, sarebbe riduttivo attribuire lo sfondamento soltanto a questo elemento. Infatti, io credo che lo sfondamento c'è stato anche per errori che sono stati commessi nella politica governativa. Il primo è quello di definire schematicamente un 13 per cento di sfondamento della spesa, oltre tutto su un fondo sanitario sottostimato. Sappiamo che quella percentuale non potrà mai essere raggiunta e anche le regioni più virtuose hanno dimostrato che non ce la si fa con il 13 per cento; pertanto, andrebbe rivisto quel tetto. Poi si è pensato che mettendo il ticket si sarebbe diminuita la spesa.
Questo non si è dimostrato vero. La regione Lazio ha introdotto un ticket sui farmaci ed ha sfondato il tetto di spesa per un ammontare pari a 400 milioni di euro. La regione Toscana, invece, non ha introdotto alcun ticket ed è riuscita lo stesso a contenere le spese. Vi è allora qualcosa che non funziona ma il problema non è affrontabile burocraticamente, così come avete fatto voi nel corso di questi anni. Il problema, in realtà, è più complesso e richiede misure mirate a tutta l'intera filiera del farmaco. Abbiamo avanzato proposte in tal senso, anche nel corso dell'esame della legge finanziaria, come, ad esempio, un budget di riferimento per i medici prescrittori o come la proposta di una confezione ottimale, che è stata accolta dalla maggioranza e dal Governo. È un fatto positivo: anche questo è un modo per risparmiare. Inoltre proporremo al Senato - perché alla Camera non è stato possibile - misure nuove per promuovere i farmaci generici.
È possibile introdurre politiche diverse per i farmaci da banco; è possibile intervenire sulla politica dei prezzi, anzitutto per premiare quelle imprese che realizzino investimenti ed innovazione ma anche per individuare un meccanismo diverso da quel sistema rozzo per il quale durante l'anno ognuno fa i propri comodi e alla fine, quando si tirano le somme, se si è sfondato il tetto di spesa pagano tutti: buoni e cattivi!
Questo induce anche a comportamenti non trasparenti: dobbiamo lavorare per superare questo meccanismo. Abbiamo avanzato alcune proposte in tal senso, altre ne avanzeremo in seguito. Credo che il centrosinistra al riguardo abbia le carte in regola: siamo stati propositivi ed abbiamo presentato un certo numero di emendamenti. Ci auguriamo - ma, ripeto, alla Camera non è stato possibile - che al Senato le nostre proposte emendative vengano
esaminate perché riteniamo contengano una delle soluzioni al problema farmaco (forse non «la soluzione»).
Ad esempio tra gli obiettivi di una possibile soluzione al problema non vi dovrebbe essere solo il contenimento dei costi ma anche - non ci stancheremo mai di ripeterlo - gli investimenti e l'innovazione, perché in un paese avanzato come l'Italia il farmaco può rappresentare una leva per lo sviluppo dell'economia. Il nostro paese deve considerare questi settori ad alto valore aggiunto e con un'alta componente di ricerca (considerato che abbiamo una scienza medica avanzata) come una carta da giocare. Non è possibile considerare l'industria del farmaco come una Cenerentola o come uno dei tanti settori industriali del paese.
Questo provvedimento non risolve certo tutti i problemi ma, sicuramente, può fornire alcune risposte alle varie questioni perseguendo l'obiettivo di una maggiore autonomia dell'informatore scientifico del farmaco. L'istituzione di un albo di tali informatori, infatti, comporta una maggiore autonomia, l'adozione di un codice deontologico ed il rafforzamento della figura degli informatori scientifici nei confronti dell'eccesso di pressione, per certi versi anche legittimo, che può provenire da alcune industrie (che producendo i farmaci tendono, ovviamente, a venderne il più possibile). Non possiamo scandalizzarci per la pressione delle imprese; è il sistema sanitario che, attraverso vari meccanismi, deve poter arginare queste spinte e raggiungere l'obiettivo di prescrizioni corrette, di un uso proprio del farmaco, senza sprechi ed eccessi, che vanno contrastati.
Credo che il provvedimento in esame possa fornire una risposta in tal senso, anche se parziale. Allo stesso modo, a partire da questo provvedimento e lavorando ancora, dobbiamo giungere ad una riforma della legge n. 541 del 1992, prevedendo un ruolo più diretto anche delle regioni. Anche in questo caso non si tratta di sottrarre alle imprese il loro diritto-dovere di informare il medico sulle proprietà e le capacità terapeutiche dei farmaci da loro prodotti: è una funzione importantissima che va salvaguardata. Dobbiamo però auspicare, allo stesso tempo, una maggiore autonomia degli informatori scientifici e la presenza di una componente pubblica; con ciò non intendo sostenere che le regioni debbano svolgere informazione scientifica ma che possano concordare con le imprese alcuni obiettivi, alcune modalità per ottenere un'informazione terza, che ponga il medico nelle condizioni di disporre di un quadro complessivo per poter operare al meglio le proprie scelte. Crediamo che questo sia un obiettivo per il quale lavorare. Il provvedimento al nostro esame indubbiamente potrebbe rappresentare un passo in avanti in tal senso. Dobbiamo, quindi, pervenire a norme più trasparenti, più chiare, e ciò sicuramente aiuterà il settore.
Ma non tutto il contenuto del testo è condivisibile. Abbiamo già espresso alcune critiche nel corso dell'esame in Commissione; a tal proposito abbiamo presentato alcune nostre proposte emendative che chiediamo al relatore ed al Governo di esaminare con la dovuta attenzione.
In particolare - non voglio dilungarmi - ne voglio evidenziare soltanto una, ponendo una domanda al Governo: è proprio necessario che vi sia l'esame di Stato? È proprio necessario che un giovane che ha fatto la scuola dell'obbligo, il liceo, che si è laureato in medicina e che ha studiato dieci anni, debba fare un altro esame di Stato per fare l'informatore scientifico? L'albo va bene, ma vi è già anche un orientamento della Conferenza Stato-regioni per le professioni sanitarie che evidenzia la non necessità che vi sia per tali professioni un ulteriore ostacolo. Oltretutto, parliamo di giovani, delle nuove generazioni. Si sostiene che vanno abbattuti gli steccati e facilitato l'accesso al lavoro, ma poi un ragazzo che ha studiato dieci anni all'università, che ha una laurea, magari con 110 e lode, non può svolgere l'informazione scientifica se prima non fa un altro esame di Stato per poter accedere ad un ordine professionale. Ci sembra davvero eccessivo!
Basterebbe, a nostro avviso, il titolo di laurea; poi, sulla base magari di indirizzi del Ministero della salute e della Conferenza Stato-regioni, le regioni stesse insieme alle imprese, potrebbero organizzare brevi corsi di formazione, affinché la laurea acquisita all'università possa tradursi in un'effettiva capacità di fare informazione correttamente; tutto questo, insieme naturalmente all'albo e all'ordine professionale, credo sia sufficiente.
Penso che creare un apparato di esami di Stato, di steccati, di ostacoli non sia giusto. Non credo si tratti di un problema politico che richieda grandi discussioni. Noi chiediamo che si rifletta su questo, in quanto riteniamo, tra l'altro, che in questa direzione si vada verso quello che ci chiede l'Europa: la riforma degli ordini, un mercato del lavoro più dinamico, meno imbrigliato da leggi, norme e ostacoli vari.
Ritengo che, se dobbiamo fare una cosa nuova, occorrerà farla guardando al futuro, all'Europa, alle novità e alle esigenze di una società moderna. Non possiamo guardare al vecchio ordine, che da diverse legislature affermiamo di voler riformare.
Chiedo, dunque, di esaminare questa proposta emendativa e di rifletterci; se lo faremo, avremmo fatto una cosa positiva. Con questo provvedimento noi diamo un riconoscimento alla professione, anche se, allo stesso tempo, è chiaro che stiamo caricando di responsabilità i professionisti; siamo, infatti, convinti che si tratti di professionisti che sanno svolgere eticamente la loro professione, che hanno le competenze. Il problema della nostra spesa sanitaria è anche un problema di responsabilità; spesso noi vediamo i macro problemi ma non ci accorgiamo dei piccoli passaggi: nel farmaco vi è la responsabilità di chi li produce, che l'innovazione sia vera e che non sia lo stesso farmaco di un tempo soltanto modificato; vi è la responsabilità del medico prescrittore, quella dell'informatore scientifico, quella del malato e del consumatore che non deve abusare del farmaco, che è un bene comune.
Occorre lavorare su questi snodi; io credo che, caricando di responsabilità anche l'informatore scientifico del farmaco, non solo riconosceremmo un ruolo pieno, una diversa dignità professionale, una maggiore autonomia a questo professionista, ma daremmo un piccolo contributo affinché anche questo professionista partecipi ad un processo complesso, che deve darci naturalmente la possibilità di offrire ai malati, ai cittadini il massimo ed il meglio che la ricerca scientifica oggi mette in campo, offrendoglielo però in maniera appropriata.
Sono convinto che gli informatori scientifici sapranno rispondere positivamente alla fiducia che oggi il Parlamento vuole attribuire loro (Applausi dei deputati del gruppo dei Democratici di sinistra-L'Ulivo e del deputato Mazzuca Poggiolini).
PRESIDENTE. È iscritto a parlare l'onorevole Ercole. Ne ha facoltà.
CESARE ERCOLE. Signor Presidente, signor sottosegretario, onorevoli colleghi, il testo in esame è ispirato dall'esigenza di delineare la figura, il ruolo e i compiti dell'informatore scientifico del farmaco, la natura giuridica del rapporto tra l'industria farmaceutica e l'informatore stesso ed, infine, il profilo professionale degli addetti operanti in tale settore.
La funzione svolta dagli informatori scientifici è quella di informare gli operatori sanitari sulla base di motivate giustificazioni scientifiche, in merito alle caratteristiche e alle modalità di utilizzo dei farmaci ed in particolare delle nuove molecole.
Il problema della disciplina giuridica dell'informatore scientifico del farmaco è stato sottoposto alle Camere già nella XII legislatura, nel corso della quale la Commissione sanità del Senato ha provveduto ad approvare un primo progetto di legge. Nella XIII legislatura, ripresentato al Parlamento ed abbinato ad altre proposte di legge, il predetto progetto ha dato origine ad un testo unificato che, dopo essere stato approvato dal Senato, non è riuscito ad ottenere il consenso finale della Camera. Nella legislatura in corso, la questione si è ripresenta, per la terza volta, in
prima lettura al Senato, dove il provvedimento in esame è stato approvato in sede deliberante.
L'esigenza di disciplinare la materia viene fatta risalire all'articolo 31 della legge n. 833 del 1978 sulla riforma sanitaria, che prevedeva la regolamentazione della disciplina dell'informazione scientifica svolta dalle industrie farmaceutiche relativamente alle specialità farmaceutiche presenti in commercio. Lo stesso articolo attribuiva al Servizio sanitario nazionale compiti di informazione scientifica sui farmaci e di controllo sulle attività di informazione. Tale intervento era motivato dalla duplice finalità di controllare il contenuto del messaggio e di attivare canali indipendenti di informazione.
Successivamente alla citata legge del 1978, le norme fondamentali sulla pubblicità dei medicinali per uso umano si ricavano soprattutto dal decreto legislativo n. 541 del 1992, attuativo della direttiva 92/28/CEE. L'articolo 9 di tale decreto legislativo prevede, infatti, che l'informazione sui medicinali possa essere fornita al medico dagli informatori scientifici. Secondo il comma 2 del medesimo articolo tali, informatori devono essere in possesso del diploma di laurea in una delle discipline specificamente indicate (medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica) e devono svolgere un lavoro di tipo univoco ed a tempo pieno (comma 3). I successivi commi dell'articolo 9 dettano, invece, una disciplina puntuale circa il tipo di informazione che gli informatori devono fornire ai medici: ad ogni visita, deve essere presentato il riassunto delle caratteristiche del prodotto, completo delle informazione sul prezzo e sulle modalità di accesso al sistema di rimborsabilità.
Nonostante la disciplina contenuta nell'articolo 9 della legge n. 541 del 1992, il testo unificato in esame sembra essere giustificato dall'esigenza di regolamentare in modo appropriato la figura dell'informatore scientifico, regolamentando il rapporto di lavoro che lo lega alle industrie farmaceutiche e prevedendo un apposito albo professionale. In secondo luogo, si ritiene che con la nuova disciplina sia possibile ovviare ad alcune disfunzioni di un'attività che, al di là della sua natura di vera e propria professione tecnico-scientifica, informativa e di supporto agli operatori sanitari, sembra più spesso chiamata a svolgere un ruolo promozionale e commerciale.
L'istituzione dell'albo professionale degli informatori scientifici del farmaco solleva in noi della Lega Nord Federazione Padana numerose perplessità sia da un punto di vista generale sia in relazione allo specifico testo in esame.
Da un punto di vista generale, vogliamo ricordare che ci siamo sempre opposti all'istituzione di nuovi albi, che tendono non solo a creare altre lobby di interesse, ma anche a complicare ulteriormente le procedure burocratiche in determinati settori di attività. Vorremmo evidenziare, pertanto, che la volontà di prevedere una disciplina uniforme ed organica in materia di informatori scientifici, intento ampiamente condivisibile, non richiede necessariamente l'istituzione di un albo professionale (come, invece, i sostenitori del testo unificato in esame sembrano affermare).
Inoltre, non si può ignorare la sostanziale contrarietà della disciplina istitutiva di un nuovo albo professionale ai principi comunitari della libera concorrenza (il collega Battaglia faceva riferimento all'Europa; ma l'Europa non vuole assolutamente, soprattutto in questa materia, che si vada in siffatta direzione). In una lettera indirizzata al Presidente del Consiglio dei ministri ed ai Presidenti di Camera e Senato, la stessa Autorità garante della concorrenza e del mercato, nel soffermarsi su tale profilo, ha sottolineato che l'istituzione di un albo, da un lato, creerebbe un'ingiustificata barriera all'accesso al mercato dei servizi resi dagli informatori scientifici del farmaco e, dall'altro, porrebbe ingiustificati ostacoli alla libera circolazione dei lavoratori nell'Unione europea.
In relazione alle norme specifiche previste dalla proposta di legge in esame, non si concorda con la facoltà derogatoria prevista all'articolo 1 nel confronti delle
discipline generali in materia di pubblicità del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541. Tale soluzione, infatti, è in larga parte contestabile, perché, data la presenza di alcune contraddizioni tra la proposta alla nostra attenzione e l'articolo 9 del decreto n. 541, non si riesce a cogliere in maniera immediata quali previsioni siano abrogate e quali, invece, debbono continuare ad essere applicate. Conseguentemente, si riterrebbe più opportuno che la proposta in oggetto si adeguasse in toto alle norme del decreto legislativo n. 541 che appaiono più condivisibili nel merito. Proponiamo di eliminare, dunque, il riferimento iniziale alla facoltà del presente di derogare al decreto legislativo n. 541.
In relazione all'articolo 2, ci si interroga sui motivi del rinvio ad un decreto ministeriale per la definizione dei titoli universitari necessari per l'esercizio della professione. Tali titoli, infatti, risultano già indicati dal decreto legislativo n. 541, che richiede un diploma di laurea in medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche. Probabilmente, il rinvio ad un decreto del MIUR, come cortesemente elencato dal relatore, è giustificato dall'esigenza di adeguare i vecchi diplomi di laurea ai nuovi titoli universitari presenti dalla riforma del sistema. È, tuttavia, necessario assicurarsi che il rinvio al decreto non sia semplicemente un modo per prescrivere diplomi di durata più breve rispetto a quelli quinquennali previsti dal decreto legislativo n. 541.
All'articolo 3, invece, si riterrebbe opportuno approfondire il discorso del segreto professionale richiesto agli informatori scientifici nei confronti delle aziende. Se, infatti, si vuole intendere la loro attività come una consulenza tecnico-scientifica e non come un'operazione di tipo promozionale, non vi dovrebbero esser obiezioni a che gli informatori scientifici descrivono in modo obiettivo agli operatori sanitari i reali benefici offerti dai medicinali. Non si comprende, pertanto, quale sia l'esigenza di ribadire l'obbligo al segreto professionale, considerando che, anche in assenza di una previsione specifica, gli informatori ricadrebbero comunque nella disciplina generale imposta ai lavoratori nei confronti delle aziende di appartenenza. Sempre all'articolo 3, comma 2, sembra fuori luogo il riferimento all'attività di propaganda e di divulgazione delle aziende, soprattutto considerando che è intento della norma favorire l'informazione scientifica e non la mera pubblicità farmaceutica. All'articolo 3, comma 3, invece, è discutibile la previsione per cui gli informatori scientifici possono giovarsi di un rapporto di lavoro autonomo oltre che subordinato. Tale previsione, infatti, che non era presente nel testo approvato nella precedente legislatura, non risulta pienamente conforme alle disposizioni dell'articolo 9, comma 3, del decreto legislativo n. 541, che prescrive un rapporto di lavoro univoco e a tempo pieno. È dubbia, pertanto, la compatibilità del rapporto di lavoro autonomo con questa fattispecie.
Infine, suscita perplessità anche la norma transitoria dell'articolo 23 che estende a tutti coloro che svolgono tale attività la possibilità di iscriversi all'apposito albo entro 15 mesi dall'istituzione del medesimo. Mentre, infatti, la precedente proposta approvata nella XIII legislatura richiedeva due anni di esercizio per l'iscrizione all'albo, in questo testo non si prescrivono requisiti ulteriori a quello della presentazione di un'apposita documentazione. Probabilmente, tale modifica è giustificata dalla constatazione che anche prima del testo al nostro esame era comunque richiesto agli informatori scientifici il diploma di laurea, ex articolo 9 del decreto legislativo n. 541. Si tratta, tuttavia, di verificare l'effettivo rispetto di tale disposizione, eventualmente affermando nel medesimo articolo 23 dell'attuale proposta che anche gli informatori, ricompresi nella disciplina transitoria, devono risultare in possesso dei titoli universitari richiesti ai nuovi iscritti. In secondo luogo, si evidenza che i soggetti ricadenti nell'articolo 23 risulterebbero esonerati, a fronte di un'attività professionale di durata potenzialmente irrisoria, dal superamento
dell'esame di Stato previsto per i nuovi iscritti: situazione, questa, che creerebbe palesi ed ingiustificate discriminazioni.
Nel complesso, se si ritiene irrinunciabile la creazione di un nuovo albo degli informatori scientifici del farmaco, sarebbe necessario introdurre nuove clausole più rigide di accesso, ad esempio prevedendo un periodo di praticantato prima del superamento dell'esame di Stato, come già avviene per altri albi professionali.
Tali misure potrebbero infatti evitare il sovraffollamento degli albi, valorizzando allo stesso tempo la professionalità e l'esperienza degli informatori.
Il nostro gruppo ha presentato una trentina di emendamenti, al fine di evidenziare i principali motivi di opposizione ad un provvedimento che noi riteniamo in larga misura antistorico e in netta controtendenza rispetto agli orientamenti generali di questa maggioranza sulla disciplina delle attività intellettuali.
Mi soffermerò a richiamare soltanto le proposte di modifica più significative, che riguardano i seguenti profili; il riconoscimento dei titoli di studio per l'esercizio dell'attività dell'informatore scientifico del farmaco; la garanzia della deontologia professionale degli informatori scientifici del farmaco; la disciplina del rapporto di lavoro tra aziende farmaceutiche e gli informatori scientifici; la soppressione di numerose disposizioni che disciplinano nel dettaglio l'elezione, la composizione, il funzionamento degli organi direttivi dell'albo degli informatori scientifici (noi pensiamo che questa disciplina entri troppo nel dettaglio e vada ad invadere la potestà legislativa delle regioni); la regolamentazione del riconoscimento del titolo di informatore scientifico del farmaco, in sede di prima applicazione della presente legge.
Questi sono i temi sui quali abbiamo presentato i nostri emendamenti; chiediamo quindi al relatore una particolare attenzione, pur confermando ancora il nostro giudizio negativo su questo provvedimento.
PRESIDENTE. È iscritto a parlare l'onorevole Meduri. Ne ha facoltà.
LUIGI GIUSEPPE MEDURI. Signor Presidente, l'approdo in aula del provvedimento in esame non è un fatto secondario, considerato il contesto in cui viene a cadere. Si tratta di un provvedimento atteso nel settore. Nella scorsa legislatura erano state presentate proposte di legge da parte di tutti i gruppi parlamentari per regolare in maniera più definita e trasparente la figura professionale dell'informatore scientifico del farmaco.
Il fattore trasparenza non è elemento trascurabile in un settore in cui si concentrano notevoli interessi economici in relazione all'aspetto salute; periodicamente, ma con altrettanta sistematicità, emergono casi di cosiddetto comparaggio, che francamente non possono essere ignorati dal legislatore.
Noi siamo da sempre per una moralizzazione del sistema, per evitare che possano esservi casi di malaffare, pressioni lobbistiche, che non si possono considerare in un contesto produttivo professionale e di commercializzazione che ha a che fare con la salute.
Il lavoro in Commissione affari sociali, nel corso di questa seconda lettura, è stato abbastanza articolato e lungo. L'iter si era infatti fermato il 21 ottobre 2003, in attesa del parere della Commissione bilancio, che aveva chiesto al Governo una relazione tecnica sul provvedimento. In data 20 aprile, finalmente, il provvedimento ha ripreso il suo corso ed è riapprodato in aula. Certo, noi abbiamo una grande responsabilità, che è legata alla nostra funzione di legislatori e, quindi, non dobbiamo approvare una legge purchessia, ma una buona legge che affronti in maniera organica i problemi del settore per risolverli.
Certo, per noi l'istituzione di un albo non è la soluzione di tutti mali, né può considerarsi esaustiva rispetto al tema più ampio di una riforma, ormai improcrastinabile, per ammodernare il decreto legislativo n. 541 del 1992.
Il dibattito che ci apprestiamo ad affrontare deve essere foriero di soluzioni, che pure in Commissione sono emerse; ad esempio, nel corso dell'audizione dell'Autorità garante per la concorrenza sono state avanzate osservazioni che necessitano risposte almeno rispetto a due effetti, che potrebbero scaturire dall'approvazione del presente testo.
La prima è l'introduzione di una ingiustificata barriera di accesso al mercato dei servizi resi dagli informatori, nonché una ripartizione del mercato su base territoriale. Sono problemi che comunque meritano di essere affrontati adesso e non rinviati a quando si potrebbero determinare conseguenze che sicuramente non sono nelle intenzioni di questo Parlamento.
Noi riteniamo, ad esempio, che alcune norme inserite nel provvedimento potrebbero essere benissimo oggetto di un codice deontologico e non considerate nell'articolato di questa legge. Infine, perplessità esprimiamo sul tema dell'esame di Stato. Francamente, nel momento in cui in Europa si va verso l'abolizione progressiva di albi e ordini, non credo che sia opportuno prevedere tale misura.
Questa previsione rischia di costituire un rallentamento per l'inserimento nel mondo del lavoro dei neolaureati e rischia, altresì, di creare situazioni confliggenti con il normale e corretto svolgimento del rapporto di lavoro tra impresa ed informatori. Tanto per fare un esempio, l'impresa, in base all'articolo 3, comma 2, può assumere un informatore non iscritto all'albo ma, poi, lo stesso deve obbligatoriamente iscriversi entro i sei mesi successivi. Tuttavia, può accadere che un informatore, già operativo nell'arco dei sei mesi, possa non superare l'esame di Stato, venendo così meno uno dei requisiti fondamentali per l'esercizio della professione. Si palesa, quindi, una pericolosa irrazionalità del sistema, che va risolta; per noi che, con i colleghi dell'opposizione, abbiamo presentato emendamenti in tal senso, sembra, quindi, inopportuno prevedere tale esame di Stato. Sia ben chiaro, riconosciamo la validità - ne siamo convinti assertori - della disposizione che prevede il requisito del titolo universitario per l'esercizio della professione. È un contesto delicato e, per tale motivo, devono essere ben definiti limiti ed ambiti per esercitare la professione.
Tuttavia, riteniamo opportuno prevedere una sanatoria nei confronti dei diplomati che da lungo tempo esercitino la professione di informatore scientifico. È evidente come non si possa penalizzare chi abbia svolto questa attività con scrupolo e deontologia professionale, in un contesto dove è assai difficile operare; vogliamo pertanto sottolineare come, sia per quanto riguarda i titoli di studio sia per i confini territoriali dei collegi provinciali, debbano essere previsti criteri di flessibilità al fine di rispondere alle esigenze complessive di tutti.
Non dobbiamo introdurre rigidità che penalizzerebbero il sistema; proprio per tale motivo, abbiamo presentato una proposta emendativa soppressiva del terzo comma dell'articolo 3; comma il cui mantenimento, per certi aspetti, stride con le finalità della legge.
Seguiremo comunque l'evoluzione del dibattito auspicando che vi sia la possibilità di un confronto per consentire al nostro Parlamento di legiferare nel miglior modo possibile.
PRESIDENTE. È iscritto a parlare l'onorevole Perrotta. Ne ha facoltà.
ALDO PERROTTA. Signor Presidente, a nome del gruppo di Forza Italia, vorrei esprimere brevemente alcune considerazioni; innanzi tutto finalmente, come hanno notato alcuni colleghi, abbiamo istituito l'albo per la categoria degli informatori scientifici, specificando nel provvedimento le competenze regionali e nazionali relative. Tali competenze concerneranno l'organizzazione, i corsi di formazione professionale e la vigilanza, il che è molto importante: finalmente, vi sarà per gli informatori un codice di comportamento, un codice deontologico.
Vorrei però ricordare anche un altro aspetto; abbiamo stabilito, una volte per
tutte, che il rapporto di lavoro deve essere «univoco, autonomo o subordinato». Molto spesso, infatti, si pongono gravi problemi perché le agenzie di rappresentanza dei medicinali non hanno alcun rapporto con le persone che svolgono tale lavoro. Soprattutto, poi, abbiamo stabilito una volta per tutte che bisogna essere laureati; è un punto di enorme importanza.
Però, vorrei far presente un aspetto altrettanto rilevante circa la sanatoria di cui ricordo che sono stato il promotore. Infatti, ricordai, in Commissione, come bisognasse inserire, all'articolo 3, una norma a salvaguardia della disposizione transitoria di cui all'articolo 23. Bisognava in effetti prevedere la sanatoria per quelle circa 8 mila persone che svolgono, in questo momento, il lavoro di informatore scientifico senza avere il titolo di studio richiesto dal testo e che hanno un patrimonio di capacità acquisite negli anni; un grande patrimonio di capacità, di laboriosità e, soprattutto, di competenza.
Mi vorrei complimentare, a tale proposito, con la Commissione e con il relatore perché hanno compiuto uno straordinario lavoro; su ciò mi pare possiamo tutti convenire. Infatti, ho letto con attenzione i pareri delle varie Commissioni; ebbene, difficilmente un relatore tiene così conto di quanto espresso dalle altre Commissioni.
Pertanto, mi vorrei nuovamente complimentare con il relatore, poiché ho constatato che numerosi dei suggerimenti avanzati dalle Commissioni in sede consultiva (compresa quella cui appartengo) sono stati tenuti in considerazione e recepiti nel testo del provvedimento.
Desidero rivolgere, da ultimo, un ringraziamento anche al sottosegretario Cursi, il quale, con la sua straordinaria competenza e capacità, sta finalmente dirigendo verso grandi mari il provvedimento in esame...
Vorrei ricordare, in conclusione, che si tratta di un intervento normativo atteso un po' da tutti, vale a dire dalle agenzie del farmaco a Farmindustria e, soprattutto, attraverso convocazioni, audizioni e continue richieste presentate ad ogni singolo parlamentare, dai famosi 24 mila informatori scientifici.
PRESIDENTE. È iscritto a parlare l'onorevole Lucchese. Ne ha facoltà.
FRANCESCO PAOLO LUCCHESE. Signor Presidente, onorevoli colleghi, signor sottosegretario, stiamo esaminando la proposta di legge sulla regolamentazione delle attività di informazione scientifica farmaceutica e sull'istituzione dell'albo degli informatori scientifici del farmaco. L'informatore scientifico del farmaco, come recita l'articolo 2 del provvedimento, è colui che porta a conoscenza del personale sanitario medico l'informazione scientifica sui farmaci e ne assicura il periodico aggiornamento. Ritengo importante che venga precisata non solo l'attività di informazione, ma anche quella di aggiornamento.
Vorrei evidenziare, al riguardo, che chi vi parla si è laureato in medicina appena 45 anni fa, e che, qualche giorno fa, ha festeggiato il quarantacinquesimo anno di attività come medico. Devo dirvi che ho conosciuto molti informatori scientifici del farmaco: c'era qualcuno che arrivava dal medico, posava le medicine, diceva «buongiorno», si girava, diceva di nuovo «buongiorno» e se andava. Ora, di questi informatori del farmaco non ve ne sono più, ed è giusto che tali soggetti abbiano una preparazione adeguata ed in grado da informare il medico sui prodotti che presenta.
Si tratta di un compito molto difficile e delicato, e dunque sono d'accordo sul fatto che si discuta finalmente una disciplina organica della materia, adeguata alla delicatezza e all'importanza del ruolo di cui è investita tale categoria di operatori. Ho detto «finalmente» perché vorrei ricordare che il Parlamento si occupa da alcuni anni di tale materia e che, nella scorsa legislatura, eravamo quasi giunti all'approvazione del provvedimento, ma purtroppo era intervenuto lo scioglimento delle Camere.
Il servizio di informazione scientifica sui farmaci, dunque, è importante e delicato,
ed ha lo scopo di fare conoscere periodicamente, a tutti gli operatori sanitari, le caratteristiche e le proprietà degli stessi farmaci, al fine di assicurare il loro impiego secondo indicazioni e posologie appropriate, anche con riferimento (come hanno affermato i colleghi precedentemente intervenuti) all'esigenza del contenimento dei relativi consumi, che tanto preoccupano, giustamente, sia il Governo, sia le regioni. Tale servizio ha altresì lo scopo di raccogliere, in modo capillare, ogni elemento sugli effetti terapeutici e collaterali nell'impiego dei farmaci, promuovendone, di conseguenza, il costante miglioramento.
È evidente, dunque, che informare gli operatori sanitari, sulla base di motivate giustificazioni scientifiche, in merito alle caratteristiche ed alle modalità di utilizzo dei farmaci, in particolare delle nuove molecole, è un compito che implica l'assunzione di una rilevante responsabilità nei confronti sia del Sistema sanitario nazionale, sia di cittadini.
Vorrei segnalare che la responsabilità degli informatori scientifici del farmaco è stata sancita dal decreto ministeriale 23 giugno 1991, il quale, tra l'altro, all'articolo 10 li obbliga a collaborare con il Ministero della salute, anche con suggerimenti ed indicazioni, proprio al fine di assicurare il corretto ed ottimale svolgimento dell'attività di informazione. Vorrei rilevare che, nell'ambito dell'indagine conoscitiva svolta dalla XII Commissione, nella scorsa legislatura, sulla farmacovigilanza, si è posto l'accento sul ruolo importante dell'informatore proprio ai fini della stessa farmacovigilanza.
È questo il motivo per cui il ruolo degli informatori scientifici nella conoscenza e nella utilizzazione del farmaco è importante e delicato e deve essere svolto, pertanto, con piena dignità professionale. Vorrei tuttavia osservare che, di contro alla rilevanza ed alla delicatezza del loro ruolo, gli informatori scientifici del farmaco operano, per ora, in assenza di qualsiasi norma di legge che ne tuteli specificatamente la professionalità; in particolare, a differenza della maggior parte delle altre categorie, essi non hanno un albo professionale.
Ciò comporta, peraltro, che i medesimi siano privi attualmente di qualsiasi garanzia di stabilità del loro rapporto di lavoro, con il pericolo che le esigenze di ordine economico e commerciale prevalgano su quelle di tipo tecnico-scientifico. Penso, tra l'altro, che l'uso corretto dei farmaci sia anche interesse dell'industria farmaceutica, perché l'uso corretto porta anche ad una maggiore attenzione e «affezione» dell'utente. Nei confronti della medicina, infatti, vi è un giudizio duplice: da un lato, essa è considerata salvifica; dall'altro, si pensa che può fare male. L'uso corretto dei farmaci darebbe veramente la sicurezza che la medicina può fare solo bene e non male.
Come evidenziato dall'onorevole Minoli Rota, nella sua relazione, questo provvedimento vuole evidenziare il ruolo ed i compiti dell'informatore, nonché la natura giuridica e scientifica del rapporto dell'informatore scientifico con l'azienda farmaceutica. Vuole anche essere un segnale convincente dell'inizio di un processo di moralizzazione nel campo della commercializzazione del farmaco. Ne guadagneranno le stesse aziende farmaceutiche - come accennavo -, sia in immagine sia in investimenti, potendo disporre di personale qualificato capace di valorizzare presso gli operatori sanitari l'aspetto scientifico del prodotto farmaceutico. Il riconoscimento scientifico, quindi, alla professione di informatore del farmaco deve ritenersi giusto e necessario, affinché tali operatori possano essere chiamati a rispondere del proprio operato e possano, in tal modo, offrire alla collettività la massima garanzia della loro etica e professionalità.
La mancanza di un'idonea regolamentazione determinerebbe una serie di problemi, sia per gli informatori sia per gli operatori sanitari e i cittadini. In primo luogo, continuerebbero a mancare adeguate garanzie per quanto riguarda il rapporto di lavoro degli informatori con le industrie farmaceutiche. Tra l'altro, anticipo
che ho presentato un emendamento soppressivo del comma 3 dell'articolo 3 del provvedimento, perché quando si istituisce un albo, esso non ha il compito di disciplinare il rapporto di lavoro, che è demandato ad altre organizzazioni. Il comma 3 dell'articolo 3 del provvedimento prevede, infatti, la possibilità della disciplina del rapporto di lavoro.
Quanto all'istituzione dell'albo, di cui molti colleghi, prima di me, hanno parlato nei loro interventi, penso che tale strumento non solo darà maggiore dignità a tali operatori, ma porrà i medesimi in una condizione di deontologia chiara e trasparente, a maggiore garanzia e difesa della loro professionalità, incidendo positivamente sulle filosofie e strategie aziendali, nonché sulla qualificazione e sul contenimento della spesa farmaceutica.
Si parla da qualche anno, in questa legislatura, della riforma degli albi e degli ordini professionali. Faccio, a tal riguardo, una battuta: il titolo di una famosa commedia è Aspettando Godot. Non possiamo aspettare che sia modificata tale norma. Non possiamo fermarci ad aspettare che sia approvato un provvedimento sempre in discussione, che non si sa quando sarà approvato. Ciò senza togliere nulla alla riforma, necessaria, degli ordini e degli albi professionali.
Faccio, ora, alcune considerazioni a proposito della spesa sanitaria, di cui si è parlato. È stato giustamente detto che la stessa deve essere controllata. Anche gli informatori saranno coloro che aiuteranno a controllare tale incremento di spesa. Formulo, a tal proposito, un'osservazione: l'Agenzia italiana del farmaco - AIFA - è formata da cinque componenti, due dei quali sono indicati dalle regioni. Nelle commissioni istruttorie tecnico-scientifiche, oltre la metà dei commissari sono designati dalle regioni. Il presidente dell'AIFA è nominato dal ministro della salute, previa intesa con la Conferenza Stato-regioni. I controlli sulla spesa farmaceutica devono essere effettuati dagli ispettorati regionali e non dallo Stato, che non ne ha né il potere né la competenza in materia. Le regioni devono essere pertanto sensibilizzate per tale controllo, perché hanno - tra l'altro - una loro presenza nelle istituzioni (come detto, nell'AIFA, recentemente costituita).
Per quanto riguarda l'accennato problema dell'esame di Stato, in effetti, vi è qualche elemento di verità. Se, infatti, un laureato, che ha superato un esame di Stato nella sua specialità è iscritto al suo ordine professionale, mi sembra esagerato fargli sostenere un altro esame di Stato per consentirgli di iscriversi allo specifico albo degli informatori. Se, al contrario, un laureato non ha sostenuto alcun esame di Stato, mi sembra sia giusto, per iscriversi all'albo, fargli superare un esame di Stato. Il relatore vedrà, successivamente, in relazione agli emendamenti presentati, come bisogna disciplinare tale aspetto.
Per quanto riguarda il decreto legislativo n. 541 del 1992, siamo d'accordo che debba essere modificato e che vi debba essere anche un controllo sui farmaci generici e da banco.
Vorrei anche svolgere una considerazione per quanto riguarda il ticket. L'onorevole Battaglia, che non è un medico, ha fatto presente che il ticket non ha determinato una riduzione della spesa sanitaria: non è proprio così. Sono medico da tanti anni e ricordo che, la prima volta che è stato istituito il ticket, il consumo delle medicine è diminuito. Sono d'accordo che le categorie meno abbienti non debbano pagare il ticket e sono d'accordo che non debbano pagarlo determinate categorie di persone con gravi e particolari patologie: è giusto che sia così. Però, non bisogna arrivare a dire, in modo demagogico, che il ticket non determina una riduzione della spesa per i medicinali: non è così e lo posso veramente dire come medico, per avere esercitato l'attività professionale per tanti anni.
Dobbiamo augurarci che questo ramo del Parlamento approvi velocemente il provvedimento in discussione, in modo tale che, con le modifiche che abbiamo apportato, che non sono moltissime (questo testo riproduce più o meno quello del Senato), esso venga trasmesso al Senato per essere approvato definitivamente.
In tal modo, abbiamo dato anche un contributo affinché, a tutela dei cittadini, sia riconosciuta questa categoria di persone che, fra l'altro, sono benemerite. Infatti, non è facile per una persona fare l'informatore: quando egli arriva in un ambulatorio medico vi sono i clienti che aspettano; egli è costretto a passare avanti e molti si lamentano di essere «sorpassati». Non è nemmeno bello che alcuni medici stabiliscano delle giornate per il ricevimento di questi lavoratori, che hanno il diritto di lavorare. Essi, peraltro, non lo fanno solo nel loro interesse, ma anche nell'interesse dell'utenza. Ritengo, quindi, che debbano ricevere solidarietà e che debbano essere lodati per il fatto di svolgere questo mestiere che non è semplice. Mi sembra opportuno riconoscere a tali persone il merito di aver scelto questa professione, che è difficile ed anche meritoria.
PRESIDENTE. Non vi sono altri iscritti a parlare e pertanto dichiaro chiusa la discussione sulle linee generali.
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