1. I titolari dell'autorizzazione alla produzione di specialità medicinali, ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, o dell'autorizzazione alla produzione dei prodotti destinati ad un'alimentazione particolare di cui al decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 111, e successive modificazioni, nonché di materie prime per farmaci, che intendono lavorare, trasformare o confezionare prodotti erboristici, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, della presente legge, sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della salute, non oltre il sessantesimo giorno precedente a quello dell'inizio dell'attività.
2. Nella comunicazione di cui al comma 1 devono essere indicati:
a) il nome e il cognome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede legale del titolare dell'autorizzazione;
b) lo stabilimento di produzione;
c) la descrizione dei locali e delle attrezzature;
d) la qualifica del responsabile del controllo di qualità e la relativa dichiarazione di accettazione dell'incarico.
3. Le modificazioni dei dati di cui al comma 2 sono comunicate al Ministero della salute.
Al comma 1, sostituire la parola: lavorare con la seguente: produrre.
7. 1. Valpiana.
Al comma 1, dopo le parole: prodotti erboristici aggiungere le seguenti: non destinati alla vendita al dettaglio.
7. 2. Valpiana.
Dopo l'articolo 7, aggiungere il seguente:
1. I prodotti inclusi nella tabella di cui all'articolo 3 sono venduti da produttori, importatori e grossisti in contenitori recanti in etichetta le seguenti indicazioni:
a) nome comune e nome botanico della pianta secondo la denominazione botanica internazionale, seguito dall'indicazione della parte della pianta impiegata;
b) natura della pianta: spontanea o coltivata;
c) luogo di origine;
d) data di raccolta;
e) metodo di preparazione, trattamento eventuale con fitofarmaci per la conservazione;
f) data di confezionamento e lotto;
g) modalità di conservazione;
h) data di scadenza, considerando tale quella fino alla quale il prodotto è in grado di conservare le sue proprietà specifiche in adeguate condizioni;
i) indicazioni eventuali di pericolo, secondo le vigenti disposizioni sull'etichettatura delle sostanze pericolose;
l) nome e indirizzo del produttore o del responsabile della commercializzazione del prodotto.
2. Devono comunque essere garantiti e deve essere fornita documentazione appropriata relativamente ai seguenti requisiti e parametri:
a) identificazione della pianta e rispetto del tempo balsamico di raccolta;
b) controllo dei pesticidi ai sensi del decreto ministeriale 19 maggio 2000 (Ph. Eur. 2000);
c) requisiti microbiologici ai sensi della farmacopea ufficiale vigente e della Ph. Eur. 2000;
d) assenza di germi patogeni, di aflatossine e di metalli pesanti ai sensi della normativa vigente;
e) assenza di organismi geneticamente modificati ai sensi della normativa vigente;
f) determinazione del titolo in principio attivo caratterizzante, se quantificabile;
g) presenza di radioattività;
3. In caso di impossibilità di indicare o documentare la natura della pianta, il luogo di origine, la data di raccolta, l'etichetta deve recare, in corrispondenza di tali voci, la specificazione: «dato non documentato».
4. I contenitori devono corrispondere ai requisiti previsti dalla legge 30 aprile 1962, n. 283, e successive modificazioni.
5. Con proprio decreto, il Ministro della salute, di concerto con il Ministro delle attività produttive ed il Ministro delle politiche agricole e forestali, stabilisce le modalità per la tenuta di un registro di carico e scarico da parte del grossista.
7. 01. Marcora, Giacco, Meduri, Burtone, Battaglia, Zanella.