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Meperidina, Pentazocina, Fentanil), a Litio e Triptofano;
è ormai nota e documentata l'elevata incidenza di effetti collaterali anche di grave entità.
l'europarlamentare Alexander de Roo alla Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la politica dei consumatori, in risposta alla quale il Commissario all'industria Erkki Ljikanen ha riconosciuto che il Comitato per le specialità farmaceutiche (Cpmp) dell'Agenzia Europea di valutazione dei medicinali (Emea) attribuisce alla pillola di terza generazione, contenente gestodene o desogestrel, maggiori rischi di trombosi rispetto a quella di seconda generazione, contenente levonorgestrel, pur ritenendo necessario approfondire ulteriormente gli studi sull'argomento;
per impedire che possano essere messi in atto comportamenti tali da vanificare le attività del «Sistema nazionale di sorveglianza epidemiologica della Encefalopatia spongiforme Bovina (BSE)» affidate ai Servizi Veterinari Pubblici dal decreto ministeriale del Ministero della sanità 7 gennaio 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 marzo 2000) e successive modificazioni e integrazioni -:
gli interroganti sono venuti a conoscenza di problemi sanitari connessi all'importazione di lepri dall'Europa orientale;
nel mese di gennaio di quest'anno l'azienda territoriale della caccia Novara 1 (ATC NO 1) ha sottoposto ad esami sierologici alcune lepri, prelevate a campione, da partite provenienti dall'est europeo;
i test sierologici effettuati dall'Istituto Zooprofilattico Sperimentale della Lombardia e dell'Emilia Romagna - Reparto di Virologia e Sierologia specializzata hanno dimostrato alcune inquietanti positività;
in particolare su 19 (diciannove) campioni si è registrato: 1 caso di positività per leptospirosi grippotyphosa; 1 caso di positività per francisella tularensis; 1 caso di positività per brucella abortus; 1 caso di positività per EBHS (Enterite emorragica lepre bruna);
il sopracitato ATC NO 1 sulla scorta dei risultati richiamati ha deciso di non effettuare più acquisti di selvaggina proveniente dall'est europeo, onde evitare il ripetersi di simili casi;
i servizi veterinari dell'ASL n.13 di Novara sono prontamente intervenuti con una comunicazione inviata ai sindaci, alla provincia, ai presidenti degli ATC NO 1 e ATC NO 2, agli enti di gestione dei parchi, che insistono sul territorio provinciale, alle associazioni venatorie, all'ordine dei medici veterinari, al Corpo forestale dello Stato; nella segnalazione in oggetto si parla delle misure di prevenzione del contagio e si promuove un piano di controlli e di monitoraggio sanitario;
l'attività di importazione di lepri da ripopolamento del territorio cacciabile costituisce un rischio sanitario;
esiste il rischio sanitario per la diffusione di agenti patogeni per le nostre lepri, che non hanno sviluppato le difese immunitarie poiché nel passato non sono mai venute a contatto con alcuni agenti eziologici;
non ci si può fidare dei certificati sanitari che accompagnano gli animali importati e che si devono eseguire, per la tranquillità di tutti, i test ed i controlli all'arrivo della partita di animali provenienti dall'europa orientale;
gli animali importati devono essere messi in quarantena in attesa del risultato dei controlli;
il ripopolamento con lepri d'importazione costituisce una operazione fallimentare perché non più del 30 per cento di queste costose (circa 250.000/300.000 per capo) lepri sopravvive fino all'apertura della caccia. Questo significa che ogni lepre in realtà costa più di tre volte il prezzo pagato;
l'elevato rischio di trasmissione di malattie pericolose anche per l'uomo (zooantroponosi) deve sconsigliare questo tipo di intervento -:
quali urgenti provvedimenti intenda adottare il Governo per limitare i danni al nostro patrimonio faunistico e per ridurre il rischio potenziale delle zooantroponosi, anche ricorrendo al divieto di importazione della selvaggina proveniente da paesi che non danno adeguate garanzie sanitarie.
(3-00789)
nel corso delle ultime settimane tre giovani donne sono decedute verosimilmente a causa degli effetti collaterali connessi all'assunzione di farmaci antiobesità appartenenti al gruppo terapeutico dei metabolici anoressici contenenti Sibutramina (cloridrato monoidrato) e commercializzati col nome di Reductil (prodotto dalla Abbott-Knoll), Ectiva (distribuito dalla Bracco) e Reduxade (distribuito dalla Glaxo). Le donne, di età compresa tra i 28 e i 45 anni non soffrivano di alcuna apparente patologia, oltre il sovrappeso, e sono decedute dopo improvviso ricovero;
tali medicinali, ora ritirati cautelativamente dal commercio, erano disponibili nel nostro paese dall'aprile 2001; a partire da tale data, sono state vendute circa 350.000 confezioni di questi farmaci a un numero per ora imprecisato di persone, molte delle quali avevano accusato effetti collaterali la cui entità, in una cinquantina di casi, era stata particolarmente importante;
numerose ricerche in tutto il mondo (vedi, tra gli altri, gli studi particolarmente autorevoli di Collins P. Williams G. Drug treatment of obesity: from past failures to future successes?, e James WPT et al.., Effect of sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised trial in Lancet 2000 n. 356, 2119-2125) avevano in passato segnalato la pericolosità della sostanza a causa delle moltissime reazioni avverse, controindicazioni ed effetti indesiderati legati alla sua assunzione, sia a carico del sistema cardiovascolare (in particolare gravi crisi ipertensive), che dell'apparato digerente, dell'apparato riproduttivo femminile e del sistema urinario; effetti da sempre noti, tanto che già nella fase di sperimentazione il 9 per cento dei pazienti aveva dovuto sospendere la somministrazione del farmaco. Sempre nel corso della sperimentazione e del primo periodo di commercializzazione del farmaco - esso è stato introdotto sul mercato statunitense già nel 1998 - si era accertato che la Sibutramina, oltre a non dover essere somministrata nei pazienti con malattie cardiache (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmie cardiache) può indurre reazioni fatali nel caso di assunzione contemporanea di farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (specialmente i farmaci serotoninergici come la Fluoxetina, Paroxetina, Sertralina) a causa dell'insorgenza della sindrome della serotonina. Inoltre la Sibutramina, per il fatto di inibire il reuptake della serotonina, non deve essere somministrata contemporaneamente agli inibitori della MAO (monoamino ossidasi) e, per lo stesso motivo, non può essere assunta contemporaneamente a farmaci anti-emicranici (come Sumatriptan) e a certi oppioidi (Dextrametorfano,
il decreto ministeriale 24 gennaio 2000, Misure sanitarie concernenti i medicinali anoressizzanti ad azione centrale diversi dalla fenfluramina, dexfenfluramina e pemolina (Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1o febbraio 2000), vietava, all'articolo 1, la prescrizione e la somministrazione di «sostanze che da sole o in associazione tra loro o con altre sostanze abbiano lo scopo di ottenere un effetto anoressizzante ad azione centrale»;
in applicazione del decreto ministeriale 24 gennaio 2000, il Ministero della sanità - dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - emetteva il 10 marzo 2000 una nota che precisava che: «la Sibutramina è un farmaco anoressante che esplica la sua azione tramite un meccanismo centrale. Pertanto essa rientra tra i divieti espressi dal decreto ministeriale 24 gennaio 2000»;
il TAR dei Lazio con ordinanza emessa il 19 giugno 2000 sospendeva l'efficacia dell'articolo 1 del decreto ministeriale 24 gennaio 2000 precisando che doveva ritenersi priva di efficacia «la nota del Ministero della sanità, dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del 10 marzo 2001»;
la circolare n. 800 UCS/AGI/5801 de1 dicembre 2000 del Ministero della sanità, dipartimento valutazione medicinali e farmacovigilanza, rendeva quindi noto che «è consentito l'impiego di Sibutramina in base all'articolo 5, comma 1 della legge 94-98 dal momento che tale sostanza è presente nel Reductil registrato e coperto da brevetto in Germania»;
nell'aprile del 2001 venivano commercializzati nel nostro paese i seguenti farmaci, aventi come principio attivo la Sibutramina: Reductil, Estiva, Reduxade, inserendoli tra quelli compresi nella fascia C (farmaci a totale carico dell'assistito);
il 30 ottobre 200l il Ministro della salute, dopo aver ricevuto in data 11 ottobre 2001 dal CUF (commissione unica del farmaco) la lista dei medicinali da inserire nelle varie fasce, ne vergava una di sua iniziativa in cui inseriva i farmaci a base di Sibutramina tra quelli di fascia A (farmaci essenziali e farmaci per malattie croniche di efficacia dimostrata e di indiscutibile necessità, concessi, attualmente, a tutti i cittadini, su prescrizione redatta con ricetta del servizio nazionale sanitario, dietro pagamento di un ticket di lire 3.000 per ogni confezione con la sola eccezione di chi sia in possesso di una esenzione totale), suscitando le vibranti proteste della Commissione, in seguito alle quali il Ministro riconosceva, nell'ambito di uno scambio di missive, di aver invaso le competenze che la legge riservava al CUF riconoscendo a quest'ultima la più ampia autonomia decisionale. I farmaci a base di Sibutramina rimanevano così tra quelli di fascia C (considerati di efficacia ancora non sufficientemente dimostrata, oppure equivalenti a farmaci compresi nelle due classi precedenti, ma con prezzo nettamente superiore e il cui costo è a totale carico del cittadino);
per quale motivo le strutture della Farmacovigilanza non abbiano tenuto nella dovuta considerazione le migliaia di segnalazioni e la letteratura scientifica in materia sugli effetti indesiderati e nocivi legati all'assunzione dei farmaci a base di Sibutramina;
quali siano state le considerazioni di ordine scientifico che hanno portato il Ministro della salute a proporre, nell'ottobre dello scorso anno, di inserire i farmaci in oggetto tra quelli «essenziali, di efficacia dimostrata e di indiscutibile necessità»;
quali misure di pubblicità e informazione intenda adottare per mettere a conoscenza i pazienti ancora in cura con i farmaci a base di Sibutramina della necessità di interromperne immediatamente l'assunzione;
se non ritenga opportuno estendere il divieto di commercializzazione e vendita a tutti i medicinali anoressizzanti, agenti sul sistema nervoso centrale, di cui
(4-02443)
il comitato europeo per le specialità medicinali (Cpmp), organo scientifico dell'agenzia europea per la valutazione dei medicinali (Emea), ha da tempo inviato ai medici di tutta Europa una dear doctor letter, per informarli dei risultati delle ultime indagini scientifiche sui possibili rischi di tromboembolia venosa (Tev) associati alle pillole contraccettive contenenti come progestinico desogestrel o gestodene, denominate anche «pillole di terza generazione»;
il New England Journal of Medicine ha recentemente reso noti i risultati di uno studio eseguito in Olanda, su un campione di circa 1200 donne che facevano uso di contraccettivi orali di terza generazione, rilevando che quest'ultime avevano un rischio di infarto del miocardio quasi doppio rispetto alla norma;
la prestigiosa rivista scientifica Lancet già nel 1999 (Lancet 1999; 354:2036-40) riferiva che all'utilizzo di contraccettivi orali della terza generazione è associato un aumento della resistenza all'azione anticoagulante della proteina C attivata e, riportando i risultati di una ricerca condotta dall'università di Maastricht (dott. J. Rosing e coll.), documentava come i preparati della terza generazione contenenti desogestrel provocavano una notevole riduzione dell'attività antitrombinica della proteina C con conseguente significativo aumento del rischio trombotico notoriamente associato alla contraccezione orale;
uno studio condotto nel 2001 dall'università di Otago (Nuova Zelanda) sui decessi di un gruppo di donne tra i 15 e i 49 anni rivelerebbe una relazione tra l'uso dei contraccettivi orali e l'insorgere dell'embolia polmonare. I vari dati raccolti ed analizzati, mostrerebbero che il rischio di embolia polmonare per le donne che fanno uso delle pillole contraccettive di terza generazione sarebbe di 10 volte maggiore rispetto alla media;
in una relazione tenuta al 18o Congresso dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), Parigi 6-12 luglio 2001, il professor F.R. Rosendaal ha reso noti dati in base ai quali si dimostra che la terapia anticoncezionale a base di preparati contenenti desogestrel, o gestodene è la prima causa di malattia da trombosi nelle giovani donne;
secondo uno studio apparso sul British Medical Journal (BMJ 2001; 323: 119-120) del 21 luglio 2001, il rischio di tromboembolia venosa sarebbe di 1,7 volte maggiore nelle donne che usano la pillola di terza generazione rispetto a coloro che assumono i preparati di seconda generazione ed esso aumenterebbe nelle donne giovani che iniziano un trattamento contraccettivo. Lo studio, messo a punto dal Julius Centre for General Practice Oriented Research di Utrecht, si fonda su un'analisi critica degli studi che dal 1995 a oggi si sono occupati dell'argomento confrontando i progestinici di seconda e terza generazione. Nello stesso numero della rivista il professor Klim McPherson, epidemiologo presso la London School of Tropical Medicine and Hygiene avverte sulla fondatezza del rischio trombotico provocato dalla pillola di terza generazione affermando: «Non c'è dubbio sul fatto che la pillola di terza generazione possa indurre malattie trombotiche anche gravi: questo è infatti l'unico motivo per cui in Gran Bretagna questo tipo di pillola viene prescritto molto di rado»;
nella lista di pillole di terza generazione figurano Fermodene, ED, Triadene, Mercilon, Marvelon, Tri-Minulet e Minulet, farmaci che in molti paesi sono prescritti solo dopo attenta analisi dell'anamnesi della paziente e dopo che ella sia stata messa al corrente dei rischi connessi alla loro assunzione;
l'uso degli anticoncezionali di terza generazione è stato tema di un'interrogazione presentata nel maggio del 2001 dal
alcuni quotidiani del nostro paese hanno riproposto nei giorni scorsi l'allarme sui rischi connessi all'assunzione dei farmaci in oggetto -:
se il ministero della salute, e in particolare le strutture della farmacovigilanza, stiano conducendo studi ed indagini sull'effettiva pericolosità dei preparati a base di gestodene e desogestrel e, in caso affermativo, quali siano i risultati cui si sia pervenuti;
se sia stata attivata un'attività di cooperazione scientifica a livello europeo tesa al reperimento statistico di informazioni sull'effettiva incidenza di patologie trombotiche connesse all'assunzione dei medicinali in oggetto;
se non ritenga necessario impartire circolari affinché l'uso di tali medicinali venga prescritto solo dopo attenta analisi dell'anamnesi storica delle pazienti e averle informate dei rischi connessi all'assunzione degli stessi.
(4-02447)
la vicenda del caso di variante umana dell'encefalopatia spongiforme bovina (BSE) ha riattivato le preoccupazioni, anche il panico dei consumatori, dimostrando quanto questa emergenza possa essere connaturata ad una presenza di distorsioni nella produzione zootecnica;
la presenza sul territorio nazionale di punti di macellazione clandestini e comunque non debitamente sottoposti ad un efficace controllo non è da escludere anche nel prossimo futuro. Da ciò deriva la necessità di avere più strumenti di intervento e sui vari piani;
esiste, e pubblicizzato, un test diagnostico su bovini vivi che consentirebbe l'identificazione degli animali infetti da encefalopatia spongiforme in una fase precoce e presintomatica (si fa riferimento a fonti internet www.microbio.it);
da una lettera informativa in possesso anche sia del Ministero della salute che del Ministero delle politiche agricole e inviata a cura del Sindacato Italiano dei Veterinari di Medicina Pubblica si evince che «se un tale test ha una attendibilità dimostrata ed è in possesso di tutte le necessarie autorizzazioni per la commercializzazione e l'impiego debba essere utilizzato al più presto, in via esclusiva e su larga scala, dai Servizi veterinari delle ASL e dagli istituti zooprofilattici sperimentali per avviare un piano di eradicazione della malattia eventualmente presente negli allevamenti italiani o della definitiva certificazione di "ufficialmente indenne da BSE" del nostro Paese»;
in tal modo sarà possibile recuperare il massimo riconoscimento dì salubrità alle nostre produzioni zootecniche-alimentari e la reimmissione in commercio della «fiorentina», evitando, soprattutto, che l'uso improprio di uno strumento diagnostico efficace porti ad aggiungere ulteriori elementi di confusione all'interno di un comparto che ha bisogno di una normativa chiara e certa;
se invece, tale test non fosse appropriato all'uso per il quale viene propagandato, o attendibile nei responsi e di conseguenza privo delle relative autorizzazioni per farne un uso diagnostico nei confronti della BSE, si ritiene necessario un intervento delle istituzioni in indirizzo
se il Governo sia a conoscenza dell'esistenza di un tale test sulla BSE e quali iniziative intenda prendere per stabilirne la reale affidabilità;
se preveda, in caso positivo, un suo eventuale inserimento a fianco delle misure a difesa dei consumatori;
se preveda, in caso negativo, un intervento teso ad evitare che vengano perpetuate azioni di commercializzazione di tale tesi che a questo punto rappresenterebbe una truffa ai danni degli allevatori.
(4-02452)