Allegato A
Seduta n. 391 del 14/7/1998

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DISEGNO DI LEGGE: CONVERSIONE IN LEGGE DEL DECRETO-LEGGE 16 GIUGNO 1998, N. 186, RECANTE DISPOSIZIONI URGENTI PER L'EROGAZIONE GRATUITA DI MEDICINALI ANTITUMORALI IN CORSO DI SPERIMENTAZIONE CLINICA, IN ATTUAZIONE DELLA SENTENZA DELLA CORTE COSTITUZIONALE N. 185 DEL 26 MAGGIO 1998 (4996)

(A.C. 4996 - sezione 1)

ARTICOLO UNICO DEL DISEGNO DI LEGGE DI CONVERSIONE NEL TESTO DELLA COMMISSIONE

Art. 1.

1. Il decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186, recante disposizioni urgenti per l'erogazione gratuita di medicinali antitumorali in corso di sperimentazione clinica, in attuazione della sentenza della Corte costituzionale n. 185 del 26 maggio 1998, è convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge.
2. Restano validi gli atti ed i provvedimenti adottati e sono fatti salvi gli effetti prodottisi ed i rapporti giuridici sorti, fino alla data di entrata in vigore della presente legge, sulla base del decreto-legge 16 giugno 1998, n. 186.
2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

ARTICOLI DEL DECRETO-LEGGE NEL TESTO DEL GOVERNO

Articolo 1.

1. Fino al termine, reso pubblico dal Ministro della sanità, della sperimentazione di cui all'articolo 1 del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, hanno accesso agli studi osservazionali, i cui protocolli sono stati approvati dalla Commissione oncologica nazionale ai sensi della disposizione predetta, tutti i pazienti oncologici per i quali ricorrano, congiuntamente, le seguenti condizioni:
a) la patologia da trattare è compresa fra quelle specificate nell'allegato 1;
b) il medico attesta, sotto la propria responsabilità e sulla base di elementi obiettivi, che non esistono valide alternative terapeutiche tramite l'impiego di medicinali o trattamenti già autorizzati per tale patologia e richiede, con il consenso informato del paziente, l'accesso al multitrattamento Di Bella (MDB);
c) la richiesta di cui alla lettera b) prevede la somministrazione di somatostatina o, in alternativa, di octreotide, con l'eventuale aggiunta di uno o più dei medicinali indicati nell'allegato 2.

2. L'accesso di cui al comma 1 è effettuato in uno dei centri della regione o della provincia autonoma di residenza del paziente, indicati nell'allegato 3, o in altro centro pubblico individuato da detti enti e immediatamente comunicato al Ministero della sanità e all'Istituto superiore di sanità. Il centro si attiene ai criteri di inclusione e di esclusione previsti dai protocolli degli studi osservazionali, con possibilità di deroga limitata a quelli relativi ai limiti di età e all'assenza di trattamenti precedenti con MDB o con antineoplastici.

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Il medico curante, cui possono essere domandati chiarimenti sulla richiesta, partecipa al monitoraggio della terapia. Qualora, pur sussistendo gli elementi obiettivi di cui alla lattera b) del comma 1, il responsabile del centro dichiari, con atto scritto e motivato, di non ritenere opportuno il MDB, quest'ultimo viene somministrato dal centro medesimo sotto la esclusiva responsabilità del medico proponente.
3. Le competenze dell'Istituto superiore di sanità e dello Stabilimento chimico farmaceutico militare di Firenze previste dall'articolo 1, comma 3, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, si estendono anche ai trattamenti effettuati e ai medicinali utilizzati ai sensi del comma 1 del presente articolo. L'Istituto superiore di sanità acquista dalle aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio i medicinali industriali necessari per i trattamenti previsti dal presente articolo, ai prezzi concordati dal Ministro della sanità con le aziende farmaceutiche.
4. Nessun paziente può essere sottoposto al MDB con oneri a carico del Servizio sanitario nazionale al di fuori delle ipotesi disciplinate dal decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, e di quelle previste dal presente decreto.
5. Gli oneri relativi alla fornitura e alla distribuzione dei medicinali e alle attività svolte dall'Istituto superiore di sanità per i trattamenti previsti dall'articolo 1, sono valutati in lire 36 miliardi per l'anno 1998 e sono iscritti nell'apposita unità previsionale di base dello stato di previsione del Ministero della sanità per lo stesso anno. Gli ulteriori oneri necessari per l'attuazione delle disposizioni del presente decreto sono a carico degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e delle altre strutture del Servizio sanitario nazionale che conducono gli studi osservazionali, gravando, rispettivamente, sui finanziamenti erogati dal Ministero della sanità, ai sensi dell'articolo 12, comma 2, lettera a), numero 3), del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e sulle assegnazioni ordinarie del Fondo sanitario nazionale.
6. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto e fino al termine di cui al comma 1, le quote fisse per ricetta di lire 3.000 e di lire 6.000 previste per la spesa farmaceutica dall'articolo 8, commi 14 e 16-ter, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, sono aumentate, rispettivamente, di lire 200 e di lire 500.
7. Alla copertura degli oneri derivanti dal primo periodo del comma 5, pari a lire 36 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 51 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, iscritta nell'ambito dell'unità previsionale di base 7.1.2.1 (Fondo sanitario nazionale - cap. 5941) dello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.

Articolo 2.

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sarà presentato alle Camere per la conversione in legge.

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Allegato 1.
[previsto dall'articolo 1, comma 1, lettera a)].

PATOLOGIE PER LE QUALI È CONSENTITO L'ACCESSO AGLI STUDI OSSERVAZIONALI ALLE CONDIZIONI PREVISTE DALL'ARTICOLO 1

Malattie linfoproliferative: linfomi non Hodgkin ad istologia aggressiva e leucemia linfoide cronica;
carcinoma mammario metastatico resistente ad ormonoterapia o chemioterapia;
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico;
carcinoma colorettale in fase avanzata;
carcinoma del pancreas esocrino;
carcinoma squamoso del distretto cervico-facciale e dell'esofago metastatico;
glioblastomi cerebrali;
neoplasia in fase critica molto avanzata, con diagnosi istologica di malattia neoplastica primitiva a carico di: polmone non microcitoma, esofago, stomaco, pancreas, colecisti, fegato, colon-retto, vescica, collo e corpo dell'utero, ovaio, con presenza, in tutte le ipotesi considerate, di metastatizzazione diffusa e con aspettativa presunta di vita non superiore a tre mesi.

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Allegato 2.
[previsto dall'articolo 1, comma 1, lettera c)].

ELENCO DEI MEDICINALI CHE POSSONO ESSERE AGGIUNTI ALLA SOMATOSTATINA O ALL'OCTREOTIDE NELLE RICHIESTE DI ACCESSO AGLI STUDI OSSERVAZIONALI FORMULATE AI SENSI DALL'ARTICOLO 1

Idrossiurea, capsule da 500 mg, utilizzabile soltanto nel trattamento dei glioblastomi;
ciclofosfamide, compresse da 50 mg;
bromocriptina, compresse da 2,5 mg;
soluzione oleosa allo 0,1% di diidrotachisterolo;
vitamina C;
soluzione costituita da: acido retinoico g 0,5 - axeroftolo palmitato g 0,5, betacarotene g 2-2 alfa-tocoferile acetato g 1000;
compresse da 150 mg costituite da melatonina 2 mg, adenosina 9 mg, glicina 5 mg, lattosio 55 mg, amido 41 mg, cellulosa microcristallina 35 mg, magnesio stearato 3 mg.

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Allegato 3
(previsto dall'articolo 1, comma 2)

CENTRI A CUI POSSONO RIVOLGERSI COLORO CHE CHIEDONO L'ACCESSO AGLI STUDI OSSERVAZIONALI ALLE CONDIZIONI PREVISTE DALL'ARTICOLO 1
REGIONE
CENTRO
Piemonte
Ospedale S. Giovanni Battista - Molinette - Torino
Ospedale S. Giovanni Antica Sede - Torino
Ospedale Mauriziano - Torino
Ospedale CIRM S. Anna - Torino
Ospedale S. Luigi - Orbassano
Az. USL n. 9 - Ospedale di Ivrea
Ospedale degli Infermi - Biella
A.S.O. Maggiore della Carità - Novara
A.S.O. S.ta Croce e Carle - Cuneo
Ospedale Civile - Asti
A.S.O. SS. Antonio e Biagio - Alessandria
Valle d'AostaPresidio Ospedaliero - Aosta
LombardiaIstituto Nazionale Tumori - Milano
Istituto Europeo Oncologico - Milano
Istituto Neurologico Besta - Milano
BolzanoOsp. Gen. Reg. Onc. Med. - II Medicina - Bolzano
TrentoOspedale S. Chiara, U.O. Oncologia Medica - Trento
VenetoUSL 1, Centro Oncologico Multizonale - Belluno
Centro Oncologico Regionale, Azienda Ospedaliera - Padova
Ospedale civile, Oncologia - Venezia
Ospedale civile, Oncologia - Vicenza
Friuli-Venezia
Giulia		Centro Riferimento Oncologico - Aviano
Ospedale, Oncologia Medica - Trieste
Ospedale, Oncologia Medica - Udine
LiguriaIstituto Tumori - Genova
Ospedale Civile - La Spezia
Ospedale Civile - San Remo
Ospedale Civile - Savona
Emilia-RomagnaAzienda Ospedaliera, Div. Oncologia Medica - Parma
Ospedale «S. Agostino» - Modena
Oncologia, Ospedale «Malpighi» - Bologna
Oncologia, Ospedale «S. Anna» - Ferrara
Oncologia, «Ospedale degli Infermi» - Faenza
Oncologia, Ospedale Civile - Lugo
Oncologia, Ospedale «Pierantoni» - Forlė
Oncologia, Ospedale «Bufalini» - Cesena
Oncologia, «Ospedale degli Infermi» - Rimini

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REGIONE
CENTRO
ToscanaOncologia Medica Ospedale «Santa Chiara» - Pisa
Oncologia ASL - Arezzo
Radioterapia Az. Osped. «Careggi» - Firenze
Oncologia Medica - Siena
UmbriaAz. Ospedaliera, Divisione Oncologia Medica - Perugia
MarcheClinica di Oncologia Medica-Ospedale - Torrette di Ancona
LazioIstituto Regina Elena - Roma
Ospedale Militare Celio, Dip. Med., Rep. Oncol. - Roma
Ospedale S. Maria Goretti - Latina
Ospedale S. Filippo Neri - Roma
Ospedale Forlanini - Roma
AbruzzoOspedale Civile, Clinica Oncologica, Colle dell'Ara - Chieti
Ospedale Civile - Pescara
Ospedale Civile - Lanciano
Ospedale Civile - L'Aquila
Ospedale Civile - Avezzano
Ospedale Civile - Teramo
MoliseMedicina Generale Ospedale «Cardarelli» - Campobasso
Presidio Ospedaliero «Veneziale» - Isernia
Stab. Ospedaliero «Vietri» - Larino (Campobasso)
CampaniaOspedale Civile, Oncologia Medica - Avellino
Ospedale Civile, Oncologia Medica - Salerno
II Università, Oncologia Medica - Napoli
Ospedale Civile, Oncologia Medica - Caserta
Università Federico II, Oncologia Medica - Napoli
Ospedale Civile, Oncologia Medica - Benevento
Ospedale Cardarelli, Oncologia Medica - Napoli
PugliaIRCCS Oncologico - Bari
Clin. Medica II, Policlinico Università - Bari
Ospedale «Casa Sollievo della Sofferenza», Divisione Oncologia Medica - S.G. Rotondo (Foggia)
Centro Oncologico AUSL BR01 - Brindisi
Ospedale «Di Summa», Servizi Oncologici - Brindisi
Ospedale «SS. Annunziata», Div. Oncologia Medica - Taranto
Ospedale «V. Fazzi» Serv. Oncologia Medica - Lecce
Ospedale «Cardinale Panico» Serv. Oncologia Medica - Tricase (Lecce)
BasilicataOspedale S. Carlo, Oncologia, Via Potito Petrone - Potenza

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REGIONE
CENTRO
CalabriaAz. Ospedaliera Bianchi Melacrino Morelli, Div. Oncologia Medica - Reggio Calabria
Ospedale Mariano Santo, Divisione Oncologia Medica - Cosenza
Ospedale Pugliese Divisione Oncologia Medica - Catanzaro
SiciliaMauriziano Ascoli - Palermo
Ospedale - Ragusa
Ospedale - Catania
Ospedale - Messina
Policlinico - Palermo
SardegnaDiv. Onc. Med. I, Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Onc. Med. II, Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Onc. Med. III, Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Pneumologia, Osp. Binaghi - Cagliari
Div. Medicina, Ospedale S. Francesco - Nuoro
Div. Oncologia Medica Ospedale - Sassari
Catt. Oncologia Med., Osp. A. Businco - Cagliari
Div. Ematologia, Osp. A. Businco - Cagliari