Camera dei deputati - XVII Legislatura - Dossier di documentazione (Versione per stampa)
Autore: Servizio Studi - Dipartimento affari sociali
Titolo: Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinalii per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale - Atto del Governo n. 56 - Elementi per l'istruttoria normativa
Riferimenti:
SCH.DEC 56/XVII     
Serie: Atti del Governo    Numero: 39
Data: 16/12/2013
Descrittori:
DIRETTIVE DELL'UNIONE EUROPEA   FALSITA'
MEDICINALI     
Organi della Camera: XII-Affari sociali


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Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2011/62/UE che modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale

16 dicembre 2013
Elementi per l'istruttoria normativa


Indice
Contenuto|Relazioni e pareri allegati|Conformità con la norma di delega|Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite|Compatibilità comunitaria|


Contenuto

Lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nella legge di delegazione europea 2013 - legge n. 96/2013 - , allo scopo di recepire la direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/UE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. Il provvedimento si compone di 3 articoli diretti ad introdurre modifiche puntuali al decreto legislativo 219/2006. Qui di seguito si fornirà un'illustrazione sintetica delle principali modifiche introdotte, rinviando al testo a fronte per l'analisi più analitico delle singole modifiche introdotte al testo del citato decreto legislativo. Finalità del provvedimento è quella di introdurre specifiche misure per contrastare il fenomeno, sempre più diffuso, dei medicinali falsificati circolanti nel mercato europeo con gravi rishi per la salute umana.

L'articolo 1 interviene sul D.Lgs n. 219/2006 modificando diverse norme dello stesso e inserendo articoli aggiuntivi. In primo luogo, con il n.1), viene integrato l'insieme delle definizioni contenute nell'articolo 1 del D.Lgs. n. 219/2006 mediante l'inserimento, tra l'altro, della definizione di medicinale falsificato, intendenosi con questo termine qualsiasi medicinale che comporti una falsa rappresentazione rispetto alla sua identità - compresi imballaggio e etichettatura, denominazione o composiziuone -, alla sua origine - compresi il produttore, il paese di produzione, il paese di origine -, alla sua tracciabilità. Viene poi richiesta (n.3) ulteriore documentazione - relativa alla buona fabbricazione delle sostanze attive - a corredo della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale (AIC).
I numeri da 4) a 11) introducono modifiche ed integrazioni alle disposizioni relative alla produzione e all'importazione di medicinali, di sostanze attive e di eccipienti.

Con una modifica all'articolo 50 del D.Lgs. n. 219 viene previsto l'inserimento - da parte dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - nella banca dati dell'Unione europea e sul sito web dell'AIFA stessa di talune informazioni sulle autorizzazioni alla produzione e al controllo di medicinali (n.4). Le modifiche al successivo articolo 51 riguardano, invece, alcuni obblighi posti in capo ai produttori di medicinali, con riferimento: alla verifica della buona fabbricazione e della buona pratica di distribuzione delle sostanze attive, dell'autenticità e della qualità delle medesime e degli eccipienti; alla verifica del rispetto - da parte dei produttori, importatori e distributori delle sostanze attive - degli obblighi di registrazione (introdotti dallo schema di decreto); all'immediata comunicazione all'AIFA e al titolare dell'AIC di qualsiasi informazione inerente alla falsificazione di medicinali (n.5).

Gli articoli 51-bis e 52-bis - inseriti dai nn.6) e 8) - recano norme sulle sostanze attive, rispettivamente in materia di controlli e di produzione ed importazione. L'articolo 51-bis, in primo luogo attribuisce all'AIFA, al Ministero della salute, di intesa con l'Agenzia delle dogane e dei monopoli, alle regioni e alle province autonome, il compito di adottare le opportune misure e di vigilare affinché la produzione, l'importazione e la distribuzione sul territorio nazionale delle sostanze attive, comprese quelle destinate all'esportazione, siano conformi alle norme di buona fabbricazione e alle linee guida in materia di buona pratica di distribuzione delle sostanze attive. Vengono previste, tra l'altro, alcune condizioni che, ai fini dell'importazione, le sostanze attive devono soddisfare. L'articolo 52-bis definisce le fasi della produzione (ivi compresa l'importazione) di sostanze attive e reca le norme sulla registrazione dei produttori e degli importatori (delle stesse sostanze) presso l'AIFA, disciplinando anche i casi di carenza dei requisiti dei soggetti (riguardo ai distributori di sostanze attive, l'obbligo di registrazione è introdotto dal nuovo articolo 108-bis, inserito dalla novella di cui al numero 21).

Con l'inserimento dell'articolo 51-ter, si definiscono le condizioni in base alle quali è consentita la sostituzione (previa verifica di autenticità del medicinale) dei bollini farmaceutici (bollini identificativi delle singole confezioni).

Tra le altre modifiche introdotte dalle novelle in esame, si segnalano quelle all'articolo 53, in materia di accertamenti sulla produzione (ivi compresi l'importazione, l'immagazzinamento e le attività aziendali di controllo) di medicinali, di sostanze attive e di eccipienti; in particolare, sono ivi inserite ulteriori disposizioni sulle ispezioni, periodiche o anche senza preavviso, condotte dall'AIFA (n.9).

Il numero 12) riformula l'articolo 60, che fa riferimento alle linee guida europee.

I numeri 13) e 14), attraverso la modifica dell'articolo 73 e l'inserimento dell'articolo 73-bis, introducono nuove disposizioni sulla bollinatura dei medicinali e sull'applicazione agli stessi di dispositivi che impediscano l'occultamento di un'eventuale manomissione.

I numeri da 15) a 25) modificano il Titolo VII del Decreto legislativo n. 219. Quest'ultimo, nella versione vigente, concerne la distribuzione all'ingrosso di medicinali e delle materie prime farmacologicamente attive; con le modifiche in esame, si amplia anche la rubrica del Titolo, facendo riferimento anche al brokeraggio di medicinali ed alla distribuzione delle sostanze attive. Si ricorda che la definizione di brokeraggio di medicinali è inserita dalle modifiche disposte dal n. 1 alle definizioni contenute nell'articolo 1 del decreto legislativo n. 219. La nozione comprende qualsiasi attività connessa alla vendita o all'acquisto di medicinali - ad esclusione della distribuzione all'ingrosso - che non includa la detenzione e che consista nella negoziazione da posizione indipendente e per conto di un'altra persona, fisica o giuridica.

Tra le modifiche apportate, si segnalano quelle all'articolo 103 - n.18) -, il quale concerne la procedura di autorizzazione per la distribuzione all'ingrosso - si introduce, tra l'altro, la previsione (tassativa) di una reiterazione dell'ispezione di magazzino, reiterazione da eseguirsi successivamente al rilascio dell'autorizzazione -.

Le modifiche all'articolo 104 concernono alcuni obblighi in capo ai titolari dell'autorizzazione suddetta, con riferimento alle verifiche atte a rilevare eventuali falsificazioni, alla conservazione della documentazione, all'istituzione di un "sistema di qualità", alll'informazione alle autorità competenti relativa a casi di falsificazione (o di sospetta falsificazione) di medicinali, alla verifica di alcuni requisiti del soggetto (produttore, importatore, distributore all'ingrosso o broker) che li approvvigioni - n.19) - .

Si segnala altresì che nel Titolo VII vengono inseriti - oltre al già ricordato articolo 108-bis - l'articolo 112-bis, in tema di distribuzione di medicinali verso Paesi terzi, e l'articolo 112-ter, sul brokeraggio di medicinali .

Il numero 26) inserisce l'articolo 112-quater, che introduce la possibilità di vendita on line di medicinali, con esclusione di quelli soggetti ad obbligo di prescrizione medica. La possibilità concerne le farmacie e gli altri esercizi commerciali che, in base alla vigente disciplina, possono somministrare i farmaci non soggetti a prescrizione medica. L'articolo in esame definisce il contenuto minimo delle comunicazioni che le farmacie e gli esercizi commerciali, ai fini del rilascio dell'autorizzazione alla vendita a distanza, devono fornire alle autorità competenti, i contenuti minimi dei siti web di vendita nonché le informazioni minime da inserire sul sito web del Ministero della salute in merito alla vendita a distanza di medicinali.

Il numero 27), con una modifica all'articolo 118, estende ai siti web alcune norme in materia di pubblicità dei medicinali, mentre il numero 28), con una modifica all'articolo 141, introduce ulteriori casi di sospensione, revoca o modifica d'ufficio di una AIC.

Il numero 29) inserisce quattro articoli dopo l'articolo 142. L'articolo 142-bis introduce un sistema nazionale anti-falsificazione, comprendente tutte le azioni di ricezione o gestione di segnalazioni, di richiamo o di ritiro di medicinali, in relazione a falsificazioni o difetti di qualità di farmaci. L'articolo 142-ter prevede l'istituzione di una task force presso l'AIFA, per la condivisione delle informazioni sulle attività e i casi di falsificazione, mentre l'articolo 142-quater demanda all'AIFA l'adozione delle misure necessarie ai fini della cooperazione delle autorità competenti per prevenire l'ingresso di medicinali falsificati nel territorio nazionale. Si osserva che quest'ultimo articolo richiama l'art. 112-quinquies della direttiva 2001/83/UE, articolo che non esiste; il riferimento dovrebbe forse essere posto all'art. 118-quater della medesima direttiva (articolo inserito dall'articolo 1 della direttiva 2011/62 oggetto di recepimento) che richiede, in ciascun Stato membro, la cooperazione tra le autorità competenti in materia di medicinali e le autorità doganali).

L'articolo 142-quinquies prevede l'indizione periodica, da parte dell'AIFA, di una conferenza di servizi istruttoria, ai fini dell'esame dei casi, segnalati o riscontrati, di violazione delle norme sulla vendita a distanza dei farmaci; il medesimo articolo prevede, tra l'altro, che il Ministero della salute adotti le misure idonee per impedire l'accesso a siti web individuati come promotori di pratiche illegali.

I successivi numeri da 30) a 32) recano novelle alle disposizioni del Titolo XI del D.Lgs. n. 219, Titolo relativo alle sanzioni.

L'articolo 2 dello schema di decreto contiene le disposizioni transitorie, mentre l'articolo 3 reca la clausola di invarianza degli oneri finanziari.

Relazioni e pareri allegati

Lo schema di decreto è corredato della relazione illustrativa, della relazione tecnica, del'analisi di impatto della regolamentazione e dell'analisi tecnico-normativa.

Conformità con la norma di delega

Lo schema di decreto legislativo in esame è stato adottato sulla base della delega contenuta nell'articolo 1 della legge di delegazione europea 2013 - legge n. 96/2013 - , allo scopo di recepire la direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 che modifica la direttiva 2001/83/UE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, al fine di impedire l'ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura legale. La direttiva rientra tra quelle elencate nell'Allegato B della citata legge di delegazione europea 2013.

  • all'attuazione dei decreti da parte della amministrazioni con le ordinarie strutture amministrative;

  • alla facoltà, a fini di coordinamento, di introdurre modifiche alla disciplina vigente nei diversi settori;

  • alla possibilità, per le infrazioni alle disposizioni dei decreti, di prevedere sanzioni amministrative o penali: mentre le sanzioni penali potranno essere previste, nell'ambito di limiti predefiniti, soltanto quando le infrazioni ledano od espongano a pericolo interessi costituzionalmente protetti, le sanzioni amministrative, anch'esse entro limiti predefiniti, potranno essere comminate per le infrazioni che ledano o espongano a pericolo interessi diversi da quelli sopra indicati;

  • alla facoltà di prevedere spese aggiuntive, nei soli limiti occorrenti per l'adempimento degli obblighi di attuazione delle direttive, provvedendo alla relativa copertura a carico del fondo di rotazione di cui all'articolo 5 della legge 16 aprile 1987, n. 183;

  • alla necessità di procedere all'attuazione di direttive che modificano precedenti direttive già attuate con legge o decreto legislativo mediante la modifica di questi ultimi;

  • alla necessità di tener conto delle eventuali modificazioni alle direttive comunitarie nel frattempo intervenute;

  • alla individuazione di procedure idonee a salvaguardare l'unitarietà dei processi decisionali nonché l'efficacia ed economicità dell'azione amministrativa qualora vi sia sovrapposizione o coinvolgimento di competenze di più amministrazioni statali;

  • alla facoltà di attuare con un unico decreto le direttive riguardanti le stesse materie o gli stessi atti normativi.

Nel complesso lo schema di decreto appare conforme ai princìpi dettati con legge delega.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il provvedimento ha la finalità di introdurre specifiche misure per contrastare il fenomeno, sempre più diffuso, dei medicinali falsificati circolanti nel mercato europeo con gravi rishi per la salute umana.La materia trattata appare pertanto riconducibile s alla tutela della salute, oggetto di competenza legislativa concorrente ai sensi dell'articolo 117, comma 3 Cost.


Compatibilità comunitaria

La direttiva, già presente nell'Allegato B della Legge comunitaria 2011, reca misure contro il sempre più diffuso fenomeno delle sostanze medicinali falsificate circolanti nel mercato europeo con gravi rischi per la salute umana. Le principali misure della direttiva in esame possono essere così sintetizzate: i medicinali soggetti a prescrizione medica devono presentare elementi caratteristici che consentano l'individuazione di ciascuna confezione attraverso tutta la catena di distribuzione e impediscano la manomissione delle confezioni stesse (o consentano di verificare l'integrità delle confezioni). Normalmente i farmaci che non necessitano di prescrizione medica non sono soggetti a tale obbligo, ma nell'ottica di prevenire i rischi la direttiva non esclude di estendere anche ad alcuni di essi l'applicazione di dispositivi di sicurezza degli imballaggi, anche nel caso di re-packaging.

La produzione di sostanze attive utilizzate nella composizione dei farmaci deve seguire le buone pratiche di fabbricazione, sia che tali sostanze provengano da paesi UE sia che si tratti di prodotti importati da paesi terzi. Nel caso di fabbricazione in paesi terzi di sostanze attive destinate all'esportazione verso l'Unione europea, l'autorità competente del Paese esportatore dovrà attestare che gli stabilimenti interessati siano sottoposti a controlli periodici severi e trasparenti, disposti anche senza preavviso, a garanzia di un livello di tutela della salute pubblica almeno pari agli standard richiesti a livello europeo.

Allo scopo di rafforzare la tutela della catena distributiva legale, gli importatori, i fabbricanti e i distributori di sostanze attive dovranno essere registrati presso un'autorità competente con la qualifica di "intermediari". Inoltre i titolari delle autorizzazioni dovranno verificare - mediante controlli diretti - che i fabbricanti e i distributori di farmaci rispettino le buone pratiche. Essi sono tenuti, altresì, a verificare che gli eccipienti utilizzati per la fabbricazione di medicinali siano idonei allo scopo. I distributori all'ingrosso dovranno accertarsi che i loro fornitori siano titolari delle necessarie autorizzazioni.

In caso di sospetti circa l'autenticità delle sostanze medicinali utilizzate, i fabbricanti sono obbligati ad informarne le autorità competenti. Viene prevista la creazione di una rete informativa tra queste autorità in modo da impedire che le sostanze segnalate come sospette possano essere messe in circolazione.

L'Agenzia europea per i farmaci e le autorità nazionali competenti svolgono in collaborazione tra loro, periodiche ispezioni (anche senza preavviso) nelle sedi di produzione e di stoccaggio di sostanze utilizzate per uso medicinale.

Gli Stati membri sono responsabili della messa in atto di un sistema di controlli che impedisca l'introduzione in commercio di sostanze medicinali di dubbia origine, consentendo - anche mediante la collaborazione dei medici di base e degli operatori sanitari - il ritiro di tali sostanze qualora esse abbiano raggiunto il consumatore finale. E' prevista anche la messa in atto di un sistema che consenta alle autorità nazionali, in caso di gravi rischi per la salute pubblica, di estendere l'allerta alle autorità degli altri Stati membri e di procedere immediatamente al ritiro dei farmaci pericolosi.

La nuova direttiva intende inoltre far fronte alla minaccia rappresentata dalla vendita illegale di farmaci tramite internet, pratica che favorisce la circolazione di medicinali falsificati. A tal proposito i siti internet che vendono medicinali devono contenere un link al sito internet dell'autorità statale competente, il quale a sua volta deve contenere una lista di tutti gli enti o persone autorizzate alla vendita di farmaci in rete. L'utilizzodi un logo comune renderà tali siti più riconoscibili. Sono previste misure di sensibilizzazione della popolazione circa i rischi connessi all'utilizzo di medicinali di origine non sicura.

Infine, gli Stati membri, che restano comunque titolari del potere di regolamentare la vendita al dettaglio dei medicinali, dovranno imporre sanzioni efficaci contro le attività di fabbricazione, importazione, distribuzione di sostanze medicinali falsificate.

Si segnala infine che l'articolo 44, commi 3 e 4, del disegno di legge di conversione del decreto legge 69/2913 (Decreto del fare) sospende, fino alla data di entrata in vigore del decreto legislativo di recepimento della Direttiva 2011/62/UE, l'applicazione della disciplina relativa alla certificazione di conformità alle norme di buona fabbricazione di cui al comma 3, primo periodo, dell'articolo 54 del D. Lgs. 219/2006, mantenendo, fino alla medesima data, la disciplina transitoria in materia, con riferimento alle sostanze attive impiegate come materie prime per la produzione di medicinali.

In base alla disciplina citata, fino alla stessa data le materie prime, come definite dal comma 2 dell'articolo 54 del D. Lgs. 219/2006, devono essere corredate di una certificazione di qualità che attesti la conformità alle norme di buona fabbricazione rilasciata dalla persona qualificata responsabile della produzione del medicinale che utilizza le materie prime. Resta ferma la possibilità per l'AIFA di effettuare ispezioni dirette a verificare la conformità delle materie prime alla certificazione resa (procedura già prevista dall'articolo 54, comma 3-bis del D.Lgs. 219/2006).

Procedure di contenzioso

Per il mancato recepimento della direttiva 2011/62/UE, la Commissione europea ha emesso un parere motivato ex art. 258 TFUE il 20 novembre 2013, nell'ambito della procedura di infrazione n. 2013/147.