Quadro normativo

Il Regolamento n. 1907/2006 (REACH)

Il Regolamento (CE) n. 1907/2006[1] definisce un complesso sistema di registrazione, valutazione ed autorizzazione delle sostanze e dei preparati chimici (complessivamente circa 30.000 sostanze).

Tale Regolamento, approvato, in codecisione ed in seconda lettura, dal Parlamento e dal Consiglio dell’Unione europea il 13 e 18 dicembre 2006, è costituito da 141 articoli e 17 allegati tecnici ed è entrato formalmente in vigore il 1° giugno 2007. Per l’applicazione di alcune disposizioni, tuttavia, sono fissati termini più ampi.

Il cosiddetto sistema REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals) obbliga il produttore e l’importatore ad espletare alcuni adempimenti relativi alla registrazione, valutazione ed autorizzazione di determinate sostanze e preparati chimici[2]. Questi adempimenti vigono per tutta la catena di approvvigionamento e produzione delle suddette sostanze, onde garantirne la sicurezza per la salute umana e per l’ambiente.

Il regolamento introduce un sistema integrato unico di registrazione, di valutazione e di autorizzazione dei prodotti chimici e istituisce un'Agenzia chimica europea.

Sono escluse dal campo di applicazione del regolamento:

§ le sostanze radioattive (in quanto soggette ad altra normativa);

§ le sostanze assoggettate a controllo doganale che si trovano in deposito temporaneo, in zona franca, in deposito franco in vista di una riesportazione o in transito;

§ le sostanze intermedie non isolate.

La registrazione costituisce un passaggio fondamentale del sistema REACH. Le sostanze chimiche fabbricate o importate in quantitativi superiori ad una tonnellata all'anno devono essere obbligatoriamente registrate in una banca dati centrale. In mancanza della registrazione, i prodotti in questione non possono essere né fabbricati né importati, eccetto alcuni gruppi di sostanze esentate da tale adempimento.

I fabbricanti e gli importatori hanno altresì l’obbligo di comunicare alla citata Agenzia europea una serie di informazioni sulle caratteristiche delle sostanze, ivi inclusi gli usi, la classificazione, l’etichettatura, le precauzioni d'impiego. In mancanza di dati disponibili, è previsto l’obbligo di effettuare appositi test sperimentali per l’individuazione delle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche, ambientali ed ecotossicologiche delle sostanze.

Oltre alla previsione dell’obbligo di registrazione, i principali ambiti di intervento del regolamento riguardano:

§ la valutazione dei test supplementari proposti dalle imprese e delle sostanze considerate “prioritarie”;

§ la valutazione della sicurezza chimica per le sostanze prodotte o importate in quantità superiore a dieci tonnellate all’anno, che importa l’obbligo di stilare una specifica relazione da parte dei soggetti dichiaranti (fabbricanti, importatori, utilizzatori a valle);

§ l’autorizzazione, solo per usi specifici e controllati, delle sostanze “estremamente preoccupanti” (ossia quelle che presentano proprietà cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione, in categoria 1 e 2, o che si qualificano come persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT), ovvero molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB), o ancora le sostanze che perturbano il sistema endocrino - ECD).

L'autorizzazione è di norma rilasciata dalla Commissione se il rischio per la salute umana o per l'ambiente è adeguatamente controllato, tenendo conto del parere del Comitato per la valutazione dei rischi;

§ l’adozione di restrizioni alla fabbricazione, all'uso o all'immissione sul mercato di sostanze e preparati che presentino peculiari rischi per l’ambiente e la salute umana;

§ l’istituzione - come già segnalato - di un’Agenzia chimica europea con compiti scientifici e di coordinamento. Nell’ambito del ruolo di coordinamento tecnico-scientifico delle attività previste dal regolamento, l’Agenzia, la cui sede è stabilita a Helsinki, organizza una banca dati per raccogliere e gestire i dati forniti per la registrazione delle sostanze, anche allo scopo di garantire l’accesso del pubblico alle informazioni sulle sostanze chimiche. Al riguardo, va segnalato che il regolamento prevede un sistema tariffario destinato a finanziare, in parte, l’attività dell’Agenzia europea.

Rilevanti attività sono affidate, poi, alle Autorità nazionali competenti, soprattutto in materia di valutazione delle sostanze, in coordinamento con l’Agenzia chimica europea. La valutazione delle sostanze selezionate in ambito comunitario è effettuata dalle Autorità nazionali secondo un ordine di priorità che tiene conto delle informazioni relative ai pericoli, dell’esposizione e del tonnellaggio complessivo, in conformità ai criteri definiti dalla stessa Agenzia europea. Quest’ultima determina i criteri per l’identificazione delle sostanze prioritarie in cooperazione con gli Stati membri, al fine di pervenire ad un approccio armonizzato e all’adozione di un Piano d’azione a rotazione a livello comunitario, che indica le sostanze da valutare ogni anno.

Il regolamento (articolo 121), oltre a sancire l’obbligo per gli Stati membri di designare l'Autorità competente, dispone che gli stessi Stati mettano a disposizione degli organismi designati risorse sufficienti all’assolvimento, in maniera efficace e nei tempi prescritti, degli adempimenti previsti dalla nuova normativa.

Gli Stati membri devono garantire, tra l’altro, la partecipazione alle attività dell’Agenzia europea, nominando rappresentanti ed esperti nazionali nei seguenti organi:

§ Consiglio di amministrazione dell’Agenzia;

§ Forum per lo scambio delle informazioni tra le autorità nazionali;

§ Comitato degli Stati membri;

§ Comitato per la valutazione dei rischi;

§ Comitato per l’analisi socio-economica.

Gli Stati membri devono altresì istituire servizi nazionali di assistenza (cosiddetto “help-desk”), al fine di fornire alle imprese - produttori, importatori, utilizzatori a valle[3] - e agli altri soggetti coinvolti adeguate informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità che sono loro assegnate per effetto del regolamento, con particolare riguardo alla procedura di registrazione.

Gli Stati membri instaurano, infine, un sistema di controlli ufficiali adeguato alle circostanze e prevedono misure sanzionatorie per eventuali inadempienze da notificare alla Commissione europea entro il 1° dicembre 2008.

Le attività svolte dagli Stati, in attuazione del regolamento REACH, sono, tra l’altro, oggetto di relazioni periodiche[4] e di verifiche da parte della Commissione europea.

Specifiche disposizioni sono altresì dedicate all’accesso alle informazioni, alla cooperazione tra le Autorità nazionali e alla cooperazione con paesi terzi ed organizzazioni internazionali.

Per completezza, si ricorda che la disciplina relativa al controllo sui prodotti chimici e sulle sostanze pericolose è altresì definita dai seguenti provvedimenti comunitari:

§ direttiva del Consiglio 27 giugno 1967, n. 67/548/CEE^{^[5]}, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose;

§ direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 maggio 1999, n. 1999/45/CE^{^[6]}, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (modificata dal regolamento REACH).

Si ricorda, inoltre, che il regolamento REACH ha abrogato i seguenti atti comunitari:

§ la direttiva 91/155/CEE;

§ le direttive 93/105/CE e 2000/21/CE e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94, che sono abrogati con effetto dal 1° giugno 2008;

§ la direttiva 93/67/CEE, che è abrogata con effetto dal 1° agosto 2008;

§ la direttiva 76/769/CEE, che è abrogata con effetto dal 1° giugno 2009.

La direttiva 2006/121/CE

La direttiva 2006/121/CE^{^[7]} (recepita nel nostro ordinamento con il decreto legislativo 28 luglio 2008 n. 145) modifica la direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura delle sostanze pericolose.

Si ricorda che la direttiva 67/548/CEE, sottoposta nel corso degli anni a numerose modifiche, è nata dall'esigenza di armonizzare i processi volti alla classificazione, all'imballaggio ed all'etichettatura dei preparati pericolosi, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e dell'ambiente, assicurando al contempo la libera circolazione di detti prodotti all'interno dell'Unione europea.

Le disposizioni sono dirette ad assicurare il coordinamento della normativa vigente con il regolamento (CE) n.1907/2006^{^[8]}, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) ed istitutivo dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche.

A tal fine, la direttiva 2006/121/CE sopprime, tra l’altro, le norme della direttiva 67/548/CEE relative alla notifica delle sostanze, allo scambio di informazioni sulle sostanze notificate ed alla valutazione dei rischi che le stesse possono presentare per l'uomo e per l'ambiente.

Gli Stati membri devono garantire, altresì, che le sostanze immesse sul mercato siano imballate ed etichettate nel rispetto delle disposizioni sancite dalla stessa direttiva 67/548/CEE (artt. da 22 a 25^{^[9]}) e, per le sostanze registrate, sulla base delle informazioni acquisite mediante l’applicazione delle disposizioni del regolamento REACH (artt. 12 e 13)^{^[10]}.

Tra le altre novità di rilievo si segnala che i test relativi alle sostanze chimiche contemplati nella direttiva 67/548/CEE devono essere effettuati conformemente alle prescrizioni del regolamento REACH (art. 13)^{^[11]}.

Sono infine coordinate le indicazioni contenute negli allegati della direttiva con quelle contenute negli allegati del citato regolamento.

Contenuto dello schema di decreto

Art. 1
(Campo di applicazione)

La disposizione definisce l’ambito di applicazione del provvedimento, precisando che esso reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del Regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (regolamento REACH).

Art. 2
(Definizioni)

Il comma 1 della disposizione, ai fini dell’attuazione del decreto, richiama le definizioni contenute nell’articolo 3 del Regolamento.

Il comma 2, ai fini dell’applicazione delle sanzioni, dispone l’equiparazione della figura del rappresentante esclusivo (di cui all’articolo 8 del Regolamento) all’importatore.

In base al richiamato articolo 8, la persona fisica o giuridica stabilita al di fuori della Comunità che fabbrica una sostanza in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, formula un preparato o produce un articolo importato nella Comunità può designare una persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, d'intesa con la medesima, come rappresentante esclusivo. Su quest’ultimo incombono gli obblighi che, in base al regolamento, spettano agli importatori.

Il comma 3 contiene, infine, la designazione del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali quale Autorità competente di cui all’articolo 121 del Regolamento.

In base al richiamato articolo 121 del Regolamento, gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'Agenzia nell'attuazione del medesimo regolamento.

Art. 3
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 6, 7, 8, 12, 17 e 18 del Regolamento in materia di registrazione e notifica delle sostanze)

Comma 1	Art. 6, par. 1	Mancata ottemperanza all’obbligo di registrazione all’Agenzia da parte del fabbricante, dell’importatore o del rappresentante esclusivo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di uno o più preparati in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all’anno nonché di monomeri utilizzati come intermedi isolati in sito o trasportati	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000
Comma 2	Art. 6, par. 3	Mancata ottemperanza da parte del fabbricante o importatore o del rappresentante esclusivo, all’obbligo di registrazione all’Agenzia di un polimero per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, nei casi in cui: a) il polimero contiene il 2% o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate; b) il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000
Comma 3	Art. 7, par. 1	Mancata ottemperanza all’obbligo di registrazione all'Agenzia da parte del produttore o importatore o rappresentante esclusivo di articoli, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, nei casi in cui: a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore; b) la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000
Comma 4	Art. 7, par. 2	Mancata ottemperanza all’obbligo di notifica all'Agenzia da parte del produttore o importatore o rappresentante esclusivo di articoli se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 del Regolamento ed è identificata a norma dell'articolo 59 paragrafo 1, del Regolamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni: a) la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore; b) la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1% in peso/peso.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000
Comma 5	Art. 12, par. 1	Mancata o inesatta comunicazione all’atto della registrazione da parte del dichiarante delle informazioni di cui all’art. 12, par. 1 del regolamento (Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio)	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 6	Art. 17	Mancata o inesatta ottemperanza da parte del fabbricante di una sostanza intermedia isolata in sito in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata l’anno, dell’obbligo di registrazione all’Agenzia di tale sostanza. La registrazione deve essere corredata delle informazioni di cui all’art.17, par. 2 del Regolamento	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 7	Art. 18	Mancata o inesatta ottemperanza da parte del fabbricante, dell’importatore o del rappresentante esclusivo dell’obbligo di registrazione delle sostanze intermedie isolate trasportate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata l’anno. La registrazione deve essere corredata delle informazioni di cui all’art.18, par. 2 del Regolamento	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 8	Art. 8, par. 1	Adempimento degli obblighi che spettano all’importatore da parte di colui che non è stato designato rappresentate esclusivo ai sensi dell’articolo 8 del Regolamento	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000

Art. 4
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 9 del Regolamento in materia di richiesta di esenzione dall’obbligo generale di registrazione all’Agenzia per le attività di ricerca e sviluppo)

Comma 1	Art. 9, par. 2	Mancata ottemperanza da parte del fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo o produttore di articoli all’obbligo di notifica all’Agenzia delle informazioni di cui all’art. 9, par. 2 del Regolamento nei casi di richiesta di esenzione dall’obbligo generale di registrazione all’Agenzia per le attività di ricerca e sviluppo	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Comma 2	Art. 9, par. 5	Fabbricazione o importazione della sostanza o produzione o importazione degli articoli prima che siano trascorse due settimane dalla notifica da parte del fabbricante o dell'importatore della sostanza o del produttore o importatore di articoli	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Comma 3	Art. 9, par. 6	Mancato rispetto delle condizioni poste dall’Agenzia al fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo (ai sensi dell’art.9, par. 4, l’Agenzia può decidere di imporre condizioni miranti ad assicurare che la sostanza o il preparato o articolo in cui la sostanza è incorporata siano esclusivamente manipolati, in condizioni ragionevolmente controllate, conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente)	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000

Art. 5
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 12, 22 e 24 del Regolamento in materia di informazioni da comunicare in relazione alla fascia di tonnellaggio)

Comma 1	Art. 12, par. 2	Mancata o inesatta ottemperanza da parte del fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo dell’obbligo di informare immediatamente l’agenzia in merito alle informazioni addizionali necessarie ai sensi dell’articolo 12, par. 2 del Regolamento, ossia nel caso in cui la quantità di una sostanza già registrata per ciascun fabbricante o importatore raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000
Comma 2	art. 22, par. 1 e 2	Mancata, ritardata o inesatta ottemperanza del fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo agli obblighi previsti dall’art. 22, par. 1 e 2, di informare l’Agenzia in merito agli aggiornamenti intercorsi dopo la registrazione con riferimento ad una serie di circostanze individuate puntualmente dalla citata norma	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 3	art. 24, par.2	Mancata o inesatta ottemperanza da parte del fabbricante, importatore o rappresentante esclusivo all’obbligo di comunicare le informazioni supplementari (se la quantità di una sostanza raggiunge la soglia di tonnellaggio successiva) in caso di sostanze notificate a norma della Dir. 27-6-1967 n. 67/548/CEE concernente la classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000

Art. 6
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 14 del Regolamento in materia di relazione sulla sicurezza chimica e sulle misure di riduzione dei rischi)

Comma 1

Art. 14, par. 1 e 2

Mancata o difforme effettuazione della valutazione della sicurezza chimica e mancata o inesatta compilazione della relazione sulla sicurezza chimica

Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000

Comma 2

Art. 14, par. 6 e 7

Mancata identificazione e applicazione delle misure necessarie per controllare adeguatamente i rischi individuati nella valutazione della sicurezza chimica da parte del dichiarante (par. 6);

mancata ottemperanza da parte del dichiarante all’obbligo di tenere a disposizione, aggiornandola costantemente, la propria relazione sulla sicurezza chimica (par. 7)

Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000

Art. 7
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 21 del Regolamento in materia di fabbricazione ed importazione di sostanze da parte del dichiarante)

Comma 1

Art. 21

Avvio o prosecuzione da parte del dichiarante della fabbricazione o dell’importazione di una sostanza o della produzione o importazione di un articolo in presenza di indicazione contraria dell’Agenzia

Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000

Art. 8
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 25 e 26 del Regolamento in materia di condivisione dei dati e disposizioni destinate ad evitare sperimentazioni superflue su animali vertebrati)

Comma 1	Art. 25, par. 1	Effettuazione da parte del dichiarante di esperimenti su animali vertebrati in caso di non assoluta necessità. e senza adottare disposizioni per limitare le ripetizioni inutili di altri test	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 2	Art. 26, par. 1	Mancato compimento di accertamenti prima della registrazione tramite richiesta all’Agenzia da parte del dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio che non ha effettuato una registrazione preliminare a norma dell'articolo 28.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Al comma 2, da un punto di vista meramente formale andrebbe specificato che il richiamato articolo 28 si riferisce al Regolamento.

Art. 9
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 30 del Regolamento in materia di condivisione dei dati che comportano test sperimentali)

Comma 1	Art, 30, par. 3 e 4	Rifiuto da parte del proprietario di uno studio comportante sperimentazione su animali vertebrati (par. 3) o non comportante sperimentazione su animali vertebrati (paragrafo 4) di fornire le prove del costo dello studio o lo studio ai partecipanti al forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF).	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Si segnala che la descrizione della fattispecie contenuta nella relazione illustrativa si riferisce solamente al rifiuto da parte del proprietario di uno studio comportante sperimentazione su animali, allorché invece l’articolo 9, facendo riferimento anche all’articolo 30, par. 4, sanziona l’analogo comportamento anche da parte del proprietario di uno studio non comportante sperimentazione su animali.

Art. 10
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 7, 31, 32, 33, 34, 35 e 36 del Regolamento in materia di informazioni all’interno della catena d’approvvigionamento)

Comma 1	Art, 7, par. 3	Inadempimento dell’obbligo a carico del produttore, dell’importatore o del rappresentante esclusivo di articoli di fornire istruzioni adeguate al destinatario dell'articolo, nel caso previsto dall’art. 7, par. 2, in cui venga esclusa l'esposizione di persone o dell'ambiente in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 2	Art. 31, par. 1, 2, 3, 8 e 9	- Inottemperanza da parte del fornitore di una sostanza o di un preparato delle prescrizioni relative alla trasmissione della scheda di dati di sicurezza al destinatario della sostanza o del preparato e al relativo aggiornamento. - Mancato accertamento da parte degli attori della catena di approvvigionamento che hanno l’obbligo di effettuare una valutazione della sicurezza chimica di una sostanza, della coerenza delle informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza con quelle contenute nella valutazione.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 3	Art. 31, par. 5, e 6	- Nel caso di sostanza o preparato immessi nel mercato nazionale, mancata trasmissione di una scheda di sicurezza in lingua italiana. - Trasmissione di una scheda di sicurezza non datata o incompleta o inesatta con riferimento alle informazioni relative alle voci previste.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Comma 4	Art. 31, par. 7	Nel caso di obbligo per gli attori della catena di approvvigionamento di predisporre una relazione sulla sicurezza chimica, mancata predisposizione da parte di questi ultimi dell’allegato della scheda di dati di sicurezza riportante i pertinenti scenari di esposizione e contenente le informazioni prescritte dal Regolamento.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 5	Art. 32	Nel caso in cui non sia prescritta una scheda di dati di sicurezza, violazione da parte del fornitore di sostanze o di preparati dell’obbligo di comunicare informazioni a valle della catena di approvvigionamento e di fornire i relativi aggiornamenti.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 6	Art. 33	Mancata comunicazione al destinatario di un articolo da parte del fornitore di informazioni sulle sostanze presenti nell’articolo.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000
Comma 7	Art. 34	Mancata comunicazione da parte dell’attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di un preparato di informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Comma 8	Art. 35	Violazione da parte dei datori di lavoro dell’obbligo di consentire ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o ai preparati che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000
Comma 9	Art. 36, par. 1	Violazione da parte del fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo, utilizzatore a valle o distributore degli obblighi attinenti alla conservazione di informazioni.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Comma 10	Art. 36, par. 2	Violazione degli obblighi attinenti alla conservazione di informazioni posti a carico della parte che assume la responsabilità della liquidazione dell'impresa o dell’immissione su mercato della sostanza o del preparato nel caso in cui il dichiarante, l'utilizzatore a valle o il distributore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000

Art. 11
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 37, 38 e 39 del Regolamento concernenti gli adempimenti per gli utilizzatori a valle)

Comma 1	Art, 37, par. 3	- Nel caso di notifica di un uso da parte dell’utilizzatore a valle, violazione da parte del fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo o utilizzatore a valle di una sostanza o di un componente di un preparato dei termini previsti per conformarsi agli obblighi relativi alla relazione sulla sicurezza chimica e alle misure di riduzione dei rischi. - Mancata comunicazione all'Agenzia e all'utilizzatore a valle da parte dei medesimi soggetti del motivo della mancata inclusione dell’uso quale uso identificato per motivi di protezione della salute umana o dell'ambiente e mancata inclusione dell’uso nell’aggiornamento della registrazione.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 2	Art, 37, par. 4	Mancata o inesatta ottemperanza all’obbligo di predisposizione della relazione sulla sicurezza chimica da parte dell’utilizzatore a valle nei casi previsti.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 3	Art, 37, par. 5 e 6	Mancata o inesatta ottemperanza da parte dell’utilizzatore a valle: - agli obblighi relativi all’identificazione, applicazione e raccomandazione di misure per controllare adeguatamente i rischi identificati; - agli obblighi relativi alla determinazione e applicazione delle misure di gestione dei rischi necessarie per il controllo dei rischi per la salute umana e per l'ambiente.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 4	Art, 37, par. 7	Violazione da parte degli utilizzatori a valle dell’obbligo di aggiornare e tenere a disposizione le relazioni sulla sicurezza chimica	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000
Comma 5	Art. 38, par. 1 e 2	Mancata o inesatta comunicazione da parte degli utilizzatori a valle delle informazioni che sono tenuti a comunicare prima dell'inizio o della prosecuzione di un uso particolare di una sostanza che è stata registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000
Comma 6	Art. 38, par. 3	Mancato aggiornamento da parte dell’utilizzatore a valle delle informazioni comunicate.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 3.000 a euro 18.000
Comma 7	Art. 38, par. 4	Mancata comunicazione all'Agenzia da parte dell’utilizzatore a valle dell’eventuale divergenza tra la propria classificazione di una sostanza e quella del suo fornitore.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000
Comma 8	Art. 39	Mancato rispetto dei termini posti all’utilizzatore a valle per conformarsi agli articoli 37 e 38 del Regolamento.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000

Art. 12
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 46 e 49 del Regolamento concernenti le informazioni sulla valutazione delle sostanze)

Comma 1	Art. 46, par. 2	Mancata comunicazione entro il termine fissato delle informazioni supplementari richieste dall’Autorità competente ai fini della valutazione delle sostanze	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 2	Art. 49	Mancata comunicazione delle informazioni supplementari richieste dall’Autorità competente riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito, qualora la stessa Autorità identifichi rischi per la salute umana o per l’ambiente	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 2.000 a euro 12.000
Comma 3	Art, 49, lett. b)	Mancata adozione delle misure di riduzione dei rischi identificati raccomandate dall’Autorità	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000

Art. 13
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 50 del Regolamento in materia di informazioni del dichiarante che ha cessato di fabbricare o importare)

Comma 1	Art. 50, par. 2 e 3	Mancata comunicazione all’Agenzia da parte del dichiarante della cessazione della produzione o importazione della sostanza o da parte dell’utilizzatore a valle della cessazione dell’utilizzazione della sostanza	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000
Comma 2	Art. 50, par. 4	Mancata comunicazione all’Autorità competente delle informazioni supplementari richieste	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000

Art. 14
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 56 del Regolamento in materia di immissione sul mercato e sull’utilizzo di una sostanza destinata ad un determinato uso)

Comma 1	Art. 56	Immissione sul mercato o utilizzazione da parte del fabbricante, dell’importatore, del rappresentante esclusivo o dell’utilizzatore di una sostanza soggetta ad autorizzazione al di fuori dei casi consentiti dal Regolamento	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 120.000
Comma 2	Art. 56, par. 2	Uso da parte dell’utilizzatore a valle non conforme alle condizioni previste da un’autorizzazione rilasciata da un attore situato a monte della catena di approvvigionamento.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 20.000 a euro 120.000

Art. 15
(Violazione degli obblighi derivanti dagli articoli 60, 65 e 66 del Regolamento in materia di rilascio delle autorizzazioni)

Comma 1	Art. 60, par. 10	Mancata ottemperanza da parte del titolare di un’autorizzazione all’obbligo di provvedere affinché l'esposizione sia ridotta al livello più basso tecnicamente e praticamente possibile.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 2	Art. 65	Mancata ottemperanza all’obbligo per i titolari di un'autorizzazione e per gli utilizzatori a valle di cui all'articolo 56, paragrafo 2, che includono le sostanze in un preparato di indicare il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza o un preparato contenente la sostanza sul mercato per un uso autorizzato.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 3	Art. 66, par. 1	Mancata ottemperanza all’obbligo per gli utilizzatori a valle che utilizzano una sostanza, di darne notifica all'Agenzia entro tre mesi dalla prima fornitura della sostanza.	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000

Art. 16
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 67 del Regolamento in materia di restrizione)

Comma 1

Art. 67

Immissione sul mercato, utilizzazione di una sostanza in quanto tale o componente di un preparato o articolo da parte del fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo o utilizzatore a valle in modo non conforme alle condizioni di restrizioni previste nell’allegato XVII del Regolamento, al di fuori dei casi previsti dall’art. 67 (fabbricazione, immissione sul mercato e uso di una sostanza nell'ambito di attività di ricerca e sviluppo scientifici)

Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 15.000 a euro 90.000

Art. 17
(Violazione degli obblighi derivanti dall’articolo 113 del Regolamento concernente le informazioni da notificare all’Agenzia)

Comma 1	Art. 113, par. 1	Mancata o inesatta comunicazione all’Agenzia delle informazioni di cui all’art. 113 del Regolamento da parte del fabbricante, produttore di articoli, importatore o rappresentante esclusivo che immette sul mercato una sostanza che rientra nel campo di applicazione dell’art. 112 (sostanze soggette all'obbligo di registrazione; sostanze che rientrano nell'ambito d'applicazione dell'articolo 1 della direttiva 67/548/CEE, classificate come pericolose in base ai criteri fissati da tale direttiva).	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000 a euro 60.000
Comma 2	Art. 113, par. 3	Mancata ottemperanza da parte del fabbricante, produttore di articoli, importatore o rappresentante esclusivo di cui al comma 1 dell’art. 17 dello schema in esame all’obbligo di aggiornamento o aggiornamento inesatto all’Agenzia delle informazioni di cui all’art. 113 del Regolamento (ogniqualvolta l'emergere di nuove informazioni scientifiche o tecniche determina una modifica della classificazione e dell'etichettatura della sostanza; ogniqualvolta i notificanti e i dichiaranti di voci diverse per un'unica sostanza concordano una voce a norma del paragrafo 2).	Sanzione amministrativa pecuniaria da euro 5.000 a euro 30.000
Comma 3	Precisa che le sanzioni previste dai commi 1 e 2 si applicano alle violazioni commesse successivamente alla data di cui all’articolo 116 del regolamento (1° dicembre 2010)

Art. 18
(Disposizioni finanziarie)

L’articolo 18 reca le disposizioni finanziarie, prevedendo che dall’applicazione del provvedimento in esame non devono derivare nuovi o maggiori oneri , né minori entrate a carico della finanza pubblica (comma 1). A tal fine è disposto che i soggetti pubblici interessati devono svolgere le attività previste nello schema di decreto con le risorse disponibili a legislazione vigente (comma 2). Al riguardo si segnala che la relazione illustrativa del provvedimento specifica che lo svolgimento delle suddette attività rientra nell’attività di vigilanza del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali nonché nell’ordinaria attività di vigilanza delle Regioni.

Art. 19
(Disposizione finale)

L’articolo 19 stabilisce il divieto del pagamento in forma ridotta delle sanzioni previste dal provvedimento in esame.

[1] Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE)

[2] Per preparati chimici si intendono le miscele o soluzioni di due o più sostanze.

[3] Per utilizzatore a valle si intende ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle.

[4] Il regolamento prevede, tra l’altro, che ogni cinque anni gli Stati membri presentano alla Commissione una relazione sul funzionamento del regolamento nei rispettivi territori. La prima relazione è presentata entro il 1° giugno 2010. 2. Ogni cinque anni, poi, l'Agenzia europea presenta alla Commissione una relazione sul funzionamento del regolamento. La prima relazione è presentata entro il 1° giugno 2011. Entro la stessa data l’Agenzia presenta una relazione sui metodi di sperimentazione che non utilizzano gli animali. Ogni cinque anni, infine, la Commissione pubblica una relazione generale sull'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del regolamento e sull’entità e la distribuzione delle risorse stanziate per lo sviluppo e la valutazione di metodi di sperimentazione alternativi. La prima relazione è pubblicata entro il 1° giugno 2012.

[5] Direttiva recepita con D.P.R. 30 dicembre 1969, n. 1335, legge 29 maggio 1974, n. 256, D.M. 17 dicembre 1977, D.M. 23 febbraio 1988, n. 84, D.P.R. 20 febbraio 1988, n. 141 e D.M. 20 dicembre 1989.

[6] Direttiva recepita con legge 30 luglio 2002, n. 180 e con decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65.

[7] Direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, che modifica la direttiva 67/548/CEE del Consiglio concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose per adattarla al regolamento (CE) n. 1907/2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche.

[8] In attuazione del Regolamento (CE) n. 1907/2006 è stato adottato il D.M. 22 novembre 2007 (Piano di attività e utilizzo delle risorse finanziarie di cui all'articolo 5-bis del D.L. 15 febbraio 2007, n. 10, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 6 aprile 2007, n. 46, riguardante gli adempimenti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH)).

[9] Si tratta delle disposizioni riguardanti le modalità di imballaggio e di etichettatura e le relative deroghe.

[10] Si tratta delle prescrizioni concernenti, rispettivamente, le informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio e le informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze.

[11] In particolare, secondo il citato articolo 13 del Regolamento REACH, le informazioni relative alla tossicità umana sono acquisite, ove possibile, ricorrendo a mezzi diversi dai test su animali vertebrati, attraverso l'uso di metodi alternativi. Quando per acquisire informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze è necessaria l’effettuazione di test, questi sono eseguiti secondo i metodi specificati nel regolamento della Commissione o secondo altri metodi internazionali riconosciuti dalla Commissione o dall'Agenzia. Inoltre, i test e le analisi ecotossicologiche e tossicologiche sono eseguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio.