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22 marzo 2011			n. 301/0
	Ricostituzione della Commissione unica sui dispositivi medici Schema di Decreto n. 338 (art. 5, D.P.R. 86/2007) Elementi per l’istruttoria normativa

 

 

 

Presupposti normativi

La Commissione unica sui dispositivi medici (CUD) è stata istituita, presso il Ministero della salute, dall’articolo 57 della legge finanziaria 2003 (L. 289/2002) in qualità di organo consultivo e tecnico del Ministero della salute, con il compito di definire e aggiornare il repertorio dei dispositivi medici e di classificare tutti i prodotti in classi e sottoclassi specifiche con l'indicazione del prezzo di riferimento. Successivamente, la legge finanziaria 2006 (L. 266/2005), all’articolo 1, comma 290, e la finanziaria per il 2007 (L. 296/2006), all’articolo 1, comma 796, lettera v)) ne hanno esteso le attribuzioni affidandole compiti consultivi su qualsiasi questione concernente i dispositivi medici e sul governo della spesa pubblica nel settore.

L’apporto tecnico della CUD all’attività del Ministero della salute è pertanto finalizzato a rendere trasparente il mercato dei dispositivi medici attraverso la pubblicazione e l’aggiornamento di un repertorio, ad elaborare valutazioni sul rapporto costo-beneficio e rischio-beneficio dei nuovi dispositivi medici, ad effettuare una sorveglianza del mercato, dei consumi e dei prezzi applicati alle strutture del Servizio sanitario nazionale, a migliorare il sistema di vigilanza sugli incidenti e a favorire una ricerca sui dispositivi medici innovativa e di qualità.

Ai sensi dell’articolo 5 del D.P.R. 86/2007[1], la Commissione unica sui dispositivi medici è nominata con decreto del Ministro della salute, sentite le competenti Commissioni parlamentari. L’organo è presieduto dal Ministro della salute o dal vice presidente da lui designato ed è composto da cinque membri nominati dal Ministro della salute, un membro nominato dal Ministro dell'economia e delle finanze e sette membri nominati dalla Conferenza dei presidenti delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano. Sono, inoltre, componenti di diritto il Direttore generale della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute e il presidente dell'Istituto superiore di sanità o un suo direttore di laboratorio. I componenti che non prendono parte a tre sedute consecutive decadono automaticamente. I posti momentaneamente vacanti, fino a sostituzione dei componenti decaduti, non sono considerati ai fini del calcolo del numero legale per la validità delle sedute.

Il citato D.P.R. 86/2007 ha previsto che la Commissione, come tutti gli altri organismi operanti presso il Ministero della salute, duri in carica tre anni dalla data di entrata in vigore dello stesso decreto, vale a dire fino al 21 luglio 2010, e che tre mesi prima della scadenza, ciascuno degli organismi suddetti presenti una relazione sull'attività svolta al Ministro della salute, che la trasmette alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, ai fini della valutazione congiunta della sua perdurante utilità e della conseguente eventuale proroga della durata, comunque non superiore a tre anni, da adottarsi con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute. Successivamente, il D.P.C.M. 20 ottobre 2010, ha prorogato di un biennio, ovvero fino al 21 luglio 2012 gli organismi collegiali del Ministero della salute. La CUD è stata nominata da ultimo con il decreto ministeriale 7 febbraio 2008, ed ha terminato il proprio mandato il 21 luglio 2010.

Contenuto

Lo schema di decreto ministeriale in esame, che si compone di 4 articoli, provvede pertanto alla ricostituzione della Commissione unica sui dispositivi medici, individuandone i componenti (art. 1), e prevedendo (art.3), conformemente a quanto già stabilito dal citato D.P.C.M. del 20 ottobre 2010, che essa duri in carica fino al 21 luglio 2012.

Viene inoltre stabilito che la Commissione svolge i compiti ad essa affidati dalla normativa vigente, che formuli pareri all’Amministrazione e che organizzi i propri lavori affidando le attività istruttorie a sottogruppi. Viene anche ribadita la disposizione per cui i componenti che non prendono parte a tre sedute consecutive decadono automaticamente (art. 2).

L’articolo 4 dispone sulla copertura finanziaria del provvedimento precisando comunque che la partecipazione alla Commissione è onorifica e che per la partecipazione alle riunioni non spetta alcun compenso salvo il rimborso delle spese di viaggio e di soggiorno.  

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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File: AS0276a.doc