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MATERIALI  DI  LEGISLAZIONE COMPARATA

La procreazione medicalmente assistita (aggiornamento)

N. 107

xiv legislatura marzo 2005

 

Camera dei deputati

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I dossier del Servizio Biblioteca sono destinati alle esigenze di documentazione interna degli organi parlamentari e dei parlamentari. La Camera dei deputati declina ogni responsabilità per la loro eventuale utilizzazione o riproduzione per fini non consentiti dalla legge.

 

 

 

 

 

 

 

File: MLC107.htm

Indice

 

 

nota introduttiva.. 1

 

Tabelle sinottiche.. 9

Fecondazione eterologa. 10

Diagnosi pre-impianto. 14

Ricerca sull’embrione. 16

Creazione di embrioni20

 

Documentazione.. 23

BELGIO.. 25

Legge relativa alla ricerca sugli embrioni  in vitro dell’11 maggio 2003. 25

 

francia.. 29

Modifiche al Codice di sanità pubblica apportate dalla Legge n. 800 del 2004. 29

 

GERMANIA.. 37

Legge di garanzia della protezione dell’embrione in connessione con l’importazione e l’utilizzo di cellule embrionali umane (Legge riguardante le cellule embrionali) del 28 giugno 2003. 37

 

olanda.. 43

Legge del 20 giugno 2002 che regolamenta le manipolazioni delle cellule riproduttive e degli embrioni (Legge sugli embrioni )43

 

regno unito.. 51

Legge sulla clonazione riproduttiva umana del 2001. 51

Legge sulla fecondazione umana e l’embriologia (Padri deceduti) del 2003. 53

 

 

 

 

spagna.. 63

Legge 45/2003, del 21 novembre, che modifica la Legge 35/1988, del 22 novembre, sulle tecniche di riproduzione assistita. 63

 

svezia.. 71

Legge (1984:1140) sull’inseminazione, come modificata dalla Legge 2002:253. 71

Legge (1988:711) sulla fecondazione esterna al corpo, come modificata dalla Legge 2002:252  73

 

svizzera.. 75

Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali

(Legge sulle cellule staminali) del 19 dicembre 2003. 75

 

nota introduttiva

 

 

Il presente dossier aggiorna il precedente lavoro “La procreazione medicalmente assistita” pubblicato nel settembre 2001 (Materiali di legislazione comparata, n. 56). La procreazione assistita è infatti un settore che nei diversi paesi europei, così come è avvenuto in Italia, è stato oggetto di interventi legislativi recenti.

Ad esempio la Francia, nell’estate del 2004, ha riformulato tutta la normativa approvata nel 1994, con novità negli ambiti della fecondazione eterologa, dell’embriologia e della clonazione. Anche il Regno Unito ha legiferato in tema di clonazione (2001) e di inseminazione post-mortem (2003), mentre la Spagna, nel 2003, ha introdotto novità rilevanti per la fecondazione in vitro, così come ha fatto la Svezia nel 2002, in tema di inseminazione artificiale e di fecondazione all’esterno del corpo. La Grecia, nel 2002, ha approvato una nuova legge sulla procreazione assistita, con  ulteriori disposizioni di dettaglio emanate nel 2005, mentre l’Olanda (2002) ed il Belgio (2003) hanno dettato normative specifiche sugli embrioni, così come aveva fatto la Germania nel 1990. In quest’ultimo paese è stata approvata nel 2002 una legge che disciplina la ricerca sulle cellule staminali embrionali, così come ha fatto la Svizzera nel 2003.

Nella presente introduzione è fatto cenno alle tendenze che si sono manifestate nei paesi menzionati, con riferimento ad alcuni degli aspetti più rilevanti e controversi. Al termine della nota sono presentate quattro tabelle sinottiche, riferite a dieci paesi europei, concernenti altrettanti temi di particolare interesse nell’ambito della fecondazione assistita e dell’embriologia (fecondazione eterologa, diagnosi pre-impianto, ricerca sull’embrione e creazione di embrioni per la ricerca). Infine nella parte relativa alla documentazione sono presentati i testi delle leggi recenti dei paesi considerati, per le quali è stata approntata la traduzione italiana.

 

Requisiti soggettivi

 

La riforma francese del 2004 ha confermato il diritto di accesso alle tecniche di riproduzione assistita solamente per le coppie, formate da un uomo e una donna, in età fertile, sposate o regolarmente conviventi da almeno due anni. L’accesso alle sole coppie eterosessuali, anche non sposate, è la regola generalmente adottata nella maggior parte dei paesi europei; fanno eccezione la Spagna (che ha confermato, anche dopo le modifiche del 2003 al testo base del 1988, il ricorso alle tecniche da parte della donna maggiorenne, senza altri requisiti, e perciò anche single), il Regno Unito, che nella legge base del 1990 considera solamente la donna come beneficiaria delle tecniche di procreazione assistita e la Grecia, che nella normativa del 2002 riconosce alla donna, anche non sposata o non convivente, il diritto di accedere alla fecondazione assistita.

L’inseminazione post mortem è quindi generalmente vietata, come ribadito anche dalla riforma francese; la legge greca la permette se il seme è stato conservato per l’approssimarsi di una malattia grave dell’uomo, foriera di sterilità o di morte, in presenza di un atto notarile di consenso e tra i sei mesi e i due anni successivi alla morte. Un precedente di rilievo è quello della legge spagnola del 1988, che permette l’inseminazione entro i sei mesi dalla morte del donatore. Anche l’impostazione generale della legge inglese del 1990, in assenza di divieti espliciti, ha consentito il ricorso a tale tecnica, previo parere dell’”Ente per la fecondazione umana e l’embriologia”; con le modifiche introdotte nel 2003, è stato rimosso ogni ostacolo alla registrazione come padre del donatore, ma l’iscrizione dei dati relativi alla paternità, nei registri dello stato civile, non produce effetti giuridici né dà titolo a successione legittima.

 

Tecniche consentite

 

Lo stato attuale della ricerca in tema di procreazione medicalmente assistita consente il ricorso a diverse tecniche.[1]

Problemi particolari sono stati posti al legislatore dalla “fecondazione eterologa”, nella quale è generalmente usato il seme di un donatore esterno alla coppia, ma possono essere donati anche ovociti ed embrioni tout court. Se è raro il divieto assoluto di fecondazione eterologa, sono invece presenti limitazioni specifiche nelle legislazioni europee: Austria, Germania e Svizzera, ad esempio, consentono solamente la donazione di sperma (non di ovociti o embrioni), mentre Svezia e Francia consentono anche la donazione di ovociti, ma non di embrioni (fecondazione eterologa completa), anche se la Francia “a titolo eccezionale” permette la donazione di embrioni, comunque soggetta a decisione dell’autorità giudiziaria. La fecondazione eterologa è quindi generalmente permessa, purché non sia stato possibile ottenere risultati all’interno della coppia, mediante le tecniche di procreazione assistita esistenti, o laddove vi sia il rischio di trasmissione di malattie gravi al nascituro o a uno dei membri della coppia, come è stato ribadito nella legge francese del 2004.

Ulteriori difficoltà riguardano la “fecondazione in vitro”, sia omologa che eterologa. Tema particolarmente controverso è quello del numero di embrioni generabili in ogni tentativo di fecondazione assistita, del loro utilizzo immediato e della conservazione e destinazione dei cosiddetti “embrioni soprannumerari”. Alcuni paesi hanno adottato disposizioni volte a restringere il numero di embrioni generabili, limitandoli a quelli necessari per ottenere una gravidanza durante un ciclo. Ad esempio vi sono l’Austria, la Germania, che ha introdotto dal 1990 il limite di tre ovociti fecondati per ogni ciclo, così come ha fatto la  Svizzera dal 1998, la Spagna dal 2003 e l’Italia, con la legge del 2004; anche la Grecia, con una recente legge del 2005, ha introdotto il limite di tre embrioni, per le donne fino a 40 anni, e di quattro embrioni, per le donne con più di 40 anni di età. I paesi che non hanno adottato tali restrizioni hanno dunque dovuto disciplinare la situazione relativa agli “embrioni soprannumerari”, adottando normative che toccano aspetti delicati, legati alla tutela dell’embrione ed al riconoscimento del suo status giuridico.

Generalmente vietate nelle leggi dei paesi europei sono invece tutte le forme di “maternità surrogata”. Fa eccezione il Regno Unito che, previa autorizzazione del tribunale competente, permette la formulazione di accordi tra una coppia sposata ed una donna, disposta ad accogliere un embrione prodotto con gameti forniti dalla coppia ed a portare a termine la gravidanza; la legge vieta però che vi sia passaggio di denaro o di altre compensazioni di natura economica tra le parti. Anche la Grecia, dal 2002, permette tali accordi in base a disposizioni simili.

 

Ricerca sull’embrione

 

L’utilizzazione di embrioni umani non impiantati è quindi stata regolamentata, tra gli altri, in Belgio, Olanda, Francia, Grecia, Svezia e Regno Unito. Con la riforma francese del 2004, ad esempio, è stato confermato il principio generale della formazione di embrioni in vitro a fini procreativi, con possibilità di conservare gli embrioni non utilizzati immediatamente, ma sempre a tal fine. E’ possibile però che in tempi successivi la coppia decida di non proseguire più sulla strada della procreazione assistita (ad esempio anche a seguito del decesso di un componente della coppia, dato che in Francia, come precedentemente detto, non è consentita l’inseminazione post-mortem); a questo punto si apre il ventaglio delle possibilità: a) donazione degli embrioni, b) distruzione degli embrioni, c) destinazione degli embrioni a fini di ricerca scientifica. Se la prima ipotesi reintroduce nel circuito della “fecondazione eterologa” e la seconda, al di là delle implicazioni etiche, non necessita di ulteriori regolamentazioni, la utilizzazione di embrioni per la ricerca scientifica ha posto diversi problemi al legislatore.

La Francia consente tale possibilità solo “in via eccezionale” e per ricerche indicate in appositi protocolli, autorizzati dalla “Agenzia della biomedicina”, mentre la Grecia permette l’utilizzo “a fini di ricerca o terapeutici” di gameti ed embrioni congelati, entro un periodo di cinque anni dall’inizio della conservazione. La legge olandese sugli embrioni, approvata nel 2002, consente attività di studio in base a protocolli autorizzati dalla “Commissione centrale per la ricerca sugli organismi umani”, con distinzione tra ricerca “a fini terapeutici” (induzione della fertilità) e “a fini non terapeutici” (sperimentazione medico-scientifica); un aspetto importante è costituito dalla possibilità di isolare nuove cellule staminali da embrioni in vitro, a fini di ricerca, entro 14 giorni dalla fecondazione, con il consenso dei donatori e l’autorizzazione della Commissione centrale per la ricerca sugli organismi umani. Anche la legge belga relativa alla ricerca sugli embrioni in vitro, approvata nel 2003, consente interventi (a fini terapeutici e non) su embrioni soprannumerari nei primi 14 giorni di sviluppo, presso laboratori coinvolti in appositi programmi universitari; è comunque richiesto un doppio parere favorevole, sia del comitato locale di etica della struttura universitaria interessata, sia della neoistituita “Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro”.

Già negli anni Novanta la Svezia ed il Regno Unito consentivano la ricerca sugli embrioni, mentre in Austria e Germania, conseguentemente all’adozione di una normativa più restrittiva in tema di fecondazione in vitro, alla quale si è fatto precedentemente cenno, tale possibilità era vietata. La Spagna, che nel 2003 ha introdotto il limite di tre ovociti fecondati per ogni ciclo, riducendo così drasticamente la possibilità di generare embrioni residui, ha però mantenuto la distinzione, introdotta nel 1988, tra “pre-embrione” ed “embrione”, considerando il primo come l’ovocita fecondato, ma entro i primi 14 giorni di sviluppo, e consentendo ancora attività di ricerca scientifica sia sugli embrioni soprannumerari, conservati prima dell’entrata in vigore della nuova legge, sia su ulteriori, nuovi pre-embrioni in eccesso (la cui generazione è per altro sconsigliata dalla legge), ma che possono essere prodotti in via precauzionale, in caso di particolari fisiopatologie interne alla coppia. Il limite dei 14 giorni di sviluppo dell’embrione, per lo svolgimento di attività di ricerca, è stato poi introdotto nel Regno Unito, in Svezia e in Belgio.

 

Clonazione

 

Nei paesi dove è consentita la ricerca scientifica sugli embrioni sono state recentemente inserite, come in Olanda, disposizioni in tema di sperimentazione sulle cellule staminali embrionali oppure sono state avanzate proposte in tal senso; in alcuni casi, partendo da una controversa distinzione tra “clonazione riproduttiva” e “clonazione terapeutica”, laddove la legislazione vigente ha vietato espressamente la “clonazione riproduttiva umana”, come in Belgio, se ne è dedotta a contrario la liceità di quella terapeutica e, di conseguenza, di ogni sperimentazione scientifica con cellule staminali. Particolare è la situazione della Germania, dove è consentita la ricerca solamente attraverso l’importazione di cellule staminali embrionali dall’estero, ma con l’osservavza di una serie di rigidi requisiti introdotti con una specifica legge del 2002. La Svizzera, che in base alla propria normativa restrittiva, in materia di fecondazione all’esterno del corpo, limita fortemente la possibilità di esistenza di “embrioni soprannumerari”, consente in via eccezionale la ricerca su embrioni destinati alla gravidanza, ma che non possono essere più utilizzati, solo a fini di progetti relativi alle cellule staminali embrionali. Il tema della “clonazione terapeutica” è quindi strettamente connesso con quello della creazione di embrioni ad hoc, per fini di ricerca.

Se tale attività è generalmente vietata, ad eccezione del Regno Unito, oppure ammessa in via eccezionale, come in Belgio o Olanda, va segnalata l’introduzione nei profili normativi della distinzione tra “clonazione” su ovociti fecondati e su ovociti non fecondati; la possibilità di generare embrioni non mediante la fecondazione, ma attraverso il trasferimento di nuclei cellulari in ovociti ancora non fecondati, ma precedentemente enucleati, così come prevede la legislazione della Svezia dal 2002, consentirebbe di superare il divieto generale alla “creazione di embrioni” (direttamente operante in tutti i paesi che hanno ratificato la “Convenzione del Consiglio d’Europa per la protezione dei diritti dell’uomo e della dignità dell’essere umano riguardo all’applicazione della biologia e della medicina”, fatta a Oviedo il 4 aprile 1997), in modo da permettere la ricerca sulle cellule staminali embrionali. Tale profilo è stato considerato anche nella nuova legge svizzera del 2003, concernente proprio la ricerca sulle cellule staminali embrionali, ma in senso negativo, poiché è stato esplicitamente vietato lo sviluppo di organismi realizzato mediante trasferimento di nuclei cellulari in cellule uovo non fecondate

In ogni caso la clonazione riproduttiva umana è vietata in tutti i paesi europei. Nel Regno Unito, dove la normativa del 1990 lasciava adito ad interpretazioni permissive, è stata approvata un’apposita legge nel 2001, che ha espressamente proibito tale pratica; nello stesso anno è stato  inoltre emanato un regolamento attuativo della legge del 1990 (statutory instrument), che disciplina la ricerca sulle cellule staminali embrionali.

 

 

 

Tabelle sinottiche

 

 

FECONDAZIONE ETEROLOGA

 

 

 

 

 

DIAGNOSI PRE-IMPIANTO

 

 

 

 

RICERCA SULL’EMBRIONE

 

 

CREAZIONE DI EMBRIONI

 

Documentazione

BELGIO

Legge relativa alla ricerca sugli embrioni  in vitro dell’11 maggio 2003

 

 

Art. 1°. La presente legge regolamenta una materia concernente l’articolo 78 della Costituzione.

 

Art. 2. Ai fini dell’applicazione della presente legge, si intende per :

1° embrione : la cellula o l’insieme organico di cellule che, sviluppandosi, possano costituire un essere umano;

2° embrione in vitro : un embrione generato fuori dal corpo femminile;

3° « embrione soprannumerario » : embrione che è stato creato nell’ambito della procreazione medicalmente assistita, ma che non è stato oggetto di un trasferimento nella donna;

4° ricerca : i test o gli studi scientifici sugli embrioni in vitro;

5° persone interessate : persone nel cui interesse è stato creato l’embrione nel caso di embrione soprannumerario e quelle che hanno prodotto i gameti o il materiale genetico con i quali è stato costituito l’embrione ai fini della ricerca, ossia i donatori dei gameti o del materiale genetico;

6° ricercatore : la persona fisica o le persone fisiche che sottoscrivono la convenzione di ricerca e/o conducono la ricerca;

7° clonazione riproduttiva umana : la produzione di uno o più individui umani i cui geni sono identici a quelli dell’organismo a partire dal quale è stata realizzata la clonazione.

 

Art. 3. La ricerca sugli embrioni in vitro è autorizzata quando siano soddisfatte tutte le condizioni della presente legge, e in particolare quando :

1° essa abbia una finalità terapeutica o sia destinata a far progredire le conoscenze in materia di fertilità, di sterilità, di trapianti di organi o di tessuti, di prevenzione o di trattamento delle malattie.

2° essa sia basata sulle conoscenze scientifiche più recenti e soddisfi le esigenze di una metodologia corretta della ricerca scientifica;

3° essa sia condotta in un laboratorio autorizzato collegato ad un programma universitario di procreazione medicalmente assistita o di genetica umana, e vi si applichino le condizioni materiali e le tecniche adeguate; la ricerca descritta nei programmi di procreazione medicalmente assistita non universitaria può essere condotta soltanto dopo la sottoscrizione di una convenzione registrata in un programma universitario di procreazione medicalmente assistita; questa convenzione dovrà stabilire che il parere descritto dall’articolo 7 sarà reso dal comitato etico locale della struttura universitaria;

4° essa sia condotta sotto il controllo di un medico specialista o di un dottore in scienze e da persone che possiedano le qualifiche richieste;

5° essa sia condotta su un embrione durante i primi 14 giorni di sviluppo, escludendo il periodo della crioconservazione;

6° non esista un metodo di ricerca alternativo di efficacia comparabile.

 

Art. 4. § 1°. E’ proibita la creazione di embrioni in vitro ai fini della ricerca, salvo quando l’obiettivo della ricerca non possa essere raggiunto sugli embrioni soprannumerari e purché siano soddisfatte le condizioni stabilite dalla presente legge.

§ 2. La stimolazione ovarica è consentita se la donna interessata è maggiorenne, ha prestato il suo consenso per iscritto, e la stimolazione in questione è giustificata da ragioni scientifiche.

La ricerca sugli embrioni che ne risulteranno dovrà rispettare le norme stabilite dalla presente legge.

 

Art. 5. E’ proibito :

1° impiantare embrioni umani negli animali o creare  delle chimere o altri essere ibridi;

2° impiantare negli essere umani degli embrioni sottoposti a ricerche, salvo quando le ricerche siano condotte per una finalità terapeutica a favore dello stesso embrione o quando si tratti di una ricerca di osservazione che non danneggi l’integrità dell’embrione;

3° utilizzare embrioni, gameti e cellule staminali embrionali con finalità commerciali;

4° compiere ricerche o trattamenti di natura eugenica, ossia impostati sulla selezione o esaltazione delle caratteristiche genetiche non patologiche della specie umana;

5° compiere ricerche o trattamenti  impostati sulla selezione del sesso, salvo la selezione che consente di scartare gli embrioni colpiti da malattie collegate al loro sesso.

 

Art. 6. E’ proibita la clonazione riproduttiva umana.

 

Art. 7. § 1°. Ogni ricerca sugli embrioni in vitro deve essere sottoposta previamente al vaglio del comitato etico locale della struttura universitaria interessata e della Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro prevista dall’articolo 9.

La richiesta di emissione di un parere è presentata congiuntamente dal ricercatore e dal responsabile del laboratorio di procreazione medicalmente assistita o di genetica umana presso la struttura universitaria interessata o della struttura che ha sottoscritto una convenzione con la struttura universitaria.

La richiesta di emissione di un parere deve contenere una descrizione dettagliata dell’obiettivo, della metodologia e della durata della ricerca. In particolare, essa deve menzionare se la ricerca sarà condotta su embrioni soprannumerari o embrioni creati a scopo di ricerca.

§ 2. Il parere del comitato etico locale è reso nel termine di due mesi dalla richiesta di  emissione di un parere.

Se il parere del comitato etico locale è negativo, il progetto di ricerca sarà abbandonato.

Il ricercatore e il responsabile del laboratorio comunicano alla Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro, prevista dall’articolo 9, la loro richiesta di emissione di un parere come pure il parere positivo del comitato etico locale. Qualora la commissione non abbia emesso parere negativo a maggioranza dei suoi membri entro due mesi da questa comunicazione, il progetto di ricerca è autorizzato e può avviarsi. Tutte le  decisioni della Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro sono motivate.

 

Art. 8. Le persone interessate devono prestare il loro consenso previo in modo libero, consapevole e in forma scritta rispetto all’utilizzo di gameti o di embrioni in vitro a scopo di ricerca.

Il suddetto consenso può essere prestato soltanto quando le persone interessate abbiano ricevuto tutte le informazioni necessarie concernenti :

— le disposizioni della presente legge;

— la tecnica utilizzata per ottenere i gameti;

— lo scopo, la metodologia e la durata della ricerca o del trattamento;

— il parere reso in materia dal comitato etico locale ed, eventualmente, dalla Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro.

Il ricercatore informerà le persone interessate che hanno il diritto sia di rifiutarsi a cedere i gameti o gli embrioni in vitro a scopo di ricerca e/o di trattamento, sia di ritirare il loro consenso fino all’inizio della ricerca.

Il consenso è valido soltanto se tutti i donatori interessati hanno manifestato la loro conformità. Il rifiuto a posteriori è valido anche se manifestato da un solo  donatore.

Gli embrioni in vitro esistenti alla data dell’entrata in vigore della presente legge possono essere oggetto di una ricerca esclusivamente con il consenso delle persone interessate.

 

Art. 9. § 1°. Si istituisce una Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro.

§ 2. La Commissione è composta da quattordici membri, specializzati negli aspetti sanitari, scientifici, giuridici, etici e sociali relativi alla ricerca sugli embrioni, e suddivisi come segue :

1° quattro dottori in medicina;

2° quattro dottori in scienze;

3° due giuristi;

4° quattro esperti in questioni etiche e in scienze sociali.

La qualifica di membro della commissione è incompatibile con quella di membro del Comitato consultivo di bioetica.

Nella composizione della commissione si dovrà vegliare affinché i diversi orientamenti ideologici e filosofici siano rappresentati in modo equilibrato.

La commissione non potrà includere meno di un terzo dei membri di ogni sesso.

La commissione dovrà includere membri di lingua francese e membri di lingua olandese in pari numero.

Per ogni membro effettivo sarà nominato un membro supplente che possieda i requisiti previsti dal presente articolo.

Le modalità di pubblicazione dei membri vacanti e del deposito delle candidature sono stabilite con ordinanza reale deliberata in seno al Consiglio dei Ministri.

§ 3. I membri effettivi e supplenti della commissione sono nominati dal Senato, a maggioranza semplice dei suffragi espressi.

Il mandato del membro effettivo ha una durata quadriennale ed è rinnovabile.

Se necessario, il membro supplente completa il mandato del membro effettivo.

§ 4. La commissione nomina il proprio presidente con un mandato di due anni. La commissione è presieduta a turno da un membro di lingua olandese  e un membro di lingua francese.

§ 5. Il Re stabilisce, con ordinanza deliberata in seno al Consiglio dei Ministri, i mezzi amministrativi e finanziari destinati alla commissione.

 

Art. 10. § 1°. La Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro ha per scopo :

1° di raccogliere e centralizzare le informazioni riguardanti i vari progetti di  ricerca sull’embrione, compresi quelli rispetto ai quali i comitati etici locali abbiano emesso parere negativo;

2° di prevenire lo svolgimento,  ingiustificato a livello scientifico, di progetti di ricerca identici;

3° di vagliare l’applicazione della legge;

4° di formulare, sotto forma di pareri, raccomandazioni in vista di un’iniziativa legislativa, o altri provvedimenti;

5° di formulare, sotto forma di parere, raccomandazioni inerenti l’applicazione della legge, destinate ai comitati etici locali.

§ 2. Infine, la commissione ha il compito di esaminare tutti i progetti di ricerca che le vengono comunicati.

La commissione deve sentire il ricercatore e il responsabile del laboratorio prima di proibire una ricerca che aveva ottenuto il parere positivo di un comitato etico locale, in base alla procedura prevista dall’articolo 7, § 2.

La commissione può interrompere una ricerca qualora, durante il suo svolgimento, essa accerti la mancata osservanza della presente legge. Tutte le decisioni della Commissione federale per la ricerca medica e scientifica sugli embrioni in vitro sono motivate.

La commissione può, in ogni momento, effettuare un sopralluogo presso i laboratori dove si svolgono le ricerche rispetto alle quali essa è competente, allo scopo di effettuare tutti gli accertamenti necessari per l’esercizio delle sue funzioni.

La commissione può sentire i ricercatori e il responsabile del laboratorio per ottenere informazioni.

§ 3. Ai fini dell’applicazione del presente articolo, la commissione decide con una maggioranza di due terzi. Le decisioni della commissione sono motivate.

Esse sono comunicate al più presto al ricercatore e al comitato etico locale interessati mediante lettera raccomandata inviata per posta.

§ 4. Ogni anno, la commissione redige una relazione con il resoconto dell’esercizio delle sue funzioni, destinata alle camere legislative.

 

Art. 11. Ogni ricercatore comunica alla commissione, entro e non oltre il 30 aprile di ogni anno, una relazione dove si descrive lo svolgimento della ricerca.

Tale relazione deve menzionare :

1° la finalità, la metodologia e la durata della ricerca;

2° le regole di osservanza delle disposizioni contenute nella presente legge;

3° la richiesta di emissione di un parere e i pareri resi dal comitato etico locale e dalla commissione, in conformità con l’articolo 7;

4° lo stato di avanzamento della ricerca.

 

Art. 12. Chiunque ometta di trasmettere le relazioni annuali previste dall’articolo 11 nel termine stabilito, dopo aver ricevuto un sollecito, è punito con un ammenda da 50 a 5.000 euro.

 

Art. 13. Chiunque commetta atti proibiti dagli articoli 3, 5° comma, 4, 5 e 6 della presente legge, è punito con la detenzione da uno a cinque anni e un’ammenda da 1.000 a 10.000 euro o soltanto una di queste pene.

 

Art. 14. Fatto salvo l’articolo 13, ogni condanna per fatti previsti dall’articolo 6 può comportare l’interdizione per cinque anni dall’esercizio di qualsiasi attività medica o di ricerca.

 

Art. 15. La presente legge entra in vigore lo stesso giorno in cui entra in vigore l’ordinanza reale prevista dall’articolo 9, § 5, della presente legge.

 

francia

Modifiche al Codice di Sanità Pubblica apportate dalla Legge n. 800 del 2004

 

CODICE DI SANITA’ PUBBLICA
(Nuova parte Legislativa)

 

Libro 1
Protezione e promozione della salute materna e infantile

Titolo 3

Azioni di prevenzione concernenti il bambino 

Capitolo I

Diagnosi prenatale

 

Articolo L2131-4

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 23 4º, 5º Journal Officiel del 7agosto 2004)

 

La diagnosi biologica effettuata a partire da cellule prelevate sull’embrione in vitro è autorizzata a titolo eccezionale nelle seguenti condizioni:

Un medico che esercita la sua attività in un centro di diagnostica prenatale pluridisciplinare come definito dall’articolo L. 2131-1 deve attestare che la coppia, a causa della sua situazione familiare, ha una forte probabilità di far nascere un bambino affetto da una malattia genetica di particolare gravità riconosciuta come incurabile al momento della diagnosi.

La diagnosi può essere effettuata solo quando è stato preventivamente e precisamente identificata, in uno dei genitori o uno degli ascendenti immediati nel caso di una malattia gravemente invalidante, a rivelazione tardiva e che mette prematuramente in gioco il pronostico di vita, l’anomalia o le anomalie responsabili di tale malattia.

I due membri della coppia esprimono per iscritto il loro consenso alla realizzazione della diagnosi.

La diagnosi non può avere altro oggetto se non ricercare tale affezione così come i mezzi per prevenirla e trattarla.

Essa non può essere realizzata, a determinate condizioni, che in un istituto specificamente autorizzato a tale scopo dall’Agenzia di biomedicina istituita all’articolo L. 1418-1.

In caso di diagnosi su un embrione dell’anomalia o delle anomalie responsabili di una delle malattie menzionate al secondo comma, i due membri della coppia, se confermano la loro intenzione di non proseguire il loro progetto genitoriale per quanto riguarda tale embrione, possono consentire che esso sia oggetto di una ricerca nelle condizioni previste all’articolo L. 2151-5. In deroga al secondo comma dell’articolo L. 1111-2 e all’articolo L. 1111-7, solo il medico prescrivente le analisi di citogenetica e di biologia dirette a stabilire una diagnosi prenatale è abilitato a comunicarne i risultati alla donna incinta.

 

 

Articolo L2131-4-1

(inserito dalla Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 23 6º Journal Officiel del 7 agosto  2004)

            In deroga alle disposizioni previste dal quinto comma dell’articolo L. 2131-4, la diagnosi biologica effettuata a partire da cellule prelevate sull’embrione in vitro può ugualmente essere autorizzata, a titolo sperimentale, quando sono riunite le seguenti condizioni:

- la coppia ha avuto un bambino affetto da una malattia genetica comportante la morte sin dai primi anni di vita e riconosciuta come incurabile al momento della diagnosi;

- il pronostico di vita di tale bambino può essere migliorato, in maniera decisiva, dall’applicazione su di esso di una terapia che non pregiudichi l’integrità del corpo del bambino nato dal trasferimento dell’embrione nell’utero, conformemente all’articolo 16-3 del codice civile;

- la diagnosi menzionata al primo comma ha come unici oggetti di ricercare la malattia genetica così come i modi di prevenirla e trattarla, da un lato, e di permettere l’applicazione della terapia menzionata al terzo comma, dall’altro.

I due membri della coppia esprimono per iscritto il loro consenso alla realizzazione della diagnosi.

La realizzazione della diagnosi è condizionata al rilascio di un’autorizzazione dell’Agenzia di biomedicina, che ne rende conto nel suo rapporto pubblico conformemente all’articolo L. 1418-1. Tale autorizzazione è subordinata al rispetto delle disposizioni previste all’ultimo comma dell’articolo L. 2141-3.

 

 

[…]

 

Titolo 4
Procreazione medicalmente assistita

 

Capitolo 1 : Disposizioni generali

 

 

Articolo L2141-1

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

La procreazione medicalmente assistita riguarda le pratiche cliniche e biologiche che consentono la concezione in vitro, il trasferimento di embrioni e l'inseminazione artificiale, come pure ogni tecnica con effetti analoghi che consenta la procreazione al di fuori del processo naturale, il cui elenco è stabilito mediante decisione del ministro preposto alla sanità, su parere dell’Agenzia di biomedicina.

La stimolazione ovarica, anche quando sia  effettuata  indipendentemente da una tecnica di procreazione medicalmente assistita, è sottoposta a talune raccomandazioni di buona pratica.

 

Articolo L2141-1

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

La procreazione medicalmente assistita è destinata a rispondere alla domanda genitoriale di una coppia.

Il suo oggetto è di porre rimedio all'infertilità la cui natura patologica sia stata diagnosticata medicalmente, o di evitare la trasmissione al figlio della coppia, o ad un suo membro,  di una malattia particolarmente grave.

L'uomo e la donna che formano la coppia devono essere viventi, in età potenzialmente fertile, coniugati o in grado di fornire la prova di una  convivenza di almeno due anni, e devono aver consentito previamente al trasferimento degli embrioni o all’inseminazione. Costituiscono un ostacolo all'inseminazione o al trasferimento degli embrioni il decesso di uno dei membri della coppia, il deposito di una domanda di divorzio o di separazione legale o la cessazione della convivenza, come pure la revoca scritta del consenso da parte dell'uomo o della donna presentata al medico incaricato di realizzare la procreazione medicalmente assistita.

 

Articolo L2141-2

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

Un embrione può essere concepito in vitro solo nell’ambito e per le finalità della procreazione medicalmente assistita, così come definite dall’articolo L. 2141-2. Esso può essere concepito solo con gameti che provengano da almeno uno dei membri della coppia.

Tenuto conto dello stato delle tecniche mediche, i membri della coppia possono prestare il loro consenso per iscritto al tentativo di fecondazione di un numero di ovociti che renda necessaria la conservazione di embrioni, con l’intenzione di realizzare in modo complementare il loro progetto genitoriale. I membri della coppia ricevono informazioni dettagliate circa il possibile destino dei loro embrioni conservati che non siano oggetto di un progetto genitoriale.

I membri della coppia possono prestare il loro consenso per iscritto affinché gli embrioni, non destinati al trasferimento o alla conservazione, costituiscano oggetto di una ricerca alle condizioni previste dall’articolo L. 2151-5.

Una coppia i cui embrioni siano stati conservati non possono realizzare un nuovo tentativo di fecondazione in vitro prima del trasferimento degli stessi, salvo qualora questi embrioni presentino un problema di qualità.

 

Articolo L2141-3

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

 

I due membri della coppia i cui embrioni sono conservati vengono interpellati annualmente per iscritto circa la loro intenzione di proseguire il progetto genitoriale.
Qualora essi non abbiano più un progetto genitoriale o sia sopravvenuto il decesso di uno di loro, i due membri di una coppia, o il membro sopravvivente, possono consentire affinché i loro embrioni siano utilizzati da un’altra coppia alle condizioni stabilite dagli articoli L. 2141-5 e L. 2141-6, o che siano oggetto di ricerca alle condizioni previste dall’articolo L. 2151-5, o che cessi la loro conservazione. In tutti i casi, il consenso o la manifestazione di volontà devono essere espressi per iscritto, con una conferma scritta dopo un termine di riflessione di tre mesi.

Nel caso in cui uno dei due membri della coppia interpellata non risponda se intende o meno proseguire il progetto genitoriale, la conservazione degli embrioni viene a cessare dopo un periodo di conservazione di almeno cinque anni. Lo stesso avviene in caso di disaccordo dei membri della coppia sul proseguimento del progetto genitoriale o sul destino degli embrioni.

Quando i due membri di una coppia, o il membro sopravvivente, hanno consentito, alle condizioni previste dagli articoli L. 2141-5 e L. 2141-6, a far utilizzare i loro embrioni e gli stessi non sono utilizzati nel termine di cinque anni a partire dal giorno in cui il consenso è stato espresso per iscritto, la conservazione di questi embrioni viene a cessare.

 

Articolo L2141-4

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

A titolo eccezionale, i due membri della coppia possono prestare il loro consenso per iscritto affinché gli embrioni conservati siano donati ad un’altra coppia alle condizioni previste dall’articolo L. 2141-6.

In caso di decesso di un membro della coppia, il membro sopravvivente è interpellato per iscritto circa la sua intenzione di donare gli embrioni conservati ad un’altra coppia, alle condizioni previste dall’articolo L. 2141-6.

 

Articolo L2141-5

(Legge nº 2004-806 del 9 agosto 2004 art. 97 III Journal Officiel del 11 agosto 2004)

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

A titolo eccezionale, può essere donato un embrione alla coppia che soddisfi le condizioni previste dall’articolo L. 2141-2 e che non possa ottenere risultati dalla procreazione medicalmente assistita senza ricorrere ad un terzo donatore. La coppia alla quale è donato l'embrione è previamente informata circa i rischi per il nascituro derivanti dall’attuazione della procreazione medicalmente assistita.

La donazione dell'embrione è soggetta ad una decisione dell'autorità giudiziaria, che riceve previamente il consenso scritto della coppia che l’ha concepito in origine. Il giudice deve verificare che la coppia richiedente soddisfi le condizioni previste dall’articolo L. 2141-2 e procede a far eseguire ogni indagine che consenta di valutare le condizioni potenzialmente offerte al nascituro dalla coppia nei confronti della quale avviene la donazione, dal punto di vista familiare, educativo e psicologico. L'autorizzazione ad effettuare la donazione è emessa per un termine rinnovabile di tre anni.

La coppia che riceve l'embrione e quella che vi ha rinunciato non possono conoscere le loro rispettive identità.

Tuttavia, in caso di nécessità terapeutica, un medico potrà accedere alle informazioni mediche non identificative che riguardino la coppia che ha rinunciato all’embrione.

La coppia che ha rinunciato all’embrione non può ricevere nessun tipo di pagamento.

La donazione dell'embrione è soggetta a norme di sicurezza sanitaria. Queste norme comprendono in particolare dei test per l’individuazione di malattie infettive.

Gli embrioni destinati alla donazione possono essere conservati soltanto da strutture pubbliche o private a scopo non lucrativo autorizzate a tale scopo, e soltanto queste strutture possono eseguire la procedura di donazione.

 

Articolo L2141-6

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

La procreazione medicalmente assistita con un terzo donatore può avere luogo quando esista il rischio di trasmissione di una malattia particolarmente grave per il nascituro o per un membro della coppia, quando le tecniche di procreazione medicalmente assistita non possano produrre risultati all’interno della coppia o quando la coppia, debitamente informata alle condizioni previste dall’articolo L. 2141-10, vi rinunci.

 

Articolo L2141-7

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

Un embrione umano non può essere concepito né utilizzato con finalità commerciali o industriali.

 

Articolo L2141-8

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

Soltanto gli embrioni concepiti con i gameti di almeno un membro della coppia e nell’osservanza dei principi fondamentali previsti dagli articoli 16 a 16-8 del codice civile possono entrare nel territorio nel quale si applica il presente codice, o uscire da tale territorio. Tali trasporti di embrioni sono destinati esclusivamente a consentire il proseguimento del progetto genitoriale della coppia in questione; essi sono sottoposti all’autorizzazione dell'Agenzia di biomedecina.

 

Articolo L2141-9

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

La realizzazione della procreazione medicalmente assistita deve essere preceduta da colloqui privati tra i richiedenti e i membri dell'equipe medica clinico-biologica pluridisciplinare del centro, che può richiedere l’assistenza, se necessario, del servizio sociale istituito dal titolo VI del codice di famiglia e dell’assistenza sociale.

In particolare essi devono:

1º Verificare la motivazione dell'uomo e della donna che formano la coppia e rammentare loro le possibilità offerte dalla legge in materia di adozione;

2º Informarli circa le possibilità di successo e di insuccesso delle tecniche di procreazione medicalmente assistita, dei loro effetti secondari e dei rischi che esse comportano a breve e a lungo termine, come pure delle sanzioni e limitazioni alle quali esse sono soggette;

2º bis Informarli circa l'impossibilità di eseguire un trasferimento degli embrioni conservati in caso di disunione della coppia o di decesso di uno dei suoi membri;

3º Consegnare loro una  guida pratica che includa in particolare:

a)      La menzione delle disposizioni legislative e regolamentari relative alla procreazione medicalmente assistita;

b)      Una descrizione di queste tecniche;

     c)   La menzione delle disposizioni legislative e regolamentari relative all'adozione, come pure l’indirizzo delle associazioni e organismi che possano completare le loro informazioni in questa materia.

La domanda può essere confermata solo una volta che sia trascorso un termine di riflessione di un mese dalla conclusione dell’ultimo colloquio.

La conferma della domanda deve essere formulata in forma scritta.

La procreazione medicalmente assistita è sottoposta a talune norme di sicurezza sanitaria.

Essa non può essere realizzata dal medico quando i richiedenti non soddisfino le condizioni previste dal presente titolo o quando il medico, conforme l'equipe clinico-biologica pluridisciplinare, ritiene necessario fissare un ulteriore termine di riflessione per i richiedenti nell’interesse del nascituro.

I coniugi o i conviventi i quali, per procreare, ricorrono all’assistenza medica che richiede l'intervento di un terzo donatore, devono previamente prestare il loro consenso, alle condizioni previste dal codice civile, davanti al giudice o al  notaio.

 

Articolo L2141-10

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

Ai fini della successiva realizzazione di una procreazione medicalmente assistita, ognuno può far raccogliere o conservare i propri gameti o tessuto germinale, con il suo consenso ed, eventualmente, quello di uno dei titolari della patria potestà o del tutore, quando il minore o l’adulto interessato sia soggetto ad una misura di tutela, quando un intervento medico rischi di alterare la sua fertilità, o quando la sua fertilità rischi di essere alterata prematuramente.

 

Articolo L2141-11

(aggiunto  dalla Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

 

Le modalità di applicazione del presente capitolo sono stabilite per decreto in Consiglio di Stato, e in particolare:

   1º Le modalità di applicazione dell'articolo L. 2141-6 e in particolare le attività soggette all'autorizzazione prevista dall’ultimo comma di questo articolo;

   2º Le norme di sicurezza sanitaria alle quali è subordinata l’attuazione della procreazione medicalmente assistita.

 

Articolo L2141-12

(aggiunto dalla Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 24 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

Le modalità di applicazione del presente capitolo sono stabilite mediante decreto in Consiglio di Stato, e in particolare:

   1º Le modalità di applicazione dell'articolo L. 2141-6 e in particolare le attività soggette all'autorizzazione prevista dall’ultimo comma di questo articolo;

   2º Le norme di sicurezza sanitaria alle quali è subordinata la realizzazione della procreazione medicalmente assistita.

 

 

CODICE DI SANITA’ PUBBLICA
(Nuova parte Legislativa)

Capitolo unico

 

Articolo L2151-1

(Ordinanza nº 2000-916 del 19 settembre 2000 art. 3 Journal Officiel del 22 settembre 2003 in vigore il 1° gennaio 2002)

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 II Journal Officiel del 7 agosto 2004)

 

Come disposto dal terzo comma dell'articolo 16-4 del codice civile riprodotto qui di seguito:

Art. 16-4 (terzo comma). – E’ proibito ogni intervento avente lo scopo di far nascere un bambino geneticamente identico ad un’altra persona vivente o deceduta.

Articolo L2151-2

(Ordinanza nº 2000-916 del 19 settembre 2000 art. 3 Journal Officiel del 22 settembre 2003 in vigore il 1° gennaio 2002)

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 I Journal Officiel del 7 agosto 2004)

(Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 II Journal Officiel del 7 agosto 2004)

E’ proibita la concezione in vitro di un embrione o la clonazione di un embrione umano a scopo di ricerca.

 

Articolo L2151-3

(aggiunto dalla Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 II Journal Officiel del 7 agosto 2004)

Un embrione umano non può essere concepito, né clonato, né utilizzato per scopi commerciali o industriali.

 

 

Articolo L2151-4

(aggiunto dalla Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 II Journal Officiel del 7 agosto 2004)

E’ altresì proibita la clonazione di un embrione umano per scopi terapeutici.

 

Articolo L2151-5

(aggiunto dalla Legge nº 2004-800 del 6 agosto 2004 art. 25 II Journal Officiel del 7 agosto 2004)

E’ proibita la ricerca sull'embrione umano.

A titolo eccezionale, quando vi consentano l'uomo e la donna che formano la coppia, possono autorizzarsi gli studi che non danneggino l’embrione, con riserva dell’osservanza delle condizioni stabilite dai commi quarto, quinto, sesto e settimo.

In deroga al primo comma, e per un periodo limitato a cinque anni a partire dalla pubblicazione del decreto in Consiglio di Stato previsto dall’articolo L. 2151-8, possono autorizzarsi le ricerche sull’embrione e le cellule embrionali quando esse permettano importanti progressi terapeutici e a condizione che esse non possano condursi mediante un metodo alternativo di efficacia comparabile, allo stato delle conoscenze scientifiche. Tuttavia, le ricerche i cui protocolli siano stati autorizzati nel termine di cinque anni e che non possano essere portate a termine nell’ambito del suddetto protocollo, possono condursi nell’osservanza delle condizioni del presente articolo, in particolare per quel che riguarda le norme relative alla loro autorizzazione.

E’ possibile condurre una ricerca esclusivamente sugli embrioni concepiti in vitro nell’ambito di una procreazione medicalmente assistita, che non siano più oggetto di un progetto genitoriale. Essa può condursi soltanto con il consenso previo reso in forma scritta dalla coppia che li ha originati, o del membro sopravvivente di tale coppia, ad ogni modo debitamente informati circa le possibilità di adozione degli embrioni da parte di un’altra coppia o di cessazione della loro conservazione. Ad eccezione delle situazioni previste dall’ultimo comma dell'articolo L. 2131-4 e dal terzo comma dell'articolo L. 2141-3, il consenso deve essere confermato alla conclusione di un termine trimestrale di riflessione. In tutti i casi, il consenso dei due membri della coppia è revocabile in ogni momento e non richiede motivazione.

E’ possibile condurre una ricerca soltanto qualora il suo protocollo sia stato oggetto di un’autorizzazione dell'Agenzia di biomedecina. La decisione relativa all’autorizzazione è presa in funzione della pertinenza scientifica del progetto di ricerca, delle condizioni alle quali esso è realizzato, per quanto riguarda i principi etici, e del suo interesse per la sanità pubblica. La decisione dell'agenzia è trasmessa, insieme al  parere del consiglio per l’orientamento, ai ministri preposti alla sanità ed alla ricerca i quali possono, allorché la decisione autorizzi un protocollo, proibire o sospendere la realizzazione di tale protocollo quando non sia stabilita la sua pertinenza scientifica o quando non sia garantita l’osservanza dei principi etici.

In caso di violazione delle disposizioni legislative e regolamentari o di quelle stabilite dall'autorizzazione, l'agenzia sospende o ritira l'autorizzazione alla ricerca. I ministri preposti alla sanità ed alla ricerca possono, nel caso in cui l’agenzia rifiuti un protocollo di ricerca, chiedere all’agenzia stessa, nell’interesse della sanità pubblica o della ricerca scientifica, di procedere nel termine di trenta giorni a un riesame della pratica che ha costituito il fondamento della decisione.

Gli embrioni sui quali è stata condotta una ricerca non possono essere trasferiti allo scopo di una gestazione.

 

GERMANIA

Legge di garanzia della protezione dell’embrione in connessione con l’importazione e l’utilizzo di cellule embrionali umane (Legge riguardante le cellule embrionali) del 28 giugno 2003

 

 

§1 Scopo della legge

 

Scopo della presente legge, con riferimento al dovere statale, è quello di rispettare e di proteggere la dignità umana ed il diritto alla vita e di garantire la libertà di ricerca,

di vietare in generale l’importazione e l’utilizzo di cellule staminali embrionali,

di evitare che dalla Germania venga ordinata la produzione di cellule staminali embrionali oppure la produzione di embrioni per l’ottenimento di cellule staminali embrionali, e

di determinare i presupposti, rispetto ai quali sia consentita l’importazione e l’utilizzo eccezionale di cellule staminali embrionali per scopi di ricerca.

 

§2 Ambito di applicazione

 

La presente legge è valida per quanto attiene all’importazione ed all’utilizzo di cellule staminali embrionali.

 

§3 Disposizioni concettuali

 

Ai sensi della presente legge

sono cellule staminali tutte le cellule umane che nell’ambiente adatto possiedano la capacità di moltiplicarsi da sole tramite separazione cellulare e che, esse stesse oppure le loro cellule figlie, nelle giuste condizioni siano capaci di svilupparsi in cellule con diversa specializzazione ma non in un individuo (cellule staminali pluripotenti),

sono cellule staminali embrionali tutte le cellule staminali pluripotenti ricavate da embrioni che siano stati prodotti in modo extracorporeo e che non siano stati utilizzati per produrre una gravidanza o che siano stati prelevati ad una donna prima del loro impianto nell’utero,

sono linee di cellule staminali embrionali tutte le cellule staminali embrionali che vengano mantenute in coltura oppure, successivamente rispetto a ciò, vengano conservate tramite criogenesi,

è già un embrione ogni cellula umana totipotente, la quale, con il sussistere degli ulteriori presupposti necessari a tale scopo, possa essere divisa e fatta sviluppare in un individuo,

l’importazione è il trasporto di cellule staminali embrionali nell’ambito di validità della presente legge.

 

§4 Importazione ed utilizzo di cellule staminali embrionali

 

Sono vietati l’importazione e l’utilizzo di cellule staminali embrionali.

 

In deroga al comma 1, sono consentiti l’importazione e l’utilizzo di cellule staminali embrionali per scopi di ricerca rispettando i presupposti menzionati nel §6, nel caso in cui

ai fini del convincimento dell’autorità preposta a dare l’autorizzazione sia stato stabilito che

le cellule staminali embrionali, in conformità alla situazione giuridica nel paese di origine, siano state ricavate nel paese di origine stesso prima del 1° gennaio 2002 e vengano mantenute in coltura oppure, successivamente rispetto a ciò, vengano conservate tramite criogenesi (linea di cellule staminali embrionali), gli embrioni, dai quali siano state ricavate le cellule staminali stesse, siano stati ricavati nel corso della fecondazione extracorporea medica allo scopo della produzione di una gravidanza, gli stessi embrioni in modo definitivo non siano più stati utilizzati a tale scopo e non sussistano degli spunti che facciano pensare che ciò sia avvenuto per motivi legati agli embrioni stessi, per la consegna degli embrioni ai fini del ricavo di cellule staminali non sia stata concessa/o o promessa/o alcuna remunerazione o altro vantaggio di carattere economico e all’importazione o all’utilizzo delle cellule staminali embrionali stesse non si oppongano altre disposizioni di legge, in particolare certe della legge sulla protezioni degli embrioni.

 

L’autorizzazione deve essere rifiutata, nel caso in cui il ricavo delle cellule staminali embrionali sia in evidente contraddizione con dei principi portanti dell’ordinamento giuridico tedesco. Il rifiuto non può essere motivato con il fatto che le cellule staminali siano state ricavate da embrioni umani.

 

§5 Ricerca su cellule staminali embrionali

 

Lavori di ricerca su cellule staminali embrionali possono essere eseguiti solamente, nel caso in cui sia stato dimostrato, motivandolo scientificamente, il fatto che

- servano per obiettivi di ricerca di alto livello ai fini dell’ottenimento di conoscenze scientifiche nel quadro della ricerca di base oppure ai fini dell’ampliamento delle conoscenze mediche durante lo sviluppo di procedure diagnostiche, preventive o terapeutiche per l’utilizzo su esseri umani e

- sulla base del livello scientifico e tecnico riconosciuto ufficialmente

- i punti di domanda previsti nel progetto di ricerca siano stati chiariti nel modo più ampio possibile già in modelli In-vitro con cellule animali o in esperimenti con animali e

- l’ottenimento delle conoscenze scientifiche auspicate con il progetto di ricerca sia possibile, presumibilmente, solo con cellule staminali embrionali.

 

§6 Autorizzazione

 

Ogni importazione ed ogni utilizzo di cellule staminali embrionali necessita dell’autorizzazione da parte dell’autorità competente.

 

La domanda di autorizzazione deve essere effettuata per iscritto. In particolare il richiedente nella documentazione riguardante la domanda deve fornire le seguenti indicazioni:

 

1. il nome e l’indirizzo d’ufficio della persona responsabile per il progetto di ricerca,

2. una descrizione del progetto di ricerca compresa una esposizione motivata scientificamente, riguardo al fatto che il progetto di ricerca corrisponda ai requisiti ai sensi del §5,

3. una documentazione riguardante le cellule staminali embrionali previste per l’importazione o l’utilizzo, in particolare riguardo al fatto che siano rispettati i presupposti ai sensi del §4 comma 2 n°1; è equivalente alla documentazione una certificazione che attesti il fatto che

 

a) le cellule staminali embrionali previste siano identiche a quelle che sono inserite in un registro riconosciuto scientificamente, accessibile pubblicamente e condotto da parte di autorità statali o autorizzate statalmente, e

b) attraverso tale registrazione siano rispettati i presupposti ai sensi del §4 comma 2 n°1.

 

L’autorità competente deve confermare immediatamente per iscritto al richiedente l’entrata della domanda e della documentazione allegata. Allo stesso tempo la medesima autorità si procura la presa di posizione della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali. Dopo l’entrata della presa di posizione sempre la stessa autorità comunica al richiedente la presa di posizione stessa ed il momento della delibera della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali.

 

L’autorizzazione deve essere conferita quando

 

1. siano rispettati i presupposti di cui al §4 comma 2,

2. siano rispettati i presupposti ai sensi del §5 ed il progetto di ricerca in questo senso sia eticamente accettabile e

3. sussista una presa di posizione della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali dopo che la stessa è stata informata da parte dell’autorità competente.

 

Nel caso in cui siano disponibili sia la documentazione completa riguardante la domanda che la presa di posizione della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali, allora l’autorità per iscritto deve prendere una decisione riguardo alla domanda entro due mesi. Durante la sua decisione l’autorità deve tenere conto della presa di posizione della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali. Nel caso in cui l’autorità competente nella sua decisione diverga dalla presa di posizione della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali, la stessa autorità deve spiegarne i motivi per iscritto.

 

L’autorizzazione può essere conferita e limitata nel tempo venendo assoggettata a vincoli e condizioni, nella misura in cui ciò sia necessario ai fini dell’adempimento o del rispetto corrente dei presupposti di autorizzazione ai sensi del comma 4. Nel caso in cui dopo il conferimento dell’autorizzazione subentrino dei fatti che si oppongano all’autorizzazione stessa, allora l’autorizzazione, con effetto per il futuro, può essere revocata, del tutto o in parte, oppure fatta dipendere dall’adempimento a determinate condizioni oppure essere limitata nel tempo, nella misura in cui ciò sia necessario ai fini dell’adempimento o del rispetto corrente dei presupposti di autorizzazione ai sensi del comma 4. Il ricorso e la domanda d’annullamento contro il ritiro o la revoca dell’autorizzazione non hanno alcun effetto sospensivo.

 

§7 Autorità competente

 

L’autorità competente è una autorità da stabilire attraverso una disposizione legale del Ministero Federale per la Salute e la Sicurezza Sociale dal suo ramo di attività. Tale autorità esegue i compiti trasmessigli ai sensi della presente legge in qualità di compiti amministrativi del Governo Centrale ed è soggetta alla vigilanza specialistica del Ministero Federale per la Salute e la Sicurezza Sociale.

 

Per atti d’ufficio ai sensi della presente legge devono essere elevati dei costi (tasse e spese). Viene applicata la legge sulle spese amministrative. A parte i soggetti di diritto definiti nel §8 comma 1 della legge sulle spese amministrative sono esentati dal pagamento delle tasse gli istituti di ricerca riconosciuti di pubblica utilità.

 

Il Ministero Federale per la Salute e al Sicurezza Sociale viene autorizzato, in accordo con il Ministero Federale per la Formazione e la Ricerca, tramite disposizione legale a determinare le fattispecie soggette a tassazione ed a tale riguardo a prevedere delle aliquote fisse o delle aliquote di base. A tale riguardo si deve tenere conto in modo adeguato del valore economico o in generale dell’utilità per coloro che sono soggetti alla tassazione. Nella disposizione legale può essere stabilito che una tassa possa essere elevata anche per un atto d’ufficio che non sia stato portato a termine, nel caso in cui i motivi a tale riguardo siano da imputare a colui che ha dato avvio all’atto d’ufficio stesso.

 

Non devono essere rimborsate le spese proprie del richiedente che si verificano durante l’adempimento ai doveri d’informazione nel quadro della procedura di autorizzazione.

 

§8 Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali

 

Nel caso dell’autorità competente viene istituita una Commissione etica centrale indipendente per la ricerca sulle cellule staminali composta in modo interdisciplinare, la quale si compone di nove periti dai settori della biologia, dell’etica, della medicina e della teologia. Quattro dei periti vengono nominati dai settori dell’etica e della teologia, cinque dei periti dai settori della biologia e della medicina. La Commissione elegge dalle proprie fila il Presidente ed il Vicepresidente.

 

I membri della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali vengono nominati da parte del Governo Federale per la durata di tre anni. È consentita l’ulteriore nomina. Di regola per ogni membro viene nominato un membro supplente.

 

I membri ed i membri supplenti sono indipendenti e non legati a direttive. Essi sono legati all’obbligo di segretezza. Valgono per analogia i §§20 e 21 della legge sulle procedure amministrative.

 

Il Governo Federale viene autorizzato a regolamentare gli ulteriori dettagli riguardanti l’appello e la procedura della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali, il coinvolgimento di periti esterni così come la collaborazione con l’autorità competente comprese le scadenze.

 

§9 Compiti della Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali

 

Sulla base della documentazione inoltrata la Commissione etica centrale per la ricerca sulle cellule staminali verifica e valuta se siano rispettati i presupposti ai sensi del §5 e se il progetto di ricerca in questo senso sia eticamente accettabile.

 

§10 Riservatezza riguardo alle informazioni

 

La documentazione riguardante la domanda ai sensi del §6 deve essere trattata in modo confidenziale.

 

In deroga al comma 1, per l’inserimento nel registro ai sensi del §11 possono essere utilizzate/i

 

le informazioni riguardanti le cellule staminali embrionali ai sensi del §4 comma 2 n°1,

il nome e l’indirizzo ufficiale della persona responsabile per il progetto di ricerca,

i dati di base del progetto di ricerca, in particolare una rappresentazione riassuntiva dei lavori di ricerca pianificati compresi i motivi determinanti per la loro elevata importanza, l’istituzione, presso la quale debbano essere eseguiti e la loro presumibile durata.

 

Nel caso in cui la domanda venga ritirata prima della decisione riguardante l’autorizzazione, allora l’autorità competente ha il dovere di cancellare i dati memorizzati riguardanti la documentazione presentata per la domanda stessa e di restituire la documentazione in questione.

 

§11 Registro

 

Le informazioni riguardanti le cellule staminali embrionali ed i dati di base dei progetti di ricerca approvati vengono gestiti tramite l’autorità competente in un registro accessibile pubblicamente.

 

§12 Obbligo di denuncia

 

La persona responsabile per il progetto di ricerca ha l’obbligo di denunciare immediatamente all’autorità competente i cambiamenti importanti subentrati successivamente che riguardano l’ammissibilità dell’importazione o dell’utilizzo delle cellule staminali embrionali. Non viene toccato il §6.

 

§13 Norme penali

 

Chiunque importi o utilizzi cellule staminali embrionali senza l’autorizzazione ai sensi del §6 comma 1 viene punito con una pena detentiva fino a tre anni oppure con una pena pecuniaria. Agisce senza autorizzazione ai sensi della frase 1 anche chiunque agisca sulla base di una autorizzazione carpita attraverso false informazioni. Il tentativo è punibile penalmente.

 

Chiunque contravvenga ad un vincolo applicabile ai sensi del §6 comma 6 frase 1 oppure 2 viene punito con una pena detentiva fino ad un anno oppure con una pena pecuniaria.

 

§14 Disposizioni riguardanti le pene pecuniarie

 

Agisce in modo contrario all’ordine chiunque

 

contrariamente rispetto al §6 comma 2 frase 2 fornisca una delle indicazioni ivi menzionate in modo non giusto o non completo oppure

contrariamente rispetto al §12 frase 1 non presenti una denuncia, non la presenti in modo giusto, non in modo completo o non in tempo.

 

L’irregolarità può essere punita con una pena pecuniaria fino a cinquantamila Euro.

 

§15 Rapporto

 

Ogni due anni (per la prima volta con la decorrenza del 2003) il Governo Federale trasmette al Parlamento Federale un rapporto riguardante le esperienze legate all’applicazione della legge. Il rapporto rappresenta anche i risultati della ricerca su altre forme di cellule staminali umane.

 

§16 Entrata in vigore

 

La presente legge entra in vigore il primo giorno del mese seguente rispetto alla pubblicazione.

 

olanda

Legge del 20 giugno 2002 che regolamenta le manipolazioni delle cellule riproduttive e degli embrioni (Legge sugli embrioni )

 

 

Titolo 1. Disposizioni generali

 

Articolo 1

Definizioni delle parole contenute nelle legge :

a) il Ministro : il Ministro per la Salute Pubblica, la Sanità e lo Sport ;

b) cellule riproduttive : spermatozoi e ovuli umani ;

c) embrione : cellula o insieme coeso di cellule che possono svilupparsi e crescere fino a diventare un uomo ;

d) feto : embrione nel corpo umano ;

e) commissione centrale : la commissione di cui all’articolo 14 della legge per la ricerca medico-scientifica sull’uomo ;

f) colui che compie un esame scientifico : colui che ha l’incarico di organizzare e di eseguire un esame scientifico ;

g) colui che esegue l’esame scientifico : colui che è incaricato di eseguire concretamente l’esame . Se l’esame viene fatto concretamente da un impiegato o da un altro assistente, colui che ricorre a queste persone viene considerato come colui che esegue l’esame.

 

Articolo 2

1. La direzione di un istituto in cui si tengano embrioni al di fuori del corpo umano o si effettuino altre manipolazioni sugli stessi, dopo avere ricevuto il parere della commissione che si occupa ai sensi della Legge del- l’esame medico-scientifico sugli uomini di valutare le proposte di esame medico-scientifico dell’istituto, redige un protocollo sulla manipolazione delle cellule riproduttive e gli embrioni. La commissione deve esprimere un parere preliminare anche sulle modifiche o le aggiunte apportate al protocollo.

2. Nel protocollo si stabiliscono, se di applicazione nell’istituto e in considerazione degli articoli da 5 a 9 compreso, le regole concernenti gravidanze ottenute con cellule riproduttive e embrioni, il conseguimento di embrioni fuori dal corpo umano e gravidanze ottenute con embrioni e l’utilizzo di cellule riproduttive e di embrioni per fini differenti.

3. Il protocollo contiene regole sul :

a) modo in cui si realizza la stimolazione ovarica ;

b) modo in cui si ottengono le cellule riproduttive ;

c) modo in cui si realizza la fecondazione e lo sviluppo e l’impianto degli embrioni ;

d) modo in cui vengono conservate le cellule riproduttive e gli embrioni, il modo in cui si determina la provenienza e il modo in cui si determina la provenienza e la conservazione viene definito dall’amministrazione dell’istituto ;

e) periodo durante il quale vengono conservate le cellule riproduttive e gli embrioni e la procedura da applicare in seguito ;

f) modo i cui vengono messe a disposizione le cellule riproduttive e gli embrioni per fini differenti e l’utilizzo dopo la morte.

4. Il protocollo insieme alle sue modifiche viene comunicato alla commissione centrale e al Ministro unitamente al parere di cui al primo capoverso; vengono altresi’ indicate le intenzioni di manipolazione delle cellule riproduttive e degli embrioni da effettuarsi nell’istituto e che possono comportare modifiche o aggiunte al protocollo.

 

Articolo 3

1. La ricerca scientifica sugli embrioni, intesa come ricerca scientifica con cellule riproduttive che portano alla formazione dell’embrione, viene compiuta rispettando il protocollo di esame redatto a tal fine e contenente una descrizione completa della ricerca svolta.

2. La ricerca viene consentita solo se il protocollo di esame ha ricevuto un giudizio favorevole dalla commissione centrale.

 

Articolo 4

1. La commissione centrale presenta ogni anno al Ministro una relazione sull’applicazione delle legge in cui si presta speciale attenzione ai nuovi sviluppi per la manipolazione delle cellule riproduttive e gli embrioni .

2. Il Ministro invia la relazione alle due camere del Parlamento ed esprime la sua opinione sui nuovi sviluppi segnalati dalla commissione centrale.

3. Tramite decreto legislativo si possono creare delle regole concernenti il modo in cui il Ministro prepara l’opinione di cui al secondo comma.

 

 

Titolo 2. Regole  sulla gravidanza ottenuta con cellule riproduttive e embrioni.

 

Articolo 5

1. I maggiorenni in grado di valutare in modo ragionevole i loro interessi possono, diversamente che per proprio utilizzo medico e fatto salvo quanto previsto dall’articolo 9, mettere a disposizione le loro cellule riproduttive per la gravidanza di un’altra persona o a favore della ricerca scientifica.

2. Questa azione puo’ avvenire solo per iscritto e a titolo gratuito e solo dopo che la persona di cui al primo comma siano state date delle spiegazioni da colui che conserva le cellule riproduttive sul tipo e sulla finalita’ dell’operazione. L’interessato puo’ ritirare in qualsiasi momento l’autorizzazione di utilizzo senza fornire spiegazioni, dal momento che le cellule riproduttive non siano state ancora utilizzate.

3. Se per ottenere le cellule riproduttive è necessario eseguire presso l’interessato un intervento invasivo, quest’ultimo viene informato contemporaneamente dei rischi e dei problemi che cio’ comporta. In tal caso si richiede l’approvazione della commissione di cui all’articolo 2, primo comma, la quale giudica se l’interesse da soddisfare sia proporzionale al rischio e ai problemi dell’intervento prestando anche attenzione alle condizioni in cui si trova l’interessato. Se necessario in un tale caso l’articolo 5 della Legge per la ricerca medico-scientifica non viene applicata a queste persone.

 

Articolo 6

1. Le informazioni vengono date in modo tale che sia ragionevolmente sicuro che l’interessato ne abbia capito il contenuto e nel caso di cui all’articolo 5, terzo comma, anche per iscritto. All’interessato si concede un periodo di riflessione tale da potergli permettere di decidere in modo accurato e ponderato.

2. Mettendo a disposizione le cellule riproduttive si definisce lo scopo a cui sono destinate e per quanto tempo devono essere conservate. Colui che conserva le cellule riproduttive e colui che le mette a disposizione possono decidere insieme di modificarne la finalità e di prorogarne la scadenza.

3. Decidendo di mettere a disposizione le cellule l’interessato puo’ stabilire di destinarle solo alla ricerca scientifica dopo essere stato informato sullo scopo della ricerca e ne abbia dato il consenso esplicito.

4. Se le cellule riproduttive vengono messe a disposizione per la gravidanza di un’altra persona, l’interessato è nella situazione di stabilire che per l’utilizzo dell’embrione ottenuto con le sue cellule riproduttive per fini differenti sia richiesta anche la sua approvazione.

 

Articolo 7

Le cellule riproduttive vengono comunque distrutte se non sono utilizzate per altri fini allo scadere del tempo e se c’è la revoca dell’autorizzazione per l’uso. Le cellule riproduttive vengono poi distrutte da colui che le conserva non appena si riceve comunicazione del decesso dell’interessato, a meno che questi non abbia dato per iscritto una esplicita autorizzazione ad adoperarle dopo la sua morte.

 

Articolo 8

1. I maggiorenni in grado di valutare in modo corretto i propri interessi possono mettere a disposizione gli embrioni ottenuti per la propria gravidanza fuori dal corpo umano, ma che non devono essere più impiegati a tal fine per:

a. la gravidanza di un’altra persona;

b. la coltura di cellule embrionali  per fini medici, per la ricerca medica e biologico-scientifica e l’insegnamento medico e biologico-scientifico;

c. per eseguire la ricerca scientifica con embrioni secondo quanto autorizzato da questa legge.

2. La disponibilità puo’ essere data solo per iscritto e a titolo gratuito e dopo che l’interessato, colui a cui si richiede l’autorizzazione ai sensi dell’articolo 6, quarto comma, ne sia stato informato da colui che conserva l’embrione in merito al tipo e al fine dell’operazione. In caso di divergenza di opinione tra le parti l’embrione non viene messo a disposizione. Ognuna delle parti in causa, se l’embrione non è stato usato, puo’ revocare l’autorizzazione in qualsiasi momento senza indicarne i motivi.

3. Gli articoli 6 e 7 sono di applicazione  conforme.

 

Articolo 9

1. I maggiorenni in grado di valutare in modo giusto i propri interessi, possono mettere a disposizione le loro cellule riproduttive al fine di avere embrioni per:

a) la coltura di cellule embrionali per effettuare trapianti su persone che non possono essere effettuati che utilizzando cellule di embrioni ottenuti in modo speciale;

c) Per la ricerca scientifica ammessa sugli embrioni da questa legge.

2. Gli articoli 5, secondo e terzo comma, 6 e 7 sono di applicazione conforme.

 

 

Titolo 3. Regole per la ricerca scientifica con embrioni fuori del corpo umano con i quali non si ha gravidanza

 

Articolo 10

La commissione centrale dà un giudizio positivo su un protocollo di ricerca scientifica con embrioni che non portano a gravidanza solo se:

a) si puo’ osservare ragionevolmente che la ricerca porterà a nuove idee nel campo delle scienza medica;

b) si puo’ ragionevolmente osservare che quanto al punto a non si puo’ verificare con altre forme o metodi di ricerca scientifica che con la ricerca tramite questi embrioni o tramite ricerche meno invasive;

c) la ricerca deve essere condotta seguendo la giusta metodologia prevista per la ricerca medica;

d) la ricerca viene fatta da o sotto la guida di persone esperte nel settore scientifico in esame;

e) la ricerca ne rispetta le richieste ragionevoli fissate.

 

Articolo 11

E’ vietato fare la ricerca scientifica con embrioni realizzati in modo speciale a tal fine. Il divieto non si applica alla ricerca scientifica che si presume possa condurre ragionevolmente a nuove conoscenze nel settore della sterilità, delle tecniche di riproduzione artificiale, delle malattie ereditarie o congenite o della medicina dei trapianti e che non puo’ che essere fatta usando gli embrioni di cui alla prima frase.

 

Articolo 12

1. E’ vietato fare una ricerca scientifica su embrioni senza che questi o le cellule riproduttive da cui sono ottenuti siano stati messi a disposizione a tal fine e se necessario viene data autorizzazione o autorizzazione conforme al terzo e quarto comma dell’articolo 6.

2. Se si dà l’autorizzazione o l’autorizzazione conforme a quanto previsto dl terzo comma dell’articolo 6, il secondo comma dell’articolo 5 e il primo comma dell’articolo 6 sono di applicazione conforme.

 

Articolo 13

Colui che conduce la ricerca scientifica deve rispettare quanto previsto all’articolo 3.

 

Articolo 14

Colui che esegue la ricerca scientifica deve proteggere quanto più possibile la vita privata di coloro che hanno dato le cellule riproduttive e di coloro a cui è stato messo a disposizione l’embrione.

 

Articolo 15

Colui che esegue la ricerca scientifica deve, prima di iniziarla, spiegare alla persona che collabora professionalmente allo studio il tipo e la finalità dell’esame.

 

 

Titolo 4. Regole per la ricerca scientifica su embrioni utilizzati fuori del corpo umano al fine di avere una gravidanza.

 

Articolo 16

La commissione centrale emette un giudizio favorevole sul protocollo di ricerca medica su embrioni fuori dal corpo umano al fine di avere una gravidanza solo se:

a) si puo’ ragionevolmente presumere che la ricerca porterà a nuove conoscenze sui metodi di esame e di cura volti al conseguimento di una gravidanza e alla nascita di un bambino sano;

b) si puo’ ragionevolmente presumere che gli obiettivi di cui al punto a)  non possono essere perseguiti con altre forme o metodi di ricerca scientifica diversi dalla ricerca su embrioni o con metodi meno invasivi;

c. si puo’ ragionevolmente presumere che l’interesse della ricerca è proporzionale ai  rischi e agli inconvenienti per il bambino e la donna e

d. sono rispettate le richieste di cui alle parti c), d) e e) dell’articolo 10.

 

Articolo 17

1. E’ vietato fare la ricerca scientifica come previsto all’articolo 16 senza aver ricevuto un’autorizzazione scritta dalla donna e dal di lei marito, convivente o compagno. L’autorizzazione puo’ essere data solo da maggiorenni in grado di valutare in modo ragionevole i propri interessi.

2. Prima di chiedere l’autorizzazione colui che esegue la ricerca scientifica deve dare per iscritto informazioni alla persona che deve rilasciare l’autorizzazione in merito alle finalità e al tipo di ricerca in base a quanto specificato nella terza frase del terzo comma e del quinto comma di questo articolo e quanto definito nell’articolo 14.

3. Le informazioni vengono date in modo tale che sia ragionevolmente sicuro che colui a cui si richiede l’autorizzazione ne abbia capito il contenuto. In caso di bisogno le informazioni fornite possono essere completate. A coloro a cui viene richiesta l’autorizzazione viene concesso un periodo di riflessione tale da poter ben soppesare le informazioni fornite per decidere se rilasciare l’autorizzazione richiesta;

4. Il modo in cui si esegue quanto previsto in questo articolo è definito nel protocollo di esame.

5. Colui che ha dato l’autorizzazione la puo’ ritirare in qualsiasi momento, senza darne spiegazioni. Il ritiro non dà diritto ad un indennizzo.

 

Articolo 18

Gli articoli 13, 14 e 15 sono di applicazione conforme alla ricerca scientifica ai sensi di quanto previsto in questo paragrafo.

 

 

Titolo 5. Regole per la ricerca scientifica su feti

 

Articolo 19

La commissione centrale esprime un giudizio positivo su un protocollo di esame per la ricerca scientifica su feti solo se:

a) si puo’ ragionevolmente presupporre che l’esame porterà a nuove conoscenze

nel settore della medicina che si occupa di bambini che devono nascere o che sono appena nati o sul compimento della gravidanza;

b) si puo’ ragionevolmente presupporre che la finalità di cui al punto a non possa essere perseguita con altre forme o metodi di esame scientifico che con la ricerca su feti o con una ricerca meno invasiva;

c) si puo’ ragionevolmente presupporre che l’interesse perseguito con la ricerca sia proporzionale ai rischi e agli inconvenienti a cui va incontro il feto e la donna incinta e

d) siano rispettate le richieste di cui alla parte c, d ed e dell’articolo 10.

 

Articolo 20

La ricerca scientifica su un feto è permessa solo nel caso in cui possa contribuire alla diagnosi, alla prevenzione e alla cura di affezioni gravi del feto che non possono essere rinviate a dopo la nascita.

 

Articolo 21

1. E’ vietato condurre una ricerca scientifica su un feto senza avere un’autorizzazione scritta della donna incinta. Se è minorenne e non ha ancora compiuto i sedici anni, viene richiesta ugualmente l’autorizzazione scritta di colui che esercita la potestà.

2. Se la donna incinta non è in grado di valutare in modo ragionevole la sua situazione, l’autorizzazione puo’ essere rilasciata da chi ne esercita la potestà e se è maggiorenne dal suo rappresentante legale o in mancanza di questo dal marito, dal convivente o dal compagno.

3. Prima di chiedere l’autorizzazione chi esegue la ricerca scientifica sideve accertare che la persona a cui viene richiesta l’autorizzazione sia stata informata per iscritto su:

a)  finalità, il tipo e la durata della ricerca;

b) i rischi comportati dalla ricerca per la salute della donna incinta e del feto;

c) i rischi che possono esserci nel frattempo durante l’interruzione per la salute della donna incinta e del feto dopo la fine della ricerca e

d) i  problemi che la ricerca puo’ causare sulla donna incinta e sul feto.

4. Il comma terzo e quarto dell’articolo 17 sono di applicazione conforme

5. Se a seguito di quanto previsto da questo articolo la donna incinta non è autorizzata a rilasciare l’autorizzazione, colui che puo’ agire in sua vece puo’ ritirare l’autorizzazione in qualsiasi momento senza fornire delle spiegazioni.

 

Articolo 22

1. Se la ricerca scientifica ha un’evoluzione molto più sfavorevole per la donna incinta o per il feto rispetto a quanto previsto dal protocollo di ricerca, chi fa la ricerca ne dà subito comunicazione a colui che ha dato l’autorizzazione e alla commissione centrale chiedendone un giudizio più preciso. Fino a momento in cui il giudizio non viene emesso la ricerca viene sospesa, a meno che la salute della donna incinta e del feto sia tale da non permetterne l’immediata sospensione.

2. Se il giudizio più preciso è negativo, la ricerca viene conclusa a meno che la salute della donna incinta e del feto sia tale da non permetterne l’immediata sospensione.

3. Colui che fa la ricerca comunica alla commissione centrale la conclusione prematura della stessa indicandone i motivi.

 

Articolo 23

Gli articoli 13, 14 e 15 sono di  applicazione conforme alla ricerca scientifica sui feti.

 

 

Titolo 6. Manipolazioni vietate delle cellule riproduttive e dei feti

 

Articolo 24

E’ vietato:

a) ottenere un embrione in modo speciale e adoperarlo per la ricerca scientifica e per altri fini che non siano la gravidanza;

b) ottenere un embrione in modo speciale e adoperarlo per altri fini che non siano la gravidanza prevista dall’articolo 9, primo comma;

c) adoperare cellule riproduttive e altri embrioni differenti da quelli di cui al punto b) per fini diversi da quelli a cui possono essere messi a disposizione ai sensi di questa legge;

d) adoperare cellule riproduttive e embrioni per i fini ammessi ai sensi di questa legge ma senza che questi siano stati messi a disposizione;

e) sviluppare un embrione fuori dal corpo umano per un periodo superiore ai 14 giorni;

f) manipolare cellule riproduttive ed embrioni con l’intenzione di far nascere esseri umani geneticamente identici;

g) modificare intenzionalmente il materiale genetico del nucleo delle cellule germinali umane per ottenere una gravidanza;

h adoperare le cellule di coltura di un embrione per fini differenti da quanto previsto nell’articolo 8, primo comma al punto b), differentemente dall’articolo 9 primo comma al punto a).

 

Articolo 25

E’ vietato:

a) unire cellule riproduttive umane e animali al fine di ottenere un ibrido pluricellulare;

b) far sviluppare per un periodo superiore ai 14 giorni o impiantare in un essere umano o in un animale la chimera ottenuta dalle cellule embrionali animali e umane o solo umane;

c) impiantare un embrione in un animale;

d) impiantare un embrione di un animale in un essere umano.

 

Articolo 26

1. E’ vietato fare manipolazioni con cellule riproduttive o embrioni con l’intenzione di scegliere il sesso del nascituro;

2. Il divieto di cui al primo comma non si applica se su parere medico e scientificamente giustificato esiste il rischio per il bambino di una grave malattia ereditaria legata al sesso e la manipolazione serve a prevenirla;

3. E’ vietato offrire servizi che prevedono manipolazioni vietate da questo articolo.

 

Articolo 27

E’ vietato chiedere un indennizzo per mettere a disposizione di altri cellule riproduttive o embrioni come previsto dall’articolo 5, 8 e 9 di questa legge che sia superiore ai costi ragionevolmente previsti per la manipolazione di cellule riproduttive o embrioni.

 

 

Titolo 7. Dispositivi penali

 

Articolo 28

1. Viene punito con una pena detentiva di al massimo un anno o con un’ammenda della quarta categoria colui che agisce non intenzionalmente contravvenendo il divieto contenuto negli articoli 12, 17 primo comma, 21 primo comma, 24, 25, 26 e 27.

2. Con una pena detentiva fino ad un massimo di sei mesi o con un’ammenda della quarta categoria colui che contravviene agli articoli 2, 3, 5, 8, 14, 15, 20 e22.

3. I fatti perseguibili di cui al primo comma sono reati; i fatti perseguibili  di cui al secondo comma sono infrazioni.

 

 

Titolo 8. Dispositivi conclusivi

 

Articolo 29

1.Sono incaricati dell’applicazione dei dispositivi ai sensi di questa legge i funzionari del controllo statale della salute pubblica.

2. Le persone di cui al primo comma non hanno i poteri di cui all’articolo 5:19 della Legge generale del diritto amministrativo.

 

Articolo 30

La legge per la ricerca medico-scientifica sugli uomini viene modificata come segue:

A. Nell’articolo 1, terzo comma “(Stb. 1992,661)” viene sostituito con: fatta eccezione degli articoli 7 e 9 e degli articoli 8, 11 e 33 se si riferiscono all’articolo 7, in un esame scientifico per il quale il protocollo di esame della Legge per gli embrioni ha ottenuto un giudizio positivo dalla commissione centrale, di cui all’articolo 14.

B.  All’articolo 14, primo comma, secondo periodo, la parola “tredici” è sostituita dalla parola “quattordici”.

C. All’articolo 14, secondo periodo, dopo le parole “nel settore di” è aggiunta la seguente: embriologia.

 

Articolo 31

All’articolo 33, secondo comma, nell’articolo 28, primo comma, della parte di frase “articolo 12” viene sostituito con: articoli 11 e12, e nell’articolo 28, secondo comma, la parte di frase “8 , 14” viene sostituito con: 8, 9, 14.

 

Articolo 32

Il Ministro invia entro tre anni dall’entrata in vigore di questa legge e poi ogni quattro anni al Parlamento un rapporto sull’efficienza e sugli effetti pratici di questa legge.

 

Articolo 33

1. Questa legge entra in vigore in un momento da definire tramite decisione reale, che puo’ essere differente per i vari articoli e per le varie parti dal periodo previsto per gli articoli

9, 11 e 24 parte b .

2. La parte a dell’articolo 24 decade in un momento  definito da una decisione reale. La proposta per questa decisione viene fatta al massimo cinque anni dopo l’entrata in vigore di questa parte dell’articolo. La proposta, giuridicamente regolamentata, per questa decisione viene inoltre fatta non prima di quattro settimane dopo che il progetto di decisione sia stato presentato alle due camere del Parlamento e  se entro questo periodo almeno un quinto dei membri di una delle camere abbia comunicato il desiderio di conoscere il momento in cui decade la parte a dell’articolo 24.

 

Articolo 34

Questa legge è chiamata: Legge per gli embrioni.

Gli oneri e le regole previste da questa legge saranno pubblicati nella Gazzetta Ufficiale e tutti i ministeri, le autorità, i collegi e i funzionari che ne sono interessati devono assicurarsi che sia rispettata ed eseguita  correttamente.

regno unito

Legge sulla Clonazione Riproduttiva Umana del 2001

 

Una Legge volta a vietare l’impianto, in una donna, di un embrione umano creato in modo diverso dalla fecondazione.

[4 dicembre 2001]

 

 

NOTE ESPLICATIVE

INTRODUZIONE

1.     Le presenti note esplicative fanno riferimento alla Legge 2001 sulla Clonazione Riproduttiva Umana, che ha ricevuto l’Assenso Reale il 4 dicembre 2001. Sono state redatte dal Ministero della Sanità (Department of Health) al fine di coadiuvare gli utenti nella lettura della Legge e non sono state approvate dal Parlamento.

2.     Le presenti note devono essere lette unitamente alla Legge. Non sono e non si propongono di costituire una descrizione esaustiva della Legge. Quindi, non viene data alcuna spiegazione delle parti o degli articoli che non sembrano necessitare di ulteriori delucidazioni.

IL CONTESTO

3.     La presente Legge è il prodotto dell’impegno del Governo a legiferare al fine di porre un divieto di legge alla clonazione riproduttiva umana. Viene proposta a seguito della sentenza pronunziata dalla High Court il 15 novembre 2001, in base alla quale gli embrioni creati tramite sostituzione nucleare non rientravano nell’ambito di applicazione del Human Fertilisation and Embryology Act (Legge sulla Fecondazione Umana e l’Embriologia) del 1990. Conseguentemente, la Human Fertilisation and Embryology Authority (Autorità per la Fecondazione Umana e l’Embriologia) non aveva facoltà di vietare la clonazione riproduttiva rifiutando di autorizzare eventuali richieste in tal senso.

LA LEGGE

4.     La presente Legge intende proibire la clonazione riproduttiva umana nel Regno Unito, rendendo reato penale l’impianto, nell’utero di una donna, di un embrione umano creato in maniera diversa dalla fecondazione.

COMMENTI RELATIVI AI DIVERSI ARTICOLI

 

Articolo 1: Reato

5.     Il presente articolo consta di tre commi.

6.     Ai sensi del Comma (1), costituisce reato l’impianto, in una donna, di un embrione umano creato con metodologia diversa dalla fecondazione. 

7.      Ai sensi del Comma (2), un individuo colpevole del reato di cui al comma (1) è passibile, su condanna a seguito di procedimento penale on indictment, della reclusione per un Massimo di 10 anni, di un’ammenda, o entrambe.

8.      Ai sensi del Comma (3), Non è possibile istituire alcun procedimento in ordine al reato in Inghilterra e in Galles, senza l’assenso del Director of Public Prosecutions e non è possibile istituirlo in Irlanda del Nord, senza l’assenso del Director of Public Prosecutions dell’Irlanda del Nord. In Scozia, i procedimenti penali vengono istituiti dal Procurator Fiscal (Procuratore Distrettuale) e dal Lord Advocate. E’ del Lord Advocate la responsabilità ultima del sistema volto a perseguire legalmente il reato e spetta a quest’ultimo sovrintendervi. Non è quindi necessario formulare, per la Scozia, disposizioni equivalenti a quelle di cui al Comma (3) riguardanti Inghilterra, Galles e Irlanda del Nord. 

 

 

 

regno unito

Legge sulla fecondazione umana e l’embriologia (Padri deceduti) del 2003

 

Una Legge volta a statuire in ordine alle circostanze in cui un uomo debba essere considerato dalla legge il padre di un bambino e in quale misura ciò debba avvenire, ove il bambino suddetto sia il risultato di alcune terapie per la fertilità, somministrate successivamente al decesso dell’uomo. La presente legge ha, inoltre, finalità correlate.

[18 settembre 2003]

 

 

 

NOTE ESPLICATIVE

INTRODUZIONE

1.     Le presenti note esplicative riguardano la Legge 2003 sulla Fecondazione Umana e l’Embriologia (Padri deceduti) (Human Fertilisation and Embryology (Deceased Fathers) Act 2003), che ha ricevuto l’Assenso Reale il 18 settembre 2003. Sono state redatte dal Ministero della Sanità (Department of Health) al fine di coadiuvare gli utenti nella lettura della Legge e non sono state approvate dal Parlamento

2.     Le presenti note devono essere lette unitamente alla Legge. Non sono e non si propongono di costituire una descrizione esaustiva della Legge. Quindi, non viene data alcuna spiegazione degli articoli o di parti di questi che non sembrano necessitare di ulteriori delucidazioni.

 

 

IL CONTESTO

3.     La presente Legge è rivolta alle madri che abbiano concepito un figlio, successivamente alla morte del marito o compagno, facendo ricorso alle tecniche di fecondazione assistita (comunemente definite terapie per la fertilità). Dette donne non hanno potuto registrare il marito o il compagno deceduto in qualità di padre sul certificato di nascita del figlio, in ragione del disposto dell’Articolo 28(6) della Legge del 1990 sulla Fecondazione Umana e l’Embriologia (Human Fertilisation and Embryology Act 1990) (o "Legge del 1990 "). Nell’ambito di alcuni procedimenti intentati da figli concepiti nelle suddette circostanze, l’Alta Corte ha dichiarato, nel mese di marzo del 2003, che la summenzionata restrizione è incompatibile con i diritti degli attori, ai sensi dell’Articolo 8 letto unitamente all’Articolo 14. Inoltre, la Legge dà attuazione alla raccomandazione formulata da Sheila McLean, Professoressa di Diritto ed Etica Medica presso l’Università di Glasgow, nella relazione dal titolo “Rassegna delle disposizioni di diritto consuetudinario concernenti la rimozione di gameti e delle disposizioni relative al consenso della Legge del 1990 sulla Fecondazione Umana e l’Embriologia” (Luglio 1998), secondo la quale ai figli nati in tali circostanze, deve essere concesso il riconoscimento simbolico del padre sul certificato di nascita.

 

LA LEGGE

4.     La Legge consente ad un uomo di essere registrato in qualità di padre di un bambino concepito successivamente alla sua morte, utilizzando il suo liquido seminale o un embrione creato con il suo sperma prima del suo decesso. Detta registrazione non conferirà al figlio alcuno status giuridico o diritto conseguente alla registrazione stessa. Inoltre, la presente Legge consente ad un uomo di essere registrato quale padre di un figlio concepito successivamente al suo decesso utilizzando un embrione creato con lo sperma di un donatore prima della sua morte, comunque sempre senza che da tale registrazione scaturisca, per il figlio, alcuno status giuridico o diritto.

5.     In base alla posizione espressa all’Articolo 28(6) della Legge del 1990, ove il liquido seminale di un uomo che avesse espresso il proprio consenso, in conformità con le disposizioni di cui all’Allegato (Schedule) 3 alla Legge, acciocché i suoi gameti fossero utilizzati ad un fine specifico, vengano in effetti utilizzati a tal fine, ovvero lo sperma di un uomo o embrioni creati con il suo sperma vengano utilizzati, dopo la sua morte, quel uomo non doveva essere considerato per legge il padre di alcun figlio nato a seguito delle suddette pratiche, ad alcun fine. Detta posizione fu sancita per legge al fine di garantire che un figlio nato nelle suddette circostanze non acquisisse alcuno status giuridico o diritto, per effetto del quale potesse essere impedito la liquidazione del patrimonio di un uomo.  

 

COMMENTI RELATIVI AGLI ARTICOLI

Articolo 1: Uomini deceduti da registrarsi quali padri

6.     Il presente Articolo consta di due commi, i quali contengono le disposizioni di maggior rilevanza della Legge.

7.     Il Comma (1) inserisce nove commi aggiuntivi, dal (5A) al (5I), dopo l’Articolo 28(5) della Legge del 1990. Detti commi definiscono le circostanze in cui un uomo deceduto può figurare in qualità di padre sul certificato di nascita di un bambino.

8.      Ai sensi del nuovo comma (5A), nel caso di una coppia sposata, ove il figlio venga concepito successivamente al decesso del marito, utilizzando il liquido seminale o un embrione creato con il suo liquido seminale prima della morte dell’uomo, la donna ha facoltà di decidere, mettendolo per iscritto, entro e non oltre 42 giorni a decorrere dalla data di nascita del figlio, che il defunto marito venga considerato il padre del suddetto figlio ai fini di cui al nuovo comma (5I).

9.     Detto fine consiste nel consentire che i dati relativi all’uomo deceduto siano registrati quali dati relativi al padre del bambino, in un registro dei nati vivi o nati morti, di cui al Births and Deaths Registration Act 1953 o al Births and Deaths Registration (Northern Ireland) Order 1976, o un registro delle nascite e dei nati morti di cui al Registration of Births, Deaths and Marriages (Scotland) Act 1965. La suddetta designazione da parte della donna avrà efficacia a condizione che l’uomo avesse dato il proprio assenso scritto (e non lo abbia poi revocato), salvo che qualcun altro debba essere considerato il padre del bambino in virtù del disposto dell’Articolo 28(2) o (3) della Legge del 1990, ovvero in virtù di un’adozione, o che il figlio rientri nelle fattispecie di cui all’Articolo or 28(5)(a) o (b) della Legge del 1990. L’uomo deve aver espresso il proprio consenso all’utilizzo, dopo il suo decesso, del suo liquido seminale con il quale è stato creato l’embrione portato in grembo dalla donna o, a seconda del caso, all’impianto, nella donna, successivamente alla morte dell’uomo, di un embrione creato utilizzando il suo liquido seminale prima del decesso e ad essere considerato, ai fini di cui al comma (5I), il padre di figli eventualmente scaturiti dalla suddette pratiche.

10.     Ai sensi del nuovo comma (5B), in caso di coppia non sposata, ove il figlio venga concepito successivamente al decesso del compagno utilizzando il suo liquido seminale, ovvero a mezzo di un embrione creato con il suo liquido seminale prima del decesso, la donna ha facoltà di decidere, mettendolo per iscritto, entro e non oltre 42 giorni a decorrere dalla data di nascita del figlio, che il defunto compagno venga considerato il padre del bambino, ai fini di cui al nuovo comma (5I). Il comma (5B) trova applicazione ove l’uomo e la donna si siano sottoposti, insieme, prima del decesso di lui, a terapie erogate da individuo autorizzato di cui all’Allegato 2 della Legge del 1990, oppure fuori dal Regno Unito. Le circostanze in cui ha efficacia la designazione della donna sono le stesse di cui al precedente punto 9, relative al nuovo comma (5A) (sebbene il riferimento al marito debba essere letto quale riferimento al compagno).

11.     Ai sensi del nuovo comma (5C), in caso di coppia sposata, ove venga concepito un figlio successivamente al decesso del marito, utilizzando il liquido seminale di un donatore prima della morte del marito, la donna ha facoltà di decidere, mettendolo per iscritto, entro e non oltre 42 giorni a decorrere dalla data di nascita del figlio, che il defunto marito venga considerato il padre ai fini di cui al nuovo comma (5I). La suddetta designazione da parte della donna avrà efficacia a condizione che l’uomo avesse dato il proprio assenso scritto (e non lo abbia poi revocato), salvo che qualcun altro debba essere considerato il padre del bambino in virtù del disposto dell’Articolo 28(2) o (3) della Legge del 1990, ovvero in virtù di un’adozione, o che il figlio rientri nelle fattispecie di cui all’Articolo or 28(5)(a) o (b) della Legge del 1990. L’uomo deve aver espresso il proprio consenso all’impianto nella donna, dopo il suo decesso, di un embrione creato utilizzando il liquido seminale di un donatore prima del decesso e ad essere considerato, ai fini di cui al comma (5I), il padre di figli eventualmente scaturiti dalla suddette pratiche.

12.     Ai sensi del nuovo comma (5D), in caso di coppia non sposata, ove venga concepito un figlio successivamente al decesso del compagno, utilizzando il liquido seminale di un donatore, in corso di terapia cui si siano sottoposti, insieme, l’uomo e la donna e somministrata da individuo autorizzato ai sensi del punto 1 dell’Allegato 2 alla Legge del 1990, ovvero fuori dal Regno Unito, la donna ha facoltà di decidere, mettendolo per iscritto, entro e non oltre 42 giorni a decorrere dalla data di nascita del figlio, che il defunto compagno venga considerato il padre ai fini di cui al nuovo comma (5I). Le circostanze in cui ha efficacia la designazione della donna sono le stesse di cui al precedente punto 11, relative al nuovo comma (5C) (sebbene il riferimento al marito debba essere letto quale riferimento al compagno).

13.     I nuovi commi dal (5E) al (5I) vanno ad integrare i commi dal (5A) al (5D). In particolare, ai sensi del comma (5E), in ciascuno dei commi compresi tra il (5A) ed il (5D), il periodo di 42 giorni entro il quale la donna deve effettuare la designazione, deve essere letto quale periodo di 21 giorni in riferimento alla Scozia. Inoltre, il comma (5F) specifica non solo che la designazione può essere effettuata dalla donna prima della nascita del figlio, ma prevede altresì la possibilità di estensione del periodo di 42 o 21 giorni da parte del Registrar General.

14.     Ulteriori requisiti relativi alla registrazione, definiti nell’Allegato alla Legge, sono rappresentati dalla produzione, da parte della madre, di un certificato redatto da un medico autorizzato, in cui si illustrino le terapie mediche somministrate, nonché qualsiasi altra eventuale prova documentale ritenuta necessaria dal conservatore dei registri (Registrar). Ove la madre sia deceduta o, per altra ragione, inabile a fornire la documentazione richiesta, essa può essere prodotta da persone che soddisfino determinati requisiti.

15.     Il Comma (2) dell’Articolo 1 inserisce i nuovi commi dal (3A) al (3D) dopo l’Articolo 29(3) della Legge del 1990. Detti commi limitano i fini per i quali il marito (o compagno, a seconda dei casi) deceduto possa essere considerato il padre del bambino a quelli di cui al nuovo comma (5I).

 

Articolo 2: Disposizioni consequenziali e supplementari

16.     Ai sensi del comma (1) dell’Articolo 2 della Legge, ha efficacia l’Allegato (contenente emendamenti consequenziali).

17.     Il Comma (2) sancisce la disapplicazione della regola dei 2 anni di cui all’Articolo 1(4) del Regulatory Reform Act del 2001 (che vieta la promulgazione di Regulatory Reform Order in riferimento a leggi emendate da/ai sensi di una legge del Parlamento nel corso dei due anni precedenti) rispetto agli emendamenti apportati dalla presente Legge al Births and Deaths Registration Act del 1953.

18.     Il comma (3) definisce il termine "calcoli" ai fini della disapplicazione dell’Articolo 1(4) del Regulatory Reform Act del 2001.

 

Articolo 3: Disposizioni retroattive, provvisorie e transitorie

19.     Il Comma (1) garantisce che la Legge si applichi ai casi presenti e futuri. Ne consegue che le condizioni di cui al nuovo Articolo 28(5A), (5B), (5C) o (5D) possono essere soddisfatte in ogni caso ove il liquido seminale o l’embrione in questione siano stati utilizzati il 1 agosto 1991 o successivamente a detta data.

20.     Ai sensi dei Commi dal (2) al (5), ove un bambino sia nato prima dell’entrata in vigore della relativa disposizione contenuta nella presente Legge, la madre ha facoltà di decidere, mettendolo per iscritto, entro e non oltre sei mesi a decorrere dall’entrata in vigore della disposizione in questione, che il defunto marito o compagno sia considerato il padre del bambino ai fini di cui al nuovo Articolo 28(5I). Ciò darà del tempo, alle madri che desiderino avvalersi delle disposizioni della legge, per raccogliere prove a sostegno della loro designazione nel caso in cui la terapia abbia avuto luogo diversi anni fa.

21.     Il comma (6) si applica ai casi in cui l’uomo designato dalla donna, per iscritto, ad essere considerato il padre del bambino, sia deceduto prima che la Legge ricevesse l’Assenso Reale. Riguardo ai nuovi commi 28(5A) e (5B), elimina la necessità che l’uomo abbia espresso il proprio consenso per iscritto (e non lo abbia revocato) all’utilizzo del proprio liquido seminale successivamente al suo decesso o (a seconda dei casi), all’impianto nella donna di un embrione creato utilizzando il suo liquido seminale prima del decesso e ad essere considerato, ai fini di cui al comma (5I), il padre di figli eventualmente scaturiti dalla suddette pratiche.

 

Articolo 4: Titolo breve, entrata in vigore e portata

22.     Al comma (1) del presente articolo viene enunciato il titolo abbreviato della Legge.

23.     Ai sensi del comma (2), la Legge entrerà in vigore il giorno designato dal Ministro della Sanità (Secretary of State for Health) tramite provvedimento. Ai sensi del comma (3), detto provvedimento verrà assunto tramite strumento di legge e potrà contenere le disposizioni provvisorie, transitorie o le eccezioni che il Ministro (Secretary of State) riterrà opportune.

24.     Ai sensi del comma (4), eventuali emendamenti apportati dall’Allegato ad una legge hanno la stessa portata della legge emendata. Fatto salvo quanto sopra, ai sensi del comma (5), la Legge ha efficacia in Inghilterra, Galles, Scozia e Irlanda del Nord.

spagna

Legge 45/2003, del 21 novembre, che modifica la Legge 35/1988, del 22 novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita

 

ESPOSIZIONE DEI MOTIVI

I.

Dalla promulgazione della Legge 35/1988, del 22 novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita, si sono registrati notevoli progressi nell’ambito della tecnica e della pratica medica. Di conseguenza, si sono ridotti i rischi collegati ai  trattamenti, sono migliorati i tassi di gravidanze e nascite e, in definitiva, si è contribuito a risolvere in modo più efficace i problemi di infertilità di molte coppie.

Com’era già stato espresso nell’esposizione dei motivi della stessa Legge 35/1988, «i progressi scientifici... precedono di solito il diritto, che ritarda nell’adattarsi alle conseguenze degli stessi. Questa asincronia tra la scienza e il diritto deriva da una lacuna giuridica rispetto ai problemi concreti, che deve risolversi, altrimenti si rischia che i soggetti, e la stessa società, si trovino indifesi. Le nuove Tecniche di Riproduzione Assistita hanno generato simili lacune, a causa delle loro ripercussioni giuridiche di natura amministrativa, civile o penale. Si rende necessaria una revisione e valorizzazione dei vari elementi che confluiscono nell’esecuzione delle Tecniche di Riproduzione Assistita, e l’adeguamento del diritto laddove sia necessario ».

Durante i 15 anni durante i quali è stata vigente la Legge 35/1988, la ricerca e la pratica medica nell’ambito della riproduzione umana assistita hanno superato le previsioni in essa contenute. Così, il passaggio del tempo ha messo in evidenza l’esistenza di alcuni limiti della norma, che hanno provocato situazioni nelle quali esisteva una certa insicurezza giuridica e a problemi di notevole rilevanza etica e sanitaria. Senza dubbio, il più importante di questi problemi è stato l’accumulo di un alto numero di preembrioni umani avanzati, il cui destino ancora non è stato stabilito.

La Legge 35/1988 prevedeva la crioconservazione dei preembrioni umani avanzati dalla fecondazione «in vitro» (FIV). Secondo l’articolo 11 della Legge, «i preembrioni avanzati di una FIV, in quanto non trasferiti in utero, saranno crioconservati nelle banche autorizzate, per un termine massimo di cinque anni», salvo quando siano richiesti dalle coppie progenitrici o siano donati ad altre coppie che lo richiedano. Una volta trascorso il termine di cinque anni,  la norma non stabilisce quale dovrebbe essere  il destino dei preembrioni crioconservati non trasferiti.

Sia la Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita sia il Comitato Consultivo Etico di Scienza e Tecnologia hanno consigliato un intervento espresso del legislatore per modificare la normativa, allo scopo di eliminare l’insicurezza giuridica creata e risolvere i problemi che ne sono derivati.

Parallelamente alla comparsa dei limiti della legislazione spagnola in materia di FIV, si sono prodotte alcune scoperte scientifiche che hanno aumentato l’interesse nei confronti dell’utilizzo dei preembrioni soprannumerari o avanzati a scopi di ricerca. Tra queste devono segnalarsi  in particolare le scoperte che si stanno verificando nel campo delle cellule staminali derivanti da tessuti di diverso genere. Le prime scoperte effettuate in questo campo stanno aprendo enormi aspettative nella ricerca biomedica e farmacologica, come pure per quanto riguarda il suo potenziale terapeutico per il trattamento di gravi malattie attualmente inguaribili.

In particolare, a seguito di queste aspettative sorte rispetto alle cellule embrionali staminali, si è sviluppato un dibattito intenso di vastità internazionale, per discutere dai vari punti di vista - scientifico, giuridico ed etico- circa i vantaggi e i rischi di questi nuovi percorsi di ricerca che prendono spunto dai preembrioni umani di diversa provenienza.

 

II.

La legislazione vigente in Spagna in materia di ricerca con preembrioni, embrioni umani e le loro cellule è raccolta essenzialmente nella suddetta Legge 35/1988, del 22 novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita; nella Legge 42/1988, del 28 dicembre, sulla donazione e l’utilizzo di embrioni o delle loro cellule, tessuti od organi e, per quanto riguarda gli aspetti punitivi, nel Codice Penale, approvato mediante la Legge Organica 10/1995, del 23 novembre.

Secondo la Legge 35/1988, in Spagna la ricerca con preembrioni utilizzabili è permessa soltanto quando tale ricerca sia di natura diagnostica, terapeutica o preventiva per i preembrioni stessi. In tal senso, qualsiasi ricerca che si effettui a scopi diversi potrebbe utilizzare solo preembrioni umani morti o non utilizzabili.

Allo stesso modo, la Legge 42/1988 consente la ricerca con embrioni umani purché questi non siano utilizzabili o siano morti, e quando tale ricerca non si effettui con scopi commerciali.

La Corte Costituzionale ha avuto modo di pronunciarsi su questa materia in due importanti sentenze (STC 212/1996 e STC 116/1999), nelle quali si stabilisce la necessità di rispettare l’embrione umano, al quale è riconosciuto un valore specifico, nonostante che esso non abbia raggiunto lo status giuridico di «persona umana». Inoltre, la Corte appoggia l’interpretazione «biologica» del concetto di «utilizzabilità» dell’embrione umano espresso dalla Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita, e giustifica la possibilità di crioconservare preembrioni umani utilizzabili in quanto ciò sia necessario per garantire una certa efficacia alle tecniche di fecondazione «in vitro».

 

III.

La Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita, nella sua relazione del 2000 su «La ricerca con embrioni umani avanzati», propose, come opinione di maggioranza, una serie di raccomandazioni che completavano il ventaglio di soluzioni proposto nella sua prima relazione del 1998, per stabilire il possibile destino degli embrioni umani che avessero superato il termine massimo di crioconservazione previsto dalla legge.

L’opinione maggioritaria consigliava che si consentisse l’utilizzo, ai fini della ricerca, degli embrioni i quali, avendo superato il termine quinquennale di crioconservazione, contassero con il consenso consapevole dei genitori e non dovessero essere impiantati nella loro madre biologica, né donati ad altre coppie. Pertanto, si proponeva l’utilizzo ai fini della ricerca degli embrioni che non avessero altra alternativa se non lo scongelamento e la morte.

Tale proposta consigliava inoltre che il destino dei preembrioni congelati dovesse concretizzarsi in una riforma legislativa e non mediante un’interpretazione più flessibile dell’attuale legislazione o del concetto di «preembrione utilizzabile». Parimenti, se richiamava l’attenzione sulla necessità di ridurre il numero di preembrioni avanzati delle tecniche FIV, come pure l’opportunità di riformare alcuni dei termini massimi previsti per la crioconservazione di gameti e preembrioni, adattandoli allo stato attuale delle tecniche.

In tal senso, la seconda relazione della Commissione Nazionale metteva nuovamente in rilievo quanto già segnalato nella sua prima relazione del 1998, nella quale dedicava ampio spazio al dibattito sul problema dell’accumulo di preembrioni avanzati dalla FIV, come pure alla proposta di possibili misure per risolverlo.

Come riconosciuto nella prima relazione della Commissione, «anche se, dal punto di vista tecnico, la disponibilità di più preembrioni (...) aumenta la possibilità di procreazione (...), non è meno certo che il numero elevato di preembrioni congelati suggerisce che spesso non sia necessario ottenerne così tanti». Di conseguenza, la Commissione fa notare che «non è auspicabile l’accumulo di preembrioni congelati, il cui destino e possibile utilizzo ai fini della procreazione possono provocare gravi problemi di responsabilità sociale».

Nel febbraio 2003, il Comitato Consultivo Etico, dipendente dalla Fondazione Spagnola per la Scienza e la Tecnologia, ha reso pubblica la relazione che le era stata incaricata dal Ministero di Scienza e Tecnologia rispetto a «La ricerca sulle cellule staminali». In essa, oltre ad analizzare da un punto di vista multidisciplinare lo stato attuale delle diverse linee di ricerca con cellule staminali, si poneva la questione del possibile destino dei preembrioni umani avanzati dalla FIV e il loro possibile utilizzo a scopi di ricerca. In tale relazione, il Comitato raggiunse una posizione maggioritaria che coincideva essenzialmente con le raccomandazioni realizzate dalla Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita.

Il Comitato si oppone all’espressa creazione di preembrioni umani a scopi di ricerca; dinanzi all’alternativa della distruzione, e quando sia dimostrato che i preembrioni avanzati non possano essere impiantati, esso è favorevole a consentire il loro utilizzo a scopi di ricerca, «sempre sotto rigide norme di controllo». Le misure di controllo previste includono la necessità di contare con il consenso consapevole dei genitori, l’esigenza che i progetti dimostrino una chiara finalità terapeutica tendente a ridurre la sofferenza umana, che essi non possano svilupparsi attraverso altre linee di ricerca alternative e che siano eseguiti da professionisti dotati di esperienza nell’ambito di progetti debitamente autorizzati e controllati.

Inoltre, il Comitato espone la necessità di ridurre al minimo il numero di preembrioni avanzati dalla FIV e stabilisce l’opportunità di consentire la donazione a scopi riproduttivi dei preembrioni avanzati quando le coppie progenitrici abbiano prestato il loro consenso.

 

IV.

L’obiettivo della riforma contenuta in questa legge consiste nella risoluzione del problema grave e urgente dato dall’accumulo di preembrioni umani avanzati, il cui destino non è determinato. La sua elaborazione ha tenuto presente le esigenze derivanti dalla Convenzione di Oviedo per la protezione dei diritti dell’Uomo e la dignità dell’essere umano nei confronti delle applicazioni della biologia e della medicina del 4 aprile 1997.

La riforma si rende concreta mediante la modifica degli articoli 4 e 11 della Legge 35/1988, onde evitare la generazione e l’accumulo di preembrioni soprannumerari, cercando nel contempo di  ridurre il tasso di gravidanze multipli.

A tale scopo, è stata scelta una soluzione che unisca, all’impegno ed alla responsabilità da parte dei centri e gli utenti, la flessibilità necessaria per assicurare l’efficacia delle tecniche secondo le varie circostanze nelle quali si trovano le donne che usufruiscono delle tecniche della FIV.

Si è ritenuto opportuno fissare un limite massimo al numero di preembrioni che possono essere trasferiti nella donna in ogni ciclo, al fine di ridurre il numero di parti multipli, ed evitare in tal modo i rischi che questo tipo di gravidanze può comportare sia per la madre sia per i figli. Tenuto conto dei tassi di efficacia attualmente esistenti, come pure dai rischi prodotti dalle gestazioni di più di tre feti, è stato fissato il limite massimo di tre preembrioni per ciclo. Questo limite concorda con le ultime riforme legislative realizzate in altri paesi prossimi al nostro, dove si stanno fissando dei limiti al numero di embrioni che possono trasferirsi in ogni ciclo.

Allo stesso modo, allo scopo di evitare la generazione di preembrioni soprannumerari fuori dai casi in cui sia necessario, si stabilisce che potranno essere fecondati al massimo tre ovociti che possono essere trasferiti nella donna nello stesso ciclo, salvo quando ciò sia impedito dalla patologia di base dei genitori. Le tipologie fisiopatologiche di questi casi nei quali è consentito fecondare un numero superiore di ovociti, purché sia assumibile dalla coppia nell’ambito del suo progetto riproduttivo, saranno specificate in un protocollo elaborato dal Ministero della Sanità e del Consumo con la consulenza e il parere previo della Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita.

La nuova redazione dell’articolo 11 della Legge 35/1988, oltre a modificare la durata della crioconservazione del seme, adegua il comma 2 ai progressi compiuti nell’ambito della crioconservazione di ovociti, e si stabiliscono dei nuovi requisiti per i casi previsti dall’articolo 4, quando si effettui la crioconservazione di preembrioni soprannumerari. In questi casi, le coppie dovranno firmare un impegno di responsabilità rispetto ai loro preembrioni soprannumerari, che si conserveranno crioconservati per un termine massimo equivalente alla vita fertile della donna, allo scopo che possano esserle trasferiti nei successivi tentativi.

Tenendo anche conto di una proposta della Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita contenuta nel suo parere del 2000, l’articolo 11 prevede che prima di iniziare un trattamento di riproduzione assistita sarà necessario verificare che la coppia, o eventualmente la donna, non abbia dei preembrioni crioconservati in qualche centro nazionale di riproduzione assistita. Allo stesso modo, i centri di FIV che eseguono la crioconservazione di preembrioni umani dovranno disporre di un’assicurazione o di uno strumento equivalente, che supporti la loro capacità di compensare le coppie nel caso in cui si verifichi un incidente o un sinistro che danneggi i preembrioni crioconservati.

La disposizione finale prima stabilisce le grandi linee di attuazione per quel che riguarda i preembrioni che si trovino attualmente crioconservati, sia nel termine di cinque anni, sia una volta trascorso tale termine.

In conformità con le raccomandazioni della Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita e del Comitato Consultivo Etico di Scienza e Tecnologia, la disposizione finale prima prevede il modulo del consenso consapevole delle coppie progenitrici, o eventualmente della donna, che potranno scegliere tra le seguenti possibilità rispetto ai preembrioni che mantengano crioconservati: mantenere lo stato di crioconservazione fino a che siano trasferiti; donarli a scopi riproduttivi ad altre coppie che lo richiedano; manifestare la loro approvazione affinché il materiale biologico ottenuto al momento dello scongelamento possa essere utilizzato a scopo di ricerca o scegliere di scongelarlo senza altro scopo successivo.

Si segue in tal modo la raccomandazione della Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita e del Comitato Consultivo Etico, nel senso di richiedere il consenso delle coppie progenitrici e di autorizzare la ricerca soltanto quale alternativa allo scongelamento di preembrioni che non debbano essere trasferiti alla loro madre biologica o donati ad altre coppie.

Il materiale biologico ottenuto dallo scongelamento dei preembrioni che contino con il consenso, potrà essere utilizzato a scopo di ricerca in conformità con una serie di severe misure di controllo scientifico ed etico, che sono specificate nella disposizione finale prima, e che avranno uno sviluppo normativo.

A tutti gli effetti, il materiale biologico ottenuto dallo scongelamento sarà trattato in conformità con la legislazione vigente sulla donazione e l’utilizzo di cellule e tessuti di origine umana.

Ai fini dell’applicazione del protocollo relativo allo scongelamento, che sarà dettagliato dalle norme, e allo scopo di garantire la qualità e il controllo scientifico ed etico della ricerca biomedica eseguita a partire dalle strutture biologiche ottenute, la disposizione addizionale unica crea, come organismo autonomo presso il Ministero della Sanità e del Consumo, il Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa, dal quale sarà fatto dipendere l’Organizzazione Nazionale dei Trapianti. Questo centro sarà incaricato di applicare la procedura di scongelamento dei preembrioni che siano stati ceduti per utilizzare le loro strutture biologiche nell’ambito della ricerca biomedica e della medicina rigenerativa. In questo centro si conserverà un Registro dei Centri e Strutture Autorizzati alla ricerca con cellule e tessuti di origine umana, che sostituisce il Registro Nazionale dei Centri o Servizi Autorizzati previsto dalla disposizione addizionale seconda della Legge 42/1988, del 28 dicembre, sulla Donazione e l’Utilizzo di Preembrioni e Feti Umani o delle loro Cellule, Tessuti od Organi.

Il centro disporrà di una Banca Nazionale delle Linee Cellulari, incaricato di elaborare, immagazzinare, conservare e gestire le linee cellulari, in conformità con le norme e gli standard stabiliti dalla legislazione nazionale e internazionale.

Allo stesso modo, si crea una Commissione per il Follow Up e il Controllo della Donazione e l’Utilizzo di Cellule e Tessuti Umani, dipendente dal Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa, che sostituirà la Commissione Nazionale per la Donazione e l’Utilizzo di Embrioni e Feti prevista dalla Legge 42/1988, del 28 dicembre, sulla Donazione e l’Utilizzo di Embrioni e Feti Umani o delle loro Cellule, Tessuti od Organi.

 

Articolo unico. Modifica degli articoli 4 e 11 della Legge 35/1988, del 22  novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita.

Uno. Si modifica l’articolo 4 della Legge 35/1988, del 22 novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita, che sarà redatto come segue:

«Articolo 4.

1. Preliminarmente rispetto all’inizio del trattamento, l’equipe medica analizzerà la situazione di ogni donna o di ogni coppia, affinché, tenuto conto del loro progetto riproduttivo e in conformità con quanto disposto dai commi 2 e 3 di questo articolo e dal comma 3 dell’articolo 11, possa adeguare gli aspetti del trattamento relativi all’intensità della stimolazione ovarica, il numero di ovociti che si intendono fecondare e il numero di preembrioni che si trasferiranno.
A tale scopo si terrà conto delle circostanze particolari della donna, quali la sua età, la sua storia clinica o le possibili cause di sterilità.
Ad ogni modo, il trattamento dovrà evitare la gestazione multipla, la pratica della riduzione embrionaria e la generazione di preembrioni soprannumerari.

2. Si autorizza esclusivamente il trasferimento di un massimo di tre preembrioni in una donna per ogni ciclo.

3. Saranno fecondati al massimo tre ovociti da trasferire nella donna nello stesso ciclo, salvo quando ciò sia impedito dalla patologia di base dei genitori.

Le tipologie fisiopatologiche di questi casi nei quali è consentito fecondare un numero superiore di ovociti, purché sia assumibile dalla coppia nell’ambito del suo progetto riproduttivo, saranno specificate in un protocollo elaborato dal Ministero della Sanità e del Consumo con la consulenza e il parere previo della Commissione Nazionale per la Riproduzione Umana Assistita».

 

Due. Si modifica l’articolo 11 della Legge 35/1988, del 22 di novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita, che sarà redatto come segue:

«Articolo 11.

1. Il seme potrà essere crioconservato nelle banche di gameti autorizzate, almeno durante la vita del donatore.

2. Si autorizza la crioconservazione di ovuli ai fini della riproduzione assistita, nell’ambito di pratiche controllate nei termini stabilite dalle norme. A partire dal momento in cui esista la dimostrazione scientifica circa la sicurezza e l’efficacia di queste tecniche di crioconservazione, il Ministero della Sanità e del Consumo potrà autorizzare l’uso generalizzato delle stesse, qualora si consideri adeguato in seguito alla corrispondente valutazione di tali pratiche controllate.

3. Quando, nei casi eccezionali previsti al comma 3 dell’articolo 4, siano stati generati preembrioni soprannumerari, questi saranno crioconservati per un termine equivalente alla vita fertile della donna, allo scopo che essi possano esserle successivamente trasferiti. In questi casi, i genitori dovranno sottoscrivere un "impegno di responsabilità sui loro preembrioni crioconservati". Esso includerà una clausola per la quale la coppia, o eventualmente la donna,  presteranno il loro consenso affinché, nel caso in cui i preembrioni crioconservati non siano stati loro trasferiti nel termine previsto, essi siano donati a scopi riproduttivi come unica alternativa.

4. Prima di iniziare un trattamento di riproduzione assistita sarà necessario verificare che la coppia, o eventualmente la donna, non abbia preembrioni crioconservati in qualche centro nazionale di riproduzione assistita. Qualora si verifichi la loro esistenza, e salvo che intervenga qualcuno degli impedimenti previsti in questa legge per disporre degli stessi, non potrà iniziarsi un nuovo trattamento.

5. I centri di fecondazione in vitro che eseguano la crioconservazione di preembrioni umani in conformità con quanto stabilito nel presente articolo dovranno disporre di un’assicurazione o di uno strumento equivalente, che supporti la loro capacità di compensare le coppie nel caso in cui si verifichi un incidente o un sinistro che danneggi i preembrioni crioconservati.

6. L’inadempimento di quanto stabilito nel presente articolo e nell’articolo 4 della presente legge potrà produrre la sospensione temporanea o la perdita della licenza ad esercitare come centro di riproduzione umana assistita».

 

Disposizione addizionale unica. Creazione del Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa

1. Si crea il Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa, quale organismo pubblico avente natura di ente autonomo, in conformità con quanto previsto dagli articoli 41 e seguenti della Legge 6/1997, del 14 aprile, sull’Organizzazione e il Funzionamento dell’Amministrazione Generale dello Stato, con personalità giuridico-pubblica differenziata e piena capacità di agire, che sarà disciplinato dalla presente legge e dalle altre disposizioni applicabili.

2. Il Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa è istituito presso il Ministero della Sanità e del Consumo, al quale spetta la sua direzione strategica, come pure la valutazione e il controllo dei risultati della sua attività. In tale centro saranno rappresentate le comunità autonome, nella forma stabilita dalla norme.

3. Le seguenti sono finalità generali del Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa:

a) Coordinare e gestire la politica dei trapianti degli organi, tessuti e cellule di origine umana in Spagna.

b) Promuovere e incoraggiare i trapianti di organi, tessuti e cellule di origine umana in Spagna.

c) Promuovere e coordinare la ricerca con tessuti e cellule di origine umana, in conformità con la legislazione vigente e le convenzioni internazionali sottoscritte in materia di biomedicina.

d) Prestare consulenza al Ministero della Sanità e del Consumo e ai dipartimenti sanitari delle comunità autonome in materia di trapianti e medicina rigenerativa.

e) Rappresentare il Ministero della Sanità e del Consumo presso gli organismi nazionali e internazionali nelle materie concernenti i trapianti e la medicina rigenerativa.

f) Sviluppare e gestire, in collaborazione con le comunità autonome, un registro di centri e strutture autorizzati per la ricerca con cellule e tessuti di origine umana, che sostituisca il Registro Nazionale dei Centri o Servizi Autorizzati previsto dalla disposizione addizionale seconda della Legge 42/1988, del 28 dicembre, sulla Donazione e l’Utilizzo di Embrioni e Feti Umani o delle loro Cellule, Tessuti od Organi.

4. Il Governo approverà, nel termine di sei mesi, lo Statuto del Centro Nazionale di Trapianti e Medicina Rigenerativa, mediante reale decreto, su iniziativa del Ministro della Sanità e del Consumo e dietro proposta congiunta dei Ministri delle Amministrazioni Pubbliche e del Tesoro.

L’Organizzazione Nazionale dei Trapianti sarà fatta dipendere dal Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa.

Il Centro Nazionale avrà a disposizione una Banca Nazionale delle Linee Cellulari che sarà incaricata di elaborare, immagazzinare, conservare e gestire le linee cellulari di diverso tipo, in conformità con le norme e gli standard stabiliti dalla legislazione nazionale e internazionale.

Sarà creata una Commissione di Follow Up e Controllo della Donazione e Utilizzo di Cellule e Tessuti Umani che dipenderà dal Centro Nazionale. Le sue competenze, i suoi requisiti di creazione e il suo funzionamento saranno stabiliti dalle norme. Tale Commissione sostituirà la Commissione Nazionale per la Donazione e l’Utilizzo di Embrioni e Feti prevista dalla Legge 42/1988, del 28 dicembre, sulla Donazione e l’Utilizzo di Embrioni e Feti Umani o delle loro Cellule, Tessuti od Organi.

 

DISPOSIZIONI FINALI

Disposizione finale prima. Destino dei preembrioni crioconservati prima dell’entrata in vigore della presente legge

1. Le coppie progenitrici, o eventualmente la donna, stabiliranno il destino dei preembrioni umani soprannumerari che siano stati crioconservati prima dell’entrata in vigore della presente legge, potendo scegliere tra le seguenti possibilità: il mantenimento della crioconservazione fino a quando le siano trasferiti in conformità con quanto stabilito dall’articolo 11 della Legge 35/1988, del 22 novembre, sulle Tecniche di Riproduzione Assistita; la donazione, senza volontà di lucro, a scopi riproduttivi ad altre coppie che lo richiedano, secondo quanto previsto dagli articoli 5, 7, 8 e 9 della Legge 35/1988; il consenso affinché le strutture biologiche ottenute al momento dello scongelamento possano essere utilizzate ai fini della ricerca, nei limiti previsti dalla presente disposizione finale, senza che in alcun caso si effettui la rianimazione; o effettuare il loro scongelamento senza altri scopi.

Il Governo, mediante reale decreto e nel termine di quattro mesi, svilupperà ognuna delle precedenti possibilità e stabilirà il procedimento mediante il quale i centri di riproduzione umana assistita che abbiano dei preembrioni che siano stati crioconservati prima dell’entrata in vigore della presente legge, dovranno richiedere il consenso consapevole alle coppie progenitrici o eventualmente alla donna, allo scopo di stabilire il destino dei loro preembrioni, in conformità con quanto stabilito nel precedente paragrafo.

2. Nel caso dei preembrioni ai quali si riferisce il comma 1 della presente disposizione finale, che siano stati oggetto del consenso espresso dei loro progenitori affinché siano donati a scopi riproduttivi ad altre coppie che lo richiedano, si manterranno crioconservati durante un termine ulteriore di cinque anni. Qualora la donazione non avvenga entro tale termine, essi saranno ceduti al Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa.

Quando non si conosca la coppia progenitrice dei preembrioni crioconservati, o eventualmente la donna che li ha generati, o quando non sia stato prestato il consenso consapevole nel termine di un anno, si manterranno crioconservati durante un termine ulteriore di quattro anni, affinché essi possano essere donati a scopi riproduttivi ad altre coppie che lo richiedano.

Qualora la donazione effettiva non sia avvenuta entro tale termine,  essi saranno ceduti al Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa.

3. La legge stabilirà le condizioni specifiche alle quali potranno utilizzarsi le strutture biologiche alle quali si riferiscono i commi precedenti, che in ogni caso saranno trattate in conformità con la legislazione vigente sulla donazione e l’utilizzo di cellule e tessuti di origine umana.

4. Spetterà al Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa l’applicazione della procedura relativa allo scongelamento dei preembrioni le cui strutture biologiche debbano utilizzarsi nell’ambito della ricerca biomedica e la medicina rigenerativa, sotto delle severe norme di controllo. In ogni caso, tali strutture biologiche dovranno servire per finalità di ricerca di particolare importanza, quali il progresso della ricerca fondamentale o il miglioramento delle conoscenze mediche per l’aggiornamento di nuovi metodi diagnostici, preventivi o terapeutici applicabili all’uomo.

5. Nel termine di due mesi, a partire dall’entrata in vigore della presente legge, tutti i centri, servizi e unità autorizzati di riproduzione umana assistita comunicheranno alle amministrazioni sanitarie autonome il numero di preembrioni umani che attualmente mantengano crioconservati, derivanti da cicli iniziati prima dell’entrata in vigore della presente legge, come pure l’informazione disponibile sul loro stato e le condizioni alle quali sono stati crioconservati, e le comunità autonome comunicheranno tale informazione al Ministero della Sanità e del Consumo entro tale termine.

I centri di riproduzione umana assistita che abbiano dei preembrioni crioconservati prima dell’entrata in vigore della presente legge, collaboreranno con il Centro Nazionale dei Trapianti e della Medicina Rigenerativa nell’applicazione della procedura descritta nei commi precedenti. Nei tempi e nei modi stabiliti, i centri dovranno mettere a disposizione del Centro Nazionale i preembrioni le cui strutture biologiche debbano essere utilizzate a scopo di ricerca. Insieme ai preembrioni, i centri dovranno fornire tutti i dati biologici necessari a stabilire la tracciabilità e la tipologia delle cellule ottenute, in modo tale da non rivelare l’identità dei loro progenitori.

 

Disposizione finale seconda. Titolo competenziale

Si approva la presente legge ai sensi dell’articolo 149.1.15ª e 16ª della Costituzione spagnola, che attribuisce allo Stato la competenza esclusiva in materia di promozione e coordinamento generale della ricerca scientifica e tecnica e in materia di basi sanitarie.

 

Disposizione finale terza. Sviluppo normativo

Si concede al Governo la facoltà di dettare qualsiasi disposizione risulti necessaria per lo sviluppo e l’esecuzione della presente legge.

 

Disposizione finale quarta. Entrata in vigore

La presente legge entrerà in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nel «Boletin Oficial del Estado».

 

svezia

Legge (1984:1140) sull’inseminazione, come modificata dalla Legge 2002:253

 

1§        Per inseminazione si intende nella presente legge l’introduzione di sperma all’interno dell’apparato riproduttivo di una donna per via artificiale.

 

2§        L’inseminazione può essere eseguita esclusivamente nel caso in cui la donna sia coniugata o conviva con un uomo in condizioni assimilabili a quelle di un matrimonio. Ai fini dell’inseminazione è necessaria l’autorizzazione scritta del marito o del convivente della donna.

 

3§        L’inseminazione con sperma proveniente da un uomo che non sia il marito o convivente della donna, può essere eseguita esclusivamente presso strutture ospedaliere finanziate con fondi pubblici, sotto la supervisione di un medico con competenze specialistiche in ginecologia e ostetrica.

Il medico è tenuto a valutare se sia opportuno eseguire l’inseminazione, prendendo in considerazione le condizioni mediche, psicologiche e sociali dei coniugi o dei conviventi. L’inseminazione può essere eseguita esclusivamente nel caso in cui sia plausibile ritenere che il nascituro crescerà in un contesto positivo. Nel caso in cui l’inseminazione venga rifiutata, i coniugi o conviventi possono richiedere la valutazione della richiesta da parte della Direzione Nazionale della Sanità e Previdenza Sociale.

Il medico sceglie un soggetto donatore di sperma idoneo. Ai fini dell’inseminazione non può essere utilizzato lo sperma di un soggetto donatore deceduto. I dati relativi al soggetto donatore vanno raccolti in una specifica cartella clinica, da conservarsi per un periodo di tempo non inferiore a 70 anni. Legge (2002:253).

 

4§        Chi viene generato per mezzo dell’inseminazione descritta al 3§, ha diritto ad accedere ai dati relativi al soggetto donatore, conservati nella specifica cartella clinica dell’ospedale, quando egli/ella abbia raggiunto un sufficiente grado di maturazione.

Nel caso in cui una persona abbia ragione di ritenere di essere stata generata nel modo descritto nella prima sezione, l’Ente Comunale della Sanità e Previdenza Sociale è tenuto, se la persona in questione ne fa richiesta, a fornire il proprio aiuto per scoprire se esistano dati conservati in una specifica cartella clinica. Legge (2002:253).

 

5§        Nel caso in cui, nel corso di una causa riguardante la paternità di un bambino, sia necessario accedere ai dati relativi ad un’inseminazione, il responsabile della fecondazione o chiunque altro abbia accesso ai dati, è tenuto a rilasciare questi dati su richiesta della Corte. Legge (2002:253).

 

6§        L’introduzione di sperma congelato all’interno della Svezia è proibita, a meno che non vi sia l’autorizzazione della Direzione Nazionale della Sanità e Previdenza Sociale.

 

7§        Colui il quale, per consuetudine o al fine di procurarsi un guadagno, esegue un’inseminazione in contrasto con la presente legge, oppure custodisce sperma nelle circostanze indicate al fine di eseguire un’inseminazione, sarà condannato al pagamento di una multa o ad un periodo di reclusione non superiore a sei mesi.

 

8§        È possibile presentare ricorso presso il Tribunale Amministrativo^[5] contro le decisioni della Direzione Nazionale della Sanità e Previdenza Sociale relative al 3§.

Nel caso di ricorso presso il Tribunale Amministrativo d’Appello^[6] è necessario il permesso di valutazione. (Legge 2002:253).

 

Disposizioni transitorie

 

La presente legge entra in vigore il 01 marzo 1985.

La disposizione al 4§ non è valida nel caso in cui il soggetto donatore di sperma abbia donato lo sperma precedentemente all’entrata in vigore della legge.

svezia

Legge (1988:711) sulla fecondazione esterna al corpo, come modificata dalla Legge 2002:252

 

Disposizioni preliminari

 

1§        Nel testo della presente legge sono contenute disposizioni riguardanti

1.      la fecondazione degli ovuli di una donna all’esterno del proprio corpo (fecondazione esterna), e

2.      l’introduzione di un ovulo fecondato all’interno del corpo di una donna. Legge (2002:252).

 

Condizioni generali per il trattamento

 

2§        Il soggetto donatore di ovuli o sperma deve essere maggiorenne. Il soggetto donatore è tenuto a rilasciare un’autorizzazione scritta, nella quale acconsente alla fecondazione dell’ovulo o all’utilizzo dello sperma per la fecondazione. Il soggetto donatore può revocare la propria autorizzazione fino al momento in cui sia avvenuta la fecondazione. Legge (2002:252).

 

3§        Un ovulo fecondato può essere introdotto all’interno del corpo di una donna esclusivamente nel caso in cui la donna sia coniugata o convivente, ed il marito o convivente abbia rilasciato un’autorizzazione scritta alla fecondazione. Nel caso in cui l’ovulo non sia della donna, l’ovulo deve essere fecondato dagli spermatozoi del marito o convivente. Legge (2002:252).

 

Dove può essere eseguito il trattamento

 

4§        Senza il permesso del Direzione Nazionale della Sanità e Previdenza Sociale, la fecondazione dell’ovulo di una donna, nel cui corpo l’ovulo sarà introdotto, con gli spermatozoi del proprio marito o convivente, può essere eseguita esclusivamente presso strutture ospedaliere finanziate con fondi pubblici. Quanto precede vale anche nel caso dell’introduzione dell’ovulo nel corpo della donna.

Nel caso in cui l’ovulo non provenga dalla donna o lo spermatozoo non provenga dal marito o convivente della stessa, la fecondazione e l’introduzione dell’ovulo possono essere eseguite esclusivamente presso strutture ospedaliere che dispongano di un’unità per la formazione di medici, in conformità agli accordi tra le Università che realizzano la formazione dei medici ed i Consigli Regionali di riferimento. Legge (2002:252)

 

Valutazioni particolari

 

5§        Per quanto riguarda la fecondazione esterna, da eseguire con un ovulo che non provenga dalla donna o con uno spermatozoo che non provenga dal marito o convivente della stessa, il medico è tenuto a valutare se sia opportuno che la fecondazione esterna sia eseguita, prendendo in considerazione le condizioni mediche, psicologiche e sociali dei coniugi o dei conviventi. La fecondazione esterna può essere eseguita esclusivamente nel caso in cui sia plausibile ritenere che il nascituro crescerà in un contesto positivo.

Nel caso in cui la fecondazione esterna venga rifiutata, i coniugi o i conviventi possono richiedere la valutazione della richiesta da parte della Direzione Nazionale della Sanità e Previdenza Sociale. Legge (2002:252)

 

6§        In caso di fecondazione esterna, un medico è tenuto a scegliere ovuli o spermatozoi da un soggetto donatore idoneo.

Ovuli o spermatozoi di un soggetto donatore deceduto non possono essere utilizzati per la fecondazione.

I dati relativi al soggetto donatore vanno raccolti in una specifica cartella clinica, da conservarsi per un periodo di tempo non inferiore a 70 anni. Legge (2002:252).

 

Diritto all’informazione

 

7§        Chi viene generato per mezzo della fecondazione esterna, con un ovulo che non sia quello della donna o con uno spermatozoo che non sia quello del marito o convivente della stessa, ha diritto ad accedere ai dati relativi al soggetto donatore, conservati nella specifica cartella clinica dell’ospedale, quando egli/ella abbia raggiunto un sufficiente grado di maturazione.

Nel caso in cui una persona abbia ragione di ritenere di essere stata generata nel modo descritto nella prima sezione, l’Ente Comunale della Sanità e Previdenza Sociale è tenuto, se la persona in questione ne fa richiesta, a fornire il proprio aiuto per scoprire se esistano dati conservati in una specifica cartella clinica. Legge (2002:252).

 

L’obbligo a rilasciare dati ad un tribunale

 

8§        Nel caso in cui, nel corso di una causa riguardante la paternità o la maternità di un bambino, sia necessario accedere ai dati relativi ad una fecondazione esterna, il responsabile della fecondazione o chiunque altro abbia accesso ai dati, è tenuto a rilasciare questi dati su richiesta della Corte. Legge (2002:252).

 

Disposizione relativa alla condanna

 

9§        Colui il quale infrange il 3§ o il 4§, per consuetudine o al fine di procurarsi un guadagno, sarà condannato al pagamento di una multa o ad un periodo di reclusione non superiore a sei mesi. Legge (2002:252).

 

Ricorso

 

10§      È possibile presentare ricorso presso il Tribunale Amministrativo^[7] contro le decisioni della Direzione Nazionale della Sanità e Previdenza Sociale relative al 5§.

In caso di ricorso presso il Tribunale Amministrativo d’Appello^[8] è necessario il permesso di valutazione. (Legge 2002:252).

 

Autorizzazione

 

11§      Il Governo o l’Ente preposto dal Governo possono, per finalità riguardanti la protezione della vita o della salute, emanare ulteriori norme sulla fecondazione all’esterno del corpo e sull’introduzione di ovuli all’interno del corpo della donna. (Legge 2002:252).

 

svizzera

Legge federale concernente la ricerca sulle cellule staminali embrionali (Legge sulle cellule staminali) del 19 dicembre 2003

 

Sezione 1: Disposizioni generali

Art. 1

Oggetto, scopo e campo d’applicazione

1. La presente legge stabilisce a quali condizioni cellule staminali embrionali umane

possono essere derivate da embrioni soprannumerari ed essere utilizzate a scopi di

ricerca.

2. Essa intende impedire l’impiego abusivo di embrioni soprannumerari e di cellule

staminali embrionali e tutelare la dignità umana.

3. La presente legge non è applicabile all’utilizzazione di cellule staminali embrionali

a scopo di trapianto nell’ambito di sperimentazioni cliniche.

 

Art. 2

Definizioni

Nella presente legge si intende per:

a. embrione: il frutto risultante dopo la fusione dei nuclei e sino alla conclusio-

ne dell’organogenesi;

b. embrione soprannumerario: un embrione che, prodotto nell’ambito della fe-

condazione in vitro, non può essere utilizzato per causare una gravidanza e

non ha pertanto probabilità di sopravvivenza;

c. cellula staminale embrionale: una cellula da un embrione in vitro in grado di

dare origine ai diversi tipi cellulari, ma non di svilupparsi in un essere uma-

no, e la linea cellulare da essa ottenuta;

d. partenote: organismo originato da una cellula uovo non fecondata.

 

Art. 3

Applicazioni vietate

1.È vietato:

a. produrre un embrione per scopi di ricerca (art. 29 cpv. 1 della legge del

18 dicembre 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule sta-

minali da tale embrione o utilizzare dette cellule;

b. intervenire sul patrimonio genetico di una cellula della via germinale modi-

ficandone l’informazione genetica (art. 35 cpv. 1 della legge del 18 dicembre

1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule staminali embrio-

nali da un embrione così modificato o utilizzare dette cellule;

c. creare un clone, una chimera o un ibrido (art. 36 cpv. 1 della legge del

18 dicembre 1998 sulla medicina della procreazione), derivare cellule stami-

nali embrionali da un simile essere vivente o utilizzare dette cellule;

d. sviluppare un partenote, derivarne cellule staminali embrionali o utilizzare

dette cellule;

e. importare o esportare un embrione di cui alle lettere a o b oppure un clone,

una chimera, un ibrido o un partenote.

2. È inoltre vietato:

a. utilizzare embrioni soprannumerari per scopi diversi dalla derivazione di cel-

lule staminali embrionali;

b. importare o esportare embrioni soprannumerari;

c. derivare cellule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo

giorno del suo sviluppo;

d. trasferire in una donna un embrione soprannumerario utilizzato per la deri-

vazione di cellule staminali.

 

Art. 4

Gratuità

1. Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali non possono essere

alienati o acquistati dietro compenso.

2. Gli embrioni soprannumerari e le cellule staminali embrionali acquistati dietro

compenso non possono essere utilizzati.

3. È considerato compenso anche il ricevimento o la concessione di vantaggi non

finanziari.

4. Possono essere indennizzate le spese per:

a. la conservazione o la cessione di embrioni soprannumerari;

b. la derivazione, il trattamento, la conservazione o la cessione di cellule sta-

minali embrionali.

 

Sezione 2:

Derivazione di cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari

Art. 5

Consenso e informazione

1. Un embrione soprannumerario può essere utilizzato per la derivazione di cellule

staminali embrionali soltanto se la coppia interessata ha dato il suo consenso libera-

mente e per scritto. Prima di dare il consenso, la coppia deve essere sufficientemente

informata, oralmente e per scritto e in una forma comprensibile, sull’utilizzazione

dell’embrione.

2. La coppia può essere interpellata solo qualora sia stato accertato che l’embrione è

soprannumerario.

3. La coppia, rispettivamente la donna o l’uomo, ha il diritto di revocare il consenso

in ogni momento e senza indicarne i motivi sino all’inizio della derivazione delle

cellule staminali.

4. In caso di rifiuto o di revoca del consenso, l’embrione deve essere distrutto imme-

diatamente.

5. In caso di decesso di uno dei partner, quello superstite decide in merito all’utiliz-

zazione dell’embrione per la derivazione di cellule staminali; deve però rispettare la

volontà dichiarata o presumibile del defunto.

 

Art. 6

Indipendenza delle persone coinvolte

Le persone che partecipano alla derivazione di cellule staminali non possono colla-

borare al metodo di procreazione della coppia interessata né avere facoltà di imparti-

re istruzioni alle persone che vi partecipano.

 

Art. 7

Obbligo d’autorizzazione per la derivazione di cellule staminali

1. Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari in

vista della realizzazione di un progetto di ricerca necessita dell’autorizzazione

dell’Ufficio federale della sanità pubblica (Ufficio).

2. L’autorizzazione è rilasciata se:

a. il progetto di ricerca ha ottenuto preavviso favorevole dalla Commissione di

etica secondo l’articolo 11;

b. non sono già disponibili in Svizzera adeguate cellule staminali embrionali;

c. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-

lo assolutamente necessario per derivare cellule staminali embrionali; e

d. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.

 

Art. 8

Obbligo d’autorizzazione per progetti di ricerca volti a migliorare

il processo di derivazione

1. Chi intende derivare cellule staminali embrionali da embrioni soprannumerari nel-

l’ambito di un progetto di ricerca volto al miglioramento del processo di derivazione

necessita dell’autorizzazione dell’Ufficio.

2. L’autorizzazione è rilasciata se:

a. il progetto adempie le esigenze scientifiche ed etiche secondo il capoverso 3;

b. non viene utilizzato un numero di embrioni soprannumerari superiore a quel-

lo assolutamente necessario per conseguire l’obiettivo della ricerca; e

c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio.

3. Il progetto di ricerca può essere eseguito soltanto se:

a. con esso s’intendono conseguire conoscenze sostanziali atte a migliorare il

processo di derivazione;

b. conoscenze equivalenti non possono essere ottenute in altro modo;

c. il progetto soddisfa le esigenze di qualità scientifica; e

d. il progetto è eticamente sostenibile.

4. Per la valutazione scientifica ed etica del progetto l’Ufficio si avvale della collabo-

razione di esperti indipendenti.

 

Art. 9

Obblighi del titolare dell’autorizzazione

1. Il titolare dell’autorizzazione secondo gli articoli 7 o 8 è tenuto a:

a. distruggere immediatamente l’embrione dopo aver derivato le cellule stami-

nali embrionali;

b. riferire all’Ufficio sulla derivazione di cellule staminali;

c. cedere le cellule staminali embrionali, eventualmente dietro indennizzo se-

condo l’articolo 4, per progetti di ricerca svolti in Svizzera per i quali la

Commissione d’etica di cui all’articolo 11 ha espresso un preavviso favore-

vole.

2. Se si tratta di un progetto di ricerca volto a migliorare il processo di derivazione, il

titolare dell’autorizzazione è inoltre tenuto a:

a. comunicare all’Ufficio la conclusione o l’interruzione del progetto;

b. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati entro un congruo

termine dopo la conclusione o l’interruzione del progetto.

 

Art. 10

Obbligo d’autorizzazione per la conservazione di embrioni

soprannumerari

1. Chi intende conservare embrioni soprannumerari necessita dell’autorizzazione

dell’Ufficio.

2. L’autorizzazione è rilasciata se:

a. la derivazione di cellule staminali è stata autorizzata secondo gli articoli 7

o 8;

b. la conservazione è assolutamente indispensabile per la derivazione di cellule

staminali; e

c. sono date le condizioni tecniche e d’esercizio per la conservazione.

 

Sezione 3: Impiego di cellule staminali embrionali

Art. 11

Preavviso favorevole della Commissione d’etica

Per avviare un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali è necessario il

preavviso favorevole della competente Commissione d’etica di cui all’articolo 57

della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici.

 

Art. 12

Esigenze scientifiche ed etiche dei progetti

Un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali può essere svolto soltanto a

condizione che:

a. il progetto permetta di ottenere conoscenze essenziali:

1. per accertare, curare o impedire gravi malattie dell’essere umano, o

2. sulla biologia dello sviluppo dell’essere umano;

b. conoscenze equivalenti non possano essere ottenute in altro modo;

c. il progetto soddisfi le esigenze scientifiche di qualità; e

d. il progetto sia eticamente sostenibile.

 

Art. 13

Obblighi della direzione di progetto

1. Prima di svolgere progetti di ricerca con cellule staminali embrionali la direzione

di progetto è tenuta a notificarli all’Ufficio.

2. Essa è tenuta a:

a. notificare all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica la conclusione

o l’interruzione del progetto;

b. dopo la conclusione o l’interruzione del progetto ed entro un congruo

termine:

            1. riferire sui risultati all’Ufficio e alla competente Commissione d’etica,

            2. rendere accessibile al pubblico un riassunto dei risultati.

 

Art. 14

Competenze dell’Ufficio

L’Ufficio può vietare o subordinare a oneri un progetto di ricerca con cellule stami-

nali embrionali se le esigenze secondo la presente legge non sono integralmente

adempiute.

 

Art. 15

Obbligo d’autorizzazione per l’importazione e l’esportazione

di cellule staminali embrionali

1. Chi intende importare o esportare cellule staminali embrionali necessita dell’auto-

rizzazione dell’Ufficio.

2. Il collocamento in un deposito doganale è considerato come importazione.

3. L’autorizzazione per l’importazione è rilasciata se:

a. le cellule staminali embrionali sono utilizzate per un concreto progetto di

ricerca;

b. le cellule staminali embrionali sono state derivate da embrioni prodotti al

fine di causare una gravidanza, ma che non potevano essere utilizzati a tale

scopo; e

c. la coppia interessata, senza ricevere compenso e dopo essere stata informata,

ha dato liberamente il suo consenso all’utilizzazione dell’embrione per scopi

di ricerca.

4. L’autorizzazione per l’esportazione è rilasciata se le condizioni per l’utilizzazione

delle cellule staminali embrionali nel Paese destinatario sono equivalenti a quelle

previste dalla presente legge.

Art. 16

Obbligo di notifica per la conservazione di cellule staminali

embrionali

1. Chi conserva cellule staminali embrionali è tenuto a darne notifica all’Ufficio.

2. Il Consiglio federale può prevedere eccezioni all’obbligo di notifica, se è garantito

che l’Ufficio è già informato in altro modo della conservazione di cellule staminali

embrionali.

 

Sezione 4: Esecuzione

Art. 17

Disposizioni esecutive

Il Consiglio federale:

a. stabilisce le modalità per il consenso nonché le modalità e la portata dell’in-

formazione secondo l’articolo 5;

b. precisa le condizioni per le autorizzazioni e la procedura di autorizzazione

secondo gli articoli 7, 8, 10 e 15;

c. precisa gli obblighi dei titolari di un’autorizzazione secondo l’articolo 9 e

delle persone tenute a chiedere l’autorizzazione secondo gli articoli 10 e 15;

d. precisa il contenuto dell’obbligo di notifica e gli obblighi delle persone as-

soggettate a tale obbligo come pure della direzione di progetto secondo gli

articoli 13 e 16;

e. precisa il contenuto del registro secondo l’articolo 18;

f. stabilisce gli emolumenti secondo l’articolo 22.

 

Art. 18

Registro

L’Ufficio tiene un registro pubblico delle cellule staminali embrionali disponibili in

Svizzera e dei relativi progetti di ricerca.

 

Art. 19

Controlli

1. L’Ufficio controlla se le prescrizioni della presente legge sono rispettate. Effettua

in particolare ispezioni periodiche a tale scopo.

2. Per adempiere tali compiti l’Ufficio può:

a. esigere gratuitamente le informazioni e i documenti necessari;

b. accedere ai locali e ai depositi aziendali;

c. esigere gratuitamente ogni altro sostegno necessario.

 

Art. 20

Obbligo di collaborare

Chi impiega embrioni soprannumerari o cellule staminali embrionali è tenuto a

collaborare gratuitamente con l’Ufficio nell’adempimento dei suoi compiti e in

particolare a:

a. fornirgli informazioni;

b. permettergli la consultazione dei documenti;

c. consentirgli l’accesso ai locali e ai depositi aziendali.

 

Art. 21

Provvedimenti

1. L’Ufficio adotta tutti i provvedimenti necessari per l’esecuzione della presente

legge.

2. Esso può in particolare:

a. contestare manchevolezze e impartire un congruo termine per ripristinare la

situazione conforme al diritto;

b. sospendere o revocare autorizzazioni;

c. confiscare e distruggere embrioni e cellule staminali embrionali non con-

formi alla presente legge, nonché cloni, chimere, ibridi e partenoti.

3. L’Ufficio adotta i necessari provvedimenti cautelari. In particolare, anche soltanto

in caso di sospetto fondato può sequestrare o custodire gli embrioni, le cellule sta-

minali embrionali, i cloni, le chimere, gli ibridi e i partenoti contestati.

4. In caso di sospettata infrazione alla presente legge, i servizi doganali possono

trattenere al confine o nei depositi doganali gli invii di embrioni, cellule staminali

embrionali, cloni, chimere, ibridi e partenoti e avvalersi dell’aiuto dell’Ufficio. Que-

st’ultimo procede agli ulteriori accertamenti e adotta i provvedimenti necessari.

 

Art. 22

Emolumenti

Sono prelevati emolumenti per:

a. il rilascio, la sospensione e la revoca di autorizzazioni;

b. l’esecuzione di controlli;

c. l’adozione e l’esecuzione di provvedimenti.

 

Art. 23

Valutazione

1

L’Ufficio provvede a valutare l’efficacia della presente legge.

2

Il Dipartimento federale dell’interno riferisce al Consiglio federale al termine della

valutazione, ma al più tardi cinque anni dopo l’entrata in vigore della presente legge,

sottoponendogli proposte circa l’ulteriore procedere.

 

Sezione 5: Disposizioni penali

Art. 24

Delitti

1. È punito con la detenzione chiunque intenzionalmente:

a. deriva cellule staminali embrionali da un embrione prodotto per scopi di ri-

cerca, o il cui patrimonio genetico è stato modificato, o da un clone, una

chimera, un ibrido o un partenote, oppure utilizza simili cellule staminali

embrionali oppure importa o esporta un simile embrione o un clone, una

chimera, un ibrido o un partenote (art. 3 cpv. 1);

b. utilizza per scopi diversi dalla derivazione di cellule staminali embrionali

oppure importa od esporta un embrione soprannumerario oppure deriva cel-

lule staminali da un embrione soprannumerario dopo il settimo giorno del

suo sviluppo oppure trasferisce in una donna un embrione soprannumerario

utilizzato per la derivazione di cellule staminali (art. 3 cpv. 2).

2.È punito con la detenzione o con la multa fino a 200 000 franchi chiunque, intenzi-

onalmente:

a. acquista o aliena dietro compenso embrioni soprannumerari o cellule stami-

nali embrionali o utilizza embrioni soprannumerari o cellule staminali em-

brionali acquistati dietro compenso (art. 4);

b. viola le prescrizioni sul consenso della coppia interessata (art. 5);

c. svolge senza esserne autorizzato attività soggette ad autorizzazione (art. 7, 8,

10 e 15).

3. Se l’autore ha agito per mestiere, la pena è:

a. della detenzione fino a cinque anni e della multa fino a 500 000 franchi per

le fattispecie di cui al capoverso 1;

b. della detenzione fino a cinque anni o della multa fino a 500 000 franchi per

le fattispecie di cui al capoverso 2.

4. Se l’autore ha agito per negligenza, la pena è della detenzione fino a sei mesi o

della multa fino a 100 000 franchi.

 

Art. 25

Contravvenzioni

1. È punito con l’arresto o con la multa fino a 50 000 franchi chiunque, intenzional-

mente o per negligenza e senza commettere un delitto giusta l’articolo 24:

a. viola le prescrizioni sull’indipendenza delle persone coinvolte (art. 6);

b. non adempie gli obblighi o gli oneri connessi all’autorizzazione di cui è tito-

lare o non adempie gli obblighi o gli oneri che incombono alla direzione di

progetto oppure viola l’obbligo di notifica (art. 9, 10, 13, 15 e 16);

c. intraprende un progetto di ricerca vietato dall’Ufficio o non adempie gli one-

ri cui il progetto di ricerca è subordinato (art. 14);

d. viola l’obbligo di collaborare (art. 20);

e. contravviene a una disposizione esecutiva la cui violazione è dichiarata pu-

nibile dal Consiglio federale o contravviene a una decisione presa nei suoi

confronti con comminatoria della pena prevista nel presente articolo.

2. Il tentativo e la complicità sono punibili.

3. Le contravvenzioni e le relative pene si prescrivono in cinque anni.

4. Nei casi di esigua gravità si può prescindere dalla denuncia, dal perseguimento

penale e dalla punizione.

 

Art. 26

Competenza e diritto penale amministrativo

1. Il perseguimento e il giudizio dei reati spettano ai Cantoni.

2. Sono applicabili gli articoli 6 e 7 (infrazioni commesse nell’azienda), nonché 15

(falsità in documenti, conseguimento fraudolento di una falsa attestazione) della

legge federale del 22 marzo 1974 sul diritto penale amministrativo.

 

Sezione 6: Disposizioni finali

Art. 27

Modifica del diritto vigente

La legge del 25 giugno 1954 sui brevetti è modificata come segue:

B. Invenzioni escluse dal brevetto

Art.2

1. Sono escluse dal brevetto le invenzioni la cui utilizzazione fosse

contraria all’ordine pubblico o ai buoni costumi. Non vengono in

particolare rilasciati brevetti per:

a. procedimenti di clonazione di esseri umani e cloni così ottenuti;

b. procedimenti per la formazione di chimere e ibridi mediante

utilizzazione di gameti umani o cellule totipotenti umane od

esseri così ottenuti;

c. processi di partenogenesi mediante utilizzazione di patrimonio

germinale umano e partenoti così originati;

d. procedimenti per modificare l’identità genetica contenuta nella

via germinale dell’essere umano e cellule germinali così ottenute;

e. cellule staminali embrionali umane non modificate e linee di

cellule staminali.

2. Sono parimenti esclusi dal brevetto i metodi per il trattamento chi-

rurgico o terapeutico e i metodi di diagnosi applicati al corpo umano o

animale.

 

Art. 28

Disposizione transitoria

Chiunque abbia già intrapreso un progetto di ricerca con cellule staminali embrionali

deve darne notifica all’Ufficio al più tardi tre mesi dopo l’entrata in vigore della

presente legge.

 

Art. 29

Referendum ed entrata in vigore

1. La presente legge sottostà al referendum facoltativo.

2. Il Consiglio federale ne determina l’entrata in vigore. [9]

 

Data di pubblicazione: 30 dicembre 2003

Termine di referendum: 8 aprile 2004