Camera dei deputati Dossier AS0472

XIV Legislatura - Dossier di documentazione
Autore:	Servizio Studi - Dipartimento affari sociali
Titolo:	Codice comunitario dei medicinali per uso umano - Direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE - Schema di D.Lgs. n. 591 (art. 1, co. 3, L. 62/2005) - Schede di lettura e principali riferimenti normativi
Serie:	Pareri al Governo Numero: 523
Data:	31/01/06
Organi della Camera:	XII-Affari sociali

Contenuto

Il presente schema di decreto legislativo recepisce le seguenti direttive:

- direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;

- le successive direttive 2004/24/CE e 2004/27/CE, che modificano la direttiva 2001/83/CE con riferimento ai medicinali vegetali tradizionali e ad altre norme (ad esempio, la terminologia utilizzata nel settore farmaceutico, le procedure d'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali nei paesi comunitari e la normativa concernente il confezionamento); in particolare, la direttiva 2004/27/CE opera modifiche nei seguenti principali ambiti normativi riguardanti i farmaci ad uso umano: le definizioni; il campo di applicazione, l’immissione in commercio, i medicinali omeopatici, la produzione e l’importazione, l’etichettatura ed il foglio illustrativo, la pubblicità e la farmacovigilanza.

- direttiva 2003/94/CE, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione.

Le nuove disposizioni sono finalizzate alla realizzazione di un corpo unico della normativa in materia farmaceutica, attualmente disciplinata da una pluralità di provvedimenti di legge, di cui viene disposta l’abrogazione o la modifica [1].

La relazione illustrativa sottolinea la scelta di arrivare, dopo l’approvazione delle direttive n. 24 e 27 del 2004, ad una nuova codificazione della normativa italiana, sul modello della normativa comunitaria. Nella stessa relazione si chiarisce, altresì, che “l’unico aspetto importante che rimane fuori da questa codificazione comunitaria riguarda la sperimentazione clinica”, disciplinata dalla direttiva 2001/20/CE, recepita nel nostro ordinamento dal D.Lgs. n. 211 del 2003.

Si sottolinea, altresì, che la disciplina dettata dal regolamento (CE) n. 726/2004, con cui sono stabilite le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario, rimane invariata.

Lo schema di decreto legislativo in esame è composto da 160 articoli e da due allegati [2].

Si evidenzia che all’art. 3 del provvedimento in esame, in attuazione della citata direttiva 2004/27, sono elencate le fattispecie escluse dall’applicazione delle disposizioni, tra le quali, sono previste: i medicinali preparati in farmacia, le cosidette “formule magistrali” [3] e “formule officinali”, i medicinali destinati alle prove di ricerca e sviluppo [4], i prodotti intermedi, i radionucludi in forma preconfezionata, il sangue intero, il plasma, le cellule ematiche, con esclusione della produzione di plasma, in cui interviene un procedimento industriale.

Le principali innovazioni, connesse al recepimento delle direttive sopra citate, riguardano i seguenti punti:

a) il recepimento della disciplina sui medicinali di origine vegetale tradizionali, di cui alla direttiva 2004/24/CE; cfr. artt. da 21 a 28[5] ed art. 1: nell’ambito delle Definizioni rappresentano una novità, in particolare, le denominazioni di medicinale tradizionale di origine vegetale, di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali(cfr. l’art. 1, lettere ii), ll), mm) e nn));

b) la modifica alla definizione di medicinale, specificando che il medicinale deve esercitare un’azione farmacologia, immunologia, o metabolica (art. 1). Tale innovazione, intervenuta ad opera della direttiva 2004/27/CE, è utile per distinguere puntualmente il farmaco e gli “altri prodotti regolamentati a livello comunitario come ad esempio i dispositivi medici [6]”; in particolare, l’art. 2, comma 2, prevede, in caso di dubbio, l’applicazione delle disposizioni del presente decreto;

c) il gas medicinale, nelle definizioni di cui all’art. 1, è equiparato agli altri medicinali; in tal modo anche tale categoria ha necessità di ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, in precedenza esclusa [7];

d) per quanto concerne i farmaci generici, le norme sull’immissione in commercio di tali prodotti e quelle sui dati relativi alle prove precliniche e sperimentazioni cliniche, ad opera della direttiva 2004/27/CE (art. 10);

e) i medicinali omeopatici (artt. da 16 a 18): nel ribadire la distinzione tra i prodotti che necessitano di una procedura speciale per l’immissione in commercio e quelli soggetti ad una procedura semplificata, sottopongono anche questi ultimi ad una serie di disposizioni riguardanti i farmaci allopatici: in particolare, le disposizioni sulla sperimentazione clinica, sulle procedure di autorizzazione, sul mutuo riconoscimento, sulla produzione e importazione, sulla pubblicità, sulle caratteristiche dell’etichettatura e del foglio illustrativo, la distribuzione all’ingrosso etc (cfr. la direttiva 2004/27/CE);

f) nuove procedure per il rinnovo dell’autorizzazione all’immissione dei farmaci in commercio e, in particolare, la decadenza della autorizzazione in caso di mancata commercializzazione entro i tre anni successivi (artt. da 29 a 40) (cfr. la direttiva 2004/27/CE);

g) le norme sulla revisione del foglietto illustrativo, ed in particolare quelle a favore degli ipovedenti e non vedenti (art. 75); in particolare, il comma 2 stabilisce che un’intesa tra Ministro della salute, le rappresentanze dell’industria farmaceutica e i soggetti interessati, fissa le modalità per informare ipovedenti e non vedenti sulle date di scadenza del prodotto ed altre informazioni; il comma 3 stabilisce, con decreto del Ministro della salute, i nuovi formati del foglio illustrativo (cfr. la direttiva 2004/27/CE);

h) la pubblicità dei medicinali (artt. da 113 a 128). Tali norme fanno riferimento ad articoli della citata direttiva 2001/83/CE (artt. da 86 a 100), come integrati dalla citata direttiva 2004/27/CE. Come evidenziato anche dalla relazione del Governo, in questa occasione sono state inserite alcune disposizioni, non correlate alla normativa comunitaria, con le quali si modificano alcuni aspetti della normativa vigente di cui al D.lgs. n. 541 del 1992.

Si segnalano in particolare: gli interventi sui titoli richiesti per gli informatori scientifici [8] e per gli incaricati dei servizi scientifici all’interno delle aziende [9]; la modifica del rapporto di lavoro degli informatori scientifici e delle caratteristiche della loro retribuzione [10]; la modifica della disciplina dei convegni finanziati dalle imprese farmaceutiche per tematiche che non attengono ai medicinali non prodotti dalle medesime [11]; le modifiche della normativa sui campioni gratuiti distribuiti al personale sanitario [12]; l’introduzione del silenzio assenso per l’autorizzazione della pubblicità di un medicinale [13]; il divieto di forme indiretta di promozione di medicinali in un contesto non a carattere pubblicitario [14].

i) l’attuazione della direttiva 2003/94/CE sulla buona prassi di fabbricazione per i farmaci ad uso umano e per quelli in fase di sperimentazione (artt. da 58 a 72).

Relazioni e pareri allegati

Allo schema di decreto sono allegate la relazione illustrativa, la relazione tecnica (nella quale si specifica tra l’altro l’assenza di nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, espressamente disposta dall’art. 159), la relazione tecnico normativa e la relazione sull’analisi dell’impatto della regolamentazione. Si segnala che il parere della Conferenza Stato regioni sullo schema di decreto legislativo, previsto per il 26 gennaio scorso, è stato rinviato al 9 febbraio p.v.

Elementi per l’istruttoria legislativa

Conformità con la norma di delega

La direttiva 2001/83/CE è contenuta nell’allegato A della legge n. 62 del 2005 (legge comunitaria per il 2004)[15].

Con riferimento alle direttive 2004/24/CE e 2004/27/CE (che integrano talune disposizioni della citata direttiva 2001/83/CE) va segnalato che la l’art. 2, comma 1, lett. f) della stessa legge n. 62/2005 (Princípi e criteri direttivi generali della delega legislativa) prevede che i decreti legislativi assicurano in ogni caso che, nelle materie oggetto delle direttive da attuare, si tenga “anche conto delle eventuali modificazioni comunque intervenute fino al momento dell'esercizio della delega”.

Anche la direttiva 2003/94/CE fa parte dell’allegato A della legge n. 62 del 2005.

Il termine per l’esercizio della delega, al fine dell’attuazione delle citate direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE, è indicato (comma 1 dell’articolo 1) in 18 mesi dalla data di entrata in vigore della legge comunitaria 2004 (e, quindi, entro il 12 novembre 2006).

Gli schemi di decreti legislativi recanti attuazione delle direttive comprese nell’elenco di cui all’allegato A (nel caso in cui contengano sanzioni penali) sono trasmessi, dopo gli altri pareri previsti dalla legge, alla Camera dei deputati e al Senato della Repubblica perché su di essi sia espresso, entro quaranta giorni dalla data di trasmissione il parere dei competenti organi parlamentari.

Nel caso in esame, il termine finale per l’espressione dei pareri parlamentari scade il 1° marzo 2006. Decorso tale termine i decreti sono emanati anche in mancanza dei pareri.

Si ricorda che il parere parlamentare deve essere richiesto dopo aver già acquisito tutti gli altri pareri previsti dalla legge. Si tratta di una precisazione che tiene conto della prassi parlamentare affermatasi nella scorsa legislatura, soprattutto a partire dal 1998, nel corso della quale si sono registrati reiterati interventi dei Presidenti delle Camere nei confronti del Governo volti ad ottenere che il testo trasmesso per il parere parlamentare avesse completato la fase procedimentale interna all’esecutivo. Come già sottolineato, non risulta ancora espresso il parere della Conferenza Stato regioni sul presente schema di decreto.

Si ricorda che il termine per l’adozione delle disposizioni nazionali di adeguamento è così stabilito dalla normativa comunitaria:

- direttiva 2004/24/CE: 30 ottobre 2004;

- direttiva 2004/27/CE: 30 ottobre 2004;

- direttiva 2003/94/CE: 30 aprile 2004.

Per quanto riguarda la direttiva 2001/83/CE non è indicato un termine di recepimento in quanto non previsto per le direttive che recano norme di codificazione.

Rispetto delle competenze legislative costituzionalmente definite

Il provvedimento in esame può essere ricondotto all’interno della materia “tutela della salute” oggetto di legislazione concorrente di Stato e Regioni ai sensi dell’art. 117, comma 3, della Costituzione.

Si segnala altresì che le disposizioni sull’immissione in commercio (Titolo III), Produzione e importazione (Titolo IV), Distribuzione all’ingrosso dei medicinali (Titolo VII), potrebbero anche rientrare nell’ambito della “tutela della concorrenza”, ai sensi dell’art. 117, comma 2, lett. e) della Costituzione.

Va sottolineato che l’articolo 160 del provvedimento in esame, in conformità a quanto previsto dall’art. 1, comma 6, della legge n. 62 del 2005,reca la clausola di cedevolezza, prevedendo che “in relazione a quanto disposto dall’art. 117, quinto comma della Costituzione” gli articoli 102, 119 e 125 si applicano sino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive modificazioni) approvata da ciascuna regione e provincia autonoma, nel rispetto dei vincoli derivanti dall’ordinamento comunitario e dei principi fondamentali dettati dal presente provvedimento.

Compatibilità comunitaria

Esame del provvedimento in relazione alla normativa comunitaria

Lo schema di decreto legislativo ripropone in larga parte i contenuti delle tre direttive comunitarie sopra citate e, come evidenziato nella relazione illustrativa, dei rilievi formulati dalla Commissione europea con le note del 13 luglio 2004 (in materia di sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in caso di mancata effettiva commercializzazione del medicinale) e del 9 marzo 2005 (in materia di gas medicinali) (vedi al riguardo il paragrafo seguente).

Si segnalano comunque i seguenti profili:

- art. 2, comma 4, prevede l’estensione delle norme sulla produzione di medicinali contenute nei Titoli IV, VII, IX, per quanto applicabili, alle materie prime farmacologicamente attive;

- art. 10, comma 10, prevede una deroga per i medicinali di riferimento (quelli a cui si riferiscono i farmaci generici per la composizione sia qualitativa sia quantitativa) relativamente a specificati periodi di protezione [16] per la loro immissione in commercio, nel caso in cui la domanda di autorizzazione per l’immissione in commercio sia stata presentata prima dell’entrata in vigore del presente decreto [17];

- art. 27, comma 5,prevede la piena applicazione entro il 20 maggio 2011 delle disposizioni del decreto in esame relative ai medicinali tradizionali di origine vegetale; un decreto del Ministero della salute, da emanarsi entro il 20 maggio 2010, detta, sulla base degli orientamenti comunitari, le linee di demarcazione tra i medicinali tradizionali vegetali e altri alimenti o prodotti oggetto di normativa comunitaria; nel testo della direttiva non risulta un differimento dell’attuazione di tali norme [18];

- art. 38, commi 4 e 5, prevedono una disciplina derogatoria per quanto concerne la domanda di rinnovo dell’AIC per i medicinali che abbiano ottenuto l’autorizzazione prima dell’entrata in vigore del presente decreto;

- art. 88, comma 3, che modifica la disciplina vigente sulla ripetibilità delle ricette mediche [19];

- art. 100, comma 2, che stabilisce l’incompatibilità tra le attività di distribuzione all’ingrosso di medicinali e quella di fornitura al pubblico di medicinali in farmacia;

- art. 100, commi 6 e 7, in cui è prevista la possibilità per l’attività all’ingrosso di distribuire al domicilio del paziente i seguenti farmaci: bombole ed altri contenitori di ossigeno, altri gas medicinali, da elencare con decreto del Ministro della salute. E’ altresì stabilità la facoltà da parte del Ministero della salute di prevedere altre condizioni per la fornitura a domicilio da parte del produttore o distributore all’ingrosso;

- art. 105, comma 4, in cui è previsto l’obbligo per il produttore di fornire entro quarantotto ore su richiesta delle farmacie, anche ospedaliere, un medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale;

- art. 148 in cui sono previste sanzioni amministrative pari, in generale, al doppio di quelle previste dalla legislazione vigente; andrebbe approfondita la compatibilità di tale indirizzo con il “tetto” massimo delle sanzioni di cui all’art. 2, comma 1, della legge delega e con l’indicazione, ivi contenuta, di importi non superiori a quelli attualmente previsti.

Documenti all’esame delle istituzioni europee (a cura dell’Ufficio rapporti con l’Unione europea)

La direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario dei medicinali per uso umano, è oggetto di alcuni interventi di modifica e integrazione previsti da due proposte legislative della Commissione europea:

· la proposta di regolamento relativo ai medicinali per uso pediatrico (COM(2004)599), presentata il 29 settembre 2004, con l’obiettivo dimigliorare la salute dei bambini, stimolando la ricerca, lo sviluppo e l’autorizzazione di medicinali specifici. Nell’ambito di tale proposta, si prospettano modifiche all’art. 6 della direttiva 2001/83/CE, al fine di adeguare il codice comunitario dei medicinali per uso umano al nuovo quadro normativo previsto dalla proposta medesima.

Il 7 settembre 2005 il Parlamento europeo ha esaminato in prima lettura, nell’ambito della procedura di codecisione, la proposta della Commissione, approvandola con emendamenti. L’11 novembre 2005 la Commissione ha adottato una proposta modificata, accogliendo parzialmente gli emendamenti del Parlamento europeo. Il 9 dicembre il Consiglio ha raggiunto a maggioranza qualificata l’accordo su politico in vista della posizione comune che sarà approvata in una prossima riunione del Consiglio e trasmessa al Parlamento europeo per la seconda lettura;

· la proposta di regolamento sui medicinali per terapie avanzate (COM(2005)576), presentata il 16 novembre 2005 e volta a riempire la lacuna normativa in materia di terapia cellulare somatica, terapia genica e ingegneria tessutale. Anche nell’ambito di tale proposta, si prospettano modifiche agli articoli 3, 4 e 6 della direttiva 2001/83/CE, finalizzate all’adeguamento del codice comunitario dei medicinali per uso umano al nuovo quadro normativo previsto dalla medesima proposta.

La proposta, che segue la procedura di codecisione, è in attesa di essere esaminata dal Parlamento europeo e dal Consiglio.

Procedure di contenzioso (a cura dell’Ufficio rapporti con l’Unione europea)

Il 13 luglio 2004 la Commissione europea ha inviato una nota al Governo italiano chiedendo di mettere in atto le procedure necessarie per conformare il diritto interno alle disposizioni degli articoli 24, paragrafi 4 e 5 della direttiva 2001/83/CE, come modificati dalla direttiva 2004/27/CE.

In base a tali norme, qualsiasi autorizzazione di commercializzazione dei medicinali che nei tre anni successivi al suo rilascio, non sia seguita da una commercializzazione effettiva del medicinale autorizzato nello Stato membro, decade. Inoltre, quando un medicinale autorizzato, in precedenza immesso in commercio nello Stato che l’ha autorizzato, non è più commercializzato nel medesimo Stato per tre anni consecutivi, anche l’autorizzazione per esso rilasciata decade.

Precedentemente (il 21 novembre 2001) la Commissione aveva inviato all’Italia una lettera di messa in mora in quanto la legge n. 488 del 1999, prevedendo la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione del medicinale nel caso in cui il prodotto non fosse commercializzato entro dodici mesi, costituiva un’infrazione alla direttiva 2001/83/CE. Quest’ultima direttiva armonizzava le norme per il rilascio o la revoca dell’autorizzazione al commercio dei medicinali e non conteneva tra le cause di sospensione dell’autorizzazione quella della mancata immissione sul mercato.

Secondo i rilievi della Commissione del 13 luglio 2004, rispetto alle modifiche apportate dalla direttiva 2004/27/CE alla direttiva 2001/83/CE, la normativa italiana prevede una durata di un anno anzichè tre e una sospensione dell’autorizzazione a fronte della decadenza e quindi va modificata di conseguenza.

Con nota del 9 marzo 2005 la Commissione europea ha fatto rilevare all’Italia la non osservanza della normativa comunitaria in quanto consentirebbe la commercializzazione di gas medicinali senza la prescritta autorizzazione all’immissione in commercio prevista dalla direttiva 2001/83/CE.

Per effetto del decreto n. 538 del 1992 i gas medicinali destinati ad essere commercializzati in Italia non sono soggetti all’autorizzazione all’immissione in commercio per i medicinali prevista dalla direttiva 2001/83/CE. In base a quest’ultima, le sostanze (nella fattispecie il protossido di azoto) che possono essere somministrate agli esseri umani per ripristinare, correggere, o modificare le funzioni fisiologiche, rientrano nel campo dei medicinali ad uso umano disciplinati dalla citata direttiva, e un medicinale di tale tipo non può essere commercializzato in uno Stato membro senza l’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal medesimo Stato.

Incidenza sull’ordinamento giuridico

Attribuzione di poteri normativi e di alta amministrazione

La normativa in esame prevede l’emanazione di diversi decreti del Ministro della salute riguardanti la regolamentazione di molteplici aspetti della materia in esame, previsti dai seguenti articoli:

- l’art. 8, co. 6, sulla possibilità di integrare o modificare le indicazioni stabilite per la domanda di autorizzazione in commercio, in conformità alle norme europee;

- l’art. 14, co. 3, sulla modificare del riassunto delle caratteristiche del prodotto, in conformità alle norme europee;

- l’art. 16, co. 2, sull’adozione di nuovi parametri concernenti la sicurezza dei medicinali omeopatici, in conformità alle norme europee;

- l’art. 18 sulla previsione, per determinati prodotti omeopatici, di particolari prove o sperimentazioni cliniche, in conformità ai principi e alle caratteristiche della medicina omeopatica italiana;

- l’art. 27, co. 5, sull’emanazione, entro il 20 maggio 2010, delle linee di demarcazione tra i medicinali tradizionali vegetali e altri alimenti o prodotti oggetto di normativa comunitaria, per favorire la piena applicazione del decreto in esame entro il 20 maggio 2011.

- l’art. 75, co. 3 relativamente ai formati del foglio illustrativo da predisporre in modo adeguato alle esigenze degli ipovedenti e non vedenti;

- l’art. 86, co. 1 sull’aggiornamento dei contenuti dell’etichettatura e dei fogli illustrativi, in conformità alle norme europee;

- l’art. 100, commi 6 e 7, rispettivamente, per determinare i gas medicinali da fornirsi direttamente a domicilio e per eventuali condizioni inerenti sempre la fornitura di medicinali a domicilio;

- l’art. 110, co. 1 sull’aggiornamento delle buone pratiche di distribuzioni dei medicinali;

- l’art. 117, co. 3 sulla facoltà di indicare nei messaggi pubblicitari il numero di AIC del medicinale;

- l’art. 118, co. 7 relativamente alla possibilità di estendere la previsione riguardante i messaggi pubblicitari a mezzo stampa o radiofonici a quelli televisivi o cinematografici;

- l’art. 122, co. 3 riguardante la deroga, in ragione delle dimensioni e delle caratteristiche delle imprese, alla norma concernente l’univocità del rapporto di lavoro degli informatori scientifici con l’azienda;

- l’art. 125, co. 3 sulla possibilità di riduzione del numero dei campioni consegnati dagli informatori scientifici;

- l’art. 129, co. 5 sulle ulteriori specifiche linee guida sulla farmacovigilanza;

- l’art. 138, co. 2 per stabilire determinati parametri al fine di avviare entro sei mesi dall’approvazione del presente decreto i controlli di stato dei medicinali immunologici;

- l’art. 154, co. 2 sul divieto a capo del Ministero della salute di utilizzazione di certi farmaci, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi;

- l’art. 157, co. 1 sulle modalità per la raccolta di medicinali scaduti o inutilizzati;

- l’art. 158, per stabilire i criteri e le modalità dell’utilizzo di medicinali privi di AIC, incluso l’uso al di fuori delle caratteristiche del prodotto utilizzato nel paese di provenienza e l’uso compassionevole di farmaci non ancora registrati secondo le linee guida dell’EMEA.

La relazione tecnico finanziaria contenuta nello schema di decreto legislativo in esame sottolinea inoltre che sono confermate all’Agenzia italiana del farmaco (AIFA), le competenze e attribuzioni di cui all’articolo 48 del D.L. n. 269/2003 [20] e, in particolare: la produzione e l’importazione dei medicinali industriali (vedi artt. da 50 a 53); l’immissione in commercio (artt. 6, 8 e 15); i controlli dell’etichettatura e del foglio illustrativo (artt. 73, 78, 79, 80, 86); la pubblicità presso gli operatori sanitari (artt. 119, 120, 122, 124, 127); la farmacovigilanza (artt. da 129 a 134).

Alle regioni si confermano le attività di collaborazione con l’AIFA relativamente alla farmacovigilanza (art. 129, co. 3) già previste nell’art. 2 del D.Lgs n. 44 del 1997 [21] e di rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso di medicinali (art. 100), già prevista nell’art. 2 del D.Lgs. n. 538 del 1992 [22].

Collegamento con lavori legislativi in corso

La XII Commissione ha avviato l’esame delle proposte di legge 3522 e abb concernenti la disciplina delle informazioni sui medicinali per uso umano.

Al Senato è in corso l’esame delle proposte di legge in materia di erboristeria, già approvate dalla Camera (A.S. 2852 e abb).

E’ all’esame della Camera il testo delle proposte di legge sugli informatori scientifici (A.C. 3204/B).

Formulazione del testo

L’art. 158 dispone l’abrogazione del D.lgs n. 178 del 1991, mentre l’art. 10, comma 10, fa salve le disposizioni di cui all’art. 8, commi 5 e 6, del medesimo provvedimento.

Appare necessario correggere la formulazione dell’art. 17, co. 2, “la domanda… deve contenere essere corredata”, che risulta poco chiara.

[1] Si ricordano i seguenti decreti legislativi: n. 178/1991 (Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali), n. 538/1992 (Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano), n. 539/1992 (Attuazione della direttiva 92/26/CEE riguardante la classificazione nella fornitura dei medicinali per uso umano), n. 540/1992 (Attuazione della direttiva 92/27/CEE concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano), n. 541/1992 (Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano), n. 44/1997 (Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali), n. 185/1995 (Attuazione della direttiva 92/73/CEE in materia di medicinali omeopatici), n. 95/2003 (Attuazione della direttiva 2000/38/CE relativa alle specialità medicinali).

[2] L’allegato 1 indicato come “allegato tecnico della domanda relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio” del farmaco (AIC), in cui sono descritti i requisiti necessari per formulare la domanda di autorizzazione prevista, e l’allegato 2 contenente le caratteristiche del prodotto da immettere in commercio.

[3] Che restano disciplinate dall’art. 5 del D.L. n. 23 del 1998, recante Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.

[4] Fatte salve le disposizioni all’art. 53, commi 13 e 14 e quelle del capo II del Titolo IV sulle linee guida sulle norme di buona fabbricazione e le norme contenute nel D. Lgs. n. 211 del 2003 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, in recepimento della direttiva 2001/20/CE.

[5] Nella relazione illustrativa si sottolinea che, a parte l’introduzione di modifiche procedurali concernenti l’immissione in commercio di tali prodotti, le disposizioni “non introducono alcuna nuova attività che debba essere svolta dall’AIFA o dal Ministero della salute”; e che il comitato dei medicinali, previsto dall’art. 28 del provvedimento, è già operativo presso l’Emea.

[6] Cfr. la direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, e successive modificazioni.

[7] Art. 14, comma 1, del D.Lgs. n. 538/1992 (Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano).

[8] Cfr. art. 122, comma 2, a modifica dell’art. 9, comma 2, del D.lgs n. 541 del 1992.

[9] Cfr. art. 126, comma 1, a modifica dell’art. 14, comma 1, del D.lgs n. 541 del 1992.

[10] Cfr. art. 122, commi 2 e 3, a modifica dell’art. 9, comma 2 del D.lgs n. 541 del 1992.

[11] Cfr. art. 124, comma 9, a modifica dell’art. 12 del D.lgs n. 541 del 1992.

[12] Cfr. art. 125, commi 4 e 10, a modifica dell’art. 13 del D.lgs n. 541 del 1992.

[13] Cfr. art. 118, commi 8 ss.

[14] Cfr. art. 115, comma 5.

[15] Si ricorda che già la legge comunitaria per il 2002 (legge n. 3 del 2003) aveva previsto il recepimento della citata direttiva 2001/83/CE, per la quale non è stata peraltro esercita la delega.

[16] Previsti dai commi da 1 a 4 dell’articolo citato. In particolare, il comma 2 specifica che debbono trascorre dieci anni dall’immissione in commercio di un medicinale di riferimento, prima di consentire la commercializzazione di un medicinale generico. Tale periodo può essere esteso fino ad undici anni (comma 4).

[17] A tali farmaci si continuano ad applicare le disposizioni art. 8, commi 5 e 6, del citato decreto legislativo n. 178 del 1991.

[18] In particolare, l’art. 16 decies della direttiva 2001/83/CE prevede entro il 30 aprile 2007 una relazione della Commissione sull’applicazione delle disposizioni in esame.

[19] Cfr. art. 4, comma 3, del D.lgs n. 539 del 1992.

[20] Disposizioni per lo sviluppo e la correzione dell’andamento dei conti pubblici. Al riguardo vedi le schede relative contenute nel dossier decreti legge n. 120 del Servizio studi.

[21] Attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relative ai medicinali.

[22] Attuazione della direttiva 92/25/CEE riguardante la distribuzione all'ingrosso dei medicinali per uso umano.

*Numero dello schema di decreto legislativo*	591
*Titolo*	Schema di decreto legislativo recante attuazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, e successive modificazioni, recante un codice comunitario dei medicinali per uso umano, e della direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell'8 ottobre 2003, che stabilisce i princìpi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione
*Norma di delega*	Art. 1, co. 3, L. 18 aprile 2005, n. 62
*Settore d’intervento*	Sanità
*Numero di articoli*	160
*Date*
§ presentazione	20 gennaio 2006
§ assegnazione	20 gennaio 2006
§ termine per l’espressione del parere	1° marzo 2006
§ scadenza della delega	12 novembre 2006
*Commissione competente*	XII (Affari sociali)
*Rilievi di altre Commissioni*	V (Bilancio) XIV (Politiche dell’Unione europea)