Camera dei deputati Dossier AS0432

XIV Legislatura - Dossier di documentazione
Autore:	Servizio Studi - Dipartimento affari sociali
Titolo:	D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191 - Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti
Serie:	Esito dei pareri al Governo Numero: 13
Data:	04/10/05
Organi della Camera:	XII-Affari sociali

Schema di decreto “Attuazione della direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”	Decreto Legislativo 19 agosto 2005, n. 191 “Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norma di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti	Annotazioni con riferimento ai lavori parlamentari

Capo I Disposizioni generali	Capo I Disposizioni generali

Articolo 1. Finalità.	Articolo 1. Finalità.

1. Il presente decreto stabilisce norme di qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.	1. Identico


Articolo 2. Campo di applicazione.	Articolo 2. Campo di applicazione.

1. Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.	1. Identico

2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano requisiti conformi alla normativa di cui	2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano requisiti conformi alla normativa di cui

all'articolo 27, comma 2, lettera g).	all'articolo 26, comma 1, lettera g).

3. Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle cellule staminali del sangue.	3. Identico	Con riferimento al parere della XII Commissione della Camera (lett. g), in merito all’esigenza di assicurare la coerenza tra il decreto in esame e l’A.S. 255-B, si segnala che quest’ultimo detta disposizioni in merito al prelievo di cellule staminali da cordone ombelicale, espressamente escluse dall’ambito di applicazione del presente decreto legislativo.


Articolo 3. Definizioni.	Articolo 3. Definizioni.

1. Ai fini del presente decreto si intende per:	1. Identico

a) «sangue»: sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;	a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;

b) «componenti del sangue» o «emocomponenti»: componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;	b) «componenti del sangue» o «emocomponenti»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;



c) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano;	c) Identica

d) «trasfusione autologa»: trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;	d) «trasfusione autologa»: la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;

e) «servizio trasfusionale»: qualunque struttura di quelle previste dalla normativa vigente, che è responsabile sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;	e) «servizio trasfusionale»: le strutture previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, ivi comprese eventuali unità di medicina trasfusionale, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

f) «unità di medicina trasfusionale»: unità operativa che nell’ambito di un servizio trasfusionale ospedaliero ovvero nell’ambito di un ospedale privo di servizio trasfusionale in sede, conserva e assegna sangue umano e suoi componenti e può controllarne la compatibilità esclusivamente per l’uso all’interno dell’ospedale, comprese le attività trasfusionali	f) «unità di raccolta»: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite anche dalle Associazioni del volontariato del sangue sotto la responsabilità tecnico-organizzativa del servizio trasfusionale di riferimento;	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

all’interno dell’ospedale;

g) «incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;	g) Identica

h) «reazione indesiderata grave»: risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;	h) «reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;

i) «rilascio di emocomponenti»: operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio;	i) «rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio;



j) «esclusione»: sospensione dell'idoneità di una persona a donare sangue o emocomponenti; tale sospensione può essere definitiva o temporanea;	l) «esclusione»: la sospensione dell'idoneità di una persona a donare sangue o emocomponenti; tale sospensione può essere definitiva o temporanea;

k) «distribuzione»: cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali ad unità di medicina trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa dalla distribuzione l'assegnazione del sangue o dei suoi componenti a scopo di trasfusione;	m) «distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa dalla distribuzione l'assegnazione del sangue o dei suoi componenti a scopo di trasfusione;	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

l) «assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unità di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale;	n) Identica

m) «emovigilanza»: insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori;	o) Identica

n) «ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformità a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche all'individuazione di problemi.	p) Identica


Articolo 4. Applicazione.	Articolo 4. Applicazione.

1. Il Ministero della salute, l'Istituto superiore di sanità, le regioni e le province autonome, nell'àmbito delle rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui all'articolo 20, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono le Autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.	1. Identico


Capo II Compiti delle regioni e delle province autonome	Capo II Compiti delle regioni e delle province autonome

Articolo 5. Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali.	Articolo 5. Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali.

1. Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono	1. Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui all'articolo 3, comma 1, lettera e), che abbiano ottenuto, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, l'autorizzazione e, ove previsto dalla normativa regionale, l’accreditamento da parte della Regione o Provincia Autonoma.	effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui all'articolo 3, comma 1, lettera e), che abbiano ottenuto, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, l'autorizzazione e l'accreditamento come previsto da parte della regione o provincia autonoma.

2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, il servizio trasfusionale fornisce alla regione o alla provincia autonoma le informazioni dalla stessa richieste in attuazione della normativa vigente comprensive anche delle informazioni elencate nell’allegato I del presente decreto.	2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, il servizio trasfusionale fornisce alla regione o alla provincia autonoma le informazioni dalla stessa richieste in attuazione della normativa vigente.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformità del servizio trasfusionale ai requisiti previsti, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, ne autorizza l'esercizio delle attività consentite prescrivendone le condizioni.	3. Identico

4. Ogni modifica sostanziale delle attività di un servizio trasfusionale è subordinata a preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma.	4. Identico


5. La Regione o la Provincia Autonoma sospende o revoca l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che lo stesso non soddisfa i requisiti previsti.	5. La regione o la provincia autonoma può sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che lo stesso non soddisfa i requisiti previsti.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.


Articolo 6. Unità di medicina trasfusionale	Soppresso	Con la soppressione dell’articolo è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005. Sul punto vedi anche il parere della V Commissione del Senato.

1. Alle unità di medicina trasfusionale si applicano, per quanto di competenza, le disposizioni di cui al presente decreto dettate per i servizi trasfusionali.


Articolo 7. Ispezioni e misure di controllo.	Articolo 6. Ispezioni e misure di controllo.

1. Le regioni e le province autonome, in adempimento del presente decreto e delle altre disposizioni in materia vigenti, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.	1. Identico

2. Dette ispezioni e misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni.	2. Dette ispezioni o misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

3. Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare tali ispezioni e misure di controllo, ha il potere di:	3. Identico

a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le strutture di qualsiasi terzo incaricato dal titolare dell'autorizzazione e dell'accreditamento di effettuare procedimenti di valutazione e controllo secondo quanto stabilito dall'articolo 17;	a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le strutture che ai sensi della normativa vigente sono incaricate dal titolare dell'autorizzazione e dell'accreditamento di effettuare procedimenti di valutazione e controllo secondo quanto stabilito dall'articolo 16;	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;	b) Identica

c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.	c) Identica

4. Le regioni e le province autonome organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti in tal senso.	4. Le regioni e le province autonome organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti in tale senso.

5. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.	5. Identico


Capo III Disposizioni sui servizi trasfusionali	Capo III Disposizioni sui servizi trasfusionali

Articolo 8. Persona responsabile.	Articolo 7. Persona responsabile.

1. La persona responsabile del servizio trasfusionale, ha le seguenti responsabilità:	1. La persona responsabile del servizio trasfusionale, come definito alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 3, ha le seguenti responsabilità:	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

a) garantire che ciascuna unità di sangue o di emocomponenti, a qualunque uso destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata alla trasfusione, sia lavorata, conservata, distribuita e assegnata conformemente alle norme vigenti;	a) Identica

b) fornire alle Regioni e alle Province Autonome informazioni ai fini della procedura di autorizzazione e accreditamento e comunque ogni altra informazione dalle stesse richiesta;	b) fornire le informazioni necessarie per le procedure di autorizzazione e accreditamento;	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

c) assicurare che il servizio trasfusionale soddisfi i requisiti di cui agli articoli 10, 11, 12, 13, 14 e 15.	c) assicurare che il servizio trasfusionale soddisfi i requisiti di cui agli articoli 9, 10, 11, 12, 13 e 14.

2. La persona responsabile possiede diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica post-laurea di almeno due anni in uno o più servizi trasfusionali autorizzati ad effettuare le attività di cui al presente decreto.	2. La persona responsabile di cui al comma 1, possiede i requisiti previsti dalla normativa vigente per le funzioni di responsabilità in materia di medicina trasfusionale.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

3. La persona responsabile di servizio trasfusionale corrispondente a struttura complessa del Servizio Sanitario Nazionale, individuata ai sensi del Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 recante: “Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell’articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421”, e sue successive modificazioni, possiede i requisiti previsti dalla normativa vigente in materia di accesso agli incarichi di direzione ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica n. 484 del 1997.	Soppresso	Con la soppressione del comma è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005.

4. Le funzioni di cui al comma 1, possono essere delegate ad altro personale addetto al servizio trasfusionale, in possesso delle qualificazioni di formazione ed esperienza	3. Le funzioni di cui al comma 1, nei casi e con le modalità previsti dalla normativa vigente, possono essere delegate ad altro personale addetto al servizio trasfusionale, in	Il nuovo testo recepisce nella sostanza il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005. Vedi sul punto anche il parere della V Commissione del Senato.

previste nel comma 2.	possesso delle qualificazioni di formazione ed esperienza previste nel comma 2.

5. L'Azienda sanitaria ovvero l’Associazione dei donatori volontari di sangue ciascuno per quanto di competenza comunica alla Regione o alla Provincia Autonoma il nome della persona responsabile del servizio trasfusionale e delle altre persone di cui al comma 4, unitamente alle informazioni in ordine alle funzioni specifiche di cui sono responsabili.	4. L'Azienda sanitaria comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome della persona responsabile del servizio trasfusionale e, nei casi di cui al comma 3, il nominativo del delegato.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005
	5. L'unità di raccolta definita alla lettera f) del comma 1 dell'articolo 3, comunica alle regioni o province autonome il nominativo della persona responsabile, come previsto dalle normative vigenti regionali, in tema di autorizzazione e di accreditamento. La persona responsabile possiede il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica post-laurea di almeno due anni nelle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005
6. Qualora la persona responsabile o le altre persone di cui al comma 4 siano temporaneamente o permanentemente sostituite, l'Azienda sanitaria ovvero l'Associazione dei donatori volontari di sangue di riferimento, comunica alla Regione o alla	6. Qualora la persona responsabile debba essere temporaneamente o permanentemente sostituita, l'Azienda sanitaria ovvero l'Associazione dei donatori volontari di sangue di riferimento, ciascuno per la propria competenza, comunica alla regione o alla	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

Provincia Autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle funzioni.	provincia autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle funzioni.


Articolo 9. Personale.	Articolo 8. Personale.

1. Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali funzioni e riceve adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.	1. Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali funzioni e riceve, in tempo opportuno, adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.	Il nuovo testo recepisce l’osservazione contenuta nei pareri della XII Commissione della Camera e del Senato (lett. a)












Capo IV Gestione della qualità	Capo IV Gestione della qualità

Articolo 10. Sistema di qualità.	Articolo 9. Sistema di qualità.

1. Il Ministero della Salute con il supporto tecnico dell’Istituto Superiore di Sanità, sentita la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, Le Regioni e le Province Autonome, impartisce le indicazioni necessarie per garantire che ciascun servizio trasfusionale istituisca e mantenga un sistema di qualità basato sui principi di buone prassi.	1. Le regioni e le province autonome adottano le misure necessarie perché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui princìpi di buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

2. Tale sistema si conforma alle disposizioni di cui al D.P.C.M. 1 settembre 2000, e alle norme e indicazioni comunitarie di cui all’articolo 27, comma 2, lettera h).	Soppresso	Con la soppressione del comma 2 è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005


Articolo 11. Documentazione.	Articolo 10. Documentazione.

1. Presso i servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto viene curata la conservazione dei documenti relativi	1. Identico

alle procedure operative e alle linee guida, dei manuali di formazione e di riferimento, nonché dei moduli di rapporto o resoconti.

2. Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 7, ha accesso ai documenti di cui al comma precedente.	2. Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 6, ha accesso ai documenti di cui al comma 1.


Articolo 12. Tenuta dei registri.	Articolo 11. Tenuta dei registri.

1. Presso i servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto viene curata la registrazione e la conservazione dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del Registro Nazionale e Regionale Sangue e Plasma e dell'allegato II al presente decreto, degli esami per la validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti di cui all'allegato IV, nonché di quanto indicato all'articolo 27, comma 2, lettere b), c) e d), per i periodi di tempo previsti dalla normativa vigente.	1. Presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto viene curata la registrazione e la conservazione dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del Registro nazionale e regionale sangue e plasma e dell'allegato I al presente decreto, degli esami per la validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti di cui all'allegato III, nonché di quanto indicato all'articolo 26, comma 1, lettere b), c) e d), per i periodi di tempo previsti dalla normativa vigente.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005




2. Le Regioni e le Province autonome e l'Istituto Superiore di Sanità, ciascuno per quanto di competenza, conservano i registri relativi ai dati di cui agli articoli 5, 7, 8 e 14, ricevuti dai servizi trasfusionali.	2. Le regioni e le province autonome e l'Istituto superiore di sanità, ciascuno per quanto di competenza, conservano i registri relativi ai dati di cui agli articoli 5, 6, 7 e 13, ricevuti dai servizi trasfusionali.


Capo V Emovigilanza	Capo V Emovigilanza

Articolo 13. Tracciabilità.	Articolo 12. Tracciabilità.

1. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali istituiscono, conformemente alle disposizioni vigenti e all'articolo 27, comma 2, lettera a), del presente decreto, un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente.	1. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali istituiscono, conformemente alle disposizioni vigenti e all'articolo 26, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente.

2. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti importata da Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di tracciabilità del percorso.	2. Identico

3. Ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1, ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato III.	3. Ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1, ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato II.

4. I dati necessari ai fini della completa tracciabilità sono conservati per almeno trenta anni.	4. Identico


Articolo 14. Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi.	Articolo 13. Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi.

1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue o di emocomponenti, che può influire sulla loro qualità e sicurezza, nonché qualunque reazione	1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue o di emocomponenti, che può influire sulla loro qualità e sicurezza, nonché qualunque reazione	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore umano, è notificato all'Istituto Superiore di Sanità e alla Regione o alla Provincia Autonoma interessata.	indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore umano, è notificato alla regione o alla provincia autonoma interessata che a sua volta lo notifica all'Istituto superiore di sanità.

2. I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma precedente, e ne curano l'attuazione.	2. I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma 1, e ne curano l'attuazione.

3. Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono notificati con procedura conforme al disposto di cui all'articolo 27, comma 2, lettera i).	3. Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono notificati con procedura conforme al disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera i).













Capo VI Disposizioni relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e degli emocomponenti	Capo VI Disposizioni relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Articolo 15. Informazioni da fornire ai candidati donatori.	Articolo 14. Informazioni da fornire ai candidati donatori.

1. Il Ministero della Salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, adotta provvedimenti affinché i candidati donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni come previsto dalle disposizioni relative ai protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 27, comma 2, lettera b), del presente decreto.	1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta provvedimenti affinché i candidati donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni come previsto dalle disposizioni relative ai protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera b).


Articolo 16. Informazioni richieste ai candidati donatori.	Articolo 15. Informazioni richieste ai candidati donatori.

1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta provvedimenti per garantire che i candidati	1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta provvedimenti per garantire che i candidati

donatori, una volta espressa la volontà di donare sangue o emocomponenti, forniscano al centro trasfusionale le informazioni previste dalle disposizioni sui protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 27, comma 2, lettera c), del presente decreto.	donatori, una volta espressa la volontà di donare sangue o emocomponenti, forniscano al centro trasfusionale le informazioni previste dalle disposizioni sui protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera c).


Articolo 17. Idoneità del donatore.	Articolo 16. Idoneità del donatore.

1. Il servizio trasfusionale assicura l'attuazione di procedure di valutazione per tutti i donatori di sangue e di emocomponenti e il rispetto dei criteri per le donazioni richiesti dalla normativa vigente, coerenti con il disposto di cui all'articolo 27, comma 2, lettera d), del presente decreto.	1. Il servizio trasfusionale assicura l'attuazione di procedure di valutazione per tutti i donatori di sangue e di emocomponenti e il rispetto dei criteri per le donazioni richiesti dalla normativa vigente, coerenti con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera d).

2. I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono documentati e al predetto viene comunicato qualsiasi risultato anomalo.	2. Identico





Articolo 18. Selezione del donatore.	Articolo 17. Selezione del donatore.

1. La selezione del donatore è eseguita secondo la procedura prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.	1. Identico


Articolo 19. Donazione volontaria e gratuita del sangue.	Articolo 18. Donazione volontaria e gratuita del sangue.

1. Il Ministero della Salute, le Regioni, le Province Autonome, in collaborazione con le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano, nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio, misure per promuovere la donazione del sangue e dei suoi componenti, che è volontaria e non remunerata.	1. Identico








2. Il Ministero della Salute, entro i due anni successivi alla data di entrata in vigore del presente decreto e in seguito ogni tre anni, presenta alla Commissione Europea una relazione sulle misure di cui al comma 1.	2. Il Ministero della salute, entro i due anni successivi alla data di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e in seguito ogni tre anni, presenta alla Commissione europea una relazione sulle misure di cui al comma 1.	I pareri della XII Commissione della Camera e del Senato (lett. b) invitano il Governo ad indicare un termine più breve per la presentazione della 1a relazione. Secondo il nuovo testo, tale relazione dovrebbe essere presentata entro l’8 febbraio 2005, termine pertanto già decorso.


Articolo 20. Controllo delle donazioni.	Articolo 19. Controllo delle donazioni.

1. I servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di sangue o di emocomponenti sia controllata in conformità ai requisiti previsti dall'allegato IV.	1. I servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di sangue o di emocomponenti sia controllata in conformità ai requisiti previsti dall'allegato III.

2. Il Ministero della Salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, dirama le opportune istruzioni tecniche affinché il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti di cui all'allegato IV.	. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, dirama le opportune istruzioni tecniche affinché il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti di cui all'allegato III.






Articolo 21. Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione.	Articolo 20. Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione.

1. I servizi trasfusionali garantiscono che le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con il disposto di cui all'articolo 27, comma 2, lettera e).	1. I servizi trasfusionali garantiscono che le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera e).


Articolo 22. Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli emocomponenti.	Articolo 21. Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli emocomponenti.

1. I servizi trasfusionali garantiscono la rispondenza dei requisiti di qualità e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, coerente con il disposto di cui all'articolo 27, comma 2, lettera f).	1. I servizi trasfusionali garantiscono la rispondenza dei requisiti di qualità e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, coerente con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera f).






Articolo 23. Formazione.	Articolo 22. Formazione.

1. L’Istituto Superiore di Sanità, nell’ambito dei compiti istituzionali assegnatigli dalla normativa vigente in materia trasfusionale, svolge attività di formazione nel settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l’armonizzazione dei criteri ispettivi, per l’attuazione e verifica del sistema di qualità e per l’emovigilanza.	1. L'attività di formazione nel settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione dei criteri ispettivi, per l'attuazione e verifica del sistema di qualità e per l'emovigilanza, è garantita dalle strutture a ciò preposte dalla normativa vigente, con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie, umane e strumentali già disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri per la finanza pubblica.	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005, inserendo nel contempo la clausola sull’assenza di nuovi oneri a carico della finanza pubblica


Capo VII Protezione dei dati	Capo VII Protezione dei dati

Articolo 24. Protezione dei dati e tutela della riservatezza.	Articolo 23. Protezione dei dati e tutela della riservatezza.

1. Tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti ai sensi del presente decreto e delle disposizioni vigenti, a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia più identificabile.	1. Identico



2. A tale fine è garantito che:	2. Identico

a) sono adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni;	a) Identica

b) sono poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati;	b) Identica

c) non avviene alcuna divulgazione indebita di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la tracciabilità delle donazioni.	c) Identica


Capo VIII Relazioni e sanzioni	Capo VIII Relazioni e sanzioni

Articolo 25. Relazioni.	Articolo 24. Relazioni.

1. Il Ministero della Salute presenta alla Commissione Europea a decorrere dal 31 dicembre 2005, e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte in	1. Il Ministero della salute presenta alla Commissione europea, entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva e successivamente ogni tre anni, una relazione	Nella disposizione in esame, non oggetto di osservazione nei pareri delle Commissioni parlamentari e della Conferenza Stato regioni è anticipato il termine per la presentazione della

riferimento al presente decreto, comprendente un rendiconto sulle misure adottate per le ispezioni e il controllo.	sulle attività svolte in riferimento al presente decreto, comprendente un rendiconto sulle misure adottate per le ispezioni e il controllo.	1a relazione all’8 febbraio 2005 (termine peraltro già decorso)

2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti modalità e tempi per corrispondere ai disposti del comma 1.	2. Identico


Articolo 26. Sanzioni.	Articolo 25. Sanzioni.	I pareri della XII Commissione della Camera e del Senato pongono come condizione il coordinamento tra le sanzioni dello schema di decreto con quelle dell’A.S. 255-B.. Il nuovo testo recepisce molte delle osservazioni della Conferenza Stato regioni, ma mantiene una notevole difformità rispetto all’art. 22 dell’ dell’A.S. 255-B (vedi sul punto la scheda di sintesi sull’esito dei lavori parlamentari)

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori dei servizi trasfusionali o delle unità di medicina	1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

trasfusionale, o senza le prescritte autorizzazioni è punito, quando si configuri un pericolo per la salute umana, con l'arresto da sei mesi ad un anno e quattro mesi, e con l'ammenda da Euro 5.500 ad Euro 55.000. Se si verifica un pericolo per la vita umana, la pena è aumentata fino a un terzo. Se il colpevole è persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un periodo da uno a due anni.	senza le prescritte autorizzazioni è punito, quando si configura un pericolo per la salute umana, con l'arresto da sei mesi ad un anno e quattro mesi, e con l'ammenda da euro 5.500 ad euro 55.000. Se si verifica un pericolo per la vita umana, la pena è aumentata fino a un terzo. Se il colpevole è persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un periodo da uno a due anni.

2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, il responsabile del centro o della azienda per la lavorazione del sangue di cui all’art. 29, comma 1, che violi le disposizioni di cui all’art. 29, commi 2 e 3, qualora ne derivi un rischio per la salute umana, è punito con l’arresto da tre mesi ad un anno e con l’ammenda da Euro 10.000 ad Euro 50.000.	Soppresso	Con la soppressione del comma è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale, che delega lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 8, comma 1, a persona che non possiede le qualificazioni previste dall'articolo 8, comma 2, è punito con l'arresto	2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), che delega lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, a persona che non possiede le qualificazioni previste dall'articolo 7, commi 2 e 5, è punita con l'arresto da uno a sei	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

da uno a sei mesi, e con l'ammenda da Euro 5.000 ad Euro 25.000. Alla stessa pena è assoggettato il delegato privo delle qualificazioni, se abbia esercitato le funzioni.	mesi, e con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 25.000. Alla stessa pena è assoggettato il delegato privo delle qualificazioni, se abbia esercitato le funzioni.

4. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale, o il suo legittimo delegato, che non svolgono le funzioni di cui all'articolo 8, comma 1, sono puniti con l'arresto da quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da Euro 10.000 ad Euro 30.000.	3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, che non svolge una o più delle funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, è punito con l'arresto da quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque pone la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), in condizione di non poter svolgere una delle funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, è punito con l'arresto da quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000.

5. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque richiede a persona che non possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente, di intervenire nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, è punito con l'arresto da due a	4. Identico

sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000. Se l'intervento si verifica, la pena è aumentata.

6. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali attività, è punito con l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000.	5. Identico

7. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, il compimento da parte del personale incaricato delle attività di cui all'articolo 7, comma 3, o non assicuri la dovuta collaborazione, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con l'ammenda da Euro 5.000 ad Euro 30.000.	6. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, il compimento da parte del personale incaricato delle attività di cui all'articolo 6, comma 3, o non assicuri la dovuta collaborazione, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 30.000.






8. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori dei servizi trasfusionali o delle unità di medicina trasfusionale, o senza le prescritte autorizzazioni, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con l'ammenda da Euro 3.000 ad Euro 25.000. Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione da due a sei mesi.	7. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o senza le prescritte autorizzazioni, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 25.000. Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione da due a sei mesi.

9. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale, o il suo legittimo delegato, che non provvede agli adempimenti di cui all'art. 11, comma 1, all'art. 13, commi 1, 2, 3 e 4, all'art. 14, commi 1 e 2, all'art. 17, commi 1 e 2, all'art. 18, comma 1, all'art. 20, comma 1, all’art. 21, comma 1, all’art. 22, comma 1, all’art. 24, commi 1 e 2, è punito con l’arresto da uno a quattro mesi, o con l’ammenda da Euro 5.000 ad Euro 30.000.	10. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, che non provvede agli adempimenti di cui all'articolo 16, commi 1 e 2, all'articolo 17, comma 1, all'articolo 19, comma 1, all'articolo 20, comma 1, all'articolo 21, comma 1, all'articolo 23, commi 1 e 2, è punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 30.000.	Vedi il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005





10. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale, o il suo legittimo delegato, e la persona che pone in essere la condotta, in caso di violazione delle prescrizioni imposte ai sensi dell'articolo 5, comma 3, sono puniti con l'arresto da uno a tre mesi, o con l'ammenda da Euro 3.000 ad Euro 15.000.	8. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, e la persona che pone in essere la condotta, in caso di violazione delle prescrizioni imposte ai sensi dell'articolo 5, comma 3, sono puniti con l'arresto da uno a tre mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 15.000. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque pone la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), in condizione di non poter adempiere le prescrizioni imposte ai sensi dell'articolo 5, comma 3, è punito con l'arresto da uno a tre mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 15.000.

11. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di un servizio trasfusionale o di una unità di medicina trasfusionale, o il suo legittimo delegato che, essendosi verificata una modifica sostanziale delle attività, continua ad operare senza la preventiva autorizzazione da rilasciarsi ai sensi dell'articolo 5, comma 4, è punito con la sanzione amministrativa da Euro 5.000 ad Euro 25.000.	9. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato che, essendosi verificata una modifica sostanziale delle attività, continua ad operare senza la preventiva autorizzazione da rilasciarsi ai sensi dell'articolo 5, comma 4, è punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 25.000.



12. Salvo che il fatto costituisca reato, il responsabile del centro o della azienda per la lavorazione del sangue di cui all’art. 29, comma 1, che violi le disposizioni di cui all’art. 29, commi 2 e 3, è punito con la sanzione amministrativa da Euro 10.000 ad Euro 50.000.	Soppresso	Con la soppressione del comma è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

13. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito con la sanzione amministrativa da Euro 600 ad Euro 6.000.	11. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito con la sanzione amministrativa da euro 1.000 ad euro 10.000.	Vedi il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005, nel quale si propone l’innalzamento della pena. Vedi anche il parere della IV Commissione del Senato.

14. Le autorità sanitarie territorialmente competenti dispongono la sospensione cautelare dell'attività di una struttura trasfusionale non autorizzata.	12. Identico














Capo X Disposizioni finali	Capo IX Disposizioni finali	Vedi l’osservazione della XII Commissione della Camera (lett. g) e del Senato (lett. f)

Articolo 27. Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico.	Articolo 26. Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico.

1. Il Ministero della Salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, impartisce disposizioni per il recepimento dei requisiti tecnici fissati negli allegati da I a IV e per il loro adeguamento, stabilito con procedura prevista in ambito europeo, al progresso tecnico scientifico.	Soppresso	Con la soppressione del comma è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

2. Il Ministero della Salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, impartisce disposizioni per il recepimento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate e per il loro adeguamento, stabilito con procedura prevista in àmbito europeo, al progresso tecnico e scientifico:	1. Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per l'adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in àmbito europeo, al progresso tecnico e scientifico:	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

a) requisiti in materia di tracciabilità del percorso;	a) Identica

b) informazioni da fornire ai donatori;	b) Identica

c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;	c) Identica

d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato che comprendono:	d) Identica

- criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe;	1) Identico

- criteri di esclusione temporanea;	2) Identico

e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;	e) Identica

f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;	f) Identica

g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;	g) Identica

h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per le strutture trasfusionali;	h) Identica

i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate e modulo della notifica	i) Identica


Articolo 28. Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma.	Articolo 27. Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma.

1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali, si applica quanto disposto dal presente decreto.	1. Identico


Articolo 29. Centri di frazionamento e produzione di emoderivati.	soppresso	La richiesta di soppressione dell’articolo in esame è contenuto nei pareri della XII Commissione della Camera (lett. c), della XII Commissione del Senato (lett. d), nonché nel parere della Conferenza Stato Regioni.

1. Ai fini della stipula delle convenzioni, di cui alla normativa vigente, tra le Regioni e le Province Autonome, singolarmente o consorziandosi tra loro, e i Centri e le Aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia, questi ultimi sono dotati di adeguate dimensioni,

possiedono avanzata tecnologia ed hanno stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli emoderivati oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio dell’Unione Europea.

2. Tali stabilimenti risultano idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell’Unione Europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive Autorità nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell’Autorità nazionale italiana.

3. Gli emoderivati prodotti, da restituire alle Regioni e alla Province Autonome, derivano esclusivamente dallo stesso plasma raccolto in Italia e ceduto dalle predette Regioni o Province autonome ai Centro o alle Aziende di cui comma 1 per le finalità stabilite nella convenzione stipulata.
4. I Centri e le Aziende per la lavorazione del plasma raccolto in Italia conservano la documentazione idonea a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni per almeno 30 anni.





Articolo 30. Fase transitoria.	Articolo 28. Fase transitoria.

1. Le Regioni e le Province Autonome adeguano le proprie normative ai princìpi contenuti nel presente decreto entro l'8 novembre 2005.	1. Identico


Articolo 31. Clausola di cedevolezza.	Articolo 29. Clausola di cedevolezza.

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di competenza legislativa delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione adottata, nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei princìpi fondamentali desumibili dal presente decreto, da ciascuna Regione e Provincia autonoma.	1. Identico




Articolo 32. Clausola di invarianza degli oneri.	Articolo 30. Clausola di invarianza degli oneri.

1. Dalle disposizioni del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.	1. Identico


Allegato I Autorizzazione e accreditamento	Soppresso	Con la soppressione dell’allegato I è recepito il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005

Le informazioni fornite dal centro trasfusionale ai fini del rilascio dell’autorizzazione e dell’accreditamento, secondo quanto previsto dalla normativa nazionale e regionale, ai sensi del presente decreto, comprendono anche le seguenti:

Parte A: Informazione generali:
- identificazione del servizio trasfusionale,
- nome, qualifica e recapito della persona responsabile,
- elenco delle strutture sanitarie fornite dal servizio.



Parte B: Una descrizione del sistema di qualità contenente le seguenti informazioni:
- documentazione che comprenda l’organigramma descrivendo competenze e responsabilità, rapporti,
- documentazione, quale un dossier generale d’impianto («Site master file») o un manuale di qualità, che descriva il sistema di qualità di cui all’articolo 10, comma 1,
- numero di persone impiegate e loro qualifiche,
- prescrizioni igieniche,
- locali e attrezzature,
- elenco delle procedure operative standard riguardanti il reclutamento, il mantenimento e la valutazione dei donatori, la lavorazione e il controllo, la distribuzione e il ritiro del sangue e degli emocomponenti, nonché la notifica e la registrazione degli incidenti gravi e delle reazioni indesiderate gravi.








Allegato II Relazione sulla attività svolta dal servizio trasfusionale nell'anno precedente	Allegato I (previsto dall'articolo 11, comma 1) Relazione sulla attività svolta dal servizio trasfusionale nell'anno precedente

La relazione annuale contiene tra l'altro le seguenti informazioni:	Identico
- numero totale di donatori di sangue e componenti del sangue,	Identico
- numero totale di donazioni,	Identico
- elenco aggiornato delle emoteche e delle unità di medicina trasfusionale che il servizio trasfusionale stesso rifornisce,	- elenco aggiornato dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta;	Il nuovo testo recepisce il parere della Conferenza Stato Regioni del 30 giugno 2005
numero totale di donazioni di sangue intero non utilizzate,	Identico
numero di ciascun componente prodotto e distribuito,	Identico
incidenza e grado di diffusione dei marcatori di infezioni trasmissibili con la trasfusione presso i donatori di sangue e componenti del sangue,	Identico
numero di prodotti richiamati,	Identico
numero di incidenti e reazioni indesiderate gravi registrato.	Identico




Allegato III Requisiti in materia di etichettatura	Allegato II (previsto dall'articolo 12, comma 3) Requisiti in materia di etichettatura

Si fa riferimento alla normativa vigente.	Si fa riferimento alla normativa vigente, prevedendo, oltre all'indicazione della composizione e del volume degli anticoagulanti e delle soluzioni additive, anche la denominazione dei medesimi.	Il nuovo testo recepisce il parere della XII Commissione della Camera (lett. e) e del Senato (lett. f). Vedi al riguardo anche il parere della XIV Commissione della Camera.


Allegato IV Esami ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti	Allegato III (previsto dall'articolo 11, comma 1) Esami ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti

Si fa riferimento alla normativa vigente.	Identico

D.Lgs. 19 agosto 2005, n. 191.
Attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

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(1) Pubblicato nella Gazz. Uff. 22 settembre 2005, n. 221.

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526;

Vista la direttiva 2002/98/CE del 27 gennaio 2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE;

Vista la legge 31 ottobre 2003, n. 306, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee. (Legge comunitaria 2003);

Visti i decreti legislativi 24 febbraio 1997, n. 46, e 8 settembre 2000, n. 332;

Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, recante disciplina per le attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti, e per la produzione di plasmaderivati;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, concernente riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'articolo 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421, e successive modificazioni;

Visto il decreto 17 luglio 1997, n. 308 del Ministro della sanità, concernente regolamento recante norme per la disciplina dei compiti di coordinamento a livello nazionale delle attività dei centri di coordinamento e compensazione in materia di sangue ed emoderivati;

Visto il decreto 1° marzo 2000 del Ministro della sanità, recante adozione del progetto relativo al piano nazionale sangue e plasma per il triennio 1999-2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2000;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 1° settembre 2000, recante approvazione dell'Atto di indirizzo e coordinamento in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi, per l'esercizio delle attività sanitarie relative alla medicina trasfusionale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 274 del 23 novembre 2000;

Visto il decreto 7 settembre 2000 del Ministro della sanità, recante disposizioni relative all'importazione e all'esportazione di sangue e di emocomponenti per uso terapeutico, diagnostico e profilattico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 248 del 23 ottobre 2000;

Visto il decreto 3 marzo 2005 del Ministro della salute, recante caratteristiche e modalità per la raccolta di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Visto il decreto 3 marzo 2005 del Ministro della salute, concernente protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005;

Acquisito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale nella riunione del 21 settembre 2004;

Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 27 maggio 2005;

Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano;

Acquisiti i pareri delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 29 luglio 2005;

Sulla proposta del Ministro per le politiche comunitarie e del Ministro della salute, di concerto con i Ministri degli affari esteri, della giustizia, dell'economia e delle finanze e per gli affari regionali;

Emana il seguente decreto legislativo:

Capo I - Disposizioni generali

Articolo 1.

Finalità.

1. Il presente decreto stabilisce norme di qualità e sicurezza del sangue umano e dei suoi componenti, al fine di assicurare un elevato livello di protezione della salute umana.

Articolo 2.

Campo di applicazione.

1. Il presente decreto si applica alla raccolta e al controllo del sangue umano e dei suoi componenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione degli stessi qualora siano destinati alla trasfusione.

2. Al sangue umano ed ai suoi componenti che vengano raccolti e controllati per essere utilizzati esclusivamente in trasfusioni autologhe e siano chiaramente indicati in quanto tali si applicano requisiti conformi alla normativa di cui all'articolo 26, comma 1, lettera g).

3. Le disposizioni del presente decreto non si applicano alle cellule staminali del sangue.

Articolo 3.

Definizioni.

1. Ai fini del presente decreto si intende per:

a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato per la trasfusione o per l'elaborazione di prodotti derivati;

b) «componenti del sangue» o «emocomponenti»: i componenti del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma) che possono essere preparati a fini terapeutici con vari metodi;

c) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umano;

d) «trasfusione autologa»: la trasfusione di sangue o di emocomponenti ottenuta attraverso predeposito, in cui il donatore e il ricevente sono la stessa persona;

e) «servizio trasfusionale»: le strutture previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, ivi comprese eventuali unità di medicina trasfusionale, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono destinati alla trasfusione;

f) «unità di raccolta»: strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite anche dalle Associazioni del volontariato del sangue sotto la responsabilità tecnico-organizzativa del servizio trasfusionale di riferimento;

g) «incidente grave»: qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;

h) «reazione indesiderata grave»: la risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità;

i) «rilascio di emocomponenti»: l'operazione che consente di liberare dalla quarantena componenti del sangue mediante sistemi e procedure idonei ad assicurare che il prodotto finito soddisfi le condizioni previste per il rilascio;

l) «esclusione»: la sospensione dell'idoneità di una persona a donare sangue o emocomponenti; tale sospensione può essere definitiva o temporanea;

m) «distribuzione»: la cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa dalla distribuzione l'assegnazione del sangue o dei suoi componenti a scopo di trasfusione;

n) «assegnazione»: attribuzione al paziente di determinate, specifiche unità di sangue o di emocomponenti per l'uso trasfusionale;

o) «emovigilanza»: insieme delle procedure di sorveglianza organizzate relative agli incidenti o alle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori o dei riceventi, nonché al controllo epidemiologico dei donatori;

p) «ispezione»: controllo ufficiale e obiettivo, effettuato in conformità a norme esistenti al fine di valutare il rispetto del presente decreto e di altre normative pertinenti e volto anche all'individuazione di problemi.

Articolo 4.

Applicazione.

1. Il Ministero della salute, l'Istituto superiore di sanità, le regioni e le province autonome, nell'àmbito delle rispettive competenze, e il Ministero della difesa per il servizio trasfusionale di cui all'articolo 20, comma 1, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono le Autorità responsabili del rispetto dei requisiti di cui al presente decreto.

Capo II - Compiti delle regioni e delle province autonome

Articolo 5.

Autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali.

1. Le attività relative alla raccolta e al controllo del sangue umano e degli emocomponenti, a qualunque uso siano destinati, nonché alla loro lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione, ove siano destinati alla trasfusione, sono effettuate unicamente dai servizi trasfusionali di cui all'articolo 3, comma 1, lettera e), che abbiano ottenuto, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, l'autorizzazione e l'accreditamento come previsto da parte della regione o provincia autonoma.

2. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento, il servizio trasfusionale fornisce alla regione o alla provincia autonoma le informazioni dalla stessa richieste in attuazione della normativa vigente.

3. La regione o la provincia autonoma, previo accertamento della conformità del servizio trasfusionale ai requisiti previsti, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto, ne autorizza l'esercizio delle attività consentite prescrivendone le condizioni.

4. Ogni modifica sostanziale delle attività di un servizio trasfusionale è subordinata a preventiva autorizzazione da parte della regione o della provincia autonoma.

5. La regione o la provincia autonoma può sospendere o revocare l'autorizzazione e l'accreditamento del servizio trasfusionale qualora l'ispezione o le misure di controllo attuate dimostrino che lo stesso non soddisfa i requisiti previsti.

Articolo 6.

Ispezioni e misure di controllo.

1. Le regioni e le province autonome, in adempimento del presente decreto e delle altre disposizioni in materia vigenti, organizzano ispezioni e adeguate misure di controllo presso i servizi trasfusionali per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti.

2. Dette ispezioni o misure di controllo sono eseguite a intervalli di tempo regolari a distanza non superiore a due anni.

3. Il personale incaricato dalle Autorità competenti di effettuare tali ispezioni e misure di controllo, ha il potere di:

a) ispezionare nel proprio territorio i servizi trasfusionali e le strutture che ai sensi della normativa vigente sono incaricate dal titolare dell'autorizzazione e dell'accreditamento di effettuare procedimenti di valutazione e controllo secondo quanto stabilito dall'articolo 16;

b) prelevare campioni a fini di esame ed analisi;

c) esaminare qualunque documento riguardante l'oggetto dell'ispezione, nel rispetto delle disposizioni vigenti che pongano limiti a tale potere per quanto riguarda le descrizioni dei metodi di preparazione.

4. Le regioni e le province autonome organizzano ispezioni e altre misure di controllo adeguate in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi o sospetti in tale senso.

5. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Capo III - Disposizioni sui servizi trasfusionali

Articolo 7.

Persona responsabile.

1. La persona responsabile del servizio trasfusionale, come definito alla lettera e) del comma 1 dell'articolo 3, ha le seguenti responsabilità:

a) garantire che ciascuna unità di sangue o di emocomponenti, a qualunque uso destinata, sia raccolta e controllata e, se destinata alla trasfusione, sia lavorata, conservata, distribuita e assegnata conformemente alle norme vigenti;

b) fornire le informazioni necessarie per le procedure di autorizzazione e accreditamento;

c) assicurare che il servizio trasfusionale soddisfi i requisiti di cui agli articoli 9, 10, 11, 12, 13 e 14.

2. La persona responsabile di cui al comma 1, possiede i requisiti previsti dalla normativa vigente per le funzioni di responsabilità in materia di medicina trasfusionale.

3. Le funzioni di cui al comma 1, nei casi e con le modalità previsti dalla normativa vigente, possono essere delegate ad altro personale addetto al servizio trasfusionale, in possesso delle qualificazioni di formazione ed esperienza previste nel comma 2.

4. L'Azienda sanitaria comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome della persona responsabile del servizio trasfusionale e, nei casi di cui al comma 3, il nominativo del delegato.

5. L'unità di raccolta definita alla lettera f) del comma 1 dell'articolo 3, comunica alle regioni o province autonome il nominativo della persona responsabile, come previsto dalle normative vigenti regionali, in tema di autorizzazione e di accreditamento. La persona responsabile possiede il diploma di laurea in medicina e chirurgia ed esperienza pratica post-laurea di almeno due anni nelle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti.

6. Qualora la persona responsabile debba essere temporaneamente o permanentemente sostituita, l'Azienda sanitaria ovvero l'Associazione dei donatori volontari di sangue di riferimento, ciascuno per la propria competenza, comunica alla regione o alla provincia autonoma il nome del nuovo responsabile e la data di assunzione delle funzioni.

Articolo 8.

Personale.

1. Il personale che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali funzioni e riceve, in tempo opportuno, adeguata formazione professionale, periodicamente aggiornata.

Capo IV - Gestione della qualità

Articolo 9.

Sistema di qualità.

1. Le regioni e le province autonome adottano le misure necessarie perché i servizi trasfusionali e le unità di raccolta istituiscano e mantengano un sistema di qualità basato sui princìpi di buona prassi e secondo quanto previsto dalla normativa vigente.

Articolo 10.

Documentazione.

1. Presso i servizi trasfusionali, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto viene curata la conservazione dei documenti relativi alle procedure operative e alle linee guida, dei manuali di formazione e di riferimento, nonché dei moduli di rapporto o resoconti.

2. Il personale incaricato di eseguire le ispezioni e le misure di controllo di cui all'articolo 6, ha accesso ai documenti di cui al comma 1.

Articolo 11.

Tenuta dei registri.

1. Presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta, ai sensi della normativa vigente e del presente decreto viene curata la registrazione e la conservazione dei dati e delle informazioni prescritte ai fini del Registro nazionale e regionale sangue e plasma e dell'allegato I al presente decreto, degli esami per la validazione biologica delle unità di sangue ed emocomponenti di cui all'allegato III, nonché di quanto indicato all'articolo 26, comma 1, lettere b), c) e d), per i periodi di tempo previsti dalla normativa vigente.

2. Le regioni e le province autonome e l'Istituto superiore di sanità, ciascuno per quanto di competenza, conservano i registri relativi ai dati di cui agli articoli 5, 6, 7 e 13, ricevuti dai servizi trasfusionali.

Capo V - Emovigilanza

Articolo 12.

Tracciabilità.

1. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita e assegnata è assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. A tale fine i servizi trasfusionali istituiscono, conformemente alle disposizioni vigenti e all'articolo 26, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente.

2. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti importata da Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di tracciabilità del percorso.

3. Ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata, distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1, ed etichettata secondo quanto indicato all'allegato II.

4. I dati necessari ai fini della completa tracciabilità sono conservati per almeno trenta anni.

Articolo 13.

Notifica di incidenti e di reazioni indesiderate gravi.

1. Qualunque incidente grave, sia esso dovuto ad evento accidentale o ad errore, connesso alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione del sangue o di emocomponenti, che può influire sulla loro qualità e sicurezza, nonché qualunque reazione indesiderata grave osservata durante o dopo la trasfusione che possa avere attinenza con la qualità e sicurezza del sangue e dei suoi componenti, o con errore umano, è notificato alla regione o alla provincia autonoma interessata che a sua volta lo notifica all'Istituto superiore di sanità.

2. I servizi trasfusionali stabiliscono una procedura accurata, efficace e verificabile per ritirare dalla distribuzione il sangue e gli emocomponenti associati alla notifica di cui al comma 1, e ne curano l'attuazione.

3. Gli incidenti gravi e le reazioni indesiderate gravi sono notificati con procedura conforme al disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera i).

Capo VI - Disposizioni relative alla qualità e alla sicurezza del sangue e degli emocomponenti

Articolo 14.

Informazioni da fornire ai candidati donatori.

1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta provvedimenti affinché i candidati donatori di sangue e di emocomponenti ricevano adeguate informazioni come previsto dalle disposizioni relative ai protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera b).

Articolo 15.

Informazioni richieste ai candidati donatori.

1. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, adotta provvedimenti per garantire che i candidati donatori, una volta espressa la volontà di donare sangue o emocomponenti, forniscano al centro trasfusionale le informazioni previste dalle disposizioni sui protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti, coerenti al disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera c).

Articolo 16.

Idoneità del donatore.

1. Il servizio trasfusionale assicura l'attuazione di procedure di valutazione per tutti i donatori di sangue e di emocomponenti e il rispetto dei criteri per le donazioni richiesti dalla normativa vigente, coerenti con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera d).

2. I risultati della valutazione e del controllo del donatore sono documentati e al predetto viene comunicato qualsiasi risultato anomalo.

Articolo 17.

Selezione del donatore.

1. La selezione del donatore è eseguita secondo la procedura prevista dalle disposizioni vigenti in materia di protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti.

Articolo 18.

Donazione volontaria e gratuita del sangue.

1. Il Ministero della salute, le regioni, le province autonome, in collaborazione con le Associazioni e le Federazioni dei donatori volontari di sangue e con il Ministero della difesa, adottano, nei limiti degli ordinari stanziamenti di bilancio, misure per promuovere la donazione del sangue e dei suoi componenti, che è volontaria e non remunerata.

2. Il Ministero della salute, entro i due anni successivi alla data di entrata in vigore della direttiva 2002/98/CE e in seguito ogni tre anni, presenta alla Commissione europea una relazione sulle misure di cui al comma 1.

Articolo 19.

Controllo delle donazioni.

1. I servizi trasfusionali garantiscono che ciascuna donazione di sangue o di emocomponenti sia controllata in conformità ai requisiti previsti dall'allegato III.

2. Il Ministero della salute, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, dirama le opportune istruzioni tecniche affinché il sangue e gli emocomponenti importati rispondano ai requisiti di cui all'allegato III.

Articolo 20.

Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione.

1. I servizi trasfusionali garantiscono che le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del sangue e di emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera e).

Articolo 21.

Requisiti di qualità e di sicurezza relativi al sangue e agli emocomponenti.

1. I servizi trasfusionali garantiscono la rispondenza dei requisiti di qualità e di sicurezza del sangue e degli emocomponenti ai parametri elevati richiesti dalla normativa vigente, coerente con il disposto di cui all'articolo 26, comma 1, lettera f).

Articolo 22.

Formazione.

1. L'attività di formazione nel settore ispettivo, anche allo scopo di promuovere l'armonizzazione dei criteri ispettivi, per l'attuazione e verifica del sistema di qualità e per l'emovigilanza, è garantita dalle strutture a ciò preposte dalla normativa vigente, con l'impiego esclusivo delle risorse finanziarie, umane e strumentali già disponibili a legislazione vigente, senza maggiori oneri per la finanza pubblica.

Capo VII - Protezione dei dati

Articolo 23.

Protezione dei dati e tutela della riservatezza.

1. Tutti i dati, comprese le informazioni di carattere genetico, raccolti ai sensi del presente decreto e delle disposizioni vigenti, a cui hanno accesso terzi, sono resi anonimi, in modo tale che il donatore non sia più identificabile.

2. A tale fine è garantito che:

a) sono adottate misure di protezione dei dati e misure di salvaguardia per prevenire aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate negli archivi riguardanti i donatori o nei registri di donatori esclusi, o trasferimenti indebiti di informazioni;

b) sono poste in essere procedure volte a risolvere le divergenze tra i dati;

c) non avviene alcuna divulgazione indebita di tali informazioni, garantendo al tempo stesso la tracciabilità delle donazioni.

Capo VIII - Relazioni e sanzioni

Articolo 24.

Relazioni.

1. Il Ministero della salute presenta alla Commissione europea, entro il secondo anno da quello di entrata in vigore della direttiva e successivamente ogni tre anni, una relazione sulle attività svolte in riferimento al presente decreto, comprendente un rendiconto sulle misure adottate per le ispezioni e il controllo.

2. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con apposito accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti modalità e tempi per corrispondere ai disposti del comma 1.

Articolo 25.

Sanzioni.

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o senza le prescritte autorizzazioni è punito, quando si configura un pericolo per la salute umana, con l'arresto da sei mesi ad un anno e quattro mesi, e con l'ammenda da euro 5.500 ad euro 55.000. Se si verifica un pericolo per la vita umana, la pena è aumentata fino a un terzo. Se il colpevole è persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione per un periodo da uno a due anni.

2. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), che delega lo svolgimento delle funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, a persona che non possiede le qualificazioni previste dall'articolo 7, commi 2 e 5, è punita con l'arresto da uno a sei mesi, e con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 25.000. Alla stessa pena è assoggettato il delegato privo delle qualificazioni, se abbia esercitato le funzioni.

3. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, che non svolge una o più delle funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, è punito con l'arresto da quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque pone la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), in condizione di non poter svolgere una delle funzioni di cui all'articolo 7, comma 1, è punito con l'arresto da quattro a dodici mesi, o con l'ammenda da euro 10.000 ad euro 30.000.

4. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque richiede a persona che non possiede le qualificazioni previste dalla normativa vigente, di intervenire nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, è punito con l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000. Se l'intervento si verifica, la pena è aumentata.

5. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella conservazione, nella distribuzione e nella assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni previste dalla normativa vigente per svolgere tali attività, è punito con l'arresto da due a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000.

6. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, il compimento da parte del personale incaricato delle attività di cui all'articolo 6, comma 3, o non assicuri la dovuta collaborazione, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con l'ammenda da euro 5.000 ad euro 30.000.

7. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora, distribuisce o assegna, sangue o emocomponenti, al di fuori di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o senza le prescritte autorizzazioni, è punito con l'arresto da uno a sei mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 25.000. Se il fatto è commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l'interdizione dall'esercizio della professione da due a sei mesi.

8. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, e la persona che pone in essere la condotta, in caso di violazione delle prescrizioni imposte ai sensi dell'articolo 5, comma 3, sono puniti con l'arresto da uno a tre mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 15.000. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque pone la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), in condizione di non poter adempiere le prescrizioni imposte ai sensi dell'articolo 5, comma 3, è punito con l'arresto da uno a tre mesi, o con l'ammenda da euro 3.000 ad euro 15.000.

9. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato che, essendosi verificata una modifica sostanziale delle attività, continua ad operare senza la preventiva autorizzazione da rilasciarsi ai sensi dell'articolo 5, comma 4, è punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 25.000.

10. Salvo che il fatto costituisca reato, la persona responsabile di una delle strutture di cui all'articolo 3, lettere e) ed f), o il suo legittimo delegato, che non provvede agli adempimenti di cui all'articolo 16, commi 1 e 2, all'articolo 17, comma 1, all'articolo 19, comma 1, all'articolo 20, comma 1, all'articolo 21, comma 1, all'articolo 23, commi 1 e 2, è punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 30.000.

11. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito con la sanzione amministrativa da euro 1.000 ad euro 10.000.

12. Le Autorità sanitarie territorialmente competenti dispongono la sospensione cautelare dell'attività di una struttura trasfusionale non autorizzata.

Capo IX - Disposizioni finali

Articolo 26.

Requisiti tecnici e loro adeguamento al progresso tecnico e scientifico.

1. Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, recepisce le disposizioni per l'adeguamento dei requisiti tecnici nelle materie di seguito elencate, come stabilito con procedura prevista in àmbito europeo, al progresso tecnico e scientifico:

a) requisiti in materia di tracciabilità del percorso;

b) informazioni da fornire ai donatori;

c) informazioni da richiedere ai donatori, comprese l'identificazione, gli antecedenti medici e la firma del donatore;

d) requisiti relativi all'idoneità dei donatori di sangue e di plasma e al controllo del sangue donato che comprendono:

1) criteri di esclusione definitiva ed eventuali deroghe;

2) criteri di esclusione temporanea;

e) requisiti per la conservazione, il trasporto e la distribuzione;

f) requisiti di qualità e sicurezza del sangue e dei componenti del sangue;

g) requisiti applicabili alle trasfusioni autologhe;

h) norme e specifiche comunitarie relative a un sistema di qualità per le strutture trasfusionali;

i) procedura comunitaria di notifica di gravi incidenti o reazioni indesiderate gravi e modulo della notifica.

Articolo 27.

Produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma.

1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali, si applica quanto disposto dal presente decreto.

Articolo 28.

Fase transitoria.

1. Le regioni e le province autonome adeguano le proprie normative ai princìpi contenuti nel presente decreto entro l'8 novembre 2005.

Articolo 29.

Clausola di cedevolezza.

1. In relazione a quanto disposto dall'articolo 117, quinto comma, della Costituzione, le norme del presente decreto afferenti a materia di competenza legislativa delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, che non abbiano ancora provveduto al recepimento della direttiva 2002/98/CE, si applicano fino alla data di entrata in vigore della normativa di attuazione adottata, nel rispetto dei vincoli derivanti dall'ordinamento comunitario e dei princìpi fondamentali desumibili dal presente decreto, da ciascuna regione e provincia autonoma.

Articolo 30.

Clausola di invarianza degli oneri.

1. Dalle disposizioni del presente decreto non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Allegato I

(previsto dall'articolo 11, comma 1)

Relazione sulla attività svolta dal servizio trasfusionale nell'anno precedente

La relazione annuale contiene tra l'altro le seguenti informazioni:

numero totale di donatori di sangue e componenti del sangue;

numero totale di donazioni;

elenco aggiornato dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta;

numero totale di donazioni di sangue intero non utilizzate;

numero di ciascun componente prodotto e distribuito;

incidenza e grado di diffusione dei marcatori di infezioni trasmissibili con la trasfusione presso i donatori di sangue e componenti del sangue;

numero di prodotti richiamati;

numero di incidenti e reazioni indesiderate gravi registrato.

Allegato II

Requisiti in materia di etichettatura

Si fa riferimento alla normativa vigente, prevedendo, oltre all'indicazione della composizione e del volume degli anticoagulanti e delle soluzioni additive, anche la denominazione dei medesimi.

Allegato III

(previsto dall'articolo 11, comma 1)

Esami ai fini della validazione biologica delle unità di sangue e di emocomponenti

Si fa riferimento alla normativa vigente.

SENATO DELLA REPUBBLICA

¾¾¾¾¾¾¾¾ XIV LEGISLATURA ¾¾¾¾¾¾¾¾

—N 255-379-623-640-658-660-B

Errata corrige

DISEGNO DI LEGGE

approvato dalla 12ª Commissione permanente (Igiene e sanità) del Senato della Repubblica il 31 luglio 2003, in un testo risultante dall’unificazione dei disegni di legge

(V. Stampati nn. 255, 379, 623, 640, 658 e 660)

d’iniziativa dei senatori BASTIANONI (255); MULAS, BONATESTA, BATTAGLIA Antonio, BEVILACQUA, CARUSO Antonino, CONSOLO, CURTO, DEMASI, FLORINO, MUGNAI, PACE, SPECCHIA, SERVELLO, COZZOLINO e PALOMBO (379); TOMASSINI (623); CARELLA (640); CARELLA (658); MASCIONI, BETTONI BRANDANI, DI GIROLAMO, LONGHI, TONINI e BRUNALE (660)

V. Stampato Camera n. 4265)

modificato dalla Camera dei deputati l’11 maggio 2005

¾¾¾¾¾¾¾¾

Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati

¾¾¾¾¾¾¾¾

Alla pagina 23, seconda colonna, comma 6, le parole: «decorsi due anni», si intendano sostituite dalle seguenti: «decorso un anno».

DISEGNO DI LEGGE	DISEGNO DI LEGGE
Approvato dal Senato della Repubblica	Approvato dalla Camera dei deputati
—-	—-
Capo I.	Capo I.
DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE	DISPOSIZIONI DI CARATTERE GENERALE
Art. 1.	Art. 1.
(Finalità ed ambito di applicazione della legge)	(Finalità ed ambito di applicazione della legge)
1. Con la presente legge lo Stato detta princìpi fondamentali in materia di attività trasfusionali allo scopo di conseguire le seguenti finalità:	1. Identico.
a) il raggiungimento dell’autosufficienza regionale e nazionale di sangue, emocomponenti e farmaci emoderivati;
b) una più efficace tutela della salute dei cittadini attraverso il conseguimento dei più alti livelli di sicurezza raggiungibili nell’ambito di tutto il processo finalizzato alla donazione ed alla trasfusione del sangue;
c) condizioni uniformi del servizio trasfusionale su tutto il territorio nazionale;
d) lo sviluppo della medicina trasfusionale, del buon uso del sangue e di specifici programmi di diagnosi e cura che si realizzano in particolare nell’ambito dell’assistenza a pazienti ematologici ed oncologici, del sistema urgenza-emergenza e dei trapianti.
2. Per il raggiungimento delle finalità di cui al comma 1, la presente legge disciplina in particolare i seguenti aspetti:	2. Identico:
a) i livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale;	a) identica;
b) i princìpi generali per l’organizzazione, autorizzazione ed accreditamento delle strutture trasfusionali;	b) identica;
c) le attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue;	c) le attività delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue e di cellule staminali emopoietiche, nonché delle associazioni e federazioni delle donatrici di sangue da cordone ombelicale;
d) le misure per la programmazione e il coordinamento del settore;	d) identica;
e) le misure per il raggiungimento dell’autosufficienza;	e) identica;
f) le norme per la qualità e la sicurezza del sangue e dei suoi prodotti.	f) identica.
3. Ai fini della presente legge si osservano le definizioni contenute nell’allegato 1.	3. Identico.
Art. 2.	Art. 2.
(Attività trasfusionali)	(Attività trasfusionali)
1. La presente legge disciplina le attività trasfusionali ovvero le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale e la produzione di farmaci emoderivati.	Identico
2. Le attività trasfusionali di cui al comma 1 sono parte integrante del Servizio sanitario nazionale e si fondano sulla donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue umano e dei suoi componenti.
Art. 3.	Art. 3.
(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche)	(Donazione di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche)
1. Sono consentiti la donazione di sangue o di emocomponenti, nonché il prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche, a scopo di infusione per allotrapianto e per autotrapianto, e di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, all’interno delle strutture trasfusionali autorizzate dalle regioni.	1. Identico.
2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneità fisica. Per le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, o dal tutore o dal giudice tutelare.	2. Le attività di cui al comma 1 possono essere effettuate in persone di almeno diciotto anni di età, previa espressione del consenso informato e verifica della loro idoneità fisica. Per le persone di età inferiore ai diciotto anni il consenso è espresso dagli esercenti la potestà dei genitori, o dal tutore o dal giudice tutelare. La partoriente di minore età può donare cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale previa espressione del consenso informato.
	3. La donazione della placenta e del sangue da cordone ombelicale è un gesto volontario e gratuito al quale ogni donna può dare il propio assenso informato al momento del parto.
3. I protocolli per l’accertamento della idoneità fisica del donatore e le modalità della donazione di sangue e di emocomponenti, nonché del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.	4. I protocolli per l’accertamento della idoneità fisica del donatore e della donatrice e le modalità della donazione di sangue e di emocomponenti, nonché del prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche e da cordone ombelicale, sono definiti con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all’articolo 13, di seguito denominata «Consulta».
4. Le disposizioni di cui al presente articolo sono periodicamente aggiornate sulla base delle linee guida emanate dal Centro nazionale sangue ai sensi dell’articolo 12.	5. Identico.

Art. 4.	Art. 4.
(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti)	(Gratuità del sangue e dei suoi prodotti)
1. Il sangue umano non è fonte di profitto. Le spese sostenute per la produzione e la distribuzione del sangue e dei suoi prodotti, comprese le cellule staminali emopoietiche, non sono addebitabili al ricevente ed escludono comunque addebiti accessori ed oneri fiscali, compresa la partecipazione alla spesa sanitaria.	Identico
2. Le attività trasfusionali di cui all’articolo 2 rientrano nei livelli essenziali di assistenza sanitaria ed i relativi costi sono a carico del Fondo sanitario nazionale.
Capo II.	Capo II.
ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE	ORGANIZZAZIONE DEL SISTEMA TRASFUSIONALE
Art. 5.	Art. 5.
(Livelli essenziali di assistenza sanitaria del servizio trasfusionale)	(Livelli essenziali di assistenza sanitaria in materia di attività* trasfusionale)*
1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell’accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dal Servizio sanitario nazionale, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di attività trasfusionali comprendono:	1. Fermo restando quanto previsto dal punto 6.4 dell’accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e di Bolzano, sancito il 22 novembre 2001 dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in sede di adeguamento e manutenzione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i servizi e le prestazioni erogati dalle strutture del Servizio sanitario nazionale in rapporto alle specifiche competenze disciplinari, con esenzione dalla partecipazione alla spesa, in materia di attività trasfusionali comprendono:
a) attività di produzione, volte a garantire la costante disponibilità del sangue e dei suoi prodotti, nonché il raggiungimento dell’obiettivo di autosufficienza regionale e nazionale, consistenti in:	a) identica;
1) esecuzione delle procedure relative all’accertamento dell’idoneità alla donazione;
2) raccolta del sangue intero e di emocomponenti;
3) lavorazione del sangue e degli emocomponenti, compreso il plasma per le finalità relative alla produzione di farmaci emoderivati e invio del plasma stesso ai centri e alle aziende produttori di emoderivati, convenzionati secondo le modalità di cui all’articolo 15;
4) esecuzione delle indagini di laboratorio e delle procedure di inattivazione dei patogeni finalizzate alla certificazione dei requisiti di qualità e sicurezza previsti dalla legislazione vigente per le unità di sangue e gli emocomponenti, con particolare riferimento alla prevenzione delle malattie trasmissibili con la trasfusione;
5) conservazione e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
6) cessione del sangue a strutture trasfusionali di altre aziende o di altre regioni;
7) collaborazione con le strutture trasfusionali militari per le scorte del sangue e dei suoi prodotti, per le urgenze sanitarie nonché per gli interventi in caso di calamità;
8) trasmissione al centro regionale di coordinamento e compensazione dei dati relativi alle prestazioni effettuate, come previsto dai flussi informativi di cui all’articolo 18;
9) indagini prenatali finalizzate alla prevenzione di problemi immunoematologici e prevenzione della malattia emolitica del neonato e tenuta di un registro dei soggetti da sottoporre alla profilassi;
10) attività immunoematologiche di riferimento per problemi trasfusionali clinici e sierologici;
11) gestione di una banca di sangue congelato per le emergenze;
12) gestione di una banca di cellule staminali congelate, ottenute da sangue periferico, midollare o cordonale;
13) servizio di tipizzazione tissutale;
14) tenuta di un registro di donatori di midollo e di donatori tipizzati per il sistema di istocompatibilità HLA, in attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 6 marzo 2001, n. 52;
b) prestazioni di medicina trasfusionale e di diagnosi e cura, organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza e comprendenti:	b) prestazioni di diagnosi e cura in medicina trasfusionale, organizzate in relazione alla complessità della rete ospedaliera pubblica e privata dell’ambito territoriale di competenza e comprendenti:
1) indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;	1) esecuzione da parte dei servizi trasfusionali delle indagini immunoematologiche sui pazienti finalizzate alla trasfusione;
2) verifica dell’appropriatezza della richiesta di sangue ed emocomponenti;	2) identico;
3) assegnazione e distribuzione del sangue e degli emocomponenti;	3) identico;
4) supporto trasfusionale nell’ambito del sistema dei servizi di urgenza e di emergenza;	4) identico;
5) pratica del predeposito a scopo autotrasfusionale;	5) identico;
6) coordinamento ed organizzazione delle attività di recupero perioperatorio e della emodiluizione;	6) identico;
7) svolgimento di attività di medicina trasfusionale e di emaferesi terapeutica e di assistenza ai pazienti, sia in costanza di ricovero sia in regime ambulatoriale;	7) identico;
8) raccolta di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;	8) raccolta, anche in relazione ai centri regionali già esistenti, di cellule staminali emopoietiche mediante aferesi e loro conservazione;
9) promozione del buon uso del sangue;	9) identico;
10) funzione di osservatorio epidemiologico per il territorio di competenza, ai fini dell’emovigilanza;	10) identico;
11) svolgimento dei compiti di diagnosi laboratoristica e cura nei settori dell’ematologia, della patologia dell’emostasi, dell’immunopatologia ed immunoematologia forense;	soppresso;
12) ulteriori attività di diagnosi e di cura individuate dalla programmazione regionale e aziendale;	11) ulteriori attività di diagnosi e di cura, finalizzate alla trasfusione, individuate dalla programmazione regionale e aziendale;
c) promozione della donazione del sangue.	c) identica.
Art. 6.	Art. 6.
(Princìpi generali per l’organizzazione delle attività trasfusionali)	(Princìpi generali per l’organizzazione delle attività trasfusionali)
1. Con uno o più accordi tra Governo, regioni e province autonome sanciti dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge:	1. Identico:
a) viene promossa la uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza in materia di attività trasfusionali, anche attraverso la qualificazione dei servizi trasfusionali, confermando la natura di struttura pubblica dei presìdi e delle strutture addetti alle attività trasfusionali, l’omogeneizzazione e standardizzazione della organizzazione delle stesse nonché delle unità di raccolta, delle frigoemoteche e delle banche degli emocomponenti di gruppo raro e per le emergenze e di cellule staminali. Vengono altresì definiti, e periodicamente aggiornati, sulla base di ulteriori accordi, nel rispetto della complessiva cornice finanziaria prevista dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale n. 33 dell’8 febbraio 2002, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali per gli ambiti territoriali coincidenti almeno con le aziende unità sanitarie locali (ASL);	a) identica;
b) viene adottato uno schema tipo per la stipula di convenzioni con le associazioni e federazioni di donatori di sangue per permettere la partecipazione delle stesse alle attività trasfusionali. Lo schema tipo di convenzione individua anche le tariffe di rimborso delle attività associative uniformi su tutto il territorio nazionale. Viene comunque garantita alle associazioni e federazioni di donatori di sangue la più ampia partecipazione alla definizione dell’accordo ed alla programmazione regionale e locale delle attività trasfusionali;	b) identica;
c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalità di cui all’articolo 1 ed ai princìpi generali di cui all’articolo 11. A tal fine è autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l’anno 2004 per oneri di impianto e di 2.100.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005 per oneri di funzionamento.	c) viene promossa la individuazione da parte delle regioni, in base alla propria programmazione, delle strutture e degli strumenti necessari per garantire un coordinamento intraregionale ed interregionale delle attività trasfusionali, dei flussi di scambio e di compensazione nonché il monitoraggio del raggiungimento degli obiettivi in relazione alle finalità di cui all’articolo 1 ed ai princìpi generali di cui all’articolo 11. A tal fine è autorizzata la spesa di 3.500.000 euro per l’anno 2005 per oneri di impianto e di 2.100.000 euro annui a decorrere dall’anno 2006 per oneri di funzionamento.
Capo III.	Capo III.
DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE	DISPOSIZIONI RIGUARDANTI LE ASSOCIAZIONI E FEDERAZIONI DI DONATORI DI SANGUE
Art. 7.	Art. 7.
(Associazioni e federazioni di donatori)	(Associazioni e federazioni di donatori)
1. Lo Stato riconosce la funzione civica e sociale ed i valori umani e solidaristici che si esprimono nella donazione volontaria, periodica, responsabile, anonima e gratuita del sangue e dei suoi componenti.	1. Identico.
2. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni concorrono ai fini istituzionali del Servizio sanitario nazionale attraverso la promozione e lo sviluppo della donazione organizzata di sangue e la tutela dei donatori.	2. Identico.
3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.	3. Rientrano tra le associazioni e le federazioni di cui al comma 2 quelle il cui statuto corrisponde alle finalità della presente legge, secondo le indicazioni fissate dal Ministro della salute con proprio decreto, da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
4. Le organizzazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformità alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.	4. Le associazioni di donatori di cui al presente articolo, convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), possono organizzare e gestire singolarmente, o in forma aggregata, unità di raccolta previa autorizzazione della regione competente e in conformità alle esigenze indicate dalla programmazione sanitaria regionale.
5. La chiamata alla donazione è attuata dalle associazioni di donatori volontari di sangue e dalle relative federazioni, convenzionate ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), secondo una programmazione definita di intesa con la struttura trasfusionale territorialmente competente.	5. Identico.
6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all’articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei princìpi di sussidiarietà e di leale collaborazione di cui all’articolo 120, secondo comma, della Costituzione.	6. Qualora le regioni non abbiano provveduto alla stipula delle convenzioni di cui all’articolo 6, comma 1, lettera b), entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 3, il Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, sentita la Consulta, previa diffida alle regioni inadempienti a provvedere entro tre mesi, attiva i poteri sostitutivi, nel rispetto dei princìpi di sussidiarietà e di leale collaborazione di cui all’articolo 120, secondo comma, della Costituzione.
7. Le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni sono tenute a comunicare alle strutture trasfusionali competenti gli elenchi dei propri donatori iscritti.	7. Identico.
8. Le strutture trasfusionali sono obbligate alla corretta tenuta e all’aggiornamento degli schedari dei donatori afferenti.	8. Identico.
Art. 8.	Art. 8.
(Astensione dal lavoro)	(Astensione dal lavoro)
1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l’intera giornata in cui effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione per l’intera giornata lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell’articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.	1. I donatori di sangue e di emocomponenti con rapporto di lavoro dipendente, ovvero interessati dalle tipologie contrattuali di cui al decreto legislativo 10 settembre 2003, n. 276, hanno diritto ad astenersi dal lavoro per l’intera giornata in cui effettuano la donazione, conservando la normale retribuzione per l’intera giornata lavorativa. I relativi contributi previdenziali sono accreditati ai sensi dell’articolo 8 della legge 23 aprile 1981, n. 155.
2. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario all’accertamento dell’idoneità e alle relative procedure. A tal fine è autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall’anno 2005. Con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sono disciplinate le modalità di erogazione del contributo.	2. In caso di inidoneità alla donazione è garantita la retribuzione dei donatori lavoratori dipendenti, limitatamente al tempo necessario all’accertamento dell’idoneità e alle relative procedure. A tal fine è autorizzata, a titolo di contributo a carico del bilancio dello Stato, la spesa massima di euro 406.000 annui a decorrere dall’anno 2005. Con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, di concerto con il Ministro della salute, sentita la Consulta, sono disciplinate le modalità di erogazione del contributo.
3. Ai fini dell’applicazione dei commi 1 e 2, i certificati relativi alle prestazioni effettuate sono rilasciati al donatore dalla struttura trasfusionale che le ha effettuate.	3. Identico.

Art. 9.	Art. 9.
(Disposizioni in materia fiscale)	(Disposizioni in materia fiscale)
1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all’articolo 7 svolgono in adempimento delle finalità della presente legge e per gli scopi associativi. A tal fine è autorizzata la spesa di 20.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005.	1. Non sono soggetti ad imposizione tributaria le attività e gli atti che le associazioni di donatori volontari di sangue e le relative federazioni di cui all’articolo 7 svolgono in adempimento delle finalità della presente legge e per gli scopi associativi.
Capo IV.	Capo IV.
PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI	PROGRAMMAZIONE DELLE ATTIVITÀ TRASFUSIONALI
Art. 10.	Art. 10.
(Competenze del Ministero della salute)	(Competenze del Ministero della salute)
1. Il Ministero della salute svolge funzioni di indirizzo e programmazione del settore trasfusionale. Per le funzioni di coordinamento e controllo esso si avvale del Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.	1. Identico.
2. Il Ministero della salute svolge le seguenti funzioni:	2. Identico:
a) programmazione delle attività trasfusionali a livello nazionale;	a) identica;
b) attività normativa, anche in adeguamento agli indirizzi ed alle direttive comunitarie;	b) identica;
c) controllo della produzione nazionale di emoderivati, avvalendosi anche del Centro nazionale sangue;	c) identica;
d) controllo sul commercio e sull’informazione riguardanti gli emoderivati;	d) identica;
e) autorizzazione all’import-export del sangue e dei suoi prodotti;	e) identica;
f) registrazione di farmaci emoderivati e prodotti diagnostici;	f) identica;
g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale, avvalendosi del Centro nazionale sangue;	g) promozione della ricerca e sperimentazione in campo trasfusionale, con riferimento in particolare alla riduzione del volume ematico da trasfondere, anche avvalendosi del Centro nazionale sangue;
h) definizione dei livelli essenziali di assistenza sanitaria uniformi e dei relativi criteri di finanziamento per le attività del servizio trasfusionale nazionale;	h) identica;
i) individuazione, in accordo con le organizzazioni di volontariato del sangue, di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attività trasfusionali.	i) individuazione, in accordo con le associazioni di volontariato del sangue, di un programma nazionale di iniziative per la razionalizzazione ed il rafforzamento delle attività trasfusionali.
	3. Entro nove mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro della salute, con proprio decreto, predispone un progetto per l’istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto, nonché programmi annuali di sviluppo delle relative attività, individuando le strutture trasfusionali pubbliche e private idonee sulla base di specifici accreditamenti.
3. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentito il Centro nazionale sangue, emana, nell’ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato «Piano sangue e plasma nazionale».	4. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge e successivamente ogni tre anni, il Ministro della salute, sentiti il Centro nazionale sangue e la Consulta, emana, nell’ambito del Piano sanitario nazionale, un atto di programmazione specifico per il settore trasfusionale denominato «Piano sangue e plasma nazionale».
Art. 11.	Art. 11.
(Princìpi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali)	(Princìpi generali sulla programmazione sanitaria in materia di attività trasfusionali)
1. In considerazione del fatto che l’autosufficienza di sangue e derivati costituisce un interesse nazionale sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie, la presente legge definisce alcuni princìpi generali di programmazione sanitaria atti a favorire l’armonizzazione della legislazione in materia di attività trasfusionali.	1. Identico.
2. A tale scopo a livello regionale:	2. Identico:
a) viene promossa la donazione volontaria, periodica e non remunerata del sangue e degli emocomponenti, favorendo lo sviluppo sul territorio delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue;	a) identica;
b) viene istituito il sistema informativo regionale dei servizi trasfusionali, in raccordo funzionale con quello nazionale;	b) identica;
c) viene definito annualmente il programma di autosufficienza regionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità di compensazione intraregionale ed interregionale ed i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari;	c) identica;
d) vengono definite le modalità per la stipula di convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le modalità per l’invio degli emoderivati alle aziende produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;	d) vengono definite le modalità per la stipula di convenzioni con le ditte produttrici di emoderivati, le modalità per l’invio del plasma alle aziende produttrici ed i controlli sulla distribuzione degli emoderivati ottenuti;
e) vengono curati i rapporti con la sanità militare per lo scambio di emocomponenti e delle frazioni plasmatiche, nell’ambito delle convenzioni di cui all’articolo 24, comma 4;	e) identica;
f) viene effettuato il controllo ispettivo delle strutture trasfusionali in relazione alle normative e procedure definite in ambito regionale e alle iniziative e ai programmi di cui all’articolo 6;	f) identica;
g) sono attivati programmi di monitoraggio e controllo sui consumi di sangue e dei suoi prodotti e sulla relativa spesa sanitaria;	g) identica;
h) sono promosse e finanziate attività di ricerca applicata e di sviluppo dei servizi nell’area della medicina trasfusionale;	h) sono promosse e finanziate attività di ricerca applicata e di sviluppo dei servizi nell’area della medicina trasfusionale, anche ai fini della riduzione del volume ematico da trasfondere;
i) viene promosso, per un migliore raggiungimento dell’autosufficienza, l’avvio di sperimentazioni gestionali ai sensi dell’articolo 9-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, anche in forma consortile tra diverse aziende della stessa regione o di regioni diverse.	i) identica.
3. A livello regionale sono elaborati specifici progetti per la promozione delle donazioni periodiche di sangue e di emocomponenti al fine del raggiungimento dell’obiettivo dell’autosufficienza regionale e nazionale. Per il finanziamento dei progetti di cui al presente comma si applicano le disposizioni di cui all’articolo 1, comma 34-bis, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni.	3. Identico.
4. A livello regionale sono definiti, altresì, gli obiettivi per l’autosufficienza integrata, regionale ed interregionale, e per l’assistenza in materia trasfusionale.	4. Identico.

Capo V.	Capo V.
MISURE PER IL COORDINAMENTO	MISURE PER IL COORDINAMENTO
Art. 12.	Art. 12.
(Compiti del Centro nazionale sangue)	(Compiti del Centro nazionale sangue)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all’istituzione, presso l’Istituto superiore di sanità, di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.	1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, provvede con proprio decreto, adottato sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, all’istituzione, presso l’Istituto superiore di sanità, di una apposita struttura, denominata Centro nazionale sangue, finalizzata al raggiungimento degli obiettivi di autosufficienza nazionale ed al supporto per il coordinamento delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.
2. Per l’attività del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente dell’Istituto superiore di sanità; da un direttore nominato dal Ministro; da tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicità quinquennale. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.	2. Per l’attività del Centro di cui al comma 1 viene istituito un Comitato direttivo composto: dal presidente dell’Istituto superiore di sanità; da un direttore nominato dal Ministro della salute; da tre responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c), designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, con periodicità quinquennale; da una rappresentanza delle associazioni e federazioni di donatori volontari di sangue disciplinata con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Il Comitato svolge compiti di indirizzo, coordinamento e promozione delle attività trasfusionali sul territorio nazionale.
3. Il direttore di cui al comma 2 è scelto tra i dirigenti medici di ricerca dell’Istituto superiore di sanità ovvero tra i medici, non dipendenti dall’Istituto, in possesso di comprovata esperienza in materia gestionale-organizzativa e trasfusionale ed è assunto con contratto di diritto privato di durata quinquennale. Al rapporto contrattuale si applicano, in quanto compatibili, le disposizioni previste dall’articolo 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.	3. Identico.
4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale di cui all’articolo 13. In particolare:	4. Il Centro nazionale sangue, nelle materie disciplinate dalla presente legge, svolge le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico scientifico, di intesa con la Consulta. In particolare:
a) fornisce supporto alla programmazione nazionale delle attività trasfusionali;	a) identica;
b) fornisce indicazioni al Ministro della salute ed alle regioni in merito al programma annuale di autosufficienza nazionale, individuando i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità di compensazione tra le regioni ed i livelli di importazione e di esportazione eventualmente necessari;	b) identica;
c) fornisce supporto tecnico per il coordinamento interregionale, con particolare riferimento all’attuazione del programma di autosufficienza nazionale e delle compensazioni intra ed interregionali;	c) identica;
d) emana linee guida relative alla qualità ed alla sicurezza del sangue e dei suoi prodotti, anche in attuazione delle direttive comunitarie;	d) identica;
e) fornisce al Ministro della salute ed alle regioni indicazioni in merito al prezzo unitario di cessione tra aziende sanitarie e tra regioni delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati prodotti in convenzione;	e) identica;
f) emana linee guida in merito al modello organizzativo ed all’accreditamento delle strutture trasfusionali;	f) identica;
g) emana linee guida per il finanziamento delle attività trasfusionali;	g) identica;
h) svolge attività di monitoraggio e verifica degli obiettivi posti dalle vigenti disposizioni di legge e dalla programmazione a livello nazionale nel settore trasfusionale;	h) identica;
i) provvede al coordinamento del flusso informativo di cui all’articolo 18 della presente legge;	i) identica;
l) effettua studi e ricerche sulla qualità e sull’appropriatezza delle prestazioni trasfusionali, sui relativi costi, nonché sull’acquisizione di beni e servizi in campo trasfusionale, al fine di elaborare valutazioni sulla efficacia ed efficienza dei servizi erogati;	l) identica;
m) svolge attività di formazione per le materie di propria competenza;	m) identica;
n) può svolgere, se richiesta, attività di consulenza e supporto ai fini della programmazione e organizzazione delle attività trasfusionali a livello regionale;	n) identica;
o) rileva i fabbisogni regionali annuali di sangue e dei suoi prodotti ai fini del raggiungimento dell’autosufficienza;	o) identica;
p) esercita il controllo sulle specialità farmaceutiche derivate dal sangue secondo i criteri e le modalità definiti in base alle normative nazionali e dell’Unione europea;	p) identica;
q) definisce la proposta al Ministero della salute del programma nazionale di emovigilanza e ne cura l’attuazione;	q) identica;
r) esegue i controlli sulle metodiche diagnostiche riguardanti il sangue relativamente alla qualità, alla sicurezza, alla efficacia ed alla applicabilità delle procedure esistenti in materia, e formula proposte di periodico aggiornamento della regolamentazione in relazione allo sviluppo delle nuove tecnologie;	r) identica;
s) cura il registro sangue per quanto attiene agli aspetti tecnico-organizzativi;	s) identica;
t) promuove programmi di formazione per l’esercizio dell’attività di vigilanza, controllo e accreditamento delle strutture trasfusionali, di competenza delle regioni;	t) identica;
u) promuove ed organizza il controllo di qualità esterna riguardante le procedure e le metodiche diagnostiche in campo trasfusionale, anche mediante l’utilizzo di strutture esterne;	u) identica;
v) provvede alle ispezioni ed ai controlli sulle aziende produttrici di emoderivati, anche su richiesta delle regioni;	v) identica;
z) promuove la ricerca scientifica nei settori sicurezza, autosufficienza e sviluppo tecnologico;	z) identica;
aa) promuove la donazione di sangue e la ricerca ad essa connessa.	aa) identica.
5. Il Centro nazionale sangue per gli aspetti relativi alle tecniche ed indagini di laboratorio si avvale delle strutture dell’Istituto superiore di sanità.	5. Identico.
6. Al Centro nazionale sangue è assegnato un contributo annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attività di ricerca a livello nazionale. Al relativo onere si provvede a valere sulle disponibilità finanziarie di cui all’articolo 12, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.	6. Al Centro nazionale sangue è assegnato un contributo annuo di 2.500.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005 per lo svolgimento dei compiti ad esso attribuiti dalla presente legge, compresa la promozione di attività di ricerca a livello nazionale.
Art. 13.	Art. 13.
(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)	(Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale)
1. È istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale, di seguito denominata «Consulta». La Consulta è composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue più rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle società scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.	1. È istituita la Consulta tecnica permanente per il sistema trasfusionale. La Consulta è composta dai responsabili delle strutture di coordinamento intraregionale ed interregionale di cui all’articolo 6, comma 1, lettera c), da quattro rappresentanti delle associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue più rappresentative a livello nazionale, da due rappresentanti delle associazioni pazienti emopatici e politrasfusi, da quattro rappresentanti delle società scientifiche del settore. Alle riunioni della Consulta partecipa il Comitato direttivo del Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro della salute per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza. Ad essi si applicano le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 11 gennaio 1956, n. 5, e successive modificazioni, per quanto riguarda la corresponsione dei compensi, nonché le disposizioni del decreto del Presidente della Repubblica 16 gennaio 1978, n. 513, e della legge 26 luglio 1978, n. 417, e successive modificazioni, per quanto riguarda il trattamento economico di missione e di trasferimento.	2. Identico.
3. La Consulta svolge le funzioni ad essa attribuite dall’articolo 12, comma 4, nonché funzioni consultive in favore del Ministro della salute nelle materie di cui alla presente legge.	3. La Consulta è presieduta dal Ministro della salute o da un suo delegato. Essa svolge funzioni consultive nei confronti del Ministro in ordine agli adempimenti previsti dalla presente legge, nonché le funzioni ad essa attribuite dall’articolo 12, comma 4.
4. Le risorse finanziarie utilizzate per la Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, soppressa ai sensi dell’articolo 27, comma 1, sono destinate al funzionamento della Consulta.	4. Identico.

Capo VI.	Capo VI.
MISURE PER L’AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE	MISURE PER L’AUTOSUFFICIENZA NAZIONALE
Art. 14.	Art. 14.
(Programma annuale per l’autosufficienza nazionale)	(Programma annuale per l’autosufficienza nazionale)
1. L’autosufficienza del sangue e dei suoi derivati costituisce un obiettivo nazionale finalizzato a garantire a tutti i cittadini uguali condizioni di qualità e sicurezza della terapia trasfusionale. La presente legge, riconoscendo la funzione sovraregionale e sovraziendale dell’autosufficienza, individua specifici meccanismi di programmazione, organizzazione e finanziamento del sistema trasfusionale nazionale.	Identico
2. Il Ministro della salute, sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e dalle strutture regionali di coordinamento, in accordo con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, definisce annualmente il programma di autosufficienza nazionale, che individua i consumi storici, il fabbisogno reale, i livelli di produzione necessari, le risorse, i criteri di finanziamento del sistema, le modalità organizzative ed i riferimenti tariffari per la compensazione tra le regioni, i livelli di importazione ed esportazione eventualmente necessari.
3. La Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano determina, tenuto conto delle indicazioni del Centro nazionale sangue, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il prezzo unitario di cessione delle unità di sangue e dei suoi componenti uniforme su tutto il territorio nazionale, nonché le azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende sanitarie all’interno della regione e tra le regioni, secondo princìpi che garantiscano un’adeguata copertura dei costi di produzione e trasferimento del sangue e dei suoi prodotti, in coerenza con gli indirizzi adottati in sede di programmazione sanitaria nazionale.
4. Le determinazioni della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano sono aggiornate annualmente con la medesima procedura prevista al comma 3.
Art. 15.	Art. 15.
(Produzione di farmaci emoderivati)	(Produzione di farmaci emoderivati)
1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in conformità del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.	1. Il Ministro della salute, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, predispone uno schema tipo di convenzione, in conformità del quale le regioni, singolarmente o consorziandosi fra loro, stipulano convenzioni con i centri e le aziende di cui al comma 5 per la lavorazione del plasma raccolto in Italia.
2. Ai fini della stipula delle convenzioni di cui al comma 1, i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, avere gli stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento per tutti gli emoderivati oggetto delle convenzioni ubicati sul territorio dell’Unione europea e produrre gli stessi muniti dell’autorizzazione alla immissione in commercio in stabilimenti ubicati sul territorio dell’Unione europea.	2. Identico.
3. Tali stabilimenti devono risultare idonei alla lavorazione secondo quanto previsto dalle norme vigenti nazionali e dell’Unione europea a seguito di controlli effettuati dalle rispettive autorità nazionali responsabili ai sensi dei propri ordinamenti, e di quelli dell’autorità nazionale italiana.	3. Identico.
4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare esclusivamente da plasma italiano, sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta dell’autorità sanitaria nazionale o regionale.	4. Gli emoderivati prodotti, autorizzati alla commercializzazione e destinati al soddisfacimento del fabbisogno nazionale, devono derivare da plasma raccolto esclusivamente sul territorio italiano, sia come materia prima sia come semilavorati intermedi. Presso i centri e le aziende di produzione deve essere conservata specifica documentazione atta a risalire dal prodotto finito alle singole donazioni, da esibire a richiesta dell’autorità sanitaria nazionale o regionale.
5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentite la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano e il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto decreto è adottato entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.	5. Il Ministro della salute, con proprio decreto, sentiti la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 e la Consulta, individua tra i centri e le aziende di frazionamento e di produzione di emoderivati quelli autorizzati alla stipula delle convenzioni. In sede di prima applicazione della presente legge il suddetto decreto è adottato entro un anno dalla data di entrata in vigore della legge medesima.
	6. Le convenzioni di cui al presente articolo sono stipulate decorsi due anni dalla data di entrata in vigore della presente legge.
6. I centri e le aziende di frazionamento e produzione documentano, per ogni lotto di emoderivati, le regioni di provenienza del plasma lavorato nel singolo lotto, il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione e di tutte le altre norme stabilite dall’Unione europea, nonché l’esito del controllo di Stato.	7. Identico.
7. Gli emoderivati, prima dell’immissione in commercio dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della salute.	8. Gli emoderivati, prima dell’immissione in commercio dei singoli lotti, sono sottoposti al controllo di Stato secondo le direttive emanate con decreto del Ministro della salute, sentita la Consulta.
Art. 16.	Art. 16.
(Importazione ed esportazione)	(Importazione ed esportazione)
1. L’importazione, l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge. Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L’eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’autosufficienza europea, o nell’ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari.	1. L’importazione, l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico, profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero della salute secondo le modalità stabilite con apposito decreto da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta. Tale previsione non si applica al sangue ed agli emocomponenti ad uso autologo. L’eccedenza nazionale di sangue e dei suoi derivati può essere esportata o per contribuire al raggiungimento degli obiettivi dell’autosufficienza europea, o nell’ambito del progetto della cooperazione internazionale, o per fini umanitari.
2. L’importazione di emoderivati pronti per l’impiego è consentita a condizione che tali prodotti, nel Paese di provenienza, risultino autorizzati, da parte dell’autorità sanitaria competente, alla commercializzazione per uso terapeutico umano e siano stati sottoposti al controllo di Stato secondo la procedura europea, con esito favorevole, in un laboratorio della rete europea (Official medicines control laboratories – OMCL).	2. Identico.
3. Gli emoderivati importati da Paesi non appartenenti all’Unione europea prima della loro immissione in commercio devono essere sottoposti, con esito favorevole, ai controlli di Stato secondo le modalità previste dalle vigenti normative nazionali in materia, da parte dell’Istituto superiore di sanità, per assicurare la tracciabilità dei donatori e dei riceventi.	3. Identico.
4. L’importazione e l’esportazione di cellule staminali emopoietiche per uso di trapianto è regolata dalla normativa vigente in materia di trapianti.	4. Identico.
Art. 17.	Art. 17.
(Razionalizzazione dei consumi)	(Razionalizzazione dei consumi)
1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue e dell’autotrasfusione sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il servizio trasfusionale di riferimento, con le strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.	1. La presente legge promuove la diffusione delle pratiche del buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale e dell’autotrasfusione sotto forma di predeposito e recupero perioperatorio, sia nelle strutture sanitarie pubbliche, sia, tramite apposite convenzioni con il servizio trasfusionale di riferimento, nelle strutture sanitarie private accreditate e non accreditate.
2. A tale fine, presso le aziende sanitarie è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, con il compito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.	2. A tale fine, presso le aziende sanitarie è istituito, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, il comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da sangue cordonale, con il compito di effettuare programmi di controllo sulla utilizzazione del sangue e dei suoi prodotti e di monitoraggio delle richieste trasfusionali.
Art. 18.	Art. 18.
(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)	(Sistema informativo dei servizi trasfusionali)
1. È istituito il sistema informativo dei servizi trasfusionali all’interno del sistema informativo sanitario nazionale.	1. Identico.
2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita l’Autorità per l’informatica nella pubblica amministrazione, sono definite le caratteristiche del sistema informativo di cui al presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.	2. Con decreto del Ministro della salute, da emanare previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentiti la Consulta e il Centro nazionale per l’informatica nella pubblica amministrazione (CNIPA), sono definite le caratteristiche del sistema informativo di cui al presente articolo e la tipologia dei flussi informativi tra il Ministero della salute, le regioni e il Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.
3. Il sistema di cui al presente articolo rileva anche i dati sulla appropriatezza delle prestazioni di medicina trasfusionale, dei relativi costi e dei dati del sistema di assicurazione qualità al fine di elaborare valutazioni sulla efficienza ed efficacia della programmazione regionale e nazionale.	3. Identico.
4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che, nel rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore e il ricevente, nonché gli emocomponenti e le strutture trasfusionali.	4. Il decreto di cui al comma 2 reca inoltre il sistema di codifica che, nel rispetto delle norme sulla tutela e riservatezza dei dati sensibili, identifica il donatore, la donatrice di cellule staminali da sangue cordonale e il ricevente, nonché gli emocomponenti e le strutture trasfusionali.
5. Per l’istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali e per il suo funzionamento è autorizzata la spesa massima di 3.742.000 euro per l’anno 2004 per oneri di impianto, 3.234.000 euro per l’anno 2005, di cui 2.066.000 euro per oneri di impianto e 1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000 euro annui a decorrere dall’anno 2006 per oneri di funzionamento.	5. Per l’istituzione del sistema informativo dei servizi trasfusionali e per il suo funzionamento è autorizzata la spesa di 3.742.000 euro per l’anno 2005 per oneri di impianto, 3.234.000 euro per l’anno 2006, di cui 2.066.000 euro per oneri di impianto e 1.168.000 euro per oneri di funzionamento, e di 1.168.000 euro annui a decorrere dall’anno 2007 per oneri di funzionamento.
Capo VII.	Capo VII.
AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI	AUTORIZZAZIONE E ACCREDITAMENTO DELLE STRUTTURE TRASFUSIONALI
Art. 19.	Art. 19.
(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)	(Requisiti minimi organizzativi, tecnologici e strutturali)
1. Con accordo tra Governo, regioni e province autonome sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sono definiti i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture trasfusionali. Tali requisiti sono periodicamente aggiornati in relazione all’evoluzione delle esigenze organizzative ed al progresso scientifico e tecnologico del settore.	Identico
Art. 20.	Art. 20.
(Accreditamento delle strutture trasfusionali)	(Accreditamento delle strutture trasfusionali)
1. Le regioni, entro sei mesi dalla data di pubblicazione dell’accordo di cui all’articolo 19, definiscono i requisiti per l’accreditamento delle medesime strutture, nonché le procedure per la richiesta, la verifica dei requisiti previsti e la concessione dell’accreditamento delle strutture trasfusionali, nel rispetto delle normative nazionali e comunitarie in materia e tenendo conto delle linee guida fornite dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12.	Identico
2. Le strutture trasfusionali possono effettuare le attività per le quali sono state accreditate solo dopo aver formalmente ricevuto l’accreditamento da parte delle autorità regionali competenti.
3. L’accreditamento è concesso per un periodo di tempo limitato ed è rinnovabile, secondo i tempi e le procedure definiti dalle normative regionali.
4. Le regioni provvedono infine ad emanare disposizioni in merito alla gestione transitoria dell’accreditamento delle strutture trasfusionali già operanti, al fine di consentire alle stesse di adeguarsi ai requisiti previsti.
5. Le autorità regionali competenti organizzano ispezioni e misure di controllo delle strutture trasfusionali ad intervalli regolari per garantire che le condizioni poste ai fini del rilascio dell’accreditamento siano rispettate.
Capo VIII.	Capo VIII.
NORME PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI	NORME PER LA QUALITÀ E SICUREZZA DEL SANGUE E DEI SUOI PRODOTTI
Art. 21.	Art. 21.
(Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti)	(Disposizioni relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti)
1. Le direttive relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico.	1. Le direttive relative alla qualità e sicurezza del sangue e dei suoi prodotti sono emanate, sentita la Consulta e previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, dal Ministro della salute con apposito decreto da adottare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge ed aggiornate periodicamente dal Centro nazionale sangue di cui all’articolo 12 in relazione al progresso scientifico e tecnologico.
2. Le direttive di cui al comma 1 riguardano tutti gli aspetti scientifici e tecnologici relativi alla qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, con particolare riferimento:	2. Identico:
a) alle informazioni da fornire ai donatori;	a) alle informazioni da fornire ai donatori e alle donatrici;
b) alle informazioni da richiedere ai donatori;	b) alle informazioni da richiedere ai donatori e alle donatrici;
c) alla definizione delle procedure per l’accertamento dell’idoneità alla donazione;	c) identica;
d) alle modalità di raccolta e lavorazione del sangue e degli emocomponenti;	d) identica;
e) ai controlli di laboratorio praticati su ogni singola donazione ed ai controlli periodici;	e) identica;
f) ai requisiti di qualità del sangue e degli emocomponenti;	f) identica;
g) ai requisiti in materia di etichettatura;	g) identica;
h) alle modalità di conservazione e congelamento;	h) identica;
i) alle procedure e ai test di laboratorio relativi alla distribuzione.	i) identica.
3. Le regioni adottano tutte le misure atte a garantire la rintracciabilità delle unità di sangue, di emocomponenti e dei farmaci emoderivati prodotti in convenzione o importati, che consentano di ricostruirne il percorso dal momento del prelievo fino alla destinazione finale. A tale fine le regioni emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino adeguati sistemi di registrazione e di archiviazione dati che consentano l’identificazione univoca dei donatori e delle donazioni di sangue e dei relativi prodotti fino alla destinazione finale.	3. Identico.
4. Le regioni emanano direttive affinché le strutture trasfusionali adottino un sistema di registrazione e di archiviazione dati relativo alle informazioni fornite ai donatori, alle informazioni richieste ai donatori, ai dati relativi all’accertamento dell’idoneità dei donatori, ai controlli di laboratorio praticati sulle singole donazioni ed ai test effettuati per la distribuzione del sangue e degli emocomponenti.	4. Identico.
5. Le regioni provvedono all’istituzione di un sistema di emovigilanza che consenta di raccogliere ed elaborare informazioni riguardanti gli incidenti e le reazioni indesiderate connessi alla raccolta, al controllo, alla lavorazione, alla conservazione ed alla distribuzione del sangue e dei suoi prodotti.	5. Identico.
6. Le regioni provvedono ad emanare le necessarie disposizioni affinché tutte le strutture trasfusionali istituiscano e mantengano in essere un sistema di qualità. La gestione del sistema di qualità riguarderà l’insieme di tutte le attività svolte dalle strutture trasfusionali ed in particolare la definizione di strumenti di pianificazione, controllo, garanzia e miglioramento continuo della qualità. Le strutture trasfusionali sono tenute a raccogliere, aggiornare e conservare la documentazione relativa alle procedure organizzative ed operative adottate. Ai fini della prevenzione dell’errore trasfusionale deve essere adottata ogni misura di sicurezza anche attraverso strumenti informatici, ove possibile, per l’identificazione del paziente, dei suoi campioni di sangue e delle unità assegnate, sia nel servizio trasfusionale che nel reparto clinico.	6. Identico.
7. Le regioni adottano misure che garantiscano l’anonimato e la riservatezza delle informazioni sanitarie relative ai donatori, con particolare riferimento a quelle ottenute ai fini dell’accertamento dell’idoneità alla donazione.	7. Identico.
8. Le regioni possono adottare misure che favoriscano la partecipazione del personale delle strutture trasfusionali ai programmi regionali e nazionali di formazione per le attività trasfusionali.	8. Identico.
Capo IX.	Capo IX.
SANZIONI	SANZIONI
Art. 22.	Art. 22.
(Sanzioni)	(Sanzioni)
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture e senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione dall’esercizio della professione per uguale periodo.	1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva o distribuisce sangue, o produce al fine di mettere in commercio o mette in commercio prodotti del sangue al di fuori delle strutture accreditate o senza le autorizzazioni previste dalla legge o per fini di lucro, è punito con la reclusione da uno a tre anni e con la multa da 206 euro a 10.329 euro. Se il colpevole è persona che esercita la professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione dall’esercizio della professione per uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1, l’azienda unità sanitaria locale competente per territorio dispone la chiusura della struttura non autorizzata.	2. Identico.
3. Chiunque cede il proprio sangue o i suoi componenti a fini di lucro è punito con l’ammenda da 154 euro a 1.549 euro.	3. Identico.
	4. Alla struttura stabilmente utilizzata allo scopo di prelevare o raccogliere sangue o suoi componenti a fini di lucro si applica la sanzione dell’interdizione definitiva dall’esercizio dell’attività ai sensi dell’articolo 16, comma 3, del decreto legislativo 8 giugno 2001, n. 231.
	5. L’associazione che svolge le attività di cui al comma 4 è sanzionata con la revoca dell’autorizzazione alla organizzazione e alla gestione delle unità di raccolta di cui all’articolo 7, comma 4.
Capo X.	Capo X.
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI	DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Art. 23.	Art. 23.
(Strutture equiparate)	(Strutture equiparate)
1. Le disposizioni della presente legge si applicano anche alle strutture trasfusionali degli istituti e delle cliniche universitarie, degli istituti ed enti ecclesiastici classificati che esercitano l’assistenza ospedaliera, dell’ospedale Galliera di Genova, degli ospedali dell’Ordine Mauriziano di Torino, degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico e al servizio trasfusionale militare.	Identico
2. Per il personale delle strutture di cui al comma 1, ad eccezione del personale della sanità militare, vigono i criteri di equiparazione di cui al decreto del Ministro della sanità 27 gennaio 1976, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 27 del 30 gennaio 1976, e al decreto del Presidente della Repubblica 20 dicembre 1979, n. 761, e successive modificazioni.
Art. 24.	Art. 24.
(Servizio trasfusionale delle Forze armate)	(Servizio trasfusionale delle Forze armate)
1. Le Forze armate organizzano autonomamente il servizio trasfusionale in modo da essere in grado di svolgere tutte le competenze previste dalla presente legge.	1. Identico.
2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, l’autorità militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue e dei suoi componenti da parte dei militari di leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.	2. Nel quadro delle iniziative di educazione sanitaria impartite ai militari, l’autorità militare favorisce la cultura della donazione volontaria di sangue, di sangue cordonale e dei loro componenti da parte dei militari di leva presso le strutture trasfusionali militari e civili.
3. Il servizio trasfusionale militare coopera con le strutture del Servizio sanitario nazionale, del Ministero dell’interno e del Dipartimento della protezione civile, al fine di assicurare, in relazione alle previsioni delle necessità trasfusionali per le situazioni di emergenza, il mantenimento di adeguate scorte di prodotti del sangue.	3. Identico.
4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1, 2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge.	4. Per la realizzazione delle finalità di cui ai commi 1, 2 e 3 sono stipulate apposite convenzioni tra le regioni e il Ministero della difesa, secondo lo schema tipo di convenzione definito con decreto del Ministro della salute da emanare entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentita la Consulta.
Art. 25.	Art. 25.
(Relazione al Parlamento)	(Relazione al Parlamento)
1. Il Ministro della salute riferisce al Parlamento, entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sullo stato di attuazione della legge stessa e, annualmente, sullo stato dell’organizzazione del sistema trasfusionale nazionale.	Identico
Art. 26.	Art. 26.
(Copertura finanziaria)	(Copertura finanziaria)
1. Agli oneri derivanti dall’attuazione della presente legge, determinati in 7.242.000 euro per l’anno 2004, 8.260.000 euro per l’anno 2005 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall’anno 2006, si provvede, quanto a 7.242.000 euro per l’anno 2004 ed a 2.066.000 euro per l’anno 2005 mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a 6.194.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005 mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2003-2005, nell’ambito dell’unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2003, allo scopo parzialmente utilizzando le proiezioni dell’accantonamento relativo al Ministero della salute. Conseguentemente, all’articolo 56, comma 1, della citata legge 27 dicembre 2002, n. 289, le parole: «100 milioni di euro a decorrere dall’anno 2004» sono sostituite dalle seguenti: «92,758 milioni di euro per l’anno 2004, 97,934 milioni di euro per l’anno 2005 e 100 milioni di euro a decorrere dall’anno 2006».	1. Agli oneri derivanti dall’attuazione della presente legge, valutati in 10.168.000 euro per l’anno 2005, 8.260.000 euro per l’anno 2006 e 6.194.000 euro annui a decorrere dall’anno 2007, ivi comprese le minori entrate derivanti dall’articolo 9, valutate in 20.000 euro annui a decorrere dall’anno 2005, si provvede, quanto a 7.242.000 euro per l’anno 2005 ed a 2.066.000 euro per l’anno 2006, mediante corrispondente riduzione dell’autorizzazione di spesa di cui all’articolo 56, comma 1, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e quanto a 2.926.000 euro per l’anno 2005, e a 6.194.000 euro annui a decorrere dall’anno 2006, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento iscritto, ai fini del bilancio triennale 2005-2007, nell’ambito dell’unità previsionale di base di parte corrente «Fondo speciale» dello stato di previsione del Ministero dell’economia e delle finanze per l’anno 2005, allo scopo parzialmente utilizzando l’accantonamento relativo al Ministero della salute. Conseguentemente, all’articolo 56, comma 1, della citata legge 27 dicembre 2002, n. 289, le parole: «100 milioni di euro a decorrere dall’anno 2004» sono sostituite dalle seguenti: «100 milioni di euro per l’anno 2004, 92,758 milioni di euro per l’anno 2005, 97,934 milioni di euro per l’anno 2006 e 100 milioni di euro a decorrere dall’anno 2007».
	2. Il Ministro dell’economia e delle finanze provvede al monitoraggio degli oneri derivanti dall’applicazione della presente legge, anche ai fini dell’applicazione dell’articolo 11-ter, comma 7, della legge 5 agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni, e trasmette alle Camere, corredati da apposite relazioni, gli eventuali decreti emanati ai sensi dell’articolo 7, secondo comma, n. 2), della citata legge n. 468 del 1978.
2. Il Ministro dell’economia e delle finanze è autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.	3. Identico.
Art. 27.	Art. 27.
(Abrogazioni)	(Abrogazioni)
1. È abrogata la legge 4 maggio 1990, n. 107, ad eccezione dell’articolo 23.	Identico
2. Fino alla data di entrata in vigore dei decreti di attuazione previsti dalla presente legge restano vigenti i decreti di attuazione della legge 4 maggio 1990, n. 107.
3. Le convenzioni stipulate dalle regioni, ai sensi degli articoli 1, comma 8, e 10, comma 2, della legge 4 maggio 1990, n. 107, sono prorogate fino alla data di entrata in vigore delle nuove convenzioni previste dagli articoli 7, comma 4, e 15, comma 1, della presente legge.
Art. 28.	Art. 28.
(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di Trento e di Bolzano)	(Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le province autonome di Trento e di Bolzano)
1. Le disposizioni della presente legge sono applicabili nelle regioni a statuto speciale e nelle province autonome di Trento e di Bolzano compatibilmente con gli statuti di autonomia e con le relative norme di attuazione anche con riferimento alle disposizioni della parte II, titolo V, della Costituzione per le parti in cui prevedono forme di autonomia più ampie rispetto a quelle già attribuite.	Identico

Allegato 1	Allegato 1
(Articolo 1, comma 3)	(Articolo 1, comma 3)
1. Ai fini della presente legge si intendono per:	Identico
a) attività trasfusionali: le attività riguardanti la promozione del dono del sangue, la raccolta di sangue intero, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche autologhe, omologhe e cordonali; il frazionamento con mezzi fisici semplici; la validazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti, nonché le attività di medicina trasfusionale;
b) sangue: le unità di sangue umano intero omologo ed autologo;
c) emocomponenti: i prodotti ricavati dal frazionamento del sangue con mezzi fisici semplici o con aferesi;
d) emoderivati: i farmaci plasmaderivati ovvero le specialità medicinali estratte dall’emocomponente plasma mediante processo di lavorazione industriale, secondo le modalità stabilite dall’articolo 15;
e) prodotti del sangue: gli emocomponenti e gli emoderivati;
f) emovigilanza: sistema di sorveglianza basato su una raccolta continua e standardizzata di dati e sulla loro analisi, che monitorizza tutti gli eventi inattesi o indesiderati riferibili alla donazione o alla trasfusione di sangue, compresi gli errori trasfusionali, e che include dati sulla prevalenza e l’incidenza di marcatori virali nei donatori e sul numero di pazienti e di emocomponenti trasfusi.

[1] Tale disposizione prevede, in particolare, l’assegnazione alla Commissione politiche dell’Unione europea, per l'espressione del parere, dei progetti di legge e degli schemi di atti normativi del Governo relativi all'attuazione di norme comunitarie e, in generale, di tutti i progetti di legge limitatamente ai profili di compatibilità con la normativa comunitaria.

[2] Il parere della Conferenza Stato regioni è riporttato nel presente dossier.

[3] Il testo del progetto di legge è pubblicato nel presente dossier.

[4] Cfr. il comma 1 dell’art. 22 dell’A.S. 255-B e il comma 7 dell’art. 25 del decreto legislativo. Va altresì sottolineato che l’art. 25, comma 7, del decreto legislativo include nella medesima fattispecie anche l’assegnazione o la lavorazione del sangue ed il comma 1 dell’A.S. 255-B fa riferimento invece anche alla finalità di lucro. Inoltre l’art. 25, comma 1, del decreto legislativo, prevede pene differenziate nel caso in cui si configuri un pericolo per la salute umana o per la vita umana.

[5] Cfr. il comma 3 dell’art. 22 dell’A.S. 255-B e il comma 11 dell’art. 25 del decreto legislativo.

[6] Vedi in particolare l’art. 3 dell’A.S. 255-B.

[7] In particolare, nella lettera del 12 febbraio 1998 si afferma che “ […] per il corretto e proficuo esercizio della prerogativa parlamentare il testo deliberato in via definitiva dal Consiglio dei ministri non possa configurare un atto diverso, per profili formali e sostanziali, da quello sottoposto all’esame del Parlamento, fatte salve le modificazioni che il Governo, nell’ambito della sua competenza e responsabilità, ritenga di introdurre per effetto del parere espresso. L’introduzione, successivamente all’espressione del parere parlamentare, di parti nuove che le Camere non avrebbero modo di conoscere, pregiudicherebbe la funzione consultiva del Parlamento: essa sarebbe infatti esercitata in riferimento ad un testo diverso da quello oggetto della deliberazione governativa”.

L’esame parlamentare dello schema di decreto

Il Decreto legislativo n. 191/2005

L’esito dei pareri parlamentari